n.335 del 09.11.2022 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri di PMA a seguito di variazioni intervenute dopo la concessione dell'autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- a seguito della presentazione della domanda, in caso di verifica positiva delle condizioni soggettive ed oggettive per il rilascio di autorizzazione regionale, venga adottato un provvedimento di rilascio di autorizzazione regionale provvisoria;

- sia dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento (ora Organismo Tecnicamente Accreditante - OTA), per l’effettuazione delle visite di verifica, necessarie per poter confermare l’autorizzazione provvisoria;

Considerato che:

- con determinazione n. 13099 del 8/8/2018, il Centro di PMA denominato “Centro di PMA "Fisiopatologia della Riproduzione Umana", trasferitosi dall’Azienda Ospedaliera-Universitaria di Ferrara presso l’Ospedale del Delta dell’AUSL di Ferrara, Via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), è stato autorizzato provvisoriamente alle attività di PMA di I livello ed è stato dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR) di procedere alla verifica del possesso dei requisiti, come previsto dal 3.2 dell’allegato parte integrante n. 2 della sopracitata DGR n. 853/2015;

- l’Azienda USL di Ferrara, con nota acquisita con prot. PG/2019/0076352 del 17/1/2019, ha fatto domanda di variazione dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA "Fisiopatologia della Riproduzione Umana” per variazione delle tecniche di PMA da I livello a II livello;

- la responsabile del procedimento, con nota prot. PG/2019/0161962 del 14/2/2019 ha comunicato all’ASSR la richiesta di variazione dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA, per variazione delle tecniche da I a II livello e le ha dato nuovamente mandato di eseguire la visita per l’accertamento degli ulteriori requisiti; nella stessa nota ha comunicato all’Azienda USL che, nelle more del rilascio del nuovo provvedimento di autorizzazione, il Centro è provvisoriamente autorizzato per le attività di II livello come previsto dal punto 3.3 dell’allegato parte integrante n. 2 della DGR n. 853/2015;

- l’Azienda USL di Ferrara, con nota acquisita con Prot. PG/2020/0031074 del 16/1/2020, ha richiesto l’autorizzazione regionale per ulteriore variazione delle tecniche da II a III livello;

- il responsabile del procedimento, con nota prot. PG/2020/0144415 del 19/2/2020 ha ulteriormente comunicato all’ASSR la nuova richiesta dell’AUSL di Ferrara; il Centro è stato provvisoriamente autorizzato per le attività di III livello come previsto dal punto 3.3 dell’allegato parte integrante n. 2 della DGR n. 853/2015;

Valutato che in data 01- 02.12.2021 è stata effettuata la visita di verifica dall’OTA dell’ASSR, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di III livello (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Fisiopatologia della Riproduzione Umana”, sito presso l’Ospedale del Delta dell’AUSL di Ferrara, Via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), redatta dall’OTA dell’ASSR, trasmessa con nota prot. 29/09/2022.0973367.I, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, II e III livello, con le seguenti prescrizioni che dovranno essere superate entro il 31/12/2022 e che verranno rivalutate alla visita di verifica biennale:

- adeguamento strutturale del locale della Criobanca in modo che:

1. le prese d’aria garantiscano un adeguato lavaggio dei locali;

2. in condizione di sotto ossigenazione siano garantite:

• una espulsione d’aria sufficiente per un ottimale lavaggio dell’aria del locale;
• le mandate di aria esterna sufficienti a mantenere il lavaggio con volumi/ora prospettati;
• le misure atte ad impedire il congelamento del complesso di espulsione aria e conseguente bloccaggio dello stesso, in caso di massiccia perdita di azoto liquido in ambiente

Richiamato:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la delibera n. 111/2022 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al piano integrato di attività e organizzazione di cui all'art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- la delibera n. 6248/2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di confermare, con prescrizioni, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Fisiopatologia della Riproduzione Umana”, sito presso l’Ospedale del Delta dell’AUSL di Ferrara, Via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I, II e III livello;

2. le prescrizioni indicate in premessa dovranno essere superate entro il 31/12/2022 e saranno verificate nel corso della visita di verifica biennale;

3. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di disporre l’ulteriore pubblicazione prevista dalla Determina dirigenziale n. 2335/2022, ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33/2013;

6. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.