n.247 del 23.09.2026 periodico (Parte Seconda)

Visti:

- la legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitarie del Ministero della Salute”;

- il decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”;

- il decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023 “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”;

- il decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”;

- il decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”;

- la circolare del Ministero della Salute emanata il 28 febbraio 2023 “Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali””;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 1029 del 19 giugno 2023 “Adozione del Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, ai sensi dell'art.3, comma 8, del D.M. 30 Gennaio 2023”;

- n. 780 del 25 maggio 2026 “Costituzione Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna”;

- n. 866 del 3 giugno 2026 “Rettifica della deliberazione n. 780 del 25 maggio 2026”;

- n. 1215 del 20 luglio 2026 “Modifica del Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna”, in particolare l’art. 5;

Richiamate, altresì, le determinazioni del Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare:

- n. 4006 del 27 febbraio 2023 con la quale è stato disposto l’avvio delle procedure per l’acquisizione di disponibilità alla nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato etico regionale, Sezione A, valevole anche per l’istituzione dell’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023, in attuazione di quanto previsto dalla L. n. 3/2018;

- n. 11855 del 29 maggio 2023 “Nomina della Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all’Avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale, Sezione A, valevole anche per l’elenco degli esperti di cui all’art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 4011 del 26 febbraio 2025 “Modifica Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all'avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale (CER), Sezione A, valevole anche per l'elenco degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 21240 del 4 novembre 2025 “Modifica Commissione per la valutazione delle candidature pervenute in relazione all'avviso pubblico emanato con D.D. n. 4006/2023 per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna e del Comitato Etico Regionale (CER), Sezione A, valevole anche per l'elenco degli esperti di cui all'art. 3, comma 5, del D.M. 30 gennaio 2023”;

- n. 25541 del 30 dicembre 2025 “Proroga degli incarichi dirigenziali nell'ambito della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare”;

Atteso che, con il citato decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023:

- sono stati individuati i 40 Comitati Etici Territoriali – CET (art. 1 con rimando all’allegato 1) tra cui:

• il Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN);
• il Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (AVEC);
• il Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- è stato disposto che “[…]la nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle regioni” e che “la scelta dei componenti di ciascun comitato è effettuata fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico” (art. 2, commi 1 e 2);

Atteso, inoltre, che con il sopracitato Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023, viene definita la composizione dei CET, che deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine la composizione dei comitati etici deve comprendere:

- tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica, di cui uno esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;

- un medico di medicina generale territoriale;

- un pediatra;

- un biostatistico;

- un farmacologo;

- un farmacista ospedaliero;

- un esperto in materia giuridica;

- un esperto in materia assicurativa;

- un medico legale;

- un esperto di bioetica;

- un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;

- un rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute;

- un esperto in dispositivi medici;

- un ingegnere clinico o un fisico medico;

- in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;

- in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica (art. 3, c.4);

Atteso, altresì, che:

- nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze, a titolo gratuito esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati in appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico;

- viene disposto che “… I componenti dei comitati etici restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta a partire dall'entrata in vigore del presente decreto. Il presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni… adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati”;

Atteso, inoltre, che ai sensi dell’art. 3, comma 8, del decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano assicurano l’uniformità dei regolamenti di funzionamento per i rispettivi CET laddove ne insistano più di uno, anche in accordo alle linee di indirizzo generali del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;

Preso atto:

- della nota, acquisita agli atti con Prot. 24/07/2026.0726616.E, tramite la quale è stata avanzata la richiesta di sostituzione temporanea ex art. 5 del Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, adottato con deliberazione n. 1029/2023 e successivamente modificato con deliberazione n. 1215/2026, dal 31/08/2026 al 30/09/2027, della dott.ssa Martina Vinciguerra, Esperto in nutrizione, componente del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC) e della nota, acquisita agli atti con Prot. 31/07/2026.0750709.E, tramite la quale è stata avanzata la richiesta di sostituzione temporanea ex art. 5 del Regolamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)della Regione Emilia-Romagna, adottato con deliberazione n. 1029/2023 e successivamente modificato con deliberazione n. 1215/2026, dal 31/08/2026 al 01/06/2027, della dott.ssa Sara Ehsani, Esperto in materia giuridica, componente del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

- delle valutazioni compiute dall’apposita Commissione, convocata in data 27 agosto 2026, riguardo le candidature pervenute per la nomina dei componenti dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Emilia-Romagna, al fine di individuare, tra i professionisti idonei a ricoprire le figure di Esperto in nutrizione ed Esperto in materia giuridica presenti nell’apposito elenco, i soggetti che sostituiscono temporaneamente i componenti suddetti;

Dato atto che:

- la Commissione ha valutato idonea a ricoprire il ruolo di componente Esperto in nutrizione del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC) la dott.ssa Patrizia Serra, come da verbale acquisito agli atti con Prot. 28/08/2026.0842953.E;

- la Commissione ha valutato idoneo a ricoprire il ruolo di componente Esperto in materia giuridica del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM) il dott. Gianluca Mazza, come da verbale acquisito agli atti con Prot. 28/08/2026.0842953.E;

Preso atto:

- della disponibilità della dott.ssa Patrizia Serra a ricoprire il ruolo di componente Esperto in nutrizione del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC) dal 31/08/2026 al 30/09/2027;

- della disponibilità del dott. Gianluca Mazza a ricoprire il ruolo di componente Esperto in materia giuridica del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM) dal 31/08/2026 al 01/06/2027;

Richiamati:

- il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la legge regionale 26 novembre 2001 n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modifiche;

- la determinazione dirigenziale n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Viste le proprie deliberazioni:

- n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

- n. 279 del 27 febbraio 2025 “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare a dirigente regionale”;

- n. 100 del 30 gennaio 2026 “XII legislatura. Riorganizzazione dell’Ente in vigore dal 1° marzo 2026. Seconda fase”, come rettificata con delibera di Giunta regionale n. 171 del 9 febbraio 2026;

- n. 101 del 30 gennaio 2026 “Piano Integrato di Attività e Organizzazione 2026-2028. Approvazione”;

- n. 656 del 27 aprile 2026 “Piano Integrato di Attività e Organizzazione 2026-2028: Primo aggiornamento”;

- n. 278 del 27 febbraio 2026 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° marzo 2026” nonché le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni;

Richiamate le seguenti determinazioni dirigenziali:

- n. 2272 del 5 febbraio 2026 “Micro-Organizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- n. 4297 del 27 febbraio 2026 “Conferimento di incarichi dirigenziali nell’ambito della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare”;

Visti, infine:

- il Regolamento Europeo 27 aprile 2016, n. 2016/679, relativo alla protezione dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati;

- il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il “Codice in materia pagina 5 di 14 di protezione dei dati personali”, modificato ed integrato dal D.Lgs. 10 agosto 2018, n.101 “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale pagina 5 di 10 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati)”;

- il regolamento regionale 31 ottobre 2007, n. 2 “Regolamento per le operazioni di comunicazione e diffusione di dati personali diversi da quelli sensibili e giudiziari di titolarità della Giunta Regionale e dell'Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna, dell'AGREA, dell'Agenzia Regionale per la Sicurezza Territoriale e la Protezione Civile, dell'Agenzia Regionale INTERCENT-ER, dell'IBACN e dei Commissari delegati alla gestione delle emergenze nel territorio regionale” e successive modifiche ed in particolare l’art. 10, come sostituito da art. 7 del R.R. n. 1/2015;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute;

Per le motivazioni indicate in premessa e che qui si intendono integralmente richiamate:

1. di sospendere temporaneamente, dal 31/08/2026 al 30/09/2027, la dott.ssa Martina Vinciguerra quale componente Esperto in nutrizione del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC) e, dal 31/08/2026 al 01/06/2027, la dott.ssa Sara Ehsani quale componente Esperto in materia giuridica del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM);

2. di nominare la dott.ssa Patrizia Serra, quale componente Esperto in nutrizione del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC), in sostituzione temporanea della dott.ssa Martina Vinciguerra, dal 31/08/2026 al 30/09/2027 ed il dott. Gianluca Mazza, quale componente Esperto in materia giuridica del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM), in sostituzione temporanea della dott.ssa Sara Ehsani, dal 31/08/2026 al 01/06/2027;

3. di dare atto che i sostituti, pur essendo componenti dei suddetti Comitati Etici Territoriali (CET) per un periodo limitato, sono soggetti agli stessi diritti e doveri dei componenti sostituiti;

4. di dare atto, pertanto, che la nuova composizione del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CET AVEC) è la seguente:

5. di dare atto che la nuova composizione del Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM) è la seguente:

6. di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico;

7. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7-bis, comma 3, del D.lgs. n. 33/2013, così come previsto dalle disposizioni normative ed amministrative richiamate in premessa.