n.73 del 22.03.2017 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- la Legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante le "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita" ed in particolare l'articolo 10, comma 2, con cui si prevede che le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano stabiliscono i requisiti delle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate ad eseguire interventi di procreazione medicalmente assistita;

- il Decreto Legislativo n. 191/2007 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7 comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue,per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

- l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le delibere di Giunta regionale:

• n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
• n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
• n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015;

Considerato che le suddette procedure prevedono che i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

Preso atto che la suddetta delibera, al punto 3.3 del medesimo allegato 2, definisce le procedure per il rilascio dell'autorizzazione dei Centri di PMA che hanno ampliato le attività di PMA con le tecniche di II/III livello;

Valutato che il Centro di PMA “Nuova Ricerca”, via Settembrini n. 17/H, Rimini, ha iniziato le proprie attività nell'anno 1999 e ha inviato autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita di I livello (Prot. PG/2014/511472 del 29/12/2014, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale) e pertanto risulta essere provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA di I livello;

Vista la nota pervenuta il 2/11/2016, con cui il Legale rappresentante del Centro di Procreazione medicalmente assistita "Nuova Ricerca" di Rimini richiede l'autorizzazione regionale anche all’esecuzione delle tecniche di PMA di II/III livello e comunica al contempo di essere in possesso dell'ampliamento dell’autorizzazione rilasciata dal Comune di Rimini con atto Prot. 2016/208041 del 3/10/2016;

Riscontrato il possesso delle condizioni soggettive ed oggettive previste dalla suddetta deliberazione regionale n. 853/2015 circa il possesso di autorizzazione all’esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la DGR n. 66/2016;

- la propria determinazione n. 16722/2016 “Incarico ad interim di responsabile del Servizio Assistenza Territoriale. Conferma deleghe in capo ad alcuni dirigenti professional” e la successiva determinazione di modifica n. 17348/2016;

Attestata, ai sensi della delibera di Giunta 2416/2008 e s.m.i., la regolarità del presente atto;

determina:

1. di ampliare l'autorizzazione regionale provvisoria al Centro di PMA "Nuova Ricerca", via Settembrini 17/H, Rimini, già posseduta per le attività di Procreazione medicalmente assistita di I livello, anche alle attività di II e III livello;
2. di dare atto che l’ampliamento dell’autorizzazione regionale provvisoria oggetto del presente provvedimento viene concessa per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;
3. di dare atto che la verifica della presenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla normativa vigente ed auto dichiarati dal Centro di PMA "Nuova Ricerca" sarà effettuata dall’Agenzia sanitaria sociale regionale, ai sensi della DGR n. 853/2015, entro 12 mesi dal rilascio dell'ampliamento dell’autorizzazione regionale provvisoria; a seguito delle risultanze di detta verifica sarà confermata o revocata l'autorizzazione regionale in argomento;
4. di dare atto che l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art. D.Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;
5. di dare atto che, in caso di sussistenza di cause di decadenza nei controlli antimafia attualmente in corso, l’autorizzazione regionale provvisoria già concessa verrà revocata;
6. è fatto obbligo al Legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;
7. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;
8. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.