n.28 del 09.02.2022 periodico (Parte Terza)

In esecuzione della delibera del Direttore Generale n. 49 del 28/1/2022 si procederà all’attivazione di un incarico di docenza definito Formatore senior della durata di DODICI MESI, da svolgersi presso la Struttura in Staff Ricerca Clinica ed Epidemiologica. Il professionista sarà impegnato nella realizzazione del progetto-intervento di formazione:

Conduzione di audit dell’Unità Clinica di fase 1, del Laboratorio di fase 1 e degli studi di fase 1 dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, da svolgersi presso la struttura in Staff ricerca Clinica ed Epidemiologica.

Nell’ambito del progetto il professionista selezionato svolgerà le attività di formatore senior, per un impegno massimo di 100 ore/annue, sulle seguenti tipologie: Centro clinico, laboratorio, sperimentazione clinica qualora avviata, per il raggiungimento dei seguenti obiettivi:

- Rendere lo staff e la struttura di fase 1 conforme ai requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015 attraverso la realizzazione di attività di formazione sul campo sui requisiti stabiliti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 e di supervisione;

- Verifica del mantenimento dei requisiti definiti dalla Determina AIFA 809/2015 e della conduzione della sperimentazione e dell’osservanza del protocollo, delle SOP, delle Good Clinical Practice (GCP) e delle disposizioni normative applicabili;

Il compenso lordo è determinato in € 10.000,00 (Euro diecimila//00);

Al fine della liquidazione dei compensi, il professionista dovrà possedere un ID-PEPPOL (Decreto 7 dicembre 2018 del MEF, successivamente modificato con Decreto 27 dicembre 2019).

Requisiti di ammissione:

Laurea in Medicina e Chirurgia

Non è richiesta nessuna specialità in quanto il professionista non svolgerà attività clinico-assistenziale

Requisiti preferenziali:

Saranno considerati requisiti preferenziali:

- Requisiti in accordo con quanto esplicitato nel D.M. 15 novembre 2011 (DM CRO) e dalle indicazioni della Determina AIFA 809/2015

- Almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l' inizio delle attività di auditing in relazione ai seguenti argomenti:

1) sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

2) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

3) GCP;

4) farmacovigilanza;

5) altri argomenti connessi con i compiti da espletare

- Almeno 20 giorni di attività di auditing per la verifica del possesso dei requisiti stabiliti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 in affiancamento ad auditor esperti di cui al comma 5, dell’art 5, del DM 15 novembre 2011, effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di cui al medesimo articolo 5; tale affiancamento deve essere stato svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali

- Documentata esperienza di attività pratica di 12 mesi, prima dell’inizio dell’attività autonoma di auditor/ispettore, nei settori dell’assicurazione e/o controllo della qualità o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica.

- Almeno 30 ore di aggiornamento annuali su uno o più degli argomenti elencati ai precedenti punti 1), 2), 3), 4) e 5):

- Almeno 120 giornate di verifiche sui centri che debbono essere in possesso dei requisiti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, compiuti nell’ultimo triennio.

- Possesso dei requisiti di Responsabile della Qualità di cui al DM 15 novembre 2011, art.3, comma 1, lettera b), punto 4).

- Esperienza di supporto tecnico a vario titolo per l’autocertificazione/mantenimento, in almeno 20 centri che debbono essere in possesso dei requisiti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 tra centri clinici, laboratori e Promotori.

- Precedente attività di formazione e di verifica dei requisiti stabiliti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 in team con un Formatore Junior partecipante al medesimo Bando da dichiarare con le relative specifiche nell’ambito del possesso dei requisiti.

- Attività didattica: docenza pluriennale in ambito universitario sulle tematiche attinenti all’incarico.

- L’esperienza di espletamento delle attività nel settore della assicurazione/controllo della qualità sui requisiti stabiliti ai sensi dell’art. 31, comma 3, del decreto legislativo 6/11/2007, n. 200.

- Esperienza come auditor da almeno 10 anni

I requisiti dovranno essere posseduti alla data di scadenza del termine stabilito nel presente avviso per la presentazione delle domande di ammissione.

Domanda di ammissione:

Le domande di partecipazione, redatte in carta semplice, devono essere rivolte al Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Nella domanda gli aspiranti dovranno dichiarare:

- cognome, nome, data e luogo di nascita, residenza;

- cittadinanza

- eventuali condanne penali riportate

- titoli di studio posseduti e requisiti specifici di ammissione richiesti dal presente avviso (vedi punto 1)

- esistenza di un eventuale rapporto di dipendenza con una pubblica amministrazione

- la modalità (preferibilmente indirizzo PEC) con la quale deve ad ogni effetto essergli fatta ogni necessaria comunicazione. In caso di mancata indicazione vale ad ogni effetto la residenza di cui alla lettera a).

La domanda deve essere datata e firmata, non è richiesta l’autentica della firma.

L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, in qualità di Titolare del trattamento, informa gli interessati che ai sensi dell’art. 13 GDPR 2016/679 i dati personali forniti dai candidati o acquisiti d’ufficio saranno raccolti presso S.C. Interaziendale Formazione e Sviluppo Risorse Umane, anche in banca dati automatizzata, per le finalità inerenti la gestione della procedura e saranno trattati dalla medesima Struttura anche successivamente, a seguito di eventuale instaurazione di rapporto di lavoro, per la gestione dello stesso.

L’indicazione dei dati richiesti è obbligatoria ai fini della valutazione dei requisiti di partecipazione, pena l’esclusione dalla procedura. La presentazione della domanda di partecipazione all’avviso da parte dei candidati implica in ogni caso il consenso al trattamento dei dati personali, compresi i dati sensibili, con modalità sia manuale che informatizzata, a cura dell’ufficio preposto alla conservazione delle domande ed all’utilizzo delle stesse per lo svolgimento delle relative procedure.

Ai sensi degli artt. 15 e seguenti del GDPR 2016/679, i candidati hanno diritto di accedere ai dati che li riguardano e di chiederne l’aggiornamento, la rettifica, l’integrazione, nonché la cancellazione di dati non pertinenti o raccolti in modo non conforme alle norme. L’interessato può, altresì, opporsi al trattamento per motivi legittimi.

Documentazione da allegare alla domanda:

Alla domanda di partecipazione i concorrenti devono allegare:

- curriculum vitae, sottoscritto e datato in ogni pagina, recante la dicitura:

il sottoscritto è consapevole che in caso di dichiarazioni non veritiere, di formazione o uso di atti falsi verrà punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi speciali in materia così come previsto dall’art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e che, inoltre, qualora dal controllo effettuato emerga la non veridicità del contenuto delle dichiarazioni rese, decadrà dai benefici eventualmente conseguenti al provvedimento emanato sulla base della dichiarazione non veritiera – art. 75 del D.P.R. n. 445/2000.

È inoltre informato ed autorizza, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D. Lgs. 30/6/2003, n. 196, per quanto compatibili con il GDPR 679/2016, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa

- fotocopia di un documento di identità

- fotocopia del codice fiscale

- la documentazione (titoli, pubblicazioni, attestati, ecc…), che considera opportuno presentare agli effetti della valutazione di merito, può essere autocertificata mediante dichiarazione sostitutiva di

certificazione o dell’atto di notorietà nei casi e nei limiti previsti dalla normativa vigente (artt. 46 e 47 DPR n. 445/2000, così come previsto anche dall’art. 15 comma 1 della L. n. 183/2011)

- gli aspiranti in possesso di titolo accademico straniero - conseguito a seguito di studi ed esami svoltisi all'estero presso Università statali o legalmente riconosciute – devono allegare riconoscimento in Italia di analogo titolo accademico italiano

Modalità e termini per la presentazione delle domande:

La domanda di partecipazione e la documentazione ad essa allegata, deve essere inviata tramite casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) al seguente indirizzo:

sf@cert.ao.pr.it

in applicazione del Nuovo Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD) – D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i.

Non sarà ritenuto valido l’invio da casella di posta elettronica semplice/ordinaria anche se indirizzata all’indirizzo p.e.c. sopra indicato. Inoltre, la domanda compilata e firmata dall’interessato, con i relativi allegati, deve essere inviata in un unico file formato PDF.

È esclusa ogni altra forma di presentazione o trasmissione.

Le domande dovranno pervenire, a pena di esclusione, entro le ore 12 del 15° giorno successivo a quello della data di pubblicazione dell’estratto del presente bando nel Bollettino Ufficiale Regione Emilia-Romagna e pertanto entro le ore 12.00 del 24/2/2022.

Qualora il giorno di scadenza sia festivo, il termine è prorogato alla stessa ora del primo giorno successivo non festivo.

Il termine fissato per la presentazione delle domande e dei documenti è perentorio, l’eventuale riserva di invio successivo di documenti è priva di effetto.

Valutazione:

La commissione, in base a criteri preventivamente determinati dalla stessa, individua i candidati idonei mediante valutazione comparativa delle esperienze professionali, di studio e formative e documentate dai candidati, con particolare riferimento ai requisiti preferenziali indicati nell’Avviso.

La commissione, al termine della valutazione comparativa, individua il candidato più idoneo allo svolgimento dell’attività, motivando la scelta.

Conferimento incarico:

L’incarico di docenza in oggetto verrà assegnato al candidato individuato dalla Commissione esaminatrice, a seguito della valutazione dei titoli presentati, e approvato da questa Amministrazione.

L’Azienda Ospedaliero-Universitaria si riserva la più ampia facoltà in ordine alla proroga dei termini e alla loro sospensione, nonché alla revoca del presente avviso, qualora ne ravvisi la necessità.

L'impegno di frequenza non configura né può configurare rapporto di dipendenza con l'Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma.

Per eventuali chiarimenti, gli aspiranti potranno rivolgersi alla Struttura in Staff Struttura in Staff Ricerca Clinica ed Epidemiologica dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Via Gramsci n. 14 - Parma