n.70 del 15.03.2023 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti:

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”;

- l'Intesa adottata il 18/12/2019 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il “Patto per la salute per gli anni 2019-2021" (Rep. Atti n.209/CSR);

- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano, sancito il 17 dicembre 2020 ai sensi dell’articolo 4 comma 1, del D.lgs. 28 agosto 1997, n. 281, sul documento recante “Indicazioni Nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”;

- il D.L. 25 maggio 2021, n. 73 “Misure urgenti connesse all'emergenza da COVID-19, per le imprese, il lavoro, i giovani, la salute e i servizi territoriali”, convertito con modificazioni dalla Legge 23 luglio 2021, n. 106, e in particolare l’art. 29 - Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale;

- il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), approvato con decisione del Consiglio dell'Unione europea il 13 luglio 2021, in particolare la Missione 6 Salute, Componente 1: “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale”;

- il decreto del Ministero della Salute del 29 aprile 2022, con il quale sono state approvate le Linee guida organizzative contenenti il modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare;

- il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle finanze, n. 77 del 23 maggio 2022 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 144 del 22/6/2022), “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale”;

- le proprie delibere:

- n. 587 del 5 maggio 2014 recante “Requisiti specifici per l’accreditamento delle strutture di Medicina di laboratorio (Patologia clinica e microbiologia)”;

- n. 1227 del 2 agosto 2021 recante “Indicazioni in merito all'erogazione di servizi di telemedicina nelle strutture del servizio sanitario regionale, in applicazione all'accordo stato regioni del 17 dicembre 2020 "Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in telemedicina"”;

- n. 2221 del 12 dicembre 2022 “Primo provvedimento di programmazione dell’assistenza territoriale dell’Emilia-Romagna in attuazione del DM n.77 del 23 maggio 2022”;

Rilevato:

che la DGR 587/2014 considera i PoCT (point of care testing) come prestazione in cui l’analisi è eseguita vicino al punto di cura del paziente, di conseguenza non è necessario il trasferimento in laboratorio del campione e l’esito risulta disponibile in un intervallo di tempo molto breve, accelerando le decisioni cliniche;

che la crisi pandemica da SARS-CoV-2 ha reso necessario un maggiore utilizzo di sistemi PoCT in particolare nell’ambito di screening e prevenzione;

che tra gli interventi previsti dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza vi è l’assistenza di prossimità e la telemedicina con lo scopo di:

- potenziare e riorientare il servizio sanitario verso un modello incentrato sui territori e sulle reti di assistenza socio-sanitaria;

- superare la frammentazione e il divario strutturale tra i diversi sistemi sanitari regionali garantendo omogeneità nell’accesso alle cure e nell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza;

che la crescente necessità di ottenere informazioni diagnostiche rapide per il monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente in diversi ambiti di cura richiede lo sviluppo e la diffusione di tecnologie diagnostiche che riescano a fornire una risposta vicino al paziente, al di fuori del laboratorio e governate adeguatamente al fine di garantire la qualità delle prestazioni erogate;

Considerato:

che a fronte della diffusione di tali tecnologie si rende necessario un processo di regolamentazione sull’utilizzo dei sistemi PoCT in regime SSN, con particolare attenzione alla appropriatezza clinica, al ruolo del direttore e del personale di laboratorio, al controllo della qualità, alla formazione degli utilizzatori, nonché alla individuazione di regole amministrative per la rendicontazione, la refertazione e l’eventuale compartecipazione alla spesa per le prestazioni;

che con le determine del Direttore generale Cura della persona, Salute e Welfare n. 7963 del 28/4/2022 e n.22090 del 11/11/2022 si è provveduto, rispettivamente, alla costituzione e alla successiva integrazione del gruppo di lavoro regionale per la definizione di indicazioni in merito all'accesso alle prestazioni eseguite con tecniche PoCT;

che il gruppo di lavoro, in coerenza con gli obiettivi assegnati, ha provveduto a:

- analizzare le diverse tecnologie PoCT presenti nelle aziende sanitarie nei diversi ambiti assistenziali;

- standardizzare la pratica clinica e definire regole uniformi sul territorio regionale in particolare per ciò che attiene alle modalità di refertazione, rendicontazione ed eventuale compartecipazione alla spesa;

- definire modalità per la corretta identificazione del paziente e la tracciabilità del campione anche in ambito specialistico oltre che in tutti gli altri ambiti assistenziali;

Ritenuto pertanto di approvare il documento “Dispositivi Point of Care Testing (PoCT) - Indicazioni regionali in merito all’organizzazione, all’utilizzo ed all’accesso in regime SSN”, allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

Viste:

- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e ss.mm.;

- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 “Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del servizio sanitario regionale” e ss.mm.;

- la delibera dell’Assemblea legislativa n. 120/2017 con la quale è stato approvato il Piano sociale e sanitario regionale 2017-2019;

Richiamati:

- il Decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, recante “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la Legge Regionale 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.;

Richiamate, altresì, le proprie delibere:

- n. 468 del 10 aprile 2017, concernente “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria delibera n. 468/2017;

- n. 771 del 24 maggio 2021 che conferisce fino al 31 maggio 2024 l’incarico di Responsabile della Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza (RPCT) per le strutture della Giunta della Regione Emilia-Romagna e degli Istituti e Agenzie regionali, di cui all’art. 1 comma 3 bis, lett. b) della L.R. n. 43 del 2001;

- n. 324 del 4 marzo 2022 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale”;

- n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

- n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

- n. 1615 del 28 settembre 2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni Generali/Agenzie della Giunta regionale”;

- n. 1846 del 2 novembre 2022 “Piano Integrato delle Attività e dell'Organizzazione 2022-2024”;

Richiamate, infine, le determine dirigenziali:

- n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- n. 6229 del 31 marzo 2022, recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

- n. 6248 del 1 aprile 2022 “Conferimento di incarico dirigenziale”, relativo al conferimento di incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- n. 7162 del 15 aprile 2022, recante “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;

A voti unanimi e palesi

delibera

1. di approvare il documento “Dispositivi Point of Care Testing (PoCT) - Indicazioni Regionali in merito all’organizzazione, all’utilizzo ed all’accesso in regime SSN”, allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di pubblicare il presente atto ed il relativo allegato (Allegato 1) nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico;
3. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.lgs n. 33/2013, così come riportato nella determinazione dirigenziale n. 2335/2022.