n.75 del 13.03.2024 periodico (Parte Seconda)

Vista la propria deliberazione n. 194 del 5 febbraio 2024 portante COSTITUZIONE DEL COMITATO REGIONALE PER L’ETICA NELLA CLINICA cui, quale prosecuzione e conferma dell’esperienza maturata dal Comitato per l’etica nella clinica (CEC) istituito dall’Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia con deliberazione del Direttore generale n. 224 del 13 luglio 2020 e regolamentato con successiva deliberazione n. 391 del 17 novembre 2020, è stata attribuita valenza regionale con le seguenti funzioni:

“- fornire consulenza etica non vincolante su casi eticamente problematici e sui processi decisionali nei quali sono presenti dilemmi o conflitti etici che richiedono un supporto di tipo etico;

- fornire pareri relativi a richieste sul fine vita, per gli aspetti che esulano da quelli normati dalla Legge n. 219/2017;

- fornire pareri in merito agli aspetti bioetici connessi alle attività sanitaria e socio-sanitaria, all'allocazione e all’uso delle risorse, alla qualità delle cure e dei processi di umanizzazione della medicina;

- promuovere iniziative di formazione e aggiornamento degli operatori sanitari e socio-sanitari in materia di bioetica;

- promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini sui temi della bioetica;

- relazionarsi con i Comitati per l’etica nella clinica sul territorio nazionale, ove presenti e con il Comitato Nazionale per la Bioetica”;

Ritenuto di integrare la motivazione per meglio esplicitare le ragioni della scelta operata con riguardo alle richieste sul fine vita, per gli aspetti che esulano da quelli normati dalla Legge n. 219/2017;

Premesso che:

• con sentenza n. 242 del 22.11.2019 la Corte Costituzionale ha dichiarato la “illegittimità costituzionale dell’art. 580 c.p. nella parte in cui non esclude la punibilità di chi con le modalità previste dagli artt. 1 e 2 della legge 22 dicembre 2017, n. 219 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento) …. agevola l’esecuzione del proposito di suicidio, autonomamente e liberamente formatosi, di una persona tenuta in vita da trattamenti di sostegno vitale e affetta da una patologia irreversibile, fonte di sofferenze fisiche o psicologiche che ella reputa intollerabili, ma pienamente capace di prendere decisioni libere e consapevoli, sempre che tali condizioni e le modalità di esecuzione siano state verificate da una struttura pubblica del servizio sanitario nazionale, previo parere del comitato etico territorialmente competente”;
• la Corte Costituzionale ha ben circoscritto la casistica cui si rivolge la propria pronuncia:

“casi in cui l'aspirante suicida si identifichi in una persona (a) affetta da una patologia irreversibile e (b) fonte di sofferenze fisiche o psicologiche, che trova assolutamente intollerabili, la quale sia (c) tenuta in vita a mezzo di trattamenti di sostegno vitale, ma resti (d) capace di prendere decisioni libere e consapevoli…”,

“[casi per i quali] l'assistenza di terzi nel porre fine alla sua vita può presentarsi al malato come l'unico modo per sottrarsi, secondo le proprie scelte individuali, a un mantenimento artificiale in vita non più voluto e che egli ha il diritto di rifiutare in base all'art. 32, secondo comma, Cost.…”;

• la Corte Costituzionale ha inoltre chiarito la differenza tra trattamenti diretti ad eliminare le sofferenze e suicidio assistito, precisando che:

- la prima ipotesi è coperta e disciplinata dalla Legge n. 38/2010 e dalla Legge n. 219/2017 ed è quella delle cure palliative con le quali “il medico può, con il consenso del paziente, ricorrere alla sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia del dolore, per fronteggiare sofferenze refrattarie ai trattamenti sanitari”, precisando che le cure palliative non sono finalizzate a mettere a disposizione del paziente trattamenti diretti a determinarne la morte;

- per la seconda ipotesi, la Corte osserva che “La legislazione oggi in vigore non consente, invece, al medico di mettere a disposizione del paziente che versa nelle condizioni sopra descritte trattamenti diretti, non già ad eliminare le sue sofferenze, ma a determinarne la morte. Pertanto, il paziente, per congedarsi dalla vita, è costretto a subire un processo più̀ lento e più carico di sofferenze per le persone che gli sono care”;

Ritenuto che un sistema effettivo di servizi sanitari quale disegnato dalla L. n. 219/2017 che riduca il dolore e le sofferenze nel rispetto delle decisioni consapevoli dei soggetti pazienti e che accompagni i familiari nel percorso di vita più dignitoso possibile, pur senza incidere sulla libera determinazione dell’individuo, riduca - come segnalato dalla sentenza della Corte - in maniera estremamente considerevole le cause della volontà del paziente di congedarsi dalla vita;

Dato atto che per questa ragione, la Regione Emilia-Romagna ha perseguito con il massimo impegno possibile l’attuazione delle Leggi n. 38/2010 e n. 219/2017 con l’allestimento e l’erogazione del servizio di cure palliative quali prestazioni essenziali del servizio sanitario pubblico, e vieppiù intende proseguire in questa strada ed ampliare ed implementare tale tipo di servizio secondo quanto previsto dall’art. 1, c. 83, L. n. 197/2022, compatibilmente con i mezzi e le professionalità effettivamente a disposizione, rendendo quanto più possibile residuale la eventuale richiesta di assistenza medica al suicidio;

Considerato che, comunque, l’assistenza medica anche al suicidio, nei casi, nei limiti, e con le garanzie disegnati dalla sentenza della Corte, vada assicurata quale forma di rispetto del diritto costituzionale di autodeterminazione dell’individuo;

Ritenuto pertanto, di dover provvedere, nelle more di un eventuale intervento legislativo statale, con le competenze organizzative proprie in materia di servizio sanitario pubblico a garantire l’effettività di quanto disposto dalla Corte Costituzionale;

Dato atto che la sentenza della Corte Costituzionale:

- in primo luogo, pone, “in attesa della declinazione che potrà darne il Legislatore”, la condizione che “Similmente a quanto già stabilito da questa Corte con le citate sentenze n. 229 e n. 96 del 2015, la verifica delle condizioni che rendono legittimo l’aiuto al suicidio deve restare peraltro affidata … a strutture pubbliche del servizio sanitario nazionale”;

- in secondo luogo, pone l’esigenza che “La delicatezza del valore in gioco richiede, inoltre, l’intervento di un organo collegiale terzo, munito delle adeguate competenze, il quale possa garantire la tutela delle situazioni di particolare vulnerabilità;

- infine, nell’ottica di consentire da subito ai cittadini l’effettivo accesso a tale diritto, e rivolgendosi quindi al panorama organizzativo esistente, la sentenza con interpretazione estensiva aveva ravvisato quali organismi idonei i comitati etici territorialmente competenti istituiti da ciascuna regione nel proprio territorio per le sperimentazioni cliniche sui medicinali e sui dispositivi medici giacché essi, come si evinceva dalla lettera c) comma 10 dell’art. 12 D.L. n. 158/2012 e dall’art. 1 D.M. 8 febbraio 2013, potevano esprimere parere anche su problemi di natura etica “che involgono specificamente la salvaguardia di soggetti vulnerabili”;

Considerato che:

• il D.M. 8 febbraio 2013 richiamato dalla sentenza della Corte costituzionale, è oggi superato in quanto il sistema dei comitati etici aventi la funzione primaria di esprimere parere sulle sperimentazioni cliniche dei farmaci su domanda delle imprese che ne richiedono l’autorizzazione al commercio, ha subìto una notevole riorganizzazione conseguente alla riorganizzazione del sistema delle sperimentazioni cliniche dei farmaci e dei dispositivi medici, a sua volta conseguente alla notevole evoluzione del mercato. Il mercato del farmaco assoggettato a disciplina eurounitaria, quale bene di libera circolazione nel mercato interno con standard di sicurezza omogenei, è oggi praticamente ad assorbimento totale, e per questa ragione la normativa in materia di commercializzazione e quindi di sperimentazioni cliniche del farmaco è non più di recepimento nazionale ma diretta, a mezzo di Regolamento (UE 536/2014);
• ciò ha comportato una disciplina di dettaglio assai penetrante delle sperimentazioni cliniche, nonché una procedura di lavoro standardizzata e telematica per risultare omogenea sul territorio europeo, che richiede competenze tecniche farmacologiche e telematiche del tutto specialistiche e assai specifiche in tema di farmaci, dettando altresì una tempistica cogente e ristretta allo scopo di non ritardare l’immissione in commercio e la messa a disposizione di farmaci nuovi, nonché una capacità organizzativa conseguente. Tutto ciò ha richiesto una riorganizzazione importante del sistema dei Comitati etici, mediante la costituzione di Comitati etici con competenze uniche ed esclusive a livello nazionale, la costituzione in numero ridotto di comitati etici territoriali con funzioni di sperimentazione clinica dei farmaci e la valenza comunque unica nazionale del parere sulle sperimentazioni emesso da uno solo di essi;
• pertanto, anche il D.M. 8 febbraio 2013 è stato sostituito da una nuova disciplina dei Comitati etici specificamente finalizzata a meglio rispondere alla funzione di esprimere pareri sulle sperimentazioni cliniche dei farmaci come richiesto dal livello eurounitario, in particolare: Decreto Ministro della  salute  1°  febbraio  2022 recante “Individuazione dei  comitati  etici  a  valenza  nazionale”, D.M. Salute 2.3.2022 nomina membri CEN pediatrico, D.M. Salute 26.1.2023 “Individuazione comitati etici territoriali”, D.M. Salute 27.1.2023 “Regolamentazione della fase transitoria”, D.M. Salute 30.1.2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”, D.M. Salute 30.1.2023 –“Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale” che, ai sensi dell’art. 1, deve essere versata “dal promotore  della sperimentazione clinica ovvero della persona, società, istituzione o organismo che si assume la responsabilità di avviare  e  gestire  la sperimentazione   clinica,    curandone altresì il relativo finanziamento”;

Dato atto che:

- in ogni caso in tutta la normativa soprarichiamata sono ben distinte le funzioni in materia di sperimentazione clinica sui farmaci che in via esclusiva sono attribuite ai CET dalle funzioni in materia etica che possono essere mantenute in capo ad altri comitati etici presenti a livello territoriale delle regioni:

- D.M. 30 gennaio 2023 art. 1, c. 3: “I CET e i CEN possono esercitare anche le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti (di seguito indicati come «comitati etici locali » …, “nonché le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi.”

- art. 1 c. 5 “Per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici, un centro clinico può far riferimento a un CET o a un comitato etico locale, anche se non istituito presso la propria struttura, purché presente nella propria regione”;

- la previsione di funzioni relative a questioni etiche era, d’altronde, già prevista solo in via eventuale e residuale in capo ai comitati etici di cui:

- al D.M. 8/2/2013 art. 1 c. 2: “Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona.”

- al D.M. 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” all’art. 1 c. 3 dove si legge: “Ove non già attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.”

Dato atto che:

-  in data 09/11/2021 con lettera prot. n. 20339 il Ministero della Salute a seguito della Sentenza della Corte costituzionale invitava la Segreteria Generale della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome a “promuovere un’iniziativa volta all’individuazione, da parte di ciascuna Regione e Provincia Autonoma, di uno o più comitati etici ai quali le strutture sanitarie debbano rivolgersi per acquisire il parere nel caso di richieste di suicidio medicalmente assistito”;

-  la Segreteria della Conferenza Stato-Regioni in data 11.11.2021 con lettera prot. n. 8108 invitava tutti i Presidenti delle Regioni a indicare “nel termine di 60 giorni, di uno o più Comitati etici ai quali le strutture sanitarie possono rivolgersi per acquisire il parere nel caso di richieste di suicidio medicalmente assistito”, e che tale invito veniva rinnovato con lettera prot. 9286 in data 20.12.2021;

Considerato che:

• la Regione Emilia-Romagna con deliberazione della Giunta Regionale n. 2327 del 21 dicembre 2016, in anticipazione di quanto poi confermato dalla Legge 11 gennaio 2018 n. 3, aveva già da tempo avviato un riordino dei comitati etici del proprio territorio che ne comportava la riduzione nel numero ma l’attribuzione di specificità;
• la specificità di comitati per l’etica nella clinica veniva sottolineata dal Comitato Nazionale di bioetica con Parere in data 31 marzo 2017 che riteneva opportuno “in continuità con quanto già affermato nei pareri su I Comitati etici del 27 febbraio 1992, su I Comitati etici in Italia: problematiche recenti del 18 aprile 1997 e su Orientamenti per i Comitati etici in Italia del 13 luglio 2001, richiamare l’attenzione sui numerosi compiti di consulenza per i più svariati problemi di assistenza che i Comitati etici hanno svolto in questi anni e, a maggior ragione, si troveranno a svolgere in futuro. Compiti che esigono attenzioni e competenze diverse da quelle richieste per la valutazione dei protocolli della sperimentazione farmacologica”;
• i Comitati per l’etica nella clinica sono organismi indipendenti e multidisciplinari garanti dei diritti, della dignità e della centralità dei soggetti utenti delle strutture sanitarie e strumenti di diffusione della cultura bioetica, finalizzati all'esame degli aspetti etici attinenti alla programmazione e all'erogazione delle prestazioni sanitarie, nonché all’allocazione e impiego delle risorse e a sviluppare e supportare interventi educativi per la popolazione e di formazione del personale sanitario in materia di bioetica. Essi forniscono supporto per i pazienti adulti, pediatrici e per le persone che li assistono ed anche per i professionisti;
• in questo contesto la Regione Emilia-Romagna aveva avviato un processo di costituzione e sperimentazione di tale tipo di Comitati per cui, con deliberazione DG n. 224 del 13 luglio 2020 l’Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia ha costituito un Comitato per l’etica nella clinica (CEC) quale organismo consultivo, indipendente e multidisciplinare;
• con deliberazione DG 17 novembre 2020 n. 391 ne è stato approvato il Regolamento che stabilisce compiti, condizioni di indipendenza e criteri di composizione. In sintesi:

- tale organismo è finalizzato a promuovere e fornire attività di consulenza etica in relazione a problematiche etiche che emergono nella pratica clinica, dovute a processi decisionali difficili e conflitti di valori, cui si possono rivolgere tutti i professionisti sanitari che operano nel territorio provinciale, qualora incontrino problematiche di natura etica nella propria attività professionale;

- il CEC si relaziona con i Comitati per l'etica nella clinica sul territorio nazionale, ove presenti e con il Comitato Nazionale per la Bioetica;

- il CEC, in particolare, si occupa di:

- formulare pareri in relazione a quesiti e scelte di natura etica riconducibili sia alle attività assistenziali che a quelle organizzative;

- fornire una valutazione di casi eticamente complessi, caratterizzati dalla presenza di un conflitto di valori, sia già conclusi che in corso;

- organizzare attività formative sui temi di etica e bioetica dedicate al personale sanitario;

- promuovere e attuare iniziative di sensibilizzazione su tematiche etiche e bioetiche rivolte alla cittadinanza;

- il comitato è istituito ed organizzato in modo da garantirne l’indipendenza di giudizio. Essa viene garantita:

• dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CEC nei confronti della struttura in cui opera;
• dalla presenza nel CEC di un numero significativo di personale non dipendente dall’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia;
• dall’assenza di conflitti di interesse dei componenti del comitato rispetto alle questioni sottomesse al comitato.

La scelta dei componenti avviene secondo i seguenti criteri:

• una rappresentanza dei medici in servizio presso l’AUSL-IRCCS;
• una rappresentanza del restante personale sanitario in servizio presso l’AUSL-IRCCS;
• esperti esterni all’Azienda in materia di bioetica, filosofia, diritto;
• un rappresentante dei cittadini.

I componenti interni ed esterni del CEC non percepiscono compenso.

L’attività del CEC si espleta in:

• formulazione di parere o risposta;
• erogazione di supporto etico all’equipe di cura;

Dato atto che:

• pertanto, con lettera 0089124.U in data 01/02/2022 il Presidente della Regione, in risposta alla richiesta del Ministero della Salute inoltrata dalla Conferenza Stato-Regioni con nota Prot. n. 9286/C7SAN del 20.12.2021, indicava come competente per la Regione Emilia-Romagna ai fini dell’emissione del parere nel caso di richieste di suicidio medicalmente assistito” il Comitato per l’Etica nella clinica (CEC) dell’AUSL di Reggio Emilia, istituito con Delibera 2020/0224 del 13/07/2020 dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia. Si ritiene, infatti che tale comitato abbia le competenze appropriate per la valutazione di eventuali richieste di suicidio assistito”;
• inoltre, in data 16.5.2022, sullo Schema di decreto presentato dal Ministero della Salute in merito all’individuazione dei CET per la sperimentazione clinica, le Regioni in sede di Commissione Salute avevano specificamente marcato, per quanto riguarda il parere sul suicidio assistito, la preferenza per lo sganciamento della funzione dai Comitati destinati in via esclusiva alla sperimentazione clinica dei medicinali - cui riservare solo una preferenza residuale - e la destinazione preferenziale, invece, agli appositi comitati per l’etica nella clinica nelle regioni in cui siano costituiti, rilevando:

“ Funzioni relative alla questione del suicidio medicalmente assistito (art. 2, commi 1, 2, 3, 4)”

“Contrariamente a quanto dichiarato in sede di riunione tecnica (15 marzo u.s.), il Ministero non ha accolto le richieste delle regioni, che qui si ripropongono.

“Nelle more di un'auspicabile norma nazionale di più alto rango e con maggiore aderenza a quanto stabilito dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 242/2019, si propone di:

• affidare ai CE per la sperimentazione la possibilità di espletare questa funzione solo quale scelta residuale, laddove questa funzione non sia stata affidata dalle regioni ai comitati per l'etica clinica, per i quali deve essere stata normata dalle regioni l'istituzione, la composizione e il funzionamento;
• affidare le funzioni di ricognizione e di indirizzo al Comitato Nazionale per la Bioetica, che appare molto più competente sulla materia specifica e funzionale a questo scopo rispetto al Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici per la sperimentazione;
• prevedere tali disposizioni in via transitoria, nelle more di una auspicabile norma nazionale di più alto rango.

“Si ricorda infatti che comma 2 dell’art.1 del DM 08/02/2008 - recte DM 08/02/2013 n.d.r. - citato dalla stessa sentenza 242/2019 della Corte Costituzionale, affida la funzione consultiva in relazione a questioni etiche ai comitati etici competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche, unicamente in via condizionata e residuale “ove non già attribuita a specifici organismi”. Tale vincolo è presente anche nel nuovo decreto di armonizzazione della disciplina dei comitati etici al comma 5 dell'articolo 1.

“Si chiede quindi di modificare l'articolo, 2 commi 1 e 2 dando facoltà alle Regioni di individuare, laddove siano già istituiti ed operanti Comitati per l'etica nella clinica, questi organismi come quelli istituzionalmente deputati alla valutazione di richieste di suicidio assistito. Nelle Regioni ove ciò non sia avvenuto, si potrà fare riferimento ai CET. Si chiede di conseguenza che la funzione di ricognizione e di indirizzo sia affidata al Comitato Nazionale di Bioetica e non al CCNCE.”

• in data 12/10/2022 alla seduta di riunione tecnica tra Ministero della Salute e Coordinatori veniva portato il seguente:

“Parere del tavolo:

Si chiede di modificare l'art, 2 comma 1 come segue "i comitati etici territoriali di cui all’Allegato 1 sono competenti a rilasciare il parere in relazione a richieste di suicidio medicalmente assistito, laddove queste funzioni non siano già attribuite a Comitati per l'etica nella clinica come censiti dalle regioni anche in relazione alle specifiche competenze territoriali, comunicati al Ministero della Salute e rispondenti ai requisiti previsti dall'art. 2 comma 2".”

• in data 08/11/2022 con la lett. Prot. 7434/C7SAN indirizzata al Ministero della Salute, la Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome trasmetteva “la Posizione delle Regioni e delle Province Autonome sull’ultima stesura del provvedimento, trasmessa al Ministero a fine luglio…

2. Suicidio assistito

modificare l'art.2, comma 1, come segue "i comitati etici territoriali d cui all’Allegato 1 sono competenti a rilasciare il parere in relazione a richieste di suicidio medicalmente assistito, laddove queste funzioni non siano già attribuite a Comitati per l'etica nella clinica come censiti dalle regioni anche in relazione alle specifiche competenze territoriali, comunicati al Ministero della Salute e rispondenti ai requisiti previsti dall'art. 2 comma 2".”

Dato atto che, in data 2 gennaio 2023, il Ministero della Salute con lettera Prot. 21, alla luce della richiesta delle regioni di modificare lo Schema di decreto predisposto e di non attribuire ai CET competenze etiche in materia di suicidio assistito osservava che:

“6. - La richiesta delle regioni di limitare la competenza dei CET in materia di suicidio assistito impone una seria riflessione. In effetti:

     b.) a ben vedere, alla finalità perseguita dalla l. n. 3/2018 e dal reg. UE 2014/536 (regolamentare le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, allo scopo di autorizzarne l'immissione sul mercato), alla base dell'individuazione dei CET, è estranea la materia del suicidio assistito. Tranne che siffatta peculiare e delicatissima materia non la si faccia rientrare nell'ambito di applicazione dei superiori provvedimenti normativi per il fatto che la sperimentazione “clinica può riguardare anche medicinali connessi alle c.d. cure palliative (arg. ex Corte cost. n. 242/2019).

“7. - Appare, dunque, ragionevole, allo stato, espungere dai decreti attuativi della l. n. 3/2018 la previsione sul suicidio assistito.”

chiedeva al Comitato nazionale di bioetica di esprimersi in via di urgenza;

Considerato che:

• in sede di Conferenza Stato Regioni (Repertorio atti n.3/CSR dell’11 gennaio 2023) veniva firmata Intesa, la quale ha portato alla conferma che, nelle more dell’adozione di un provvedimento dedicato, i pareri previsti con riferimento al suicidio medicalmente assistito continuano ad essere di competenza dei Comitati etici, ai quali questa funzione è stata attribuita a livello territoriale, così come riportato nel documento Allegato sub A), parte integrante del presente Atto;
• l’Allegato all’Intesa (Prot. 23/02/RS03/C7) giungeva:

“…. 2) alla conferma che, nelle more dell’adozione di un provvedimento dedicato, i pareri previsti con riferimento al suicidio medicalmente assistito continuano ad essere di competenza dei Comitati etici, ai quali questa funzione è stata attribuita a livello territoriale”;

Dato atto che per questa ragione in data 30/01/2023 il Decreto Ministeriale portante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” all’art. 1. Definizione e funzioni dei comitati etici Comma 3 stabilisce – solo - che:

“ I CET e i CEN possono esercitare anche … le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi.” ;

Considerato che:

- la risposta del Comitato Nazionale di Bioetica al quesito posto dal Ministero sopraggiungeva successivamente, in data 24 febbraio 2023, e pur con alcune posizioni contrarie o astenute, ha:

- sottolineato l’importanza di dare effettiva realizzazione al sistema della rete delle cure palliative come principale risorsa, nella misura indicata dall’art. 2, comma 83, della L. 197/2022;

- rassegnato l’opinione che, nelle more di un eventuale intervento legislativo, la competenza affidata dalla sentenza della Corte costituzionale n. 242/2019 ai comitati etici sul territorio “ possa attribuirsi ai CET (Comitati Etici Territoriali) di cui al Decreto 26 gennaio 2023 (Individuazione di quaranta comitati etici territoriali) uniformemente presenti nel Paese . Nelle regioni nelle quali sono presenti, tale compito potrebbe essere affidato ai Comitati Etici esistenti che non sono inclusi nell’elenco dei quaranta”;

- espresso l’esigenza che il Comitato Etico così identificato istituisca, al suo interno, un approccio “caso per caso”, che garantisca prossimità con il paziente che chiede assistenza al suicidio. Ha aggiunto l’assoluta necessità di integrazione con esperti con competenze professionali e relazionali specifiche in riferimento alla situazione clinica di ogni singolo richiedente: “Tenendo presente i bisogni fisici, psicologici e spirituali della persona coinvolta e il rispetto della L. 38/2010, appaiono essenziali le figure del medico palliativista con competenze ed esperienze assistenziali, del medico anestesista rianimatore, dello psicologo, dello psichiatra, del bioeticista, di un infermiere con competenze ed esperienze specifiche in cure palliative, del medico di medicina generale, dell’esperto in diritto, e va sentito il familiare o il fiduciario indicato dal paziente o in loro assenza l'amministratore di sostegno. A seconda della problematica clinica dovrebbero poi essere coinvolti i medici specialisti che hanno in cura e/o sono competenti sul caso del paziente”;

- sottolineato, inoltre, con riguardo ai CET dei “decreti di fine gennaio 2023”, che i vincoli procedurali ivi previsti non sono comunque compatibili per le attività che abbiano ad oggetto attività di assistenza nella clinica “quali quelle tese a garantire situazioni di particolare vulnerabilità ai sensi della sentenza 242/19 della Corte costituzionale”;

- con apposita “Postilla”, un gruppo di membri del Comitato Nazionale di Bioetica  si è invece dichiarato contrario alla possibilità di affidamento ai CET e ne hanno invece escluso l’appropriatezza di coinvolgimento, specificando che i comitati chiamati ad esprimere un parere non vincolante in tema di suicidio assistito è necessario siano strutture del tutto diverse da quelli deputati alle sperimentazioni per l’immissione dei farmaci al commercio, “se non altro per finalità principali, expertise richiesto ai membri e composizione complessiva del comitato, approccio metodologico, normative di riferimento, procedure e tempi della valutazione, profili di trasparenza e per converso di tutela della privacy, tipologie di conflitti di interesse, fonte di finanziamento delle attività (pare infatti impraticabile l’utilizzo dei fondi assicurati ai comitati etici dagli sponsor delle sperimentazioni cliniche per scopi così lontani da queste)”

• aggiungendo che: rispetto alla normativa ministeriale italiana in tema di comitati etici che, dal 1998, assegnava il duplice compito - quello principale, relativo alla sperimentazione clinica, e quello aggiuntivo, di valutazione di eventuali casi di etica clinica - “Il tempo e l’operatività concreta, anche a livello internazionale, hanno mostrato che i due compiti sono significativamente diversi e che l’analisi dei protocolli di ricerca, già funzione primaria, ha preso decisamente il sopravvento”;

Considerato che la disciplina di cui ai decreti di fine gennaio 2023 chiaramente dà una valenza esclusiva ai CET solo nelle materie riservate alla normativa eurounitaria e alla competenza statale in materia di farmaco (D.M. 30 gennaio 2023, art.1 ,commi 3 e 5 e art. 3, c. 4), mentre ne risultano in gran parte impraticabili o comunque non funzionali le previsioni in materia di organizzazione e funzionamento nonché di autofinanziamento che sono dettate ai fini della materia della commercializzazione del prodotto farmaco;

Specificato che la materia della sperimentazione clinica del farmaco ai fini di rilascio di AIC, e quindi anche relativamente ai farmaci per le cure palliative, è integralmente riservata e demandata alla normativa eurounitaria e statale e agli organismi all’uopo previsti;

Precisato, come stabilito dalla sentenza della Corte costituzionale n. 242/2019, il diritto, comunque, del medico pur appartenente alla struttura pubblica e nell’esercizio di un pubblico servizio di scegliere in base alla propria coscienza se prestarsi, o no, ad esaudire la richiesta di suicidio assistito proveniente dal malato;

Visto il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

• n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
• n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai direttori generali e ai direttori di agenzia”;
• n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;
• n. 2319 del 22 dicembre 2023 “Modifica degli assetti organizzativi della Giunta regionale. Provvedimenti di potenziamento per fare fronte alla ricostruzione post alluvione e indirizzi operativi”;

Richiamate le seguenti determinazioni dirigenziali:

• n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33/2013. Anno 2022”;
• n. 14385 del 29 giugno 2023 “Modifica dell'assetto delle aree della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Conferimento incarico”;
• n. 27228 del 29 dicembre 2023 “Proroga incarichi dirigenziali presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

1. di confermare ed integrare con le motivazioni di cui sopra la deliberazione della Giunta Regionale n. 194 del 5 febbraio 2024 che, in proseguimento ed estensione dell’esperienza positivamente maturata dal Comitato per l’etica nella clinica (CEC) istituito con deliberazione del Direttore generale n. 224 del 13 luglio 2020 dell’Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia, regolamentato con deliberazione DG 17 novembre 2020 n. 391, ha costituito con valenza unica regionale il COMITATO REGIONALE PER L’ETICA NELLA CLINICA;
2. di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna e sul portale tematico di questa Regione all’indirizzo http://www.saluter.it/;
3. di dare atto che, ai fini di quanto previsto in materia di pubblicità e trasparenza, si provvederà a pubblicare il presente provvedimento ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del decreto legislativo n. 33/2013.