n.14 del 20.01.2021 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamate:

- la legge 7 agosto 2016, n. 160 e in particolare l’art. 21-bis, co. 2, che modifica il regime autorizzatorio relativo all’istallazione delle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica tra 2 e 4 Tesla (T), trasferendo la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni e alle Province Autonome;

- la medesima legge che, all’art. 21-bis, co. 3, prevede che le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 T, permangono soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della Salute;

- la nota del Ministero della Salute, prot. n. 65420 del 1/12/2016; ove è comunicato, oltre a quanto previsto dalla legge sopra citata, che:

- il medesimo Ministero non darà seguito a nuove istanze di autorizzazione delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4 T);

- le Regioni e le Province autonome possono aggiornare le attività del settore RM, prevedendo, se del caso, specifiche procedure dirette al rilascio delle autorizzazioni per le apparecchiature RM ad alto campo;

- la propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308, recante: “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 tesla – Adempimenti normativi”, in attuazione delle previsioni normative di cui alla citata Legge 7 agosto 2016, n. 160 ed in particolare all’art. 21-bis, co. 2”;

Richiamato il Decreto del Ministro della Salute del 10/8/2018, che determina:

- gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica in sostituzione di quelli previsti dall’art. 2, co. 2 del DPR 542/1994, fissati dal decreto ministeriale 2 agosto 1991 e dal decreto ministeriale 3 agosto 1993, entrambi abrogati dall’art. 3 del medesimo Decreto Ministeriale del 10/8/2018;

- l’obbligo del legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, di assicurare il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta, avvalendosi dei soggetti preposti, specificati nel documento allegato al medesimo Decreto Ministeriale;

- l’obbligo per il legale rappresentante della struttura sanitaria di comunicare, entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, alla Regione e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del DPR 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento di quanto previsto dal documento allegato al Decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica;

Richiamato il DPR n. 542/1994 ove, in particolare:

- all’art. 2, co. 2, è stabilito che gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature RM, per gli effetti delle abrogazioni previste dal sopra citato Decreto del Ministro della Salute del 10/8/2018, sono quelli indicati in allegato 1, del citato Decreto Ministeriale;

- all’art. 3, è indicato che le apparecchiature RM settoriali con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 0,5 T, non sono soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso e che le già menzionate apparecchiature possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica;

- all’art. 5, co. 2, è stabilito che le apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale sono autorizzate previa verifica della compatibilità dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale;

- all’art. 5, co. 3, è determinato che la domanda di autorizzazione all'installazione deve essere presentata corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui al sopra citato art. 2 e firmata dal legale rappresentante della struttura sanitaria in cui l’apparecchiatura deve essere installata;

- all’art. 5, co. 4, è previsto che l’Amministrazione regionale si pronunci entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda e che decorso inutilmente tale termine, l'autorizzazione si intende concessa;

- all’art. 6, è precisato che le domande di autorizzazione delle apparecchiature RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore ai 2T - precedentemente di competenza ministeriale e trasferite alla competenza regionale con la sopra citata legge 160/2016 - devono essere corredate dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui al sopra citato art. 2, firmata dal legale rappresentante della struttura sanitaria in cui l’apparecchiatura deve essere installata nonché dalla documentazione nello specifico prevista;

- all’art. 7, è previsto che la vigilanza sulle apparecchiature RM è demandata all’Azienda USL competente territorialmente. È altresì stabilito che accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell’installazione e dell'uso delle apparecchiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall'Inail, anche su richiesta del Ministero stesso, della Regione o Provincia autonoma e che l’accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca dell’autorizzazione;

Considerate:

- la propria deliberazione 19 novembre 2012, n. 1707, recante “Requisiti specifici per l’accreditamento delle strutture radiologiche”;

- la propria deliberazione n. 53 del 21/01/2013 “Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con le strutture sanitarie in materia di accreditamento”, ove al punto 2.1 “Autorizzazione alla realizzazione”, è previsto che qualora una struttura, pubblica o privata, sia in regime ambulatoriale che di degenza, intenda installare attrezzature per prestazioni di diagnostica per immagini (TC, RM, PET), occorre sia rispettata la specifica normativa sulle procedure e i percorsi da attivare prima di procedere alla installazione delle stesse;

- la propria deliberazione n. 327 del 23 febbraio 2004, recante le procedure e i requisiti in materia di autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie ed in particolare i requisiti generali e specifici relativi alla funzione denominata “Attività diagnostica per immagini”;

- la propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308, recante “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla – Adempimenti normativi”, in attuazione delle previsioni normative di cui alla citata Legge 7 agosto 2016, n. 160 ed in particolare all’art. 21-bis, co. 2”;

Preso atto che per gli effetti delle modifiche normative introdotte dal sopra menzionato Decreto Ministeriale 10 agosto 2018, si rende necessario:

- modificare con il presente atto la propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308, i cui contenuti sono ripresi in questo provvedimento, aggiornati rispetto alle previsioni normative di cui al DM 10/8/2018;

- confermare che le RM settoriali con le caratteristiche indicate in allegato 1), non sono soggette ad autorizzazione all'installazione e all'uso e possono essere detenute ed utilizzate da strutture sanitarie pubbliche e private comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica;

- confermare che le apparecchiature RM non settoriali, con campo statico di induzione magnetica fino a 2T, possono essere detenute ed utilizzate a scopo clinico solo a seguito di specifica autorizzazione regionale all’installazione e che tale autorizzazione non è soggetta a scadenza;

- stabilire che le apparecchiature RM non settoriali, con campo statico di induzione magnetica da 2 a 4T, possono essere detenute ed utilizzate a scopo clinico solo a seguito di specifica autorizzazione regionale all’installazione e che tale autorizzazione non è soggetta a scadenza;

- stabilire i requisiti aggiuntivi, rispetto a quelli indicati dal DPR n. 542/94 e s.m.i, per l’autorizzazione all’installazione per uso clinico delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4T);

- stabilire che il rinnovo dell’autorizzazione all’uso delle apparecchiature con valore di campo di induzione magnetica da 2 a 4T, rilasciata dalla Regione successivamente alla scadenza quinquennale dell’autorizzazione ministeriale, non è soggetta a scadenza e che tale autorizzazione regionale non è soggetta ai requisiti aggiuntivi di cui al punto precedente fino al ricorrere delle condizioni che prevedono una nuova richiesta di autorizzazione all’installazione;

- raccogliere in un unico provvedimento di carattere ricognitivo i provvedimenti amministrativi emanati in materia, che consenta una sistematizzazione chiara ed esaustiva dell’iter amministrativo, diretto all’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature RM;

Valutato, quindi, in ragione dell’aggiornamento normativo derivante dal DM 10/8/2018 di:

- modificare, con il presente atto, la propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308, i cui contenuti sono ripresi in questo provvedimento, aggiornati rispetto alle previsioni normative di cui al DM 10/8/2018;

- procedere all’approvazione, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento dell’allegato 1) recante le “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4T” e dell’allegato 2) “Schemi di modello di domanda recanti la dichiarazione di intenti e di conformità ai requisiti previsti dal DPR 8 agosto 1994, n. 542, e ai requisiti aggiuntivi” disciplinati dal presente provvedimento;

Valutato altresì infine opportuno, in ragione della complessità della materia, di prevedere la ricostituzione del Gruppo di lavoro tecnico diretto a svolgere attività istruttoria e di valutazione per il rilascio dell’autorizzazione all'installazione e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature RM, costituito con determina dirigenziale 21 dicembre 2017, n. 20702, in ragione di nuovi ingressi e dimissioni di taluni componenti e di confermare, al fine di assicurare il proseguimento dell’attività, la validità del Gruppo di lavoro tecnico costituito con la sopra citata determina dirigenziale 20702/17 e dei relativi atti, fino all’approvazione della nuova determina dirigenziale di ricostituzione, precisando altresì che dalla ricostituzione e funzionamento del Gruppo di lavoro tecnico non derivano oneri di spesa aggiuntivi per la Regione;

Ritenuto, infine, di precisare che i provvedimenti amministrativi adottati in attuazione della DGR n. 1308/2017 conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 2416 del 29/12/2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss.mm.ii.;

- n. 468 del 10/4/2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 83 del 21/1/2020 “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020 -2022” comprensivo dell’allegato D Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del piano triennale di prevenzione della corruzione 2020-2022”;

- n. 733 del 25 giugno 2020 concernente “Piano dei fabbisogni di personale per il triennio 2019/2021. Proroga degli incarichi dei Direttori Generali e dei Direttori di Agenzia e Istituto in scadenza il 30/6/2020 per consentire una valutazione d'impatto sull'organizzazione regionale del programma di mandato alla luce degli effetti dell'emergenza COVID-19. Approvazione”;

Viste le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG.2017.0660476 del 13 ottobre 2017 e PG.2017.0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Vista la determinazione del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare n. 15571 del 14/09/2020, avente ad oggetto “Conferimento dell’incarico di Responsabile del Servizio Prevenzione Collettiva e Sanità Pubblica nell’ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente richiamati:

1. di modificare, con il presente atto, la propria deliberazione 11 settembre 2017, n. 1308, i cui contenuti sono ripresi negli Allegati 1 e 2 in questo provvedimento, aggiornati rispetto alle previsioni normative di cui al DM 10/8/2018;
2. di approvare, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, l’allegato 1), recante le “Procedure per l’autorizzazione all’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica, sia mobili che fisse, con campo di induzione magnetica non superiore a 4T”;
3. di approvare, quale parte integrante e sostanziale l’allegato 2) riguardante “Schemi di modello di domanda recanti la dichiarazione di intenti e di conformità ai requisiti previsti dal DPR 8 agosto 1994, n. 542, e ai requisiti aggiuntivi”, previsti dal presente provvedimento;
4. di stabilire che le apparecchiature RM settoriali con le caratteristiche indicate in allegato 1) possono essere detenute ed utilizzate da strutture sanitarie pubbliche e private, come da normativa vigente;
5. di stabilire che le apparecchiature RM non settoriali, con campo statico di induzione magnetica fino a 4T, possono essere detenute ed utilizzate a scopo clinico solo a seguito di specifica autorizzazione regionale all’installazione e che tale autorizzazione non è soggetta a scadenza;
6. di stabilire che l’autorizzazione all’installazione per uso clinico ordinario delle apparecchiature RM ad alto campo (2-4T) sono soggette ai requisiti aggiuntivi indicati negli allegati 1) e 2);
7. di modificare la propria deliberazione n. 1308/2017;
8. di stabilire che i provvedimenti amministrativi adottati in attuazione della deliberazione in parola, conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti;
9. di dare mandato al Direttore Generale della Direzione Cura della Persona, Salute e Welfare, di ricostituire il Gruppo di lavoro tecnico diretto a svolgere attività istruttoria e di valutazione per il rilascio dell’autorizzazione all'installazione e al rinnovo dell’uso delle apparecchiature RM e di prevedere che dalla costituzione e funzionamento di tale Gruppo di lavoro tecnico non derivano costi per l’Amministrazione;
10. di confermare, al fine di assicurare il proseguimento dell’attività, la validità del Gruppo di lavoro tecnico costituito con la determina dirigenziale 21 dicembre 2017, n. 20702 e dei relativi atti, fino all’approvazione della determina dirigenziale di ricostituzione;
11. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;
12. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.