n.340 del 06.11.2024 periodico (Parte Seconda)

Visti:

-   l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

-   l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

-   il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

-   il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

-   l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

-   il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

Richiamata la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 recante “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, ed in particolare:

-     l’art. 13, comma 1, che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (OTA) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività;

-     l’art. 23, comma 2, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

· n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

· n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

· n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

·n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 3 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri di PMA a seguito di variazioni intervenute dopo la concessione dell'autorizzazione regionale;

Considerato che, in caso di trasferimento della sede di erogazione delle prestazioni, le suddette procedure prevedono che:

- a seguito della presentazione della domanda, dopo la verifica positiva delle condizioni soggettive ed oggettive per il rilascio di autorizzazione regionale, venga adottato un provvedimento di rilascio di autorizzazione regionale provvisoria;

- sia dato mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA), per l’effettuazione delle visite di verifica, necessarie per poter confermare l’autorizzazione provvisoria;

Considerato che:

-  il legale rappresentante del Centro Palmer s.r.l. con nota acquisita con Prot. 22/01/2021.0052347.E, ha fatto domanda di variazione dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato "Centro Palmer s.r.l.", per trasferimento della sede erogativa delle prestazioni da via Fratelli Cervi 75/B, 42124 Reggio Emilia a via Gian Battista Isacchi 8, 42124 Reggio Emilia;

- la responsabile del procedimento con nota Prot. 27/04/2021.0400024.U ha confermato l’autorizzazione provvisoria del Centro di PMA “Centro Palmer s.r.l.” sito in via Isacchi, 8, Reggio Emilia, nelle more del rilascio del nuovo provvedimento; nella stessa nota ha dato mandato all’OTA di effettuare la verifica dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dalla normativa vigente;

Valutato che in data 20 e 21 settembre 2022 è stata effettuata la visita di verifica dall’OTA, con cui è stato verificato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di II livello (DGR n. 1487/2014);

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro Palmer s.r.l.” sito in via Isacchi, 8, 42124 Reggio Emilia redatta dall’OTA, trasmessa con nota Prot. 10/05/2024.0483047.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I e II livello, con le prescrizioni descritte nel dispositivo della presente determinazione che verranno pertanto rivalutate alla visita di verifica biennale;

Richiamato:

-  il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-  la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

-  la delibera n. 325/2022 recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- la delibera n. 1453/2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026 - primo aggiornamento;

- la determina n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- la delibera n. 6229/2022 recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- la delibera n. 2077/2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

- la delibera n. 1276/2024 recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Consolidamento in vigor dal 1° luglio 2024”;

- la determina del Capo di Gabinetto n.6248/2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale”;

- la determina del Capo di Gabinetto n. 27212/2023, recante “Proroga incarico dirigenziale nell'ambito della Direzione generale cura della persona, salute e welfare”;

- la determina n. 20945/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1) di confermare al Centro di PMA denominato “Centro Palmer s.r.l.” sito in via Isacchi, 8, 42124 Reggio Emilia, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I e II livello, con le seguenti prescrizioni:

- attuare la formazione degli operatori all’utilizzo dell’autorespiratore;

- predisporre interventi per limitare il rischio d’errore qualora, in casi eccezionali, vi fosse la presenza di un solo operatore in quanto nella documentazione prodotta non si evincono le modalità operative utilizzate;

-  formalizzare e rendere operativa la gestione degli allarmi con sistema da remoto;

-  integrare nei report della misura la differenza di pressione fra locali classificati e non classificati;

-   integrare i report dei controlli ambientali, eseguiti dalla Ditta esterna, con le modalità di effettuazione delle prove eseguite;

2)  di valutare l’effettiva applicazione di tutte le soluzioni approntate per il superamento delle prescrizioni evidenziate nel punto 1) che precede nell’ambito della prossima visita biennale;

3)  di dare atto che l'autorizzazione regionale di cui al punto 1. non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D. Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;

4)   che è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5) di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

6) di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.