n.70 del 15.03.2023 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

sostituito in applicazione dell'art. 46 comma 1 della L.R. 43/01 nonché della nota n.1216401.U del 7/12/2022 dal Responsabile di SETTORE PREVENZIONE COLLETTIVA E SANITà PUBBLICA, GIUSEPPE DIEGOLI

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 16/12/2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

- l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- l’art. 21 della L.R. 23 del 27 dicembre 2022 “Disposizioni collegate alla legge regionale di stabilità per il 2023” che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (OTA) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 4 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- l’autorizzazione regionale non abbia scadenza ma sia assoggettata a verifiche biennali, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 191/2007;

- venga dato mandato all'organismo tecnicamente accreditante (OTA), di verificare il mantenimento di tali requisiti, sia tramite istruttoria su base documentale sia tramite verifica sul campo a campione, secondo criteri e modalità di selezione del campione stesso che vengono rese note anticipatamente a tutti i soggetti interessati;

Valutato che, con nota Prot. PG/2018/0660038 del 31/10/2018, questa Direzione ha comunicato ai Centri di PMA l’inizio delle verifiche biennali ed ha individuato i criteri con cui viene selezionato il campione di Centri di PMA che sarà assoggettato a verifiche sul campo da parte dell’ASSR;

Considerato che, con nota 14/07/2021.0657173.I, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale – Funzione Accreditamento (ora OTA) di effettuare le verifiche biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici dei “Centro di Infertilità e Procreazione Medicalmente Assistita dell’IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna”, per la conferma delle autorizzazioni già concesse, secondo le indicazioni della nota sopracitata;

Considerato che la struttura denominata “Centro di Infertilità e Procreazione Medicalmente Assistita dell’IRCCS Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna”, sita in via Massarenti n. 13, Bologna (BO), autorizzata alle attività di PMA con propria determinazione n. 11502 del 13/7/2017, non rientra nei criteri di selezione per le visite di verifica sul campo della nota Prot. PG/2018/0660038 sopracitata e pertanto è stata sottoposta ad una verifica di tipo documentale;

Valutato che tra il 25/11/2021 e il 3/1/2022 il team del CNT ha valutato la documentazione inviata dal Centro PMA per verificare il possesso dei requisiti per la conferma dell’autorizzazione regionale per le strutture di PMA;

Preso atto che tra il 20/1/2021 e il 13/4/2022 sono intercorse ulteriori richieste da parte del team del CNT a cui il Centro di PMA ha fornito le informazioni adeguate a confermare il mantenimento dei requisiti previsti; tuttavia il team del CNT ha indicato alcune raccomandazioni per migliorare la qualità dell’attività;

Considerato che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro di Infertilità e Procreazione Medicalmente Assistita dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna”, redatta dall’OTA, trasmessa con nota prot. 09.05.2022.0450302.I e conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I, II e III livello, con le seguenti raccomandazioni:

- la PS06 FA “percorso di donazione gameti femminili e maschili” per l’inseminazione eterologa (rev. 2 del 10/10/2020), non riporta, tra i documenti di riferimento, il DPR 131/2019 e non cita il DPR 130/2019 che fa riferimento all’RND-PMA per i donatori nazionali. Questo comporta che gli esami sierologici da eseguire, indicati nella procedura per il donatore maschile, non sono corretti e anche le tempistiche sono errate perché fanno riferimento ai trattamenti omologhi. Va inoltre citata la nota CNT del 7/2021 per le donazioni ripetute maschili. Si raccomanda l’aggiornamento dei documenti e delle attività alle specifiche normative citate;

- per quanto riguarda organigramma e job description, si segnala che le diciture referente” di laboratorio e della qualità sono difformi rispetto a quanto previsto dall’Accordo Stato-Regioni del 15/3/2012 in cui si parla esplicitamente di “Responsabile di laboratorio” e di “Responsabile qualità” pur se, dalla lettura della documentazione, le funzioni previste sembrano di fatto coerenti con l’Accordo stesso. Prevedere questa modifica in occasione del prossimo aggiornamento del documento;

- in relazione ai controlli microbiologici delle superfici in classe D e ai controlli dell’aria con SAS si raccomanda di:

• Seguire i riferimenti EDQM sulle tempistiche (temperatura e giorni di incubazione delle piastre) e di far riferimento alle unità di misura GMP per i controlli passivi (UFC74 ore e non UFC/1 ora);
• Predisporre un piano di intervento con i due punti fuori limite, come da procedura, relativamente ai controlli sulle superfici delle cappe;
• Predisporre i controlli attivi e passivi nella classe D su tutte le superfici, e non solo su quelle all’interno degli incubatori. Si raccomanda di seguire le indicazioni della Norma ISO14644 in vigore per il numero di punti da campionare in classe;

L’adeguamento alle raccomandazioni verrà verificato nel corso della visita sul campo, da svolgersi nel 2023 e comunque al termine dei lavori di spostamento nei nuovi laboratori che consentiranno di superare le criticità strutturali già segnalate nella precedente visita di autorizzazione;

Richiamati:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la delibera n. 1846/2022 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2022-2024”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 6248/2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di Infertilità e Procreazione Medicalmente Assistita dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna”, Via Massarenti n.13, Bologna, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello, con le seguenti raccomandazioni:
   1. la PS06 FA “percorso di donazione gameti femminili e maschili” per l’inseminazione eterologa (rev. 2 del 10/10/2020), non riporta, tra i documenti di riferimento, il DPR 131/2019 e non cita il DPR 130/2019 che fa riferimento all’RND-PMA per i donatori nazionali. Questo comporta che gli esami sierologici da eseguire, indicati nella procedura per il donatore maschile, non sono corretti e anche le tempistiche sono errate perché fanno riferimento ai trattamenti omologhi. Va inoltre citata la nota CNT del 7/2021 per le donazioni ripetute maschili. Si raccomanda l’aggiornamento dei documenti e delle attività alle specifiche normative citate;
   2. per quanto riguarda organigramma e job description, si segnala che le diciture referente” di laboratorio e della qualità sono difformi rispetto a quanto previsto dall’Accordo Stato-Regioni del 15/3/2012 in cui si parla esplicitamente di “Responsabile di laboratorio” e di “Responsabile qualità” pur se, dalla lettura della documentazione, le funzioni previste sembrano di fatto coerenti con l’Accordo stesso. Prevedere questa modifica in occasione del prossimo aggiornamento del documento;
   3. in relazione ai controlli microbiologici delle superfici in classe D e ai controlli dell’aria con SAS si raccomanda di:
2. di dare atto che l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D. Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;
3. è fatto obbligo al Direttore Generale dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, in qualità Legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;
4. di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;
5. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.