n.149 del 30.05.2018 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

- le visite di verifica siano effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, senza la necessità di presentare formale domanda da parte delle stesse strutture;

Valutato che il Centro di PMA denominato “Centro per la Diagnosi e la Terapia della Sterilità Involontaria di Coppia “P.Bertocchi” dell’AUSL di Reggio Emilia, sito presso l’Arcispedale S. Maria Nuova in viale Risorgimento 80, Reggio Emilia, ha inviato autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita (acquisita con Prot. PG/2014/511454 del 29/12/2014 e conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale), in quanto già operante a quella data, e pertanto risulta essere provvisoriamente autorizzato allo svolgimento delle attività di PMA;

Valutato che in data 17-18/11/2016 è stata effettuata la prima visita di verifica dall’ASSR, che ha evidenziato alcuni aspetti che non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come sottolineato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 19/12/2016 con nota prot. PG/2016/0772691;

Considerato che:

- il Centro, con nota acquisita agli atti il 26/1/2017 con prot. PG/2017/0038805, ha inviato le proprie controdeduzioni al verbale con il piano delle azioni di miglioramento per il superamento delle criticità individuate durante la prima visita di verifica e, successivamente, con nota prot. PG/2017/0775050 del 19/12/2017, ha inviato evidenza degli adeguamenti apportati;

- l’ASSR, con nota prot. PG/2018/0087948 del 8/2/2018, ha preso atto delle azioni di miglioramento realizzate e ha effettuato in data 23/2/2018 la seconda visita di verifica, che ha evidenziato la permanenza di alcuni aspetti che ancora non soddisfacevano i requisiti previsti dalla normativa corrente, come rilevato nel verbale inviato dall’ASSR alla struttura il 12/3/2018 con nota prot. PG/2018/0170802;

Valutato che le ulteriori azioni messe in campo dal Centro di PMA, le cui evidenze sono state inviate con successiva nota acquisita agli atti con prot. PG/2018/289292 del 23/4/2018, sono state ritenute dall’ASSR sufficienti al superamento delle criticità segnalate;

Vista la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro per la Diagnosi e la Terapia della Sterilità Involontaria di Coppia "P. Bertocchi" dell’AUSL di Reggio Emilia, redatta dall’ASSR, trasmessa con nota prot. NP/2018/10151 del 2/5/2018, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, con cui è stato verificato il completo possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata sopracitata, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I/II/III livello;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n. 159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 93 del 29 gennaio 2018 ad oggetto “Approvazione Piano Triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 concernente “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs n. 33/2013;

Richiamate infine la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Su proposta del Responsabile del Servizio Assistenza Territoriale, dott. Antonio Brambilla;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina:

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Centro per la Diagnosi e la Terapia della Sterilità Involontaria di Coppia "P. Bertocchi" dell’AUSL di Reggio Emilia, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;
2. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;
3. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;
4. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;
5. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.