n.18 del 28.01.2015 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Richiamati:

- l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

- la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e successive modifiche ed, in particolare gli artt. 6, 19 e 20;

- il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” in cui si stabilisce che le ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni;

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, ed in particolare gli artt. 9 e 10;

- la deliberazione n. 327 del 23 febbraio 2004, e successive modificazioni e integrazioni, con la quale la Giunta regionale ha tra l’altro approvato i requisiti generali per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna ed i requisiti specifici per alcune tipologie di strutture;

- la deliberazione n. 222 dell’8 febbraio 2010 “Organizzazione del Sistema Sangue della Regione Emilia-Romagna” con la quale la Giunta regionale ha delineato l’organizzazione del Sistema Sangue regionale articolato in Servizi Trasfusionali con le relative articolazioni organizzative ad essi collegate e le Unità di Raccolta associative con le relative articolazioni organizzative ad esse collegate;

Richiamate, altresì:

- la deliberazione n. 819/2011 con la quale la Giunta regionale ha recepito l' “Accordo ai sensi dell'articolo 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta e sul modello per le visite di verifica del 16 dicembre 2010” in cui, in particolare, nelle “Definizioni” dell’Allegato A), vengono date precisazioni in merito a quanto segue “La titolarità dell'autorizzazione all'esercizio demarca la distinzione fra Unità di Raccolta propriamente detta", secondo la definizione del succitato Decreto 261/2007, e le sedi di raccolta gestite direttamente dai Servizi Trasfusionali come proprie articolazioni organizzative. Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono svolte in forma collaborativa fra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta - e le loro eventuali articolazioni organizzative - sono quelle ove la titolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione o Federazione di donatori di sangue”;

- la deliberazione n. 69/2013 con la quale la Giunta regionale ha recepito l’Accordo ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" approvato nella seduta del 25 luglio 2012;

- la propria Determinazione n. 16930 del 28/12/2011 con la quale è stato concesso il rinnovo dell’accreditamento al Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico facente parte del Dipartimento Patologie Ortopediche-Traumatologiche Specialistiche dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna; 

Preso atto che la struttura è stata autorizzata all’esercizio dell’attività sanitaria con provvedimento del Comune Bologna;

Vista la nota del Servizio Presidi Ospedalieri PG/2012/284593 del 04/12/2012 in cui si dava avvio al processo di verifica delle Strutture Trasfusionali e delle Unità di Raccolta;

Preso atto della scheda descrittiva inviata dal Legale Rappresentante dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna che si riferisce al Servizio Trasfusionale, conservata agli atti del Servizio Presidi Ospedalieri;

Tenuto conto delle risultanze delle verifiche effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale con esame della documentazione e visita di verifica effettuata il 5 marzo 2013 sulla sussistenza dei requisiti generali e specifici posseduti;

Vista la relazione motivata pervenuta il 31/10/2014 (NP/2014/13255) e la nota conclusiva pervenuta il 22/12/2014 (NP/2014/15650) dell'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, in ordine alla accreditabilità della struttura e conservata agli atti del Servizio Presidi Ospedalieri;

 Avuto presente che il Centro Nazionale Sangue ha pubblicato nel febbraio 2014 la “Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”;

 Preso atto che il Centro Nazionale Sangue, come indicato nella nota inviata il 18/12/2014, ha definito che entro agosto/settembre 2015, le convalide vengano effettuate conformemente alle Good Practices;

 Richiamati:

- il decreto legislativo n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera di Giunta regionale n. 1621/2013 e s.m.;

Su proposta del Responsabile del Servizio Presidi Ospedalieri dott. Eugenio Di Ruscio;

Dato atto del parere allegato;

determina:

1) di confermare l'accreditamento nei confronti del Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, con sede legale in Bologna, Via di Barbiano n.1/10;

2) di stabilire che l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna debba far sì che, entro agosto/settembre 2015, le convalide siano state effettuate conformemente alle Good Practices così come indicato dalla nota del Centro Nazionale Sangue inviata il 18/12/2014;

3) di confermare gli accreditamenti, che hanno durata quadriennale, già concessi con i provvedimenti in premessa richiamati;

4) di dare mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale di effettuare le verifiche intermedie previste all’art. 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;

5) di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.