n.236 del 03.08.2022 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

- la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 ad oggetto “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” ed, in particolare, l’art. 23, comma 2, della che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 2 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di autorizzazione regionale dei Centri già operanti a luglio 2015; Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- i Centri già operanti siano provvisoriamente autorizzati con il solo invio della dichiarazione del possesso dei requisiti, fino al rilascio dell'autorizzazione regionale che segue alle visite di verifica;

- le visite di verifica siano effettuate dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, senza la necessità di presentare formale domanda da parte delle stesse strutture;

Considerato che il Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", sito in via Orazio Camia 7 a Piacenza (PC):

- aveva presentato domanda di autorizzazione regionale per le attività di I e II livello, inviando autocertificazione del possesso dei requisiti autorizzativi alle attività di procreazione medicalmente assistita (con nota Prot. 21/07/2020.0514396.E, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale);

- a seguito della su citata domanda era stato provvisoriamente autorizzato, dopo le opportune verifiche documentali, allo svolgimento delle attività di PMA di I e II livello con Determinazione n. 15932 del 17/9/2020;

Considerato inoltre che, a seguito dell’Autorizzazione provvisoria, con nota Prot. 28/09/2020.0622509.U, è stato dato mandato alla funzione accreditamento (oggi Organismo Tecnicamente Accreditante - OTA) dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR) di eseguire entro un anno la visita di verifica del Centro stesso al fine di confermare o revocare l’autorizzazione provvisoria;

Considerando che a causa della emergenza pandemica sono state sospese le visite di verifica e che pertanto le tempistiche sono state superiori a quelle previste da normativa;

Considerato che in sede di visita di verifica in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", effettuata in data 13-14 luglio 2022, sono emerse delle non conformità che hanno indotto l’OTA, con nota Prot. 15.07.2022.0631413.I, a raccomandare l’interruzione immediata delle attività di PMA;

Visto il rapporto redatto dal Team di verifica alla nota Prot. 15.07.2022.0631413.I, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, in cui viene sottolineato che:

1 Manca l’identificazione formale del Responsabile del Centro;

2 Il sistema di gestione per la qualità previsto dai requisiti non è gestito;

3 Il Centro, pur avendo ricevuto, in data 10/11/2020, dal CNT l’informazione che per poter effettuare attività di import – export è necessario che preliminarmente venga verificata la conformità ai requisiti dei D. Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e la successiva email del 13/11/2020 nella quale si affermava che, in accordo con Regione Emilia-Romagna, in relazione alla situazione pandemica determinata dal Covid, l’attività di verifica in sede era sospesa e sarebbe stata effettuata appena possibile, dal 9/6/2021 fino a metà maggio 2022 ha effettuato attività di importazione dai Centri Iakentro (Grecia e Cipro), non in linea con il dettato normativo, che chiede che i centri siano certificati per la conformità alle direttive;

4 La cartella sanitaria non risulta correttamente identificata e compilata, infatti risulta presente solo nome cognome della signora, mancano: codice coppia, data di nascita, indicazioni anagrafiche e diagnosi con indicazione al trattamento. Sono presenti date ed esiti delle visite ma non sono riportati in modo chiaro le indicazioni relative alle cause di infertilità, né l’indicazione al trattamento da effettuare nei diversi momenti, datato e firmato da un medico ginecologo. Inoltre, non viene chiaramente riportato il percorso effettivamente svolto dalla coppia, con tutti i trattamenti effettuati, collegati da un codice univoco che permetta di ricostruire la storia di tutti i trattamenti fatti. La certificazione di infertilità viene riportata solo sul consenso, che non risulta chiaro in merito alla tipologia di trattamento a cui saranno sottoposti i pazienti. Nella scheda codice 23663 il consenso relativo a “Accesso a tecniche di PMA” (modulo CLPMA 01 in rev. 3 del 06/2022) risulta firmato dalla coppia in data 31/5/2022, quindi antecedente alla data di emissione del modulo stesso;

5 Il laboratorio, l’ambulatorio chirurgico e la zona filtro sono privi di impianto di trattamento dell’aria, che garantisca una qualità dell’aria secondo i parametri richiesti dalla normativa. In data 27/5/2022 è stata effettuata l’installazione di una apparecchiatura (2 strumenti qualificati per diversa destinazione d’uso), non utilizzabili in ambienti sanitari classificati secondo GMP;

6 Per gli incubatori e per alcuni dei tank non sono presenti allarmi remotizzati che consentano il controllo h24 del materiale;

7 L’attuale conformazione dei locali sala criobiologica e laboratorio è diversa dalla configurazione descritta nella piantina inviata e autorizzata;

8 La sala criobiologica presenta diverse criticità:

- non è dotata di un sistema di trattamento dell’aria per il mantenimento dei valori di temperatura e umidità e di un sistema di ventilazione di sicurezza attraverso un impianto di immissione e di estrazione dell’aria autonomo, infatti sono presenti un condizionatore split a soffitto e un estrattore diretto esterno per allarme sottossigenazione, non risulta effettuato un vero controllo di umidità e temperatura e ricambi d’aria, il sistema di ventilazione non è “a tutta aria esterna”, ma è presente solo una finestra senza vetri in alto con tubo di scarico del gruppo elettrogeno endotermico; la documentazione presentata per la verifica dei n. di ricambi d’aria non è completa e quindi non valutabile;

- all’interno del locale sono presenti un gruppo elettrogeno endotermico, bombole di scorta senza ancoraggio di CO2 e miscela gas inerti, scatola di cartone con plastica e quale rifiuto, apparecchiature e materiali che non possono essere lasciati dentro il locale;

- la visiva posta sulla porta non consente la visione su tutto il locale;

- la maniglia presente non ha il meccanismo antipanico;

- il battiscopa non presenta le caratteristiche richieste; infatti, non è raccordato senza soluzione continuità con pavimento;

- il pavimento risulta danneggiato, in seguito a spandimento di azoto liquido, non ripristinato, che deriva da un recente incidente in cui, durante il rabbocco dei tank, agli operatori è risultata impossibile la chiusura della valvola del contenitore refill di azoto liquido che ne ha determinato il versamento continuo e lo spandimento su pavimento ed è stato gestito con difficoltà e rischio per la salute degli operatori. La Non Conformità non è stata registrata e la risposta del fornitore non è corretta rispetto al grave rischio corso, inoltre, non è stato presentato reclamo alla ditta;

- nel Manuale Qualità è presente un elenco del personale autorizzato all’accesso, tra cui il Direttore Sanitario, che non risulta formato per i rischi da azoto liquido. Solo la responsabile del laboratorio ha fatto un corso in merito, peraltro datato, mentre gli altri operatori non hanno avuto questa formazione, obbligatoria per la sicurezza;

- la sicurezza della rintracciabilità del campione durante la conservazione non è gestita in modo del tutto sicuro per mantenere la tracciabilità dei diversi passaggi dei campioni;

9 Non risultano correttamente gestiti la valutazione delle competenze del personale e la formazione, gli operatori non risultano formati per i corsi relativi alla sicurezza e gestione del rischio, né per il loro specifico professionale;

Valutato l’esito negativo della visita e delle gravi mancanze individuate dal team di verifica, si rende necessario revocare l'autorizzazione regionale concessa provvisoriamente;

Richiamato:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la delibera n. 111/2022 “Piano triennale di prevenzione della corruzione e trasparenza 2022-2024, di transizione al piano integrato di attività e organizzazione di cui all'art. 6 del D.L. n. 80/2021”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

- la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

la delibera n. 6248 del 1 aprile 2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

- la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto

determina

1. di revocare, per le motivazioni espresse in premessa, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I e II livello, concessa provvisoriamente al Centro di PMA "Poliambulatorio Privato Prometeo Medical & Genetics", sito in Via Orazio Camia n.7 a Piacenza (PC);

2. di dare atto che la revoca oggetto del presente provvedimento viene disposta per gli effetti previsti dalla normativa vigente richiamata in premessa, e decorre dal giorno successivo alla data di notifica della presente determinazione alla struttura interessata;

3. di dare atto che, ai sensi del D.Lgs. n.33/2013, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

4. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.