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n.108 del 19.04.2017 periodico (Parte Seconda)

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Autorizzazione regionale provvisoria al Centro di procreazione medicalmente assistita (PMA) "Extra Omnes - Medicina e Salute Riproduttiva" di Cattolica (RN)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- la Legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita" ed in particolare l'articolo 10, comma 2, con cui si prevede che le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano stabiliscono i requisiti delle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate ad eseguire interventi di procreazione medicalmente assistita;

- il Decreto Legislativo n. 191/2007 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

- l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

Richiamati:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998 concernente “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del D.P.R. 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2, della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

  • n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
  • n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
  • n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
  • n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 1 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei nuovi Centri di PMA;

Vista la nota pervenuta il 16/2/2017, con cui il Legale rappresentante del Centro di Procreazione medicalmente assistita "Extra Omnes – Medicina e salute riproduttiva" di Cattolica (RN) richiede l'autorizzazione regionale e comunica al contempo di essere in possesso dell'autorizzazione rilasciata dal Comune di Cattolica con atto n. 08/2017, prot. n. 6034 del 15/2/.2017;

Riscontrato il possesso delle condizioni soggettive ed oggettive previste dalla suddetta deliberazione regionale n. 853/2015 circa il possesso di autorizzazione all’esercizio delle attività di ostetricia e ginecologia;

 Richiamato:

 - quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D. Lgs. 6 settembre 2011, n. 159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizione in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

- la deliberazione di Giunta regionale n. 89 del 30 gennaio 2017 concernente “Approvazione Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione 2017-2019”;

 Dato atto del parere allegato;

 Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

Determina

1. di concedere l'autorizzazione regionale provvisoria al Centro di PMA “Extra Omnes – Medicina e salute riproduttiva”, sito in via Gallinelli n. 8, Cattolica (RN), per le attività di Procreazione medicalmente assistita di I e II livello;

2. di dare atto che l’autorizzazione regionale provvisoria oggetto del presente provvedimento viene concessa per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;

3. di dare atto che la verifica della presenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla normativa vigente ed auto dichiarati dal Centro di PMA "Extra Omnes – Medicina e salute riproduttiva" sarà effettuata dall’Agenzia sanitaria sociale regionale, ai sensi della DGR n. 853/2015, entro 12 mesi dal rilascio dell’autorizzazione regionale provvisoria; a seguito delle risultanze di detta verifica sarà confermata o revocata l'autorizzazione regionale in argomento;

4. di dare atto che l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D. Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;

5. è fatto obbligo al Legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;

6. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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