n.169 del 27.05.2020 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Richiamata la DGR n. 350 del 16/4/2020, ad oggetto: ”COVID-19: disciplina dei test sierologici”, ove:

- al punto 3 del dispositivo è previsto il divieto di effettuare test sierologici rapidi su privati cittadini, nonché alla commercializzazione dei medesimi per autodiagnosi, al di fuori del percorso di screening regionale, atteso il rischio che la inidonea validazione dei test, la incompletezza dei percorsi diagnostici realizzati, la mancata informazione circa il significato dei risultati dei test medesimi, contribuiscano a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini;

- al punto 4 del dispositivo è prevista la possibilità, in deroga al divieto sopra richiamato, che siano valutate eventuali proposte di realizzazione di percorsi da parte di soggetti datoriali che garantiscano la completa informazione ai dipendenti sul significato dei risultati tramite i medici competenti e che tali percorsi abbiano analoghe caratteristiche rispetto al programma di screening regionale in termini di completezza del percorso, ripetitività per i soggetti risultati negativi all’esame sierologico rapido, affidabilità dei test utilizzati sia per esame sierologico rapido, che per esame sierologico standard e tampone orofaringeo per individuazione della presenza del virus;

- al punto 7 del dispositivo è previsto che, in deroga al divieto sopra richiamato, singoli laboratori autorizzati all’esercizio di attività sanitaria, possano fare istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici nell’ambito dei percorsi richiamati al punto precedente;

Dato atto che:

- il citato punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 prevede che la relativa istanza, completa dell’indicazione dei test che si intendono eseguire e degli elementi atti alla valutazione delle caratteristiche dei medesimi test, deve essere presentata alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità, affidata al Prof. Vittorio Sambri, individuato con nota PG/239280/2020 del Commissario ad acta per l’emergenza COVID-19;

- la medesima deliberazione al punto 6 del dispositivo prevede che il percorso di screening regionale possa essere aggiornato a cura della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative, avendo particolare riguardo alla valutazione di eventuali allargamenti alla popolazione delle realtà che hanno registrato una maggiore incidenza del contagio;

Preso atto:

- delle istanze pervenute, conservate agli atti di questa Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con cui sono state inoltrate le richieste di autorizzazione, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR n. 350/2020, all’effettuazione di test sierologici da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 del medesimo provvedimento;

- del parere espresso in esito alle valutazioni effettuate dall’esperto individuato con la citata deliberazione, Prof. Vittorio Sambri; 

Dato atto che, a seguito dell’istruttoria è stato predisposto l’elenco, allegato 1 parte integrante e sostanziale del presente atto, delle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo - come definito dalla DGR 327/2004 - per le quali è stato espresso parere favorevole o parere favorevole con limitazioni, dall’esperto sopra richiamato; 

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione

di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss. mm., per quanto applicabile e la deliberazione n. 468 del 10/4/2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e n. 1123 del 16/7/2018;

- la determinazione dirigenziale n. 9898 del 26.06.2018 ad oggetto “Rinnovo degli incarichi dirigenziali presso la Direzione generale Cura della persona, salute e welfare”;

- la DGR n. 83/2020 “Approvazione del Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020-2022”; 

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi; 

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi; 

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina: 

1. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, l’autorizzazione all’effettuazione di test sierologici, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 della medesima deliberazione, alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi e per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;

2. di prevedere che l’autorizzazione di cui al punto 1 possa prevedere eventuali limitazioni, espressamente indicate in allegato 1, in esito alle valutazioni tecniche previste al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

3. di dare atto che l’autorizzazione di cui al punto 1 viene concessa alle condizioni e per gli effetti previsti dalla DGR 350/2020, richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;

4. di trasmettere la presente determinazione alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi e per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo di cui all’allegato 1;

5. di dare atto che, ai sensi del D. Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

6. di pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

Il Direttore generale

Kyriakoula Petropulacos

ALLEGATO 1

Autorizzazione di Strutture sanitarie autorizzate all’esercizio di attività sanitaria per la funzione di “laboratorio di analisi” o di Punto Prelievo, ex DGR 327/2004, all’effettuazione di test sierologici di cui alla DGR 350 del 16 aprile 2020 “COVID-19: Disciplina dei test sierologici”, punto 7 del dispositivo.

Le limitazioni all’autorizzazione sono espressamente indicate. 

1. ARIS S.r.l. Piacenza, via G. Cherchi n. 49/51.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020.

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 29985 del 14/3/2018, rilasciata dal Comune di Piacenza;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0312683 del 23/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con PG/2020/347768 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con le seguenti osservazioni: “I test IC indicati includono (come quelli ELISA che saranno eseguiti in outsourcing) metodi già convalidati. Si suggerisce l’impiego esclusivo dei test inclusi tra quelli già convalidati.” 

2. Laboratorio Analisi Caravelli S.r.l., Bologna, Via Zamboni n. 8.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020.

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 368242 del 24/12/2014, rilasciata dal Comune di Bologna;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0312706 del 23/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con PG/2020/347745 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con le seguenti osservazioni: “I test sierologici proposti sono compresi fra quelli già convalidati dal Gruppo Tecnico della Regione Emilia-Romagna. L’eventuale test RT-PCR è proposto presso un laboratorio incluso nella rete della Regione Emilia-Romagna ed autorizzato dal Ministero della Salute”. 

3. Ospedale privato accreditato Casa di Cura Città di Parma S.p.a. Parma, Piazza A. Maestri n. 5.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’esecuzione del test immunocromatografico indicato nel parere sotto espresso.

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 100658 del 12/7/2005, rilasciata dal Comune di Parma e presa d’atto 156509 del 20/7/2017;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0314393 del 24/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso con PG/2020/347708 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con limitazioni “l’unico test indicato compreso fra quelli ad oggi autorizzati in seguito a convalida da parte del Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna è il metodo IC “KHB”. Pertanto, il parere è limitato ad uso di questo metodo”. 

4. Poliambulatorio Centro Hercolani S.r.l.- Laboratorio di analisi. Bologna, via M. D’Azeglio n. 46.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, all’esecuzione del test immunocromatografico indicato nel parere sotto espresso.

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 128467 del 7/6/2005, rilasciata dal Comune di Bologna;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0315866 del 24/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso con PG/2020/0347581 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con limitazioni “Viene proposto unicamente un test IC (KHB) incluso fra quelli già convalidati. Il centro deve però dichiarare che non è in grado di eseguire l’algoritmo completo”. 

5. Laboratorio Pontevecchio S.r.l.- Bologna, via Pontevecchio n. 104.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente ai test eseguiti in outsourcing.

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria PG 319677 del 7/11/2014, rilasciata dal Comune di Bologna;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0315004 del 24/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso con PG/2020/0347617 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole limitatamente ai test eseguiti in outsourcing “Il test IC proposto non rientra fra quelli ad oggi convalidati dal gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna. Pertanto, il parere favorevole è limitato ai Test CLIA e RT PCR eseguiti da terza parte”. 

6. Poliambulatorio Città di Collecchio Srl, autorizzato per la funzione Punto prelievo. Collecchio (PR), via La Spezia n. 1/A.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente ai test eseguiti da parte terza (Synlab).

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 732/2019, rilasciata dal Comune di Collecchio (PR);

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0315928 del 24/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso con PG/2020/347682 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole limitatamente ai test eseguiti da parte terza con le seguenti osservazioni: “Il test IC proposto “JUS CHECK” non è fra quelli ad oggi convalidati dal gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna. Pertanto, il parere favorevole è limitato ai test eseguiti presso Synlab”. 

7. Laboratorio REI S.r.l.- Parma, via M. Fantelli n. 4/B.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’esecuzione del solo test ELISA;

- Autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria n. 239300 del 5/12/2016, rilasciata dal Comune di Parma;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0315981 del 24/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso con PG/2020/348940 del 8/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con limitazione all’esecuzione del solo test ELISA “Il test IC proposto all’uso non rientra fra quelli ad oggi convalidati dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna”