n.252 del 20.09.2017 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

• n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
• n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
• n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

- le visite di verifica siano effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, senza la necessità di presentare formale domanda da parte delle stesse strutture;

Valutato che il Centro di PMA denominato “Centro Procreazione medicalmente assistita (CPMA)” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma ha inviato autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita (Prot. PG/2015/18036 del 15.01.2015, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale), in quanto già operante a quella data, e pertanto risulta essere provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA;

Valutato che in data 24-25/5/2016 è stata effettuata visita di verifica dall’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), che ha evidenziato alcuni aspetti che non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come evidenziato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 28/9/2016 con nota prot. PG/2016/0634829;

Preso atto che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma in data 1/12/2016 ha inviato il piano di attività ed il relativo cronoprogramma al fine di risolvere le non conformità rilevate nel corso della visita, acquisito agli atti il 2/12/2016 con prot. PG/2016/0747497, e che le evidenze di tali adeguamenti sono state ricevute in data 20/2/2017 e 4/7/2017 ed acquisite agli atti rispettivamente con prot. PG/2017/0098943 e PG/2017/0496067;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA “Centro Procreazione medicalmente assistita (CPMA)” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Ospedale Maggiore, via Gramsci, 14, Parma redatta dall’ASSR, trasmessa con nota prot. NP/2017/14995 del 17/7/2017, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il non completo possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Considerato che, con la relazione motivata citata, si propone la conferma dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA “Centro Procreazione medicalmente assistita (CPMA)” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Ospedale Maggiore, via Gramsci, 14, Parma, con la prescrizione di inviare entro un tempo stabilito la documentazione attestante:

- modalità di formazione iniziale e di mantenimento delle competenze per il personale medico, con definizione dei criteri per il conseguimento del livello di competenza e di mantenimento della stessa;

- accordo formalizzato per garantire il trasferimento di embrioni e cellule stoccate ad altro centro in caso di cessazione del servizio e/o disaster plan;

- revisione della procedura sulla gestione delle segnalazioni degli allarmi del laboratorio, anche a seguito di analisi del rischio per valutare le modalità di intervento ivi definite, con indicazione dei seguenti elementi:

• parametri di stoccaggio dei campioni in criobanca, che ne garantiscono la permanenza in condizioni di sicurezza per integrità dei campioni stessi (livello in azoto liquido);
• temperatura in cui scatta l’allarme;
• responsabilità dei diversi soggetti coinvolti (operatori del Centro PMA ed operatori della Squadra Emergenza Interna);

- formazione degli operatori della Squadra Emergenza Interna in merito a: natura del materiale crioconservato; modalità di accesso ai tank; corrette modalità di intervento per non compromettere l’integrità dei materiali conservati;

- definizione ed adozione delle procedure per importazione ed esportazione di materiale omologo e per l’attività di fecondazione eterologa;

Ritenuto per quanto sopra esposto, ai fini del mantenimento dell’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello, in applicazione della L.R. 34/98 e s.m., di disporre in tal senso, accogliendo la proposta dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale, per consentire al Centro di PMA “Centro Procreazione medicalmente assistita (CPMA)” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, il superamento delle problematiche rilevate;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n.89 del 30 gennaio 2017 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

- n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n.486 del 10 aprile 2017 recante “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal d.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2017-2019”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA “Centro Procreazione medicalmente assistita (CPMA)” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Ospedale Maggiore, via Gramsci, 14, Parma, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello, con la prescrizione di inviare la documentazione attestante:

- modalità di formazione iniziale e di mantenimento delle competenze per il personale medico, con definizione dei criteri per il conseguimento del livello di competenza e di mantenimento della stessa;

- accordo formalizzato per garantire il trasferimento di embrioni e cellule stoccate ad altro centro in caso di cessazione del servizio e/o disaster plan;

- revisione della procedura sulla gestione delle segnalazioni degli allarmi del laboratorio, anche a seguito di analisi del rischio per valutare le modalità di intervento ivi definite, con indicazione dei seguenti elementi:

• parametri di stoccaggio dei campioni in criobanca, che ne garantiscono la permanenza in condizioni di sicurezza per integrità dei campioni stessi (livello in azoto liquido);
• temperatura in cui scatta l’allarme;
• responsabilità dei diversi soggetti coinvolti (operatori del Centro PMA ed operatori della Squadra Emergenza Interna);

- formazione degli operatori della Squadra Emergenza Interna in merito a: natura del materiale crioconservato; modalità di accesso ai tank; corrette modalità di intervento per non compromettere l’integrità dei materiali conservati;

- definizione ed adozione delle procedure per importazione ed esportazione di materiale omologo e per l’attività di fecondazione eterologa;

2. di fissare in sei mesi dalla data di ricevimento del presente provvedimento, il termine entro il quale siano completate le operazioni di adeguamento alle prescrizioni descritte al punto 1) che precede;

3. di dare mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni di cui al presente atto entro il tempo stabilito;

4. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

5. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

6. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 486/2017, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

7. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.