n.178 del 30.06.2023 (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti:

- la Legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitarie del Ministero della salute”;

- il Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023 “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- il Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”;

- la Circolare del Ministero della Salute emanata il 28 febbraio 2023 “Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali;

Richiamate:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal Decreto Legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni ed integrazioni;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio sanitario regionale” e successive modifiche;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 2327 del 21/12/2016 “Riordino dei Comitati Etici della Regione Emilia-Romagna” con la quale è stato avviato il riordino dei Comitati Etici (CE) di questa Regione;

- n. 384 del 19/3/2018 “Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri dei Comitati Etici regionali;

- n. 771 del 24/5/2021, che conferisce fino al 31/5/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 325 del 7/3/2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21/3/2022 “Riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai direttori generali e ai direttori di agenzia”;

- n. 380 del 13/3/2023 “Piano integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025”;

- n. 474 del 27/3/2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1 aprile 2023 a seguito dell’entrata in vigore del nuovo ordinamento professionale di cui al Titolo III del CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”;

Richiamata la determinazione dirigenziale n. 2335 del 9/2/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate, altresì le determinazioni del Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare:

- n. 4006 del 27/2/2023 con la quale è stato disposto l’avvio delle procedure per l’acquisizione di disponibilità alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato etico regionale, Sezione A, valevole anche per l’istituzione dell’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023, in attuazione di quanto previsto dalla L. n. 3/2018;

- n. 11855 del 29/5/2023 “Nomina della Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all’Avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A, valevole anche per l’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

Atteso che, con il citato DM 26 gennaio 2023:

- sono stati individuati i 40 Comitati Etici Territoriali – CET (art. 1 con rimando all’allegato 1) tra cui:

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- il Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- è stato disposto che:

- “…. la nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle regioni ….” e “…. la scelta dei componenti di ciascun comitato è effettuata fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico” (art 2 commi 1 e 2);

- “…. i comitati etici esistenti decadono comunque decorso il termine di centoventi giorni…” dalla data di pubblicazione dello stesso avvenuta il 7/2/2023 con GU n. 31 (art. 3.c.2);

Atteso, inoltre che, con D.M. 30 gennaio 2023 viene definita la composizione dei CET che “…. deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine la composizione dei comitati etici deve comprendere:

- tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica, di cui uno esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;

- un medico di medicina generale territoriale;

- un pediatra;

- un biostatistico;

- un farmacologo;

- un farmacista ospedaliero;

- un esperto in materia giuridica;

- un esperto in materia assicurativa;

- un medico legale;

- un esperto di bioetica;

- un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;

- un rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute;

- un esperto in dispositivi medici;

- un ingegnere clinico o un fisico medico;

- in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;

- in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica…” (art. 3 c.4);

- nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze, a titolo gratuito esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati in appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico”;

- viene disposto che “… I componenti dei comitati etici restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta a partire dall'entrata in vigore del presente decreto. Il presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni… adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati”;

Dato, altresì, atto che:

- a seguito della valutazione delle candidature da parte dell’apposita Commissione costituita con la citata determinazione n. 11855 del 29/5/2023 è stato stilato l’elenco degli idonei (Allegato n. 1);

- nelle more dell’approvazione dell’apposito elenco relativo agli esperti esterni di cui all’art. 3 c. 5 del DM 30/1/2023 cd “armonizzazione”, potrà essere utilizzato l’elenco di cui al presente provvedimento;

- l’inserimento dei nominativi, per ciascun profilo professionale, nell’elenco degli idonei a ricoprire la carica di componente non dà luogo a una graduatoria;

- l’inserimento nell’elenco degli idonei non implica l’automatica nomina nei Comitati Etici Territoriali:

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- il Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- il Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- sarà costituito nominalmente con successivo provvedimento della Giunta regionale;

- l’elenco dei candidati idonei alla nomina quale componente dei CET suddetti potrà essere utilizzato anche nel caso in cui alcune posizioni/profili si rendessero vacanti;

- qualora alcune posizioni/profili risultassero carenti di candidati idonei, si procederà alla relativa nomina intuitu personae;

Rilevato che:

- entro il termine ultimo per la presentazione delle manifestazioni di interesse, scaduto il 15 aprile 2023, sono prevenute alla struttura regionale competente complessivamente n. 191 manifestazioni di interesse;

- dalle risultanze della verifica del possesso dei requisiti, volta ad accertare la coerenza dei profili curriculari presentati e delle esperienze maturate rispetto alle funzioni da esercitare, effettuata dalla Commissione sopra citata, risultano ammissibili n. 191 manifestazioni di interesse;

Stabilito che, successivamente all’approvazione dell’elenco degli idonei a ricoprire la carica di componente dei sopra citati Comitati Etici Territoriali, lo stesso sarà periodicamente aggiornato, a seguito della presentazione di nuove manifestazioni di interesse, da questa Giunta con propria deliberazione;

Acquisite agli atti le risultanze dei lavori svolti dalla Commissione nominata con atto n. 11855 del 29/5/2023 per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all’Avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023;

Ritenuto, conseguentemente, di accogliere le manifestazioni valutate positivamente e di provvedere all’approvazione – per ciascun profilo professionale – dell’elenco dei soggetti idonei a ricoprire la carica di componente dei suddetti Comitati Etici Territoriali, senza che ciò dia luogo a una graduatoria, dando atto che la Giunta regionale provvederà alla costituzione nominativa dei citati Comitato Etici Territoriali, in attuazione di quanto previsto dalla L. n. 3/2018, avvalendosi dell’elenco suddetto, ovvero intuitu personae qualora alcuni profili risultassero carenti di candidati idonei;

Dato atto che l’inserimento nell’elenco degli idonei è condizione necessaria ma non sufficiente ai fini della nomina, tenuto conto anche delle vigenti disposizioni in tema di inconferibilità e/o incompatibilità dell’incarico;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e segreti

delibera

1. di approvare, per ciascun profilo professionale l’elenco dei soggetti idonei a ricoprire la carica di componente dei Comitati Etici Territoriali:

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);

- Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);

- Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM),

come riportato nell’Allegato n. 1 al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

2. di dare atto che l’inserimento dei nominativi, per ciascun profilo professionale, nell’elenco degli idonei a ricoprire la carica di componente dei Comitati Etici Territoriali suddetti è disposto in ordine alfabetico e non dà luogo a una graduatoria;

3. di dare atto che l’inserimento nell’elenco degli idonei è condizione necessaria, ma non sufficiente ai fini della nomina, tenuto conto anche delle vigenti disposizioni in tema di inconferibilità e/o incompatibilità dell’incarico;

4. di stabilire che l’elenco dei candidati idonei alla nomina quale componente dei suddetti Comitati Etici Territoriali, potrà essere utilizzato anche nel caso in cui alcune posizioni/profili si rendessero vacanti;

5. di stabilire che qualora alcune posizioni/profili risultassero carenti di candidati idonei, si procederà alla relativa nomina intuitu personae;

6. di dare atto che la Giunta regionale provvederà alla costituzione nominativa dei citati Comitati Etici Territoriali, avvalendosi dell’elenco suddetto, ovvero intuitu personae qualora alcuni profili risultassero carenti di candidati idonei;

7. di stabilire che, successivamente all’approvazione dell’elenco dei candidati idonei a componente dei citati Comitati Etici Territoriali, lo stesso sarà periodicamente aggiornato, a seguito della presentazione di nuove manifestazioni di interesse, da questa Giunta con propria deliberazione;

8. di stabilire che, nelle more dell’adozione dell’apposito elenco relativo agli esperti esterni di cui all’art. 3 c. 5 del DM 30/1/2023, potrà essere utilizzato il suddetto elenco;

9. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna e sul portale tematico di questa Regione all’indirizzo http://www.saluter.it/;

10. di dare la più ampia diffusione del presente provvedimento anche attraverso le Aziende Sanitarie, gli Istituti e gli Enti del Servizio Sanitario regionale, l’Università di Bologna, le Organizzazioni sindacali di categoria;

11. di dare atto che il presente provvedimento non comporta ad alcun titolo oneri a carico del bilancio regionale;

12. di disporre l’ulteriore pubblicazione, ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3 del D.lgs. n. 33/2013, secondo quanto previsto nella determinazione dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33/2013-Anno 2022”.