n.169 del 27.05.2020 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Richiamata la DGR n. 350 del 16/4/2020, ad oggetto: ”COVID-19: disciplina dei test sierologici”, ove:

- al punto 3 del dispositivo è previsto il divieto di effettuare test sierologici rapidi su privati cittadini, nonché alla commercializzazione dei medesimi per autodiagnosi, al di fuori del percorso di screening regionale, atteso il rischio che la inidonea validazione dei test, la incompletezza dei percorsi diagnostici realizzati, la mancata informazione circa il significato dei risultati dei test medesimi, contribuiscano a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini;

- al punto 4 del dispositivo è prevista la possibilità, in deroga al divieto sopra richiamato, che siano valutate eventuali proposte di realizzazione di percorsi da parte di soggetti datoriali che garantiscano la completa informazione ai dipendenti sul significato dei risultati tramite i medici competenti e che tali percorsi abbiano analoghe caratteristiche rispetto al programma di screening regionale in termini di completezza del percorso, ripetitività per i soggetti risultati negativi all’esame sierologico rapido, affidabilità dei test utilizzati sia per esame sierologico rapido, che per esame sierologico standard e tampone orofaringeo per individuazione della presenza del virus;

- al punto 7 del dispositivo è previsto che, in deroga al divieto sopra richiamato, singoli laboratori autorizzati all’esercizio di attività sanitaria, possano presentare istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici nell’ambito dei percorsi richiamati al punto precedente;

Considerato che:

- la DGR n. 350/2020, nell’ambito dei percorsi di screening su dipendenti per COVID-19, promossi dal datore di lavoro, assegna ai medici competenti precise funzioni tra cui compiti informativi sul significato e ruolo dei test da fornirsi ai lavoratori ed obblighi di comunicazione ai competenti Dipartimenti di Sanità Pubblica in relazione ai risultati del test, meglio dettagliati nella citata deliberazione;

- il decreto legislativo n. 81/2008, assegna al medico competente molteplici funzioni in tema di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori;

- l’esecuzione dello screening sierologico rapido, incluso nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico previsti al punto 4 del dispositivo della DGR n. 350/2020, per le sue caratteristiche tecniche può essere eseguito direttamente dal medico competente aziendale;

Dato atto che il citato punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 prevede che i laboratori autorizzati all’esercizio presentino istanza, completa dell’indicazione dei test che intendono eseguire e degli elementi atti alla valutazione delle caratteristiche dei medesimi test, alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità, affidata al Prof. Vittorio Sambri, individuato con nota PG/239280/2020 del Commissario ad acta per l’emergenza
COVID-19;

Valutato necessario prevedere che anche i medici competenti che intendono eseguire lo screening sierologico rapido, incluso nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico previsti al punto 4 del dispositivo della DGR n. 350/2020, debbano presentare istanza, completa dell’indicazione dei test rapidi che intendono eseguire e degli elementi atti alla valutazione delle caratteristiche dei medesimi test, alla Direzione Generale Cura della Persona Salute e Welfare, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità, affidata al Prof. Vittorio Sambri;

Dato, altresì, atto che la citata DGR 350/2020 al punto 6 del dispositivo prevede che il percorso di screening regionale possa essere aggiornato a cura della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative, avendo particolare riguardo alla valutazione di eventuali allargamenti alla popolazione delle realtà che hanno registrato una maggiore incidenza del contagio;

Preso atto:

- delle istanze pervenute, conservate agli atti di questa Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con cui sono state inoltrate le richieste di autorizzazione, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR n. 350/2020, all’effettuazione di test sierologici da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 del medesimo provvedimento;

- del parere espresso in esito alle valutazioni effettuate dall’esperto individuato con la citata deliberazione, Prof. Vittorio Sambri;

Dato atto che, a seguito dell’istruttoria è stato predisposto:

- l’elenco, allegato 1 parte integrante e sostanziale del presente atto, delle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo - come definito dalla DGR 327/2004 - per le quali è stato espresso parere favorevole o parere favorevole con limitazioni, dall’esperto sopra richiamato, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità;

- l’elenco, allegato 2 parte integrante e sostanziale del presente atto, dei medici competenti per i quali è stato espresso parere favorevole o parere favorevole con limitazioni, dall’esperto sopra richiamato, ai fini della valutazione tecnica di ammissibilità;

Richiamati:

- la LR 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modificazioni;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione

di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la deliberazione n. 2416 del 29 dicembre 2008 “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e ss. mm., per quanto applicabile e la deliberazione n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e n. 1123 del 16 luglio 2018;

- la determinazione dirigenziale n. 9898 del 26/6/2018 ad oggetto “Rinnovo degli incarichi dirigenziali presso la Direzione generale Cura della persona, salute e welfare”;

- la DGR n. 83/2020 “Approvazione del Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza 2020-2022”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, l’autorizzazione all’effettuazione di test sierologici, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 della medesima deliberazione, alle Strutture Sanitarie autorizzate per la funzione laboratorio di analisi o di Punto prelievo, elencate in allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;

2. di concedere, per le motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono interamente richiamate, l’autorizzazione all’effettuazione di test sierologici rapidi, ai fini del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, da includersi nella realizzazione dei percorsi di screening epidemiologico, previsti al punto 4 della medesima deliberazione, ai medici competenti, elencati in allegato 2, parte integrante e sostanziale del presente atto;

3. di prevedere che l’autorizzazione di cui ai punti 1 e 2 possa prevedere eventuali limitazioni, espressamente indicate, in esito alle valutazioni tecniche previste al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

4. di dare atto che l’autorizzazione di cui ai punti 1 e 2 viene concessa alle condizioni e per gli effetti previsti dalla DGR 350/2020, richiamata in premessa e decorre dalla data di adozione del presente provvedimento;

5. di trasmettere la presente determinazione alle Strutture sanitarie autorizzate all’esercizio di attività sanitaria, per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo, di cui all’allegato 1;

6. di trasmettere la presente determinazione ai medici competenti, di cui all’allegato 2;

7. di dare atto che, ai sensi del D. Lgs. n. 33/2013 e della DGR 93/2018, si provvederà agli obblighi di pubblicazione ivi contemplati;

8. di pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

Il Direttore Generale

Kyriakoula Petropulacos

ALLEGATO 1

Autorizzazione delle seguenti Strutture sanitarie autorizzate all’esercizio di attività sanitaria per la funzione Laboratorio di analisi o di Punto prelievo, ex DGR 327/2004, all’effettuazione dei test sierologici di cui alla DGR 350 del 16 aprile 2020 “COVID-19: Disciplina dei test sierologici”, punto 7 del dispositivo. Le limitazioni all’autorizzazione sono espressamente indicate.

1. Poliambulatorio privato Giardini Margherita, Punto prelievo, Via Santo Stefano n.103, Bologna.

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020.

- Autorizzazione sanitaria all’esercizio di Punto prelievo, n 6586/2015, rilasciata dal Comune di Bologna in data 9/1/2015;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0302407 del 20/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/0333700 del 4/5/2020 con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione “I Test IC ed ELISA proposti sono fra quelli convalidati dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna. L’eventuale test RTPCR su secreto nasofaringeo è eseguito da laboratorio incluso nella rete diagnostica della Regione Emilia-Romagna”.

2. Soluzione Salute Cortemaggiore SRL, via Torricelln.11, Cortemaggiore (PC)

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020.

- Autorizzazione sanitaria all’esercizio di Punto prelievo, n 3513/2017, rilasciata dall’Unione Comuni Bassa Val d’Arda-Fiume Po (PC) in data 27/3/2017;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0332856 del 4/5/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/0341852 del 6/5/2020 con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione “Test accettati”.

ALLEGATO 2

Autorizzazione dei seguenti medici competenti, ex decreto legislativo 81/2008, all’effettuazione dei test sierologici rapidi di cui alla DGR 350 del 16 aprile 2020 “COVID-19: Disciplina dei test sierologici”, punto 7 del dispositivo. Le limitazioni all’autorizzazione sono espressamente indicate.

1. Angelo Giuseppe Mancini, iscritto all’Albo dei Medici Chirurghi della provincia di Bologna al n. 9097;

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, limitatamente all’impiego del test IC Orient Gene;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0318057 del 27/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/0333688 del 4/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione ed indicazione: “Il parere è favorevole limitatamente all’impiego del test IC Orient Gene. Unico incluso, fra quelli proposti, fra quelli attualmente convalidati dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna”.

2. Stefania Barbanti-Punto medico, iscritta all’Albo dei Medici Chirurghi della provincia di Modena al n. 05360;

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0318284 del 27/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG/2020/0333739 del 4/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione: “Il test IC proposto per la determinazione IgG e IgM verso SARS COV-2 è compreso fra quelli ad oggi convalidati dal Gruppo tecnico della Regione Emilia-Romagna”.

3. Francesca Virdis, iscritta all’Albo dei Medici Chirurghi della provincia di Parma al n. 6032;

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0325565 del 29/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo in ingresso PG 2020/0339180 del 6/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione “Test IC KHB approvato”.

4. Francesco Mantovani, iscritto all’Albo dei Medici Chirurghi della provincia di Cremona al n. 2807;

Visti gli atti di seguito richiamati, si autorizza all’effettuazione dei test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020;

- istanza di autorizzazione all’effettuazione di test sierologici rapidi di cui al punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020 protocollata in ingresso con PG/2020/0325351 del 29/4/2020;

- parere tecnico ex punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020, acquisito con protocollo PG 2020/0339393 del 6/5/2020, con cui è stato espresso parere favorevole con la seguente motivazione “Test IC KHB approvato”.