n.411 del 11.12.2019 periodico (Parte Seconda)

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti e richiamati:

- la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante la "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati";

- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

- il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali” ed in particolare all’allegato 1 che fa espresso riferimento alle norme e specifiche applicabili al sistema di qualità delle Strutture Trasfusionali (Sevizi Trasfusionali e Unità di Raccolta);

- il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del Decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;

- l’Accordo stipulato, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo a “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali” - Rep. Atti n. 206/CSR del 13/10/2011;

- l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni”, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CS);

- il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” pubblicato nel S.O. n. 69 alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n 300, che prevede l’implementazione presso i servizi trasfusionali di misure di qualità e sicurezza;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 804/2012 recante “Recepimento dell’accordo stato-regioni, ai sensi dell’art. 6, comma 1, lettera c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento relativo a caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali, del 13 ottobre 2011”, con la quale viene disciplinata l’organizzazione ed il funzionamento del Centro Regionale Sangue dell’Emilia-Romagna;

- n. 1563/2018 recante “Recepimento dell’accordo tra il governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano concernente la revisione e aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del buon uso del sangue (repertorio atti n. 251/CSR del 21 dicembre 2017);

Visto il Piano Sangue e Plasma regionale, triennio 2017-2019, approvato con deliberazione n. 139 del 14/03/2018 dall’Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna, il quale dedica attenzione, fra le altre, alla tematica della sicurezza trasfusionale ed emovigilanza, ampliando tale concetto, che un tempo era inteso come prevenzione del rischio di trasmissione di malattie infettive con la trasfusione, a comprendere tutti i provvedimenti che possano garantire una terapia trasfusionale sicura e priva di effetti indesiderati per il malato;

Dato atto che:

- il tema dell’autosufficienza e dell’utilizzo appropriato del sangue e dei suoi prodotti rappresenta uno degli aspetti rilevanti della medicina trasfusionale, ed in particolare in un contesto nazionale che vede un impoverimento numerico dei donatori, legato all’invecchiamento della popolazione;

- con il DM 2 dicembre 2016 è stato pubblicato il “Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020 in cui sono definiti gli indirizzi strategici per l’incremento della raccolta di plasma e per l’attuazione di interventi per il governo dell’appropriatezza dell’utilizzo clinico del plasma e dei MPD, tenuto conto dei diversi modelli organizzativi e dell’adesione delle Regioni ad aggregazioni interregionali per la plasmaderivazione

Preso atto che da parte delle Aziende USL di Reggio Emilia e Ospedaliero-Universitaria di Bologna sono stati presentati i seguenti progetti:

- “La terapia trasfusionale dei pazienti talassemici - studio metabolico e infiammatorio di emazie concentrate ottenute da due tipologie di lavorazione" che dovrà essere realizzato dall’Azienda USL di Reggio Emilia in collaborazione con l’Azienda USL della Romagna, approvato dal Centro Nazionale Sangue con nota protocollata in arrivo dal Centro Regionale Sangue – Azienda USL di Bologna numero 0101769 del 12/09/2019 e finanziato dal Centro Nazionale Sangue e dalle Aziende Sanitarie interessate come nei relativi progetto e accordo, allegati al presente provvedimento quali parti integranti e sostanziali, indicato;

- “Valorizzazione del contributo delle donatrici anti HLA positive all’autosufficienza regionale ed extraregionale in medicinali plasmaderivati tramite il potenziamento dell'attività e l'apertura pomeridiana della sede di raccolta del SIMT AOSP Bologna - Trasfusionale Unico Metropolitano" che dovrà essere realizzato dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna nell’ambito del contesto organizzativo Metropolitano, approvato dal Centro Nazionale Sangue con nota protocollata in arrivo dal Centro Regionale Sangue – Azienda USL di Bologna numero 0101764 del 12/09/2019 e finanziato dal Centro Nazionale Sangue come nei relativi progetto e accordo, allegati al presente provvedimento quali parti integranti e sostanziali, indicato;

Considerato che la collaborazione tra il Centro Nazionale Sangue e la Regione Emilia-Romagna per il conseguimento degli obiettivi posti dalla Legge n. 219/2005 rappresenta un elemento di reciproco vantaggio per il perseguimento degli obiettivi del sistema trasfusionale nel suo complesso e per la valorizzazione e l’ulteriore sviluppo delle attività trasfusionali della Regione, anche in termini di condivisione di esperienze e di progettualità innovative;

Valutata la necessità di perseguire la garanzia dell’appropriatezza dell’utilizzo dei prodotti del sangue, allo scopo di assicurare ai pazienti una terapia sostitutiva efficace;

Ritenuto l’interesse di questa Regione – Centro Regionale Sangue a partecipare ai progetti di cui si tratta, e di approvare pertanto i testi dei progetti stessi e dei relativi schemi di convenzione allegati al presente atto;

Richiamati:

- la L.R. n. 19/1994 “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517“ e successive modifiche;

- la L.R. n. 43/2001 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e successive modifiche;

- il D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle Pubbliche Amministrazioni”;

- la propria deliberazione n. 122 del 28 gennaio 2019 avente per oggetto “Approvazione Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione 2019-2021”, ed in particolare l’Allegato D) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33 del 2013. Attuazione del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione 2019-2021”;

- la determinazione dirigenziale n. 9898 del 26 giugno 2018 avente ad oggetto “Rinnovo degli incarichi dirigenziali presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Richiamate infine le proprie deliberazioni:

- n. 193 del 27 febbraio 2015, n. 516 dell’11 maggio 2015, n. 628 del 29 maggio 2015, n. 1026 del 27 luglio 2015, n. 2185 del 21 dicembre 2015, n. 2189 del 21 dicembre 2015, n. 56 del 25 gennaio 2016, n. 106 dell’1 febbraio 2016, n. 270 del 29 febbraio 2016, n. 622 del 28 aprile 2016, n. 702 del 16 maggio 2016, n. 1107 dell'11 luglio 2016, n. 1681 del 17 ottobre 2016, n. 2123 del 5 dicembre 2016, n. 2344 del 21 dicembre 2016, n. 3 dell’11 gennaio 2017, n. 121 del 6 febbraio 2017, n. 477 del 10 aprile 2017, n. 578 del 5 maggio 2017, n. 52 del 22 gennaio 2018, n. 1059 del 3 luglio 2018 e n. 1123 del 16 luglio 2018 relative alla riorganizzazione dell’Ente Regione e alle competenze dirigenziali;

- n. 2416 del 29 dicembre 2008 avente per oggetto: “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007” e successive modificazioni;

- n. 468 del 10 aprile 2017 avente ad oggetto: “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le Circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute

delibera:

per le motivazioni riportate in premessa:

1. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, il Progetto “La terapia trasfusionale dei pazienti talassemici - studio metabolico e infiammatorio di emazie concentrate ottenute da due tipologie di lavorazione", che verrà realizzato come nelle premesse dettagliato, secondo quanto previsto nei relativi progetto e accordo, allegati al presente provvedimento quali parti integranti e sostanziali;

2. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, il Progetto “Valorizzazione del contributo delle donatrici anti HLA positive all’autosufficienza regionale ed extraregionale in medicinali plasmaderivati tramite il potenziamento dell'attività e l'apertura pomeridiana della sede di raccolta del SIMT AOSP Bologna - Trasfusionale Unico Metropolitano", che verrà realizzato come nelle premesse dettagliato, secondo quanto previsto nei relativi progetto e accordo, allegati al presente provvedimento quali parti integranti e sostanziali;

3. di autorizzare alla sottoscrizione degli Accordi di cui ai punti che precedono il Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

4. di dare atto che in sede di sottoscrizione degli Accordi potranno essere apportate modifiche al testo che si rendessero necessarie, purchè non sostanziali;

5. di assegnare la direzione tecnico-scientifica dei Progetti sopra indicati, per quanto di competenza della Regione Emilia-Romagna, al Direttore del Centro Regionale Sangue;

6. di assegnare all’Azienda USL di Bologna la gestione amministrativa ed economico-finanziaria del progetto, fermo restando l’obbligo di rendicontazione in capo all’Azienda di cui si tratta nei confronti della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, restando a carico dell’Azienda le verifiche in ordine alla rispondenza delle pattuizioni alle disposizioni normative alle quali la medesima è sottoposta;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri a carico del Bilancio regionale;

8. di stabilire che il Direttore del Centro Regionale Sangue trasmetta alla Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare una relazione analitica conclusiva sugli interventi realizzati;

9. di dare atto che per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

10. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna (BURERT).