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n.23 del 02.02.2022 periodico (Parte Seconda)

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Procedure per l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021 - sostituzione delibera 28 dicembre 2020, n. 1982

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamati: 

- il Decreto-Legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, e in particolare l’art. 21-bis, co. 2, che modifica il regime autorizzatorio relativo all’istallazione delle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla (T), trasferendo la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni e alle Province Autonome;

- il medesimo Decreto-Legge che, all’art. 21-bis, co. 3, prevede che le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 T permangono soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della Salute;

- la nota del Ministero della Salute, prot. n. 65420 del 1/12/2016, ove è comunicato, oltre a quanto previsto dalla legge sopra citata, che:

- il medesimo Ministero non darà seguito a nuove istanze di autorizzazione delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4 T);

- le Regioni e le Province autonome possono aggiornare le attività del settore RM, prevedendo, se del caso, specifiche procedure dirette al rilascio delle autorizzazioni per le apparecchiature RM ad alto campo;

Richiamato il Decreto del Ministro della Salute del 10/8/2018, recante “Determinazione degli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica”, che sostituisce gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica previsti dall’art. 2, co. 2, del D.P.R. n. 542/1994, fissati dal Decreto Ministeriale 2 agosto 1991 e dal Decreto Ministeriale 3 agosto 1993, entrambi abrogati dall’art. 3 del citato Decreto Ministeriale del 10/8/2018;

Visto il Decreto del Ministero della Salute del 14/1/2021, recante “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione" (di seguito anche “Decreto”), che determina: 

- gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica così come riportati nel documento allegato al Decreto Ministeriale in parola;

- l’obbligo del legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura di assicurare il rispetto degli standard tecnici, nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta, avvalendosi dei soggetti preposti, specificati nel documento allegato al Decreto;

- la non assoggettabilità ad autorizzazione delle apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 T e con magnete non superconduttore, destinate all’esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi). Tali apparecchiature devono comunque rispettare gli standard di sicurezza di cui alla lett. h) del documento allegato al suddetto Decreto;

- l’obbligo per il legale rappresentante della struttura sanitaria di comunicare alla Regione di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del DPR 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al Decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica;

- l’abrogazione del Decreto del Ministero della Salute 10 agosto 2018;

- che il Decreto entri in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione, avvenuta nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale n. 65 del 16/3/2021;

- che le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature RM, si adeguino alle disposizioni tecniche ed organizzative previste nell’allegato tecnico al Decreto, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente Decreto, fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative; 

Richiamato l’Allegato al Decreto del Ministero della Salute del 14/1/2021, recante “Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla” ed in particolare il paragrafo A, rubricato “Disponibilità delle ulteriori dotazioni strumentali diagnostiche richieste”, ove è previsto che: 

- l’installazione di apparecchiature RM (ad eccezione delle apparecchiature RM settoriali) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un’apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un’apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo. Alle singole Regioni è consentito, anche in base ad eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie, di derogare dalla necessità della presenza dell’apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia prevista e regolamentata un’integrazione con strutture viciniori di diagnostica per immagini;

- le apparecchiature RM mobili debbono essere inserite in una struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di diagnostica sopra citate, ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l’ambito regionale. Tali apparecchiature RM mobili sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o sostituzione dell’apparecchiatura RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore ad un anno. Le singole Regioni possono derogare dalle limitazioni riferite alle apparecchiature RM mobili in caso di situazioni territoriali ed orografiche particolarmente disagiate; 

Richiamato il D.P.R. n. 542/1994 ove, in particolare: 

- all’art. 2, co. 2, così come modificato e integrato dal citato D.M. 14/1/2021, è stabilito che gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature RM, siano quelli stabiliti dal Decreto da ultimo richiamato;

- all’art. 5, co. 2, è stabilito che le apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale sono autorizzate previa verifica della compatibilità dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale;

- all’art. 5, co. 3, è determinato che la domanda di autorizzazione all'installazione deve essere presentata corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui al sopra citato art. 2 e firmata dal legale rappresentante della struttura sanitaria in cui l’apparecchiatura deve essere installata;

- all’art. 5, co. 4, è previsto che l’Amministrazione regionale si pronunci entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda e che decorso inutilmente tale termine l'autorizzazione si intende concessa;

- all’art. 6, è precisato che le domande di autorizzazione delle apparecchiature RM devono essere corredate della dichiarazione di conformità agli standard di cui al sopra citato art. 2, firmata dal legale rappresentante della struttura sanitaria in cui l’apparecchiatura deve essere installata nonché dalla documentazione nello specifico prevista;

- all’art. 7, è previsto che la vigilanza sulle apparecchiature RM è demandata all’Azienda USL competente territorialmente. È altresì stabilito che gli accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell’installazione e dell'uso delle apparecchiature alle prescrizioni normative di riferimento possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall’Istituto Superiore di Sanità e dall'Inail, anche su richiesta del Ministero stesso, della Regione o Provincia Autonoma e che l’accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca dell’autorizzazione;

Richiamate:

- la Legge Regionale 6 novembre 2019, n. 22, recante “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, ed in particolare l’art. 6, co. 2;

Richiamate altresì le proprie deliberazioni:

- n. 1707 del 19 novembre 2012 recante “Requisiti specifici per l’accreditamento delle strutture radiologiche”;

- n. 53 del 21 gennaio 2013 “Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con le strutture sanitarie in materia di accreditamento”, ove al punto 2.1 “Autorizzazione alla realizzazione”, è previsto che qualora una struttura, pubblica o privata, sia in regime ambulatoriale che di degenza, intenda installare attrezzature per prestazioni di diagnostica per immagini (TC, RM, PET), occorre sia rispettata la specifica normativa sulle procedure e i percorsi da attivare prima di procedere alla installazione delle stesse;

- n. 327 del 23 febbraio 2004 e ss.mm.ii., recante le procedure e i requisiti in materia di autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie ed in particolare i requisiti generali e specifici relativi all’attività/funzione denominata “Attività Diagnostica per Immagini”;

- n. 1308 del 11 settembre 2017, modificata dalla propria delibera n. 1982 del 28 dicembre 2020, recante “Procedure per l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla - aggiornamento al DM 10 agosto 2018, recante "Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a RM" e modifica della propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308”;

Preso atto che per gli effetti delle modifiche normative introdotte dal sopra richiamato Decreto Ministeriale del 14/1/2021, si rende necessario:

- sostituire con il presente atto la propria delibera 28 dicembre 2020, n. 1982, i cui contenuti sono ripresi in questo provvedimento, aggiornati rispetto alle previsioni normative di cui al Decreto Ministeriale del 14/1/2021 sopra citato;

- stabilire che le apparecchiature RM non settoriali, con campo statico di induzione magnetica fino a 2T, e da 2 a 4T, possano essere detenute ed utilizzate a scopo clinico solo a seguito di specifica autorizzazione regionale all’installazione e che tale autorizzazione non è soggetta a scadenza;

- stabilire i requisiti aggiuntivi, rispetto a quelli indicati dal D.P.R. n. 542/1994 e ss.mm.ii, per l’autorizzazione all’installazione per uso clinico delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4T);

- stabilire che il rinnovo dell’autorizzazione all’uso delle apparecchiature con valore di campo di induzione magnetica da 2 a 4T, rilasciata dalla Regione successivamente alla scadenza quinquennale dell’autorizzazione ministeriale, non sia soggetta a scadenza e che tale autorizzazione regionale non sia soggetta ai requisiti aggiuntivi di cui al punto precedente fino al ricorrere delle condizioni che prevedano una nuova richiesta di autorizzazione all’installazione;

Valutato, quindi, in ragione dell’aggiornamento normativo derivante dal Decreto Ministeriale del 14/1/2021 di:

- sostituire, con il presente atto, la propria deliberazione del 28 dicembre 2020, n. 1982, i cui contenuti sono ripresi in questo provvedimento, aggiornati rispetto alle previsioni normative di cui al Decreto Ministeriale del 14/1/2021 sopra citato e di prevedere che le disposizioni della citata delibera n. 1982/2020 siano da considerarsi non più produttive di effetti con decorrenza dalla data di adozione del presente provvedimento;

- procedere all’approvazione, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, dell’allegato 1), recante le “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4T” e dell’allegato 2) “Schemi di modello di domanda recanti la dichiarazione di intenti e di conformità ai requisiti previsti dal DPR 8 agosto 1994, n. 542 e successive modifiche ed integrazioni, oltre ai requisiti aggiuntivi”, disciplinati dal presente provvedimento;

- prevedere che l’installazione di apparecchiature RM (ad eccezione delle apparecchiature RM settoriali) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale e comunque dotate di un’apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un’apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo;

- prevedere, in conformità al Decreto Ministeriale 14/1/2021, la deroga alla necessità della dotazione dell’apparecchiatura di tomografia computerizzata, subordinatamente al rispetto delle indicazioni previste in allegato 1) al presente provvedimento e limitatamente alle apparecchiature RM fino a 2 T;

- prevedere che le strutture sanitarie già autorizzate all’installazione e all’utilizzo di apparecchiature RM fino a 2 T alla data di adozione del presente provvedimento e prive di apparecchiatura di tomografia computerizzata, possano richiedere alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente provvedimento amministrativo nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna, la deroga alla dotazione di apparecchiatura di tomografia computerizzata alle condizioni indicate in Allegato 1) al presente provvedimento, mediante l’utilizzo dell’apposita modulistica presente al link https://salute.regione.emilia-romagna.it/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie;

Valutato altresì opportuno, in ragione della complessità della materia, confermare la funzione della Commissione Tecnica Regionale istituita con la propria delibera n. 1308 del 11 settembre 2017, diretta a svolgere attività istruttoria e di valutazione per il rilascio dell’autorizzazione all'installazione e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature RM;

Ritenuto infine di precisare che i provvedimenti amministrativi adottati in attuazione della normativa e dei provvedimenti amministrativi di riferimento nonché conformi alle disposizioni del D.M. 14/1/2021, conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti;

Visti:

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle Pubbliche Amministrazioni” e ss.mm.ii.;

Richiamate:

- la propria deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 avente ad oggetto: “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e successive modificazioni;

- la propria deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 avente ad oggetto “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, in particolare gli artt. 21 e 22 dell’Allegato A), parte integrante e sostanziale della delibera medesima e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta Regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della stessa delibera di Giunta regionale n. 468/2017;

- la propria deliberazione n. 2013 del 28 dicembre 2020 avente ad oggetto: “Indirizzi organizzativi per il consolidamento e il potenziamento delle capacità amministrative dell'Ente per il conseguimento degli obiettivi del programma di mandato, per fare fronte alla programmazione comunitaria 2021/2027 e primo adeguamento delle strutture regionali conseguenti alla soppressione dell'IBACN”;

- la propria deliberazione n. 2018 del 28 dicembre 2020 avente ad oggetto: “Affidamento degli incarichi di Direttore Generale della Giunta regionale, ai sensi dell'art. 43 della L.R. 43/2001 e ss.mm.ii.”;

- la propria deliberazione n. 111/2021 avente ad oggetto: “Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza. Anni 2021-2023”;

- la propria deliberazione n. 771 del 24 maggio 2021 avente ad oggetto: “Rafforzamento delle capacità amministrative dell'Ente. Secondo adeguamento degli assetti organizzativi e linee di indirizzo 2021”;

- la determinazione dirigenziale n. 15571 del 14 settembre 2020, avente ad oggetto: “Conferimento dell’incarico di Responsabile del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica nell’ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute Raffaele Donini;

A voti unanimi e palesi

delibera

 

Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente richiamati:

  1. di approvare, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, l’allegato 1), recante le “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 T”, in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021;
  2. di approvare, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, l’allegato 2), riguardante “Schemi di modello di domanda recanti la dichiarazione di intenti e di conformità ai requisiti previsti dal D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542 e successive modifiche ed integrazioni, oltre ai requisiti aggiuntivi”, previsti dal presente provvedimento in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021;
  3. di stabilire che le apparecchiature RM settoriali con le caratteristiche indicate in allegato 1) possono essere detenute ed utilizzate da strutture sanitarie pubbliche e private, come da normativa vigente;
  4. di stabilire che le apparecchiature RM non settoriali, con campo statico di induzione magnetica fino a 4T, possono essere detenute ed utilizzate a scopo clinico solo a seguito di specifica autorizzazione regionale all’installazione e che tale autorizzazione non è soggetta a scadenza;
  5. di stabilire che l’autorizzazione all’installazione per uso clinico ordinario delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4 T) è soggetta ai requisiti aggiuntivi indicati negli allegati 1) e 2);
  6. di prevedere che l’installazione di apparecchiature RM (ad eccezione delle apparecchiature RM settoriali) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale e comunque dotate di un’apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un’apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo;
  7. di prevedere, in conformità al Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021, la deroga alla dotazione dell’apparecchiatura di tomografia computerizzata (di cui al punto precedente), subordinatamente al rispetto alle indicazioni previste in allegato 1) al presente provvedimento e limitatamente alle apparecchiature RM fino a 2 T;
  8. di prevedere che il legale rappresentante di strutture sanitarie già autorizzate ed operanti, alla data di adozione del presente provvedimento, all’installazione e all’utilizzo di apparecchiature RM fino a 2 T possa richiedere, entro sei mesi dalla data di pubblicazione di questo provvedimento amministrativo nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna, alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, la deroga alla dotazione dell’apparecchiatura di tomografia computerizzata, ove non posseduta, alle condizioni indicate in Allegato 1) al presente provvedimento, mediante l’utilizzo dell’apposita modulistica presente al link https://salute.regione.emilia-romagna.it/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie;
  9. di stabilire che i provvedimenti amministrativi adottati in vigenza della propria deliberazione n. 1982/2020 e precedenti conservano la loro validità e ne sono fatti salvi gli effetti, ad eccezione del caso in cui le strutture sanitarie presso cui sono installate e sono operanti apparecchiature RM non siano adeguate alle disposizioni tecniche ed organizzative previste nell’allegato tecnico al Decreto Ministeriale 14/1/2021;
  10. di dare atto che a seguito dell’emanazione del Decreto del Ministero della Salute 14 gennaio 2021, la propria deliberazione del 28/12/2020, n. 1982 è da considerarsi non più produttiva di effetti con decorrenza dalla data di adozione del presente provvedimento;
  11. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;
  12. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.

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