n.183 del 15.07.2026 periodico (Parte Seconda)

Visti:

• l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;
• l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscano con proprio atto i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale delle strutture, i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse e i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della stessa Legge n. 40/2004;
• il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;
• il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, così come modificato ed integrato dal D. Lgs. 30 maggio 2012, n. 85;
• il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;
• la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e, in particolare, l’art. 23, comma 2, della che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

• n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";
• n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
• n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";
• n. 486 del 07/04/2026 “Nuove disposizioni operative per la gestione dei rapporti con i centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale". Aggiornamento dell'allegato 2 della deliberazione regionale n.853 del luglio 2015”, e, in particolare, l’Allegato 1 recante “Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i centri di PMA in materia di autorizzazione regionale”, che ha sostituito l’allegato 2 della DGR 853/2015, in cui, tra le altre, sono definite le procedure per il rilascio dell’autorizzazione regionale dei Centri dei Centri di PMA che presentano domanda e le procedure da seguire nelle verifiche biennali;

Preso atto che, al punto 1.5 dell'allegato parte integrante n. 1 della suddetta delibera n. 486/2026, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

• l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata, ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs 191/2007, a verifiche biennali anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente.
• ogni anno la Direzione Generale competente in materia di sanità individua e rende noti a tutti soggetti interessati, quali sono le strutture già in possesso di autorizzazione regionale che saranno sottoposte a verifiche da parte dell’OTA;
• il responsabile del procedimento, di concerto con OTA, individua il calendario delle visite di verifica biennale e lo comunica ai legali rappresentanti dei Centri di PMA individuati dalla Direzione Generale competente;

Preso atto che, con determinazione n. 22180 del 23 ottobre 2024, il Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Privato Centro Palmer s.r.l.”, sito a Reggio Emilia, in via Gian Battista Isacchi, 8, aveva ottenuto l'autorizzazione regionale con prescrizioni per le attività di PMA di I e II livello a seguito del trasferimento della sede erogativa delle prestazioni;

Valutato che, con nota Prot. 20/02/2025.0171260.U del 20.02.2025, questa Direzione ha comunicato al “Poliambulatorio Privato Centro Palmer s.r.l.” di Reggio Emilia, che è stato individuato da OTA e dal responsabile del procedimento per la verifica biennale, ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. 191/2007;

Valutato che in data 29 e 30 maggio 2025 è stata effettuata la visita di verifica da O.T.A. in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti presso il Centro di PMA “Poliambulatorio Privato Centro Palmer s.r.l.” sito a Reggio Emilia, con cui è stato valutato sia il superamento delle criticità evidenziate nella precedente visita e riportate nella determinazione n. 22180 del 23 ottobre 2024 sia il mantenimento dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di I e II livello, così come approvati dalla DGR n. 1487/2014;

Considerato che, la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Privato Centro Palmer s.r.l.” sito a Reggio Emilia, redatta da O.T.A. e trasmessa con nota Prot. 22/04/2026.0420609.U, e la successiva integrazione Prot. 30/04/2026.0451253.U, conservate agli atti del Settore Assistenza Territoriale, sottolineano che le soluzioni introdotte dalla Struttura hanno portato ad una soluzione delle criticità evidenziate durante la visita di verifica, ad eccezione della procedura adottata per l'importazione di gameti eterologhi che non risulta pienamente conforme alla normativa vigente in materia di privacy, proponendo la conferma dell’autorizzazione regionale;

Ritenuto pertanto di confermare la autorizzazione regionale per attività di PMA di I, e II livello al Centro di PMA di cui trattasi rilasciata con determinazione n. 22180 del 23 ottobre 2024;

Richiamati:

• il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”;
• il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;
• la determinazione dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;
• la deliberazione di Giunta regionale n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;
• la deliberazione di Giunta regionale n. 656 del 27 aprile 2026 “Piano Integrato di Attività e Organizzazione 2026-2028: Primo aggiornamento”;

Richiamati i seguenti provvedimenti in tema di organizzazione interna dell’Ente e di disciplina del personale:

• la delibera di Giunta regionale n. 100 del 30 gennaio 2026 ad oggetto “XII Legislatura. Riorganizzazione dell'Ente in vigore dal 1° Marzo 2026. Seconda fase”, come rettificata con delibera di Giunta regionale n. 171 del 9 febbraio 2026;
• la delibera di Giunta regionale n. 278 del 27 febbraio 2026 in oggetto “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° marzo 2026”, e alle circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017 inerenti al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna;
• la delibera di Giunta regionale n. 279 del 27 febbraio 2025, recante “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a dirigente regionale”;
• la determinazione dirigenziale n. 2272 del 5 febbraio 2026 ad oggetto “Micro-organizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare”;
• la determinazione dirigenziale n. 4297 del 27 febbraio 2026 ad oggetto “Conferimento di incarichi dirigenziali nell'ambito della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare”;

Dato atto che la responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche solo potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche solo potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Privato Centro Palmer s.r.l.”, sito a Reggio Emilia, in via Gian Battista Isacchi, 8, l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I e II livello;
2. che le procedure adottate per l'importazione di gameti eterologhi, che non risultano pienamente conformi alla normativa vigente in materia di privacy, saranno verificate in occasione della prossima visita di rinnovo;
3. che il legale rappresentante della struttura di cui si tratta, ha obbligo di comunicare tempestivamente a questa Direzione regionale ogni variazione eventualmente intervenuta in questo periodo di sospensione ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;
4. che l’autorizzazione confermata al punto 1) del presente dispositivo, può essere sempre revocata a seguito dell’accertamento di violazioni del Codice delle leggi antimafia;
5. di disporre la pubblicazione del presente atto ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3 del D. Lgs. n. 33 del 2013, così come previsto dalla disciplina normativa ed amministrativa richiamata in premessa;
6. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.