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n.73 del 22.03.2017 periodico (Parte Seconda)

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Rinnovo temporaneo dell'autorizzazione all'utilizzo di apparecchiatura a risonanza magnetica del gruppo B per uso diagnostico di 3 Tesla per ricerca scientifica clinica, installata presso il Servizio di Neuroradiologia del Nuovo Ospedale civile Sant' Agostino estense dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IL DIRETTORE

Richiamate:

- la legge 7 agosto 2016, n. 160 ed in particolare l’art. 21 bis, co. 2, che modifica il regime autorizzatorio relativo all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica(RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla, trasferendo la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni e alle Province autonome;

- la nota del Ministero della Salute, prot. n. 65420 del 1/12/2016, ove è comunicato che il Ministero, a fronte della modifica normativa, non potrà dar seguito a nuove istanze o alle istanze di autorizzazione, ai sensi del DPR 542/94, ancora “in itinere” alla data di entrata in vigore della predetta L.160/2016, né alle richieste di rinnovo delle autorizzazioni in scadenza, la cui competenza al rilascio della relativa autorizzazione spetta, nel rispetto della nuova disciplina, alle Regioni e alle Province autonome;

- la medesima nota ministeriale prevede inoltre che le Regioni e le Province autonome possono provvedere ad aggiornare le attività del settore RM, indicando, se del caso, specifiche procedure (sia per il rinnovo delle autorizzazioni già in essere che per le nuove richieste di installazione) al fine del rilascio delle autorizzazioni per le apparecchiature RM ad alto campo (2-4 Tesla);

 Dato atto che:

- in data 15 dicembre 2003 il Ministero della Salute ha concesso all’Azienda USL di Modena l’autorizzazione all’installazione e all’utilizzo di apparecchiatura a risonanza magnetica del gruppo B per uso diagnostico a 3 Tesla;

- in data 11 aprile 2011 è stata rinnovata l’autorizzazione all’uso, per ulteriori 5 anni, di apparecchiatura RM del gruppo B per uso diagnostico di 3 Tesla per ricerca scientifica clinica installata c/o l’Ospedale civile Sant’Agostino Estense di Modena, protocollo autorizzazione ministeriale DGFDM.III/P/14820/I.S.I.O/2009/37 del 11/4/2011, trasmessa con nota prot.0014820-P-11/4/2011 e conservata agli atti del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- in data 7/4/2016, alla scadenza del precedente provvedimento, l’Azienda USL di Modena ha richiesto al Ministero competente il rinnovo dell’autorizzazione ed ha avviato l’iter autorizzatorio allora previsto e successivamente modificato dalla sopra richiamata legge 7 agosto 2016, n. 160;

Preso atto della nota pervenuta in data 28/11/2016, prot. in ingresso PG/2016/0738998 e conservata agli atti, con la quale l’Azienda USL di Modena, a fronte delle modificazioni normative intervenute, ha richiesto a questa Direzione Generale il rinnovo dell’autorizzazione al funzionamento di apparecchiatura per risonanza magnetica del gruppo B per uso diagnostico, ai sensi del DPR 8 agosto 1994, n. 542;

Valutata la necessità, a fronte del trasferimento delle competenze sopra richiamate, di procedere alla definizione di provvedimenti amministrativi regionali diretti a stabilire le procedure regolatorie in materia di concessione di nuove autorizzazioni all'installazione, all’uso e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature RM con campo magnetico statico da 2 a 4 Tesla, nonché all’impiego di dette apparecchiature anche per attività clinica ordinaria;

Considerata, comunque, la necessità, nelle more della definizione delle procedure regionali, di assicurare la continuità dell’impiego dell’apparecchiatura alle stesse condizioni previste dalla citata autorizzazione ministeriale del 11 aprile 2011, prevedendo un’autorizzazione temporanea il cui termine di scadenza è previsto sei mesi dopo la pubblicazione del provvedimento regionale recante le procedure regolatorie in materia di concessione di nuove autorizzazioni all'installazione, all’uso e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature RM con campo magnetico statico da 2 a 4 Tesla;

Preso atto della nota dell’Azienda USL di Modena, PG 26707/16 del 7 aprile 2016, inviata al Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del Servizio farmaceutico, e a questa Amministrazione per conoscenza, agli atti, con la quale l’Azienda USL in parola, ha assicurato il mantenimento del possesso dei requisiti di cui alla scaduta autorizzazione ministeriale;

Vista la deliberazione regionale 30 gennaio 2017, n. 80, avente ad oggetto: “Trasferimento all’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena dello Stabilimento “Il nuovo ospedale civile Sant’Agostino estense” con sede a Baggiovara”;

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione

di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008, avente per oggetto: "Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss. mm.;

Richiamata, infine, la determinazione dirigenziale n. 12096/2016: “Ampliamento della trasparenza ai sensi dell’art. 7 comma 3 D.LGS. 33/2013";

Dato atto del parere allegato;

Su proposta della Responsabile del Servizio prevenzione collettiva e sanità pubblica 

determina:

- di concedere il rinnovo temporaneo dell’autorizzazione all’utilizzo di apparecchiatura a risonanza magnetica del gruppo B per uso diagnostico di 3 Tesla per ricerca scientifica clinica, installata presso il Servizio di Neuroradiologia del Nuovo ospedale civile Sant’Agostino estense” con sede a Baggiovara dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, alle stesse condizioni della scaduta autorizzazione ministeriale del 11 aprile 2011, citata in premessa;

- di prevedere che detta autorizzazione ha carattere temporaneo il cui termine di scadenza è previsto sei mesi dopo la pubblicazione del provvedimento regionale recante le procedure regolatorie in materia di concessione di nuove autorizzazioni all'installazione, all’uso e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature a risonanza magnetica con campo magnetico statico da 2 a 4 Tesla;

- di trasmettere la presente determinazione al Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena;

- di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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