n.40 del 06.02.2019 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Richiamate:

- la propria delibera n. 107/2010 “Allargamento dello screening neonatale per le malattie metaboliche ereditarie” con la quale si è individuato il panel delle patologie da sottoporre ad indagine e si sono definiti i criteri organizzativi e formativi dell’intero sistema screening;

- la propria delibera n. 1898/2011 “Istituzione della rete Hub & Spoke per le malattie metaboliche ereditarie oggetto di screening neonatale e organizzazione del percorso di presa in carico globale del paziente in età pediatrica” con la quale si sono identificati i percorsi assistenziali dei piccoli pazienti;

- la determinazione del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali n. 11727 del 3 ottobre 2008 con la quale è stato istituito il gruppo tecnico per lo screening delle malattie metaboliche ereditarie;

Considerato che le delibere n. 107/2010 e n. 1898/11 sopra menzionate prevedevano:

- l’avvio dal gennaio 2010 di una fase sperimentale dell’allargamento dello screening neonatale, con eventuale graduale estensione del numero di patologie diagnosticabili sia sulla base della fattibilità tecnico-operativa delle strutture regionali che sulla base di eventuali innovazioni tecnologiche di diagnosi di ulteriori patologie neuro metaboliche;

- il successivo progetto pilota, ovvero il periodo di consolidamento di tutto il complesso iter diagnostico-terapeutico e di presa in carico del paziente, con periodica verifica delle eventuali problematiche e, allo stesso tempo, rilevazione epidemiologica in tempo reale della diffusione ed incidenza delle varie malattie nell’ambito regionale;

- la descrizione del complesso processo terapeutico e di presa in carico multidisciplinare che richiede le necessarie competenze clinico-assistenziali specialistiche;

Considerato che la fase sperimentale e il successivo progetto pilota si sono conclusi con il consolidamento delle esperienze sia in ambito laboratoristico che clinico-assistenziale;

Visti:

- la Legge 19 agosto 2016, n. 167 recante “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie”;

- il D.M. 13 ottobre 2016 “Disposizioni per l’avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie”;

Vista la determinazione del Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare n. 18591 del 17 novembre 2017 con la quale è stato ricostituito il gruppo tecnico per lo screening delle malattie metaboliche ereditarie con i seguenti compiti:

- valutare lo stato dell’arte del sistema screening neonatale;

- verificare le eventuali criticità emergenti relativamente all’applicazione di quanto previsto dalle normative nazionali sopra citate;

- proporre un piano attuativo relativo all’ulteriore consolidamento dello screening neonatale secondo quanto previsto dalle normative nazionali sopra citate;

- verificare la capacità di presa in carico clinico-assistenziale della rete delle malattie metaboliche ereditarie e ove necessario proporne il potenziamento;

Visto che lo stato dell’arte del sistema screening neonatale è stato valutato ed è risultato già ampiamente sperimentato e rispondente ai requisiti previsti dal D.M. sopra citato relativamente agli aspetti di informativa ai genitori, consenso informato, raccolta, invio e conservazione dello spot ematico, organizzazione del sistema, comunicazione, richiamo, conferma diagnostica, presa in carico e formazione;

Verificato:

• che tutte le patologie inserite nel panel di cui al D.M. sopra menzionato sono già oggetto di indagine del sistema screening di questa Regione o in quanto patologie inserite nel panel di cui alla propria delibera n. 107/10 o in quanto rientranti nella diagnosi differenziale delle patologie medesime;
• che oltre alle patologie inserite nel panel di cui sopra il sistema screening di questa Regione provvede ad indagare anche le altre patologie già precedentemente oggetto di analisi, ovvero: Ipotiroidismo congenito, Iperplasia surrenalica congenita, Galattosemia, Deficit di Biotinidasi e Fibrosi Cistica;

Considerato necessario – alla luce delle considerazioni sopra menzionate - procedere al recepimento della Legge 19 agosto 2016 n. 167 e del D.M. 13 ottobre 2016 declinandone tutte le fasi attuative nell’Allegato 1 “Allargamento dello screening neonatale delle malattie metaboliche ereditarie (di cui alla Legge 19 agosto 2016 n. 167 e al D.M. 13 ottobre 2016)”, nel relativo Allegato 2 “Pannello delle malattie metaboliche ereditarie sottoposte a screening neonatale” e nell’Allegato 3 “Precisazioni in merito all’attività di screening neonatale relativamente ai parti nelle case di maternità e a domicilio”, da considerarsi quale parte integrante e sostanziale del presente atto;

Visto che - essendo il panel delle patologie dell’Allegato 2 di cui al D.M. sopra citato il medesimo panel attualmente oggetto di indagine del sistema screening di questa Regione - non ci saranno modifiche relative all’attività laboratoristica e alla movimentazione dei campioni e che non risulta quindi necessario modificare la tariffa attualmente vigente, corrispondente a 68 euro per ciascun nuovo nato;

Dato atto che al finanziamento delle attività in argomento si provvederà con successivi e separati atti a valere sui pertinenti capitoli di bilancio per gli esercizi finanziari di competenza sulla base delle risorse previste nell’ambito dell’annuale programmazione e finanziamento del Servizio sanitario Regionale;

Richiamato il DPCM 12.1.2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 7, del D.L. 30/12/1992, n. 502”, (pubblicato nella G.U. n. 65 del 16/3/2017), entrato in vigore il 19/3/2017, il quale ha definito ed approvato anche i nuovi LEA relativamente alle malattie rare, con l’identificazione di un nuovo elenco di patologie rare alle quali corrisponde un codice di esenzione;

Richiamate le proprie delibere n. 1351/2017 e 695/2018 con le quali sono stati individuati i nuovi centri di riferimento regionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare di cui all’allegato 7 del DPCM 12/1/2017 sopra citato;

Considerato che tutte le malattie oggetto di screening neonatale di cui all’Allegato 2 sono incluse nell’elenco delle malattie rare di cui all’Allegato 7 del DPCM 12/1/2017 sopra citato;

Ritenuto opportuno inserire nella rete dei centri di riferimento per le malattie rare di cui all’Allegato 2 del presente atto i centri Hub clinici di riferimento già individuati con la propria delibera n. 1898/2011 sopracitata;

Ritenendo quindi opportuno individuare quali centri di riferimento per le malattie rare - limitatamente alle patologie di cui all’Allegato 2 contraddistinte dai codici di esenzione RCG040, RCG050 e RCG074 – l’Azienda USL di Piacenza e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;

Visto che il D.M. 13 ottobre 2016 sopra menzionato prevede, al punto d) dell’Art. 4, la costituzione del Coordinamento regionale del sistema screening neonatale con il compito di governare e monitorare le attività del sistema screening nel suo complesso a livello regionale;

Valutata pertanto la necessità di costituire tale Coordinamento con successivo atto della Direttrice Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

Richiamato il regolamento regionale n. 2 del 23 aprile 2009 di semplificazione delle commissioni e di altri organismi collegiali operanti in materia sanitaria e sociale in attuazione dell’art. 8 della L.R. n. 4/2008, che istituisce al Capo I del Titolo III la Commissione Consultiva tecnico-scientifica sul percorso nascita (di seguito denominata Commissione Nascita);

Acquisito il parere favorevole della Commissione Nascita, conservato agli atti del Servizio Assistenza Ospedaliera;

Richiamati altresì:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”, e successive modifiche, che prevede che questa Regione, nell’esercizio dell’autonomia conferitale dalla riforma del Titolo V della Costituzione, definisce i principi ed i criteri generali di organizzazione e di funzionamento del Servizio sanitario regionale;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” così come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016;

Vista la propria deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche;

Richiamate altresì le proprie deliberazioni:

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”;

- n. 93 del 29 gennaio 2018 “Approvazione Piano triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”;

- la deliberazione di G.R. n. 931 del 18 giugno 2018 “Approvazione del catalogo dei processi amministrativi a rischio corruzione. Modifica integrativa del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione 2018-2020 della Giunta regionale”;

Richiamate infine le proprie deliberazioni n. 193/2015, n. 628/2015, n. 270/2016, n. 622/2016, n. 702/2016, n. 1107/2016, n. 1681/2016, n. 2344/2016 e n. 161/, n. 477/2017, n. 578/2017 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali

Viste le deliberazioni della Giunta regionale di seguito elencate:

- n. 2344 del 21/12/2016 recante “Completamento della riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”, e successive modifiche;

- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

- n. 1059 del 3 luglio 2018 “Approvazione degli incarichi dirigenziali rinnovati e conferiti nell'ambito delle Direzioni generali, Agenzie e Istituti e nomina del Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza (RPCT), del Responsabile dell'anagrafe per la stazione appaltante (RASA) e del Responsabile della protezione dei dati (DPO)”;

Richiamate infine le deliberazioni della Giunta regionale n. 193/2015, n. 516/2015, n. 628/2015, n. 1026/2015, n. 2189/2015, n. 56/2016, n. 106/2016, n. 270/2016, n. 622/2016, n. 702/2016, n. 1107/2016, n. 2123/2016, n. 2344/2016, n. 3/2017, n. 161/2017, n. 477/2017, n. 578/2017 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera:

1. di recepire la Legge 19 agosto 2016 n. 167 recante “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie” e il D.M. 13 ottobre 2016 recante: “Disposizioni per l’avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie”;
2. di approvare l’Allegato 1 “Allargamento dello screening neonatale delle malattie metaboliche ereditarie (di cui alla Legge 19 agosto 2016 n. 167 e al D.M. 13 ottobre 2016)”, l’Allegato 2 “Pannello delle malattie metaboliche ereditarie sottoposte a screening neonatale”, e l’Allegato 3 “Precisazioni in merito all’attività di screening neonatale relativamente ai parti nelle case di maternità e a domicilio”, da considerarsi quali parti integranti e sostanziali del presente atto;
3. di precisare che oltre alle malattie metaboliche ereditarie di cui all’Allegato 2 sopra descritto, il sistema screening di questa Regione provvede ad indagare anche le altre patologie già precedentemente oggetto di analisi, ovvero: Ipotiroidismo congenito, Iperplasia surrenalica congenita, Galattosemia, Deficit di Biotinidasi e Fibrosi Cistica;
4. di definire che la realizzazione del sopra descritto processo di allargamento sarà completamente attuata a far data dal primo gennaio 2019;
5. di confermare che la tariffa per la remunerazione dell’attività del Laboratorio di screening neonatale sia pari a 68 euro per ciascun nuovo nato;
6. di confermare che la remunerazione di cui al punto precedente venga riconosciuta all’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna attraverso un finanziamento regionale calcolato in base ai nuovi nati dell’anno precedente moltiplicato per la tariffa sopra definita;
7. di dare atto che al finanziamento previsto ai punti 4 e 5 che precedono si provvederà con successivi e separati atti a valere sui pertinenti capitoli di bilancio per gli esercizi finanziari di competenza, sulla base delle risorse previste nell’ambito dell’annuale programmazione e finanziamento del Servizio Sanitario Regionale;
8. di individuare quali centri di riferimento per le malattie rare - limitatamente alle patologie di cui all’Allegato 2 contraddistinte dai codici di esenzione RCG040, RCG050 e RCG074 – l’Azienda USL di Piacenza e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
9. di prevedere la costituzione del Coordinamento regionale del sistema screening neonatale con il compito di governare e monitorare le attività del sistema screening nel suo complesso a livello regionale, che verrà definito con successivo atto della Direttrice Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;
10. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;
11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.