n.272 del 22.08.2018 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

sostituito in applicazione dell'art. 46 comma 1 della L.R. 43/01 nonché della nota PG/2018/507554 del 20/7/2018 dal Responsabile del Servizio Amministrazione del Servizio sanitario regionale, sociale e socio-sanitario, Marzia Cavazza

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Considerato che il Centro di PMA denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, essendo già operante prima dell’adozione della suddetta delibera n. 853/2015, aveva inviato dichiarazione del possesso dei requisiti, acquisita con protocollo PG/2014/
511463 del 29/12/2014, e pertanto risultava provvisoriamente autorizzato;

Visto che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara congiuntamente con L’Azienda USL di Ferrara con nota acquisita agli atti con prot. PG/2016/0567428 del 4/8/2016 ha comunicato a questa Direzione la volontà di trasferire il Centro di PMA ubicato presso l’Azienda-Ospedaliero Universitaria all’interno dell’Ospedale del Delta dell’Azienda USL di Ferrara;

Considerato che con suddetta nota veniva specificato che l’Azienda USL avrebbe curato gli adeguamenti strutturali ed impiantistici secondo i requisiti di accreditamenti, mentre l’Azienda Ospedaliera si sarebbe assunta la gestione diretta del Centro, occupandosi dell’acquisto ed installazione delle attrezzature e delle tecnologie nonché dell’organizzazione dei percorsi di accesso, dei flussi di attività e delle procedure, coordinando e gestendo l’equipe medica;

Considerato che questa Direzione con nota prot. PG/2016/
604186 del 8/9/2016 non ha presentato osservazioni rispetto alle modalità organizzative e gestionali previste per il Centro di PMA da realizzarsi presso l’Ospedale del Delta dell’AUSL di Ferrara;

Valutato che il Centro di PMA denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” è stato pertanto trasferito presso l’Azienda USL di Ferrara nella sede dell’Ospedale del Delta, via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara ove era ubicato fino a dicembre 2017;

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure da seguire in caso di variazioni intervenute dopo la concessione dell’autorizzazione regionale;

Considerato che, in caso di variazione del soggetto titolare e di trasferimento della sede erogativa delle prestazioni, tali procedure prevedono che il Centro presenti una nuova domanda per il rilascio dell’autorizzazione regionale e che nelle more del rilascio del nuovo provvedimento la struttura risulti essere provvisoriamente autorizzata;

Vista la domanda per variazioni dell’autorizzazione regionale pervenuta l’11/12/2017, ed acquisita dal Servizio Assistenza territoriale con prot. PG/2017/0760439;

Preso atto, quindi, che il Centro di PMA dell’Azienda USL di Ferrara denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” ubicato presso l’Ospedale del Delta, via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), è provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA;

Considerato che le suddette procedure prevedono che sia dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR) funzione accreditamento per l’effettuazione delle visite di verifica, necessarie per poter confermare l’autorizzazione provvisoria, mandato che è stato inoltrato con nota prot. PG/2018/0324858 del 7/5/2018;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA dell’Azienda USL di Ferrara denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” dell’Ospedale del Delta – Lagosanto (FE), redatta dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale, a seguito di visita di verifica effettuata in data 11/6/2018, trasmessa con nota prot. NP/2018/16622 del 12/7/2018, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata sopracitata, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I livello;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n.93 del 29 gennaio 2018 recante “Approvazione del Piano Triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”;

- n.468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33 del 2013;

Richiamate, altresì, le Circolari del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e PG/2017/0779385 del 21/12.2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Richiamata, infine, la determinazione n. 7382 del 18.05.2018 recante “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli art. 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

Vista la nota PG/2018/507554 del 20/7/2018 che, in applicazione dell'art. 46, comma 1 della L.R. 43/01, dispone che il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, sia sostituito dal Responsabile del Servizio Amministrazione del SSR, Sociale e Socio-Sanitario;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina:

1. di prendere atto del trasferimento del Centro di PMA denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara all’Azienda USL di Ferrara;

2. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA dell’Azienda USL di Ferrara denominato “Fisiopatologia della riproduzione umana” ubicato presso l’Ospedale del Delta, via Valle Oppio n.2, Lagosanto (FE), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I livello;

3. l’autorizzazione regionale di cui al punto 2 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.