n.185 del 23.06.2016 (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

• il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 “ Riordino della disciplina in materia sanitaria”, così come successivamente integrato e modificato, che prevede, tra l’altro, al comma 2, che spettano alle Regioni la determinazione dei principi sull'organizzazione dei servizi e sull'attività destinata alla tutela della salute delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle medesime;
• la Legge n. 219 del 21/10/2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;
• il D.Lgs. 9/11/2007, n. 207, “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
• il D.Lgs. 9/11/2007, n. 208, “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
• il D.Lgs. 20/12/2007, n. 261, “Revisione del decreto legislativo 19/08/2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;
• il D.Lgs. 25/1/2010, n. 37, “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi”;
• il D.M. 2/11/2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” (pubblicato nella GU SO n. 300 del 28/12/2015);
• la deliberazione della Giunta della Regione Emilia-Romagna n. 804 del 18 giugno 2012 che recepisce l’Accordo Stato-Regioni, ai sensi dell’art. 6, comma 1, lettera c della Legge 21 ottobre 2005 n. 219, sul documento relativo a “Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali” sancito il 13 ottobre 2011;
• il Piano Sangue e Plasma della Regione Emilia-Romagna per il triennio 2013-2015 approvato con delibera n. 121 del 18/6/2013 dall’Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna;

Richiamate altresì:

• la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;
• la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;
• le proprie deliberazioni: n.193/15, n.622/16 e n.702/16;

• n.2416 del 29 dicembre 2008 avente per oggetto “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e successive modifiche e integrazioni;

Visti:

• il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e successive modificazioni, ed in particolare l’art. 12;
• la deliberazione della Giunta regionale, n. 66 del 25 gennaio 2016 avente per oggetto “Approvazione del Piano triennale di prevenzione della corruzione e del programma per la trasparenza e l'integrità. Aggiornamenti 2016-2018”;

Considerato che la medicina trasfusionale è stata coinvolta nell’ultimo decennio nella produzione di emocomponenti per uso topico finalizzati alla riparazione e stimolazione tessutale grazie alle potenzialità dei fattori di crescita contenuti nelle piastrine; sulla scia dei primi successi clinici, l’interesse si è ampliato a vari campi della medicina e della chirurgia e sono state proposte molteplici metodiche di produzione e diverse indicazioni d’uso, con la conseguente diffusione di tale pratica in diversi ambiti specialistici;

Valutata la necessità di garantire, oggi, una maggiore trasparenza e regolamentazione nella produzione e utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale, anche in relazione a quanto contenuto nel Decreto del Ministero della salute 2/11/2015, sopra citato, avente per oggetto “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”;

Considerato che il D.M. Salute 2/11/2015 sopra richiamato:

• prevede che gli emocomponenti per uso non trasfusionale rientrino di fatto sotto il controllo - per la produzione e la distribuzione - dei Servizi Trasfusionali, confermando orientamenti già presenti in precedenti riferimenti normativi;
• introduce la possibilità di decentrare la produzione di emocomponenti ad uso non trasfusionale presso strutture sanitarie, pubbliche o private, non dotate di Servizio Trasfusionale a condizioni determinate;

Ritenuta la necessità di indicare linee di indirizzo relative alla produzione e all'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale fornendo, al contempo, indicazioni per la regolazione, attraverso convenzione, del rapporto tra le strutture pubbliche dotate di Servizio Trasfusionale con le strutture private interessate al loro impiego;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell’Assessore alle politiche per la salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di approvare le linee di indirizzo di cui all'allegato, parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, quali indicazioni per la produzione e l'utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale e per le relazioni tra strutture pubbliche e private interessate al loro impiego nella regione Emilia-Romagna;
2. di dare atto che, ai sensi dell’art. 12 del D.Lgs. n. 33/2013, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;
3. di pubblicare integralmente il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.