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n.390 del 09.11.2020 (Parte Seconda)

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Indicazioni operative per l'effettuazione di test di laboratorio per SARS-COV-2

IL DIRETTORE GENERALE

Richiamate le circolari del Ministero della Salute:

- n. 4708 del 17 febbraio 2020 “Capacità diagnostica per SARS-COV-2”;

- n. 5443 del 22 febbraio 2020 “COVID-2019, nuove indicazioni e chiarimenti”;

- n. 5889 del 25 febbraio 2020 “Richiamo in ordine a indicazioni fornite con la circolare del 22 febbraio 2020”;

- n. 6337 del 27 febbraio 2020 “Documento relativo ai criteri per sottoporre soggetti clinicamente asintomatici alla ricerca d'infezione da SARS-CoV-2 attraverso tampone rino-faringeo e test diagnostico”;

- n. 6360 del 27 febbraio 2020 “COVID-19. Aggiornamento”;

- n. 6607 del 29 febbraio 2020 “Parere del Consiglio Superiore di Sanità: definizione di Paziente guarito da COVID-19 e di paziente che ha eliminato il virus SARS-CoV-2”;

- n. 7922 del 09 marzo 2020 “COVID-19. Aggiornamento della definizione di caso”;

- n. 11715 del 3 aprile 2020 “Pandemia di COVID-19 – Aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità. Aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio”;

- n. 16106 del 9 maggio 2020 “Test di screening e diagnostici”;

- n. 18584 del 29 maggio 2020 “Ricerca e gestione dei contatti di casi COVID-19 (Contact tracing) ed App Immuni”;

- n. 17167 del 21 agosto 2020 “Indicazioni operative per la gestione di casi e focolai di SARS-CoV-2 nelle scuole e nei servizi educativi dell’infanzia”;

- n. 30847 del 24 settembre 2020 “Riapertura delle scuole. Attestati di guarigione da COVID-19 o da patologia diversa da COVID-19 per alunni/personale scolastico con sospetta infezione da SARS-CoV-2”;

- n. 31400 del 29 settembre 2020 “Uso dei test antigenici rapidi per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, con particolare riguardo al contesto scolastico”;

- n. 32850 del 12 ottobre 2020 “COVID-19: indicazioni per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena”;

- n. 35324 del 30 ottobre 2020 “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”;

Ricordate le disposizioni regionali che hanno promosso e regolato lo screening sierologico regionale:

- Nota della Direttrice generale Cura della persona, salute e welfare inviata alle Aziende sanitarie PG/2020/264347 dell’1 aprile 2020 “Trasmissione documento “Indicazioni per la sorveglianza degli operatori sanitari e sociosanitari e la gestione di esposizioni a rischio”;

- Delibera della Giunta regionale n. 350 del 16 aprile 2020 “COVID-19: disciplina dei test sierologici”;

- Delibera della Giunta regionale n. 475 dell’11 maggio 2020 “Aggiornamento della deliberazione della Giunta regionale del 16 aprile 2020, n. 350 "COVID-19: disciplina dei test sierologici”;

- Determinazione della Direttrice generale Cura della persona, salute e welfare n. 9216 dell’1 giugno 2020 “COVID-19: modifiche tecniche al percorso di screening sierologico regionale”

Preso atto che i test attualmente disponibili per rilevare l’infezione da SARS-COV-2 possono essere suddivisi in tre grandi gruppi:

1) Test molecolare mediante tampone

È attualmente il test più affidabile, di riferimento per la diagnosi di infezione da coronavirus. Evidenziano la presenza di materiale genetico (RNA) del virus (test molecolare o PCR). La rilevazione dell’RNA virale di SARS-CoV-2 eseguita in laboratorio da campioni clinici (in genere tamponi nasofaringei o orofaringei) ad oggi rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità ed è in grado di rilevare il patogeno anche a bassa carica virale in soggetti sintomatici, pre-sintomatici o asintomatici. L’analisi può essere effettuata solo in laboratori altamente specializzati con operatori esperti, individuati dalle autorità sanitarie.

2) Test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare)

Analogamente ai test molecolari, i saggi antigenici sono di tipo diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico. I test antigenici rapidi sono di tipo qualitativo (si/no) e intercettano, nei campioni respiratori, tramite anticorpi policlonali o monoclonali, specifici peptidi (porzioni proteiche) della proteina S (Spike) o N (nucleocapside) presenti sulla superficie virale di SARS-CoV-2. Le modalità di raccolta dei tamponi sono del tutto analoghe a quelle dei test molecolari (tampone naso-faringeo), i tempi di risposta sono molto brevi (circa 15 minuti), ma la sensibilità e specificità di questo test sembrano essere inferiori a quelle dei test molecolari1. Considerando la possibilità di risultati falso-positivi, i risultati positivi ai test antigenici devono essere confermati con il test molecolare. Questi test sono potenzialmente utili soprattutto per le indagini di screening.

Sono poi disponibili test che utilizzano come campione da analizzare la saliva, il cui prelievo risulta più semplice e meno invasivo rispetto al tampone naso-faringeo, e pertanto potenzialmente utili per screening di grandi numeri di persone. Anche per i test salivari esistono test di tipo molecolare (che rilevano cioè la presenza nel campione dell’RNA del virus) e di tipo antigenico (che rilevano nel campione le proteine virali). Al momento richiedono per l’utilizzo un laboratorio attrezzato.

3) Test sierologici

I test sierologici identificano l’esposizione al virus SARS-COV- 2 attraverso la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto. Per questo, in caso di positività, necessitano di un test molecolare su tampone per conferma. I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale e non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

Considerato che l’andamento della pandemia e l’evoluzione dei test disponibili rende opportuno rivalutare le indicazioni da fornire per una efficiente organizzazione dell’attività diagnostica, al fine di consentire le più adeguate ed opportune misure di sanità pubblica tese a garantire un tempestivo tracciamento dei casi positivi e la pronta presa in carico da parte dei Dipartimenti di Sanità pubblica, sia in riferimento alla sorveglianza sanitaria, sia all’emanazione di provvedimenti di inizio e fine isolamento o quarantena;

Visti e richiamati:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale“ e successive modifiche;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche, per quanto applicabile;

Richiamate altresì le deliberazioni della Giunta regionale:

- n.468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 1059 del 3 luglio 2018 “Approvazione degli incarichi dirigenziali rinnovati e conferiti nell'ambito delle Direzioni generali, Agenzie e Istituti e nomina del Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza (RPCT), del Responsabile dell'anagrafe per la stazione appaltante (RASA) e del Responsabile della protezione dei dati (DPO)”;

- n. 83 del 21 gennaio 2020 “Approvazione piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020-2022”;

- n. 733 del 25 giugno 2020 “Piano dei fabbisogni di personale per il triennio 2019/2021. Proroga degli incarichi dei direttori generali e dei direttori di agenzia e istituto in scadenza il 30/06/2020 per consentire una valutazione d'impatto sull'organizzazione regionale del programma di mandato alla luce degli effetti dell'emergenza covid-19. Approvazione.”

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che la sottoscritta dirigente, responsabile del procedimento, non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del Responsabile del Servizio Prevenzione collettiva e sanità pubblica, Dott. Giuseppe Diegoli;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di prevedere che i laboratori che intendano effettuare i test molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-COV-2, devono, ove richiesto dal Servizio sanitario regionale, svolgere l’attività diagnostica prioritariamente per garantire le esigenze di sanità pubblica, supportando le Aziende Sanitarie locali, nonché impegnarsi ad adempiere alle eventuali richieste del Laboratorio Nazionale presso l’Istituto Superiore di Sanità di invio periodico di tamponi positivi al Sars-CoV-2 al fine di confermare la positività e identificare eventuali mutazioni del virus circolante e a conservare tutti i campioni risultati positivi SARS-CoV-2 in pazienti deceduti, congelati a -80°C presso la struttura che effettua il prelievo e/o la diagnosi di laboratorio e inviati successivamente al Laboratorio di Riferimento Nazionale in ISS su espressa richiesta dello stesso;

2. i laboratori di cui al punto precedente devono essere autorizzati dalla Direzione generale Cura della persona, salute e welfare che valuterà il possesso dei requisiti richiesti per essere inseriti, come laboratori aggiuntivi, nella Rete dei laboratori identificati dalla Regione Emilia-Romagna per effettuare la diagnosi di SARS-CoV-2 (test molecolari o PCR); a tal fine presentano domanda utilizzando la modulistica in allegato 1, parte integrante e sostanziale della presente determinazione, fornendo la documentazione in essa richiesta, tra cui il “Questionario sulla preparedness dei laboratori italiani per la diagnosi di SARS-CoV-2 nelle regioni italiane”, trasmesso dal Ministero della Salute con circolare n. 4708 del 17 febbraio 2020, già citata in premessa, disponibile nella sezione dedicata alle informazioni sul Coronavirus del portale https://salute.regione.emilia-romagna.it/;

3. di prevedere che l’avvenuta autorizzazione alla esecuzione di test molecolari si realizzi attraverso la comunicazione al Ministero della Salute dell’inserimento del laboratorio nella Rete regionale dei laboratori identificati dalla Regioni Emilia-Romagna per effettuare la diagnosi SARS-CoV-2 (test molecolari o PCR) da inviare anche al Responsabile del laboratorio; l’elenco dei laboratori inseriti nella Rete regionale dei laboratori per effettuare è pubblicato nella sezione dedicata alle informazioni sul Coronavirus del portale https://salute.regione.emilia-romagna.it/;

4. di subordinare l’autorizzazione di cui ai punti precedenti alla preventiva validazione dei risultati di diagnosi riguardanti i primi 5 campioni positivi e 10 campioni negativi, effettuata da uno dei seguenti laboratori regionali di riferimento: Laboratorio di Igiene e Sanità Pubblica -Dipartimento di Medicina e Chirurgia- Università di Parma; Laboratorio di Microbiologia e Virologi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Centro Riferimento Regionale Emergenze Microbiologiche -CREEM- UO Microbiologia Policlinico di S. Orsola; Laboratorio Unico del Centro Servizi Ausl della Romagna U.O. Microbiologia. Tali laboratori regionali di riferimento svolgono inoltre funzione di coordinamento per i laboratori aggiuntivi identificati dalla Regione per effettuare la diagnosi SARS-CoV-2, fornendo il supporto e le indicazioni necessarie secondo specifici piani regionali;

5. di subordinare l’autorizzazione di cui ai punti precedenti alla attestazione di avvenuto collaudo da parte di Lepida S.c.p.a. del collegamento con l’infrastruttura regionale che consenta di mettere a disposizione del Servizio Sanitario Regionale, e quindi della rete SOLE/FSE, gli esiti di tutti i test eseguiti per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV-2 (test molecolari, test rapidi antigenici, test sierologici ed eventuali altri successivamente introdotti) attraverso le specifiche tecniche di cui agli allegati 2 (P1.5-08-LAB Definizione del CDA 2 di laboratorio – per test molecolari) e 3 (P1.N1-14 SPA SPF Gestione documenti amministrativi – per test sierologici, test rapidi antigenici ed eventuali altri successivamente introdotti, con particolare riferimento alla pagina 21 sezione 3.1.1.1.8 Emergenza COVID19), parti integranti e sostanziali della presente determinazione;

6. di sottoporre le istanze ricevute, di cui ai punti precedenti, al preventivo parere del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica, che potrà avvalersi del Prof. Vittorio Sambri, competente per la valutazione delle caratteristiche dei test sierologici autorizzati ai sensi delle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020;

7. di stabilire che i campioni biologici su cui effettuare la diagnosi SARS-CoV-2 tramite test molecolari dovranno essere manipolati in accordo alle normative di biocontenimento indicate dall’OMS per evitare rischi di contaminazione degli operatori e dell’ambiente;

8. di precisare che i laboratori privati già autorizzati all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 possono utilizzare test sierologici diversi ed ulteriori rispetto a quelli per i quali hanno già ottenuto l’autorizzazione citata, a condizione che utilizzino quelli autorizzati ai sensi delle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 e pubblicati nella sezione dedicata alle informazioni sul Coronavirus del portale https://salute.regione.emilia-romagna.it/;

9. di consentire ai laboratori autorizzati ad eseguire i test molecolari ai sensi della presente determinazione, ai medici competenti e ai laboratori privati autorizzati all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020, nonché ai soggetti individuati dai soggetti datoriali firmatari del Patto per il lavoro che intendano realizzare un percorso di screening, tramite i medici competenti, di effettuare i test rapidi antigenici a condizione che utilizzino test conformi alla legislazione europea e nazionale vigente e che trasmettano preventivamente alla Direzione generale Cura della persona, salute e welfare l’attestazione di avvenuto collaudo da parte di Lepida S.c.p.a. di cui al precedente punto 5;

10. di prevedere che i soggetti che effettuano attività di diagnostica SARS-CoV-2 con test antigenici in nome e per conto delle Aziende del Servizio sanitario regionale non necessitino di procedure di autorizzazione specifiche;

11. di consentire il prelievo per l’esecuzione del tampone naso-faringeo anche presso le strutture sanitarie che siano autorizzate all’effettuazione dei test sierologici di cui alle DGR n. 350/2020 e n. 475/2020 che si siano rese disponibili a tale attività. Queste strutture, qualora non siano in possesso di specifica autorizzazione, debbono avvalersi per la diagnosi molecolare di uno dei laboratori della Rete regionale o nazionale;

12. di consentire il prelievo per l’esecuzione del tampone naso-faringeo utilizzando laboratori mobili o drive-in clinics, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente. Secondo la Commissione europea, queste strutture permettono di ridurre il rischio di infezione al personale sanitario o ad altri pazienti;

13. di stabilire che i privati cittadini che intendano sottoporsi a test molecolari e antigenici rapidi possono effettuare tali test a proprio carico, presso i laboratori autorizzati, previa prescrizione in carta libera da parte del medico di fiducia che ne valuterà l’appropriatezza; tale prescrizione deve essere messa nella disponibilità del cittadino preferibilmente con modalità telematiche e comunque senza prevedere l’accesso diretto allo studio medico, ma eventualmente alle sole aree limitrofe;

14. di stabilire inoltre che a fronte di risultato positivo di test rapido antigenico il Direttore sanitario del laboratorio debba farsi carico di informare la competente articolazione del Dipartimento di Sanità Pubblica in merito alla necessità di eseguire il test molecolare su tampone naso-faringeo da parte del cittadino o in merito ai risultati del test molecolare stesso nel caso il cittadino ritenga di eseguirlo a proprio carico presso il laboratorio, se autorizzato;

15. di stabilire altresì che il Direttore sanitario del laboratorio autorizzato comunichi al cittadino con esito positivo al test rapido antigenico la necessità di contattare il riferimento per COVID-19 dell’Azienda USL, ai recapiti pubblicati nella sezione dedicata alle informazioni sul Coronavirus del portale https://salute.regione.emilia-romagna.it/, per fissare il luogo ed il momento nel quale recarsi, con le necessarie protezioni, presso le strutture aziendali per eseguire il tampone naso-faringeo per test molecolare che verrà eseguito a carico del SSR, fatti salvi i casi in cui il cittadino decida di eseguire a proprio carico il tampone tramite il laboratorio stesso o di altro laboratorio di riferimento o aggiuntivo individuato dalla Regione per la diagnosi molecolare. Il Direttore sanitario del laboratorio autorizzato dovrà inoltre comunicare al cittadino in oggetto di porsi da subito in isolamento fiduciario a domicilio in attesa dell’esecuzione del tampone;

16. di dare atto che ulteriori modifiche potranno rendersi necessarie a seguito di mutate condizioni epidemiologiche, specifiche necessità conoscitive, evoluzione tecnologica e valutazione dei dati emersi dal percorso stesso;

17. di provvedere alla pubblicazione del presente atto, ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.Lgs. n. 33/2013, e ss.mm.ii., secondo quanto previsto nel Piano triennale di prevenzione della corruzione (PTPC);

18. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna (B.U.R.E.R.T.).

Il Direttore generale

Kyriakoula Petropulacos

Regione Emilia-Romagna (CF 800.625.903.79) - Viale Aldo Moro 52, 40127 Bologna - Centralino: 051.5271

Ufficio Relazioni con il Pubblico: Numero Verde URP: 800 66.22.00, urp@regione.emilia-romagna.it, urp@postacert.regione.emilia-romagna.it