n.237 del 17.07.2024 periodico (Parte Seconda)

Richiamati:

- la Legge 24 dicembre 1993, n. 537 recante “Interventi correttivi di finanza pubblica”, e in particolare:

- l’art. 8, comma 9,  che stabilisce che le specialità medicinali ed i prodotti galenici per i quali sia stata rilasciata l’autorizzazione sono erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale;

- l’art. 8, comma 10, che stabilisce che la Commissione Unica del Farmaco (CUF) proceda alla riclassificazione delle diverse specialità medicinali  e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo 8 collocando i medesimi nelle classi di rimborsabilità;

- l’art. 8, comma 14, che stabilisce che i farmaci collocati nella classe di rimborsabilità di cui al comma 10, lettera a) sono a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, mentre i farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera c) sono a totale carico dell'assistito;

- la Circolare dell’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna n. 21 del 24 novembre 1999 (Prot. n. 48161 PRC) avente ad oggetto: “Circolare del Ministero della Sanità n. 4 del 13 marzo 1998 «Misure di profilassi per esigenze di sanità pubblica – Provvedimenti da adottare nei confronti di soggetti affetti da alcune malattie infettive e nei confronti di loro conviventi e contatti  - Linee di indirizzo per l’applicazione in Emilia-Romagna»”;

- il Decreto-Legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2002, n. 178 recante “Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-Legge 8 luglio 2002, n. 138, recante interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell’economia anche nelle aree svantaggiate”, e in particolare:

- l’art. 9, comma 2, che stabilisce che il Ministro della Salute, su proposta della Commissione Unica del Farmaco (CUF), provvede annualmente a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale;

- l’art. 9, comma 3, che stabilisce che la redazione dell’elenco dei farmaci di cui al succitato comma 2 è effettuata sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa definiti nell’Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano dell’8 agosto 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;

- il Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro della Funzione Pubblica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante “Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del Decreto-Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326”, e in particolare:

- l’art. 19, comma 2,  che stabilisce, tra l’altro, che la Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco;

- la propria deliberazione n. 1540 del 6 novembre 2006 avente ad oggetto: “Organizzazione del Sistema preposto alla scelta dei farmaci da utilizzare nelle strutture delle Aziende Sanitarie e degli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico della Regione Emilia-Romagna” con la quale si stabilisce, tra l’altro, che il Prontuario Terapeutico Regionale (PTR), elaborato ed aggiornato dalla Commissione Regionale del Farmaco (CRF), è aggiornato periodicamente con Determina del Dirigente competente;

- l’art. 36 della L.R. n. 20 del 29 dicembre 2006 “Strumenti per il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera” e ss.mm.ii.;

- la Circolare n. 7 del 25 giugno 2007 della Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali (Prot. n. PG/2007/168495) avente ad oggetto: “Omogeneizzazione delle prestazioni sanitarie nella Rete dei servizi per anziani non autosufficienti” che, tra l’altro, ha evidenziato che il Prontuario Terapeutico Regionale è il punto di riferimento anche per le prescrizioni di farmaci nella Rete dei servizi per anziani non autosufficienti e che tiene conto delle esigenze terapeutiche degli anziani non autosufficienti ospitati nelle strutture, prevedendo la somministrazione dei farmaci ritenuti necessari, a prescindere dalla loro classe di rimborsabilità di appartenenza;

- le Linee di Indirizzo per la gestione clinica dei farmaci negli Istituti Penitenziari della Regione Emilia-Romagna. Documento Tecnico Regionale per la Sicurezza nella Terapia Farmacologica n. 2, Regione Emilia-Romagna, Aprile 2015;

- la propria deliberazione n. 273 del 29 febbraio 2016 avente ad oggetto: “Approvazione Sistema di remunerazione dei servizi socio-sanitari accreditati provvisoriamente e/o definitivamente” e ss.mm.ii.;

- la propria deliberazione n. 965 del 25 giugno 2018 avente ad oggetto: “Accordi tra Associazioni o Organizzazioni di Volontariato e/o Onlus presenti sul territorio della Regione Emilia-Romagna, convenzionate con le Aziende USL, finalizzati all'assistenza sanitaria a categorie fragili presenti nel suo territorio e modalità di versamento del contributo volontario per cittadini stranieri”;

- la propria deliberazione n. 909 del 5 giugno 2019 avente ad oggetto: “Approvazione del Regolamento della Commissione Regionale del Farmaco di cui all’art. 36 della L.R. 20/2006”;

- la Circolare n. 7 del 22 dicembre 2020 della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare (Prot. 22/12/2020.0843799.U) avente ad oggetto: “Applicazione Delibera di Giunta Regionale n. 965/2018. Accordi tra Associazioni o Organizzazioni di Volontariato e/o Onlus presenti sul territorio della Regione Emilia-Romagna, convenzionate con le Aziende USL, finalizzati all'assistenza sanitaria a categorie fragili presenti nel suo territorio. Trasmissione “Convenzione per lo svolgimento dell’attività di volontariato presso l’Azienda USL…… in applicazione della DGR 965/2018”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 7 marzo 2022 recante “Revisione del Sistema di Segnalazione delle Malattie Infettive (PREMAL)”;

- la propria deliberazione n. 991 del 19 giugno 2023 avente ad oggetto: “Aggiornamento del «Sistema Regionale di Segnalazione Rapida» di eventi epidemici ed eventi sentinella nelle strutture sanitarie, socio-sanitarie, socio-assistenziali e nella popolazione generale”;

- la determinazione del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare n. 15900 del 20 luglio 2023 avente ad oggetto: “Revisione del Sistema di Segnalazione delle Malattie Infettive in attuazione del D.M. 7 marzo 2022 e aggiornamento del documento che disciplina il Sistema Regionale di Segnalazione Rapida di eventi epidemici ed eventi sentinella nelle strutture sanitarie, socio-sanitarie, socio-assistenziali e nella popolazione generale”;

- la propria deliberazione n. 506 del 25 marzo 2024 avente ad oggetto: “Prosecuzione di interventi di cui alla Delibera di Giunta Regionale n. 2254/2023 in materia di sostegno ai lavoratori in situazione di crisi e di altre fasce deboli per l'accesso alle prestazioni sanitarie”;

Considerato che nel Prontuario Terapeutico Regionale - link al documento: Prontuario terapeutico regionale — Salute (regione.emilia-romagna.it) sono inclusi, tra l’altro, i seguenti farmaci:

nonché la possibilità di utilizzare ai fini terapeutici e di prevenzione anche preparati galenici a base di benzile benzoato;

Rilevato che:

- l’acariasi da Sarcoptes scabiei, comunemente nota come scabbia, è un’infezione cutanea parassitaria che rappresenta un rilevante problema di sanità pubblica in quanto frequentemente genera casi secondari nei contatti stretti per trasmissione da contatto diretto, tra un individuo malato e un individuo sano, o da contatto indiretto, attraverso fomiti contaminati venuti a contatto con individui malati, e può comportare altresì recidive di malattia;

- la malattia presenta un’incubazione mediamente di 40 giorni e per tale motivo è indicato il trattamento preventivo dei contatti stretti del malato al fine di evitare focolai in ambito familiare e nelle collettività;

- il maggior numero dei casi si presenta nell’ambito domestico/familiare e i pazienti anziani e fragili per condizioni di immunodepressione possono manifestare sintomi di più difficile riconoscimento e con evoluzione clinica più severa e di più lunga risoluzione;

- un caso tra gli ospiti o tra gli operatori - all’interno di una collettività sanitaria, socio-assistenziale o socio-sanitaria, così come all’interno delle carceri, in ambito scolastico o in altre collettività - rappresenta un contesto di forte criticità su cui porre specifica attenzione;

- le segnalazioni dei casi di scabbia risentono del fenomeno della sottonotifica e/o del ritardo diagnostico dovuto principalmente alla difficile identificazione di sintomi, non sempre patognomonici, o al mancato accesso ai servizi sanitari da parte dei soggetti colpiti, anche a causa del derivante disagio psicologico e sociale arrecato dai fenomeni di marginalizzazione e stigmatizzazione della malattia;

Considerato che nella Regione Emilia-Romagna i dati provenienti dalle segnalazioni di scabbia, registrate a livello regionale attraverso il Sistema Informativo “Sorveglianza Malattie Infettive” (SMI), riportano un numero di casi confermati per il quinquennio 2019-2023 pari a 9.501, con significativa tendenza incrementale (1.450 nel 2019, 3.688 nel 2023) e il numero complessivo dei focolai di scabbia rilevati nel 2023 è stato pari a 508, con il coinvolgimento di 1.590 persone, anche in residenze socio-sanitarie o socio-assistenziali;

Evidenziato inoltre che:

- tutte le formulazioni farmacologiche ad oggi autorizzate dall’Agenzia Italiana del Farmaco, e disponibili in commercio in Italia, nonché le formulazioni galeniche, sono a totale carico del paziente e soggette a prescrizione medica;

- i regimi terapeutici condivisi secondo le indicazioni delle Linee Guida Internazionali, necessari per il corretto trattamento dei casi e per la profilassi dei contatti, prevedono cicli terapeutici ripetuti nel tempo i cui costi gravano interamente sui soggetti coinvolti, cosa che in taluni casi può comportare la mancata adesione alla terapia proposta o una sua non completa applicazione, con conseguenti e frequenti casi di fallimento terapeutico e ricadute sulla sanità pubblica;

Ritenuto pertanto necessario intervenire garantendo la disponibilità delle formulazioni farmaceutiche necessarie al trattamento e conseguente prevenzione della diffusione dei casi nonché alla profilassi dei contatti stretti di casi individuati  dal Servizio di Igiene e Sanità Pubblica attraverso l’indagine epidemiologica;   

Rilevato che l’accesso ai succitati trattamenti debba essere garantito attraverso percorsi di approvvigionamento diretto presso le Aziende Sanitarie Regionali;

Evidenziato che la erogazione diretta delle formulazioni farmaceutiche venga affidata, secondo modelli organizzativi locali, a:

- Servizi di Igiene e Sanità Pubblica dei Dipartimenti di Sanità Pubblica, in particolare per i casi e relativi contatti individuati in ambito territoriale e nelle collettività quali, a  titolo di esempio, le strutture socio-sanitarie non accreditate, le collettività scolastiche, gli istituti penitenziari, ecc.;

- Farmacie Ospedaliere, per i casi e i relativi contatti individuati in ambito territoriale e per i casi e i relativi contatti tra i degenti ricoverati nelle strutture ospedaliere regionali e nelle strutture socio-sanitarie e socio- assistenziali accreditate;

- Sorveglianza Sanitaria delle Aziende Sanitarie, per i casi e i relativi contatti tra gli operatori sanitari delle strutture sanitarie regionali;

Considerato che, per quanto concerne la spesa correlata all’erogazione di farmaci antiscabbia, il fabbisogno di cura e prevenzione potrebbe comportare una stima di spesa su base annua pari a circa Euro 300.000,00, tenendo conto dei casi notificati nell’anno 2023 nonché delle criticità legate a sotto-segnalazioni;

Rilevato che con apposita Circolare del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare si provvederà a definire le Linee di Indirizzo volte a omogeneizzare i percorsi per la corretta presa in carico dei soggetti malati e loro contatti stretti, a rafforzare il Sistema di Sorveglianza dell’acariasi contrastando il fenomeno della sottonotifica, a strutturare modalità prescrittive e di erogazione dei medicinali a garanzia della massima accessibilità e tempestività possibile nei confronti dei cittadini interessati, nonché a garantire un adeguato monitoraggio delle attività;

Richiamati:

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle Pubbliche Amministrazioni” e ss.mm.ii.;

- la propria deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 avente ad oggetto: “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- la determinazione dirigenziale n. 2335 del 9 febbraio 2022 con la quale si approva l’Allegato A) “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- la propria deliberazione n. 325 del 7 marzo 2022 avente ad oggetto: “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- la propria deliberazione n. 426 del 21 marzo 2022 avente ad oggetto: “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

- la determinazione dirigenziale n. 6229 del 31 marzo 2022 avente ad oggetto: “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione Aree di Lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- la determinazione dirigenziale n. 7162 del 15 aprile 2022 avente ad oggetto: “Ridefinizione dell'assetto delle Aree di Lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

- la propria deliberazione n. 2077 del 27 novembre 2023 avente ad oggetto: “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;

- la propria deliberazione n. 2317 del 22 dicembre 2023 avente ad oggetto: “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2024”;

- la determinazione dirigenziale n. 27228 del 29 dicembre 2023, recante “Proroga incarichi dirigenziali presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- la propria deliberazione n. 157 del 29 gennaio 2024 avente ad oggetto: “Piano Integrato delle Attività e dell’Organizzazione 2024-2026. Approvazione”;

Dato atto che la Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;

1. di rendere disponibili, attraverso l’erogazione diretta, gratuita e su prescrizione medica, tutte le formulazioni farmaceutiche volte al trattamento dei casi di scabbia e alla profilassi dei contatti stretti di caso individuati dal Servizio di Igiene e Sanità Pubblica attraverso l’indagine epidemiologica;

2. che la succitata erogazione diretta venga affidata, secondo modelli organizzativi locali, a:

-  Servizi di Igiene e Sanità Pubblica dei Dipartimenti di Sanità Pubblica, in particolare per i casi e relativi contatti individuati in ambito territoriale e nelle collettività quali, a  titolo di esempio, le strutture socio-sanitarie non accreditate, le collettività scolastiche, gli istituti penitenziari, ecc.;

-  Farmacie Ospedaliere, per i casi e i relativi contatti individuati in ambito territoriale e per i casi e i relativi contatti tra i degenti ricoverati nelle strutture ospedaliere regionali e nelle strutture socio-sanitarie e socio- assistenziali accreditate;

-  Sorveglianza Sanitaria delle Aziende Sanitarie, per i casi e i relativi contatti tra gli operatori sanitari delle strutture sanitarie regionali;

3. di stabilire che il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare provvederà con apposita Circolare a definire le Linee di Indirizzo volte a omogeneizzare i percorsi per la corretta presa in carico dei soggetti malati e loro contatti stretti, a rafforzare il Sistema di Sorveglianza dell’acariasi contrastando il fenomeno della sottonotifica, a strutturare modalità prescrittive e di erogazione dei medicinali a garanzia della massima accessibilità e tempestività possibile nei confronti dei cittadini interessati, nonché a garantire un adeguato monitoraggio delle attività;

4. di provvedere alla pubblicazione del presente atto, ai sensi dell’art. 7-bis del D.Lgs. n. 33/2013 e ss.mm.ii., secondo quanto previsto dal PIAO 2024-2026 e dalla Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013 e ss.mm.ii.;

5. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.