n.349 del 23.11.2022 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Premesso che la ricerca sanitaria risponde alle esigenze conoscitive e operative del Servizio Sanitario Nazionale e ai suoi obiettivi di salute, come evidenziato anche dalla rilevanza che a tale aspetto viene conferito dall’art. 12bis del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e s.i.m e dalla sua espressa inclusione tra i princìpi informatori del Servizio Sanitario di questa regione elencati dall’art. 1, comma 2, della Legge Regionale 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio sanitario regionale” e s.i.m.;

Atteso che:

- la valorizzazione e promozione della ricerca costituiscono un principio cardine di numerosi atti emanati in applicazione della stessa Legge regionale n. 29 del 2004, con i quali è stato reso evidente che tutte le Aziende sanitarie avrebbero dovuto integrare la tradizionale e primaria funzione di assistenza con le funzioni di formazione e di ricerca (per citarne alcuni, la “Direttiva alle aziende sanitarie per l'adozione dell'atto aziendale”, adottata con propria deliberazione n. 86 del 30 gennaio 2006, il Documento “La ricerca come attività istituzionale del SSR. Princìpi generali e indirizzi operativi per le Aziende Sanitarie, in attuazione del Piano Sociale e Sanitario 2008-2010”, adottato con deliberazione n. 1066 del 27 luglio 2009, le “Linee di indirizzo per la promozione e l’organizzazione delle attività di sperimentazione nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie”, adottate con deliberazione n. 1495 dell’11 ottobre 2010, con le quali il tema delle sperimentazioni cliniche è stato inquadrato nel contesto più generale delle attività di ricerca condotte nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie e sono state indicate azioni da intraprendere per le attività di ricerca clinica e sanitaria);

- l’attività di ricerca e innovazione sono condizione essenziale per lo sviluppo ed il miglioramento continuo della qualità dei servizi sanitari, consentendo di accogliere tempestivamente, in modo efficace ed appropriato al proprio contesto, le innovazioni e di orientarne l’applicazione verso i bisogni assistenziali prioritari;

Richiamati, tra gli atti più recenti:

- la propria deliberazione 21 dicembre 2016, n. 2327, avente ad oggetto “Riordino dei Comitati etici della Regione Emilia-Romagna” e il documento “Disciplina delle attività di ricerca clinica e sperimentazione clinica nelle Aziende Ospedaliero- Universitarie” (protocollo PG/2018/0705720);

- il Protocollo d’Intesa Regione-Università, approvato con la propria deliberazione n. 1207/2016, che, tra l’altro, promuove e valorizza le attività di ricerca svolte nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie e nelle altre sedi di collaborazione, quali gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) aventi sede nel territorio regionale, cui la L.R. n. 29/2004 assegna funzioni di alta qualificazione relativamente alle attività assistenziali di ricerca e di formazione;

- la propria deliberazione n. 910/2019, avente ad oggetto “Sistema ricerca e innovazione nel Servizio sanitario regionale dell'Emilia-Romagna: approvazione del documento tecnico”;

Visti:

- la Legge 11 gennaio 2018, n. 3, avente ad oggetto “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”;

- il Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, avente ad oggetto “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n.3”;

Considerato che lo sviluppo della ricerca costituisce il punto di riferimento per la promozione e la produzione delle attività formative, didattiche e scientifiche in sinergia con l’Università;

Ritenuto che la ricerca indipendente, investigator driven, il cui unico obiettivo è quello di rispondere ai bisogni di salute e ai needs dei pazienti al fine di migliorare la pratica clinica, la cura e l’assistenza dei pazienti stessi, vada valorizzata e sostenuta, prevedendo risorse dedicate per la sua realizzazione, attraverso l’istituzione di un Fondo per la ricerca e innovazione, la cui gestione e funzionamento devono essere specificatamente regolamentati;

Richiamato il Decreto del Ministro della Salute 30 novembre 2021 avente ad oggetto “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 e, in particolare, l’art. 2, comma 4, che prevede che: “I direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché gli organi di vertice delle strutture di cui all’art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie misure affinché venga costituito un fondo per le sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o da promotori esterni. Tale fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi gli introiti eventualmente provenienti dai contratti con le imprese farmaceutiche per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro.”;

Ritenuto necessario fornire alle Aziende sanitarie e IRCCS della Regione linee di indirizzo e prevedere uno schema di regolamento per la gestione e il funzionamento del Fondo per la ricerca e innovazione per studi senza fini commerciali ovvero senza scopo di lucro (c.d. indipendenti), affinchè venga adottato, nel rispetto delle specificità e diversità delle realtà locali;

Precisato che l’obiettivo è quello di stabilire misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici e degli studi osservazionali senza fini commerciali ovvero senza scopo di lucro (c.d. indipendenti) e che con tale intento e razionale, il documento vuole estendere la sua applicabilità a tutte le tipologie di ricerca, in quanto l’ambito delle attività progettuali di ricerca è molto ampio, purchè siano esclusivamente senza scopo di lucro e senza fini commerciali (c.d. indipendenti);

Ravvisata l’importanza di regolamentare l’alimentazione e l’utilizzo del Fondo di cui trattasi secondo le procedure in essere presso ogni Azienda/IRCCS, salvaguardando il principio dell’equità di accesso al Fondo, quale strumento valoriale e tangibile a sostegno dell’attività di ricerca senza fini commerciali ovvero senza scopo di lucro;

Richiamati:

- il D. lgs. 14 marzo 2013, n. 33, “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la Legge 6 novembre 2012, n. 190, “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell’illegalità nella pubblica amministrazione” e s.m.i.;

Richiamate, altresì, le proprie deliberazioni:

- n. 771 del 24/5/2021, che conferisce fino al 31/5/2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 111 del 31/1/2022 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al piano integrato di attività e organizzazione di cui all'art. 6 del D.L. n. 80/2021” e successiva Determinazione n. 2335 del 9/2/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- n. 324 del 7/3/2022 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'ente e gestione del personale”;

- n. 325 del 7/3/2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21/3/2022 “Riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai direttori generali e ai direttori di agenzia”;

- n. 1225 del 18/7/2022 “Agenzia sociale e sanitaria regionale. Conferimento incarico di Direttore ad interim”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di approvare le Linee di indirizzo per l’istituzione nelle Aziende sanitarie e Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) regionali del Fondo per la ricerca e innovazione per il supporto a studi senza fini commerciali ovvero senza scopo di lucro (c.d. indipendenti) e uno schema di regolamento in materia, allegati alla presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale, Allegato 1, affinchè le Direzioni generali delle Aziende sanitarie e IRCCS regionali possano recepirli nel rispetto delle specificità organizzative locali;

2. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

3. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.