n.85 del 29.03.2023 periodico (Parte Seconda)

IL DIRETTORE

Visto l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, nonché alle organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l’erogazione di cure domiciliari, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

Richiamata la legge regionale n. 22 del 6 novembre 2019 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” specificando che, ai sensi:

- dell’art. 12, comma 3, l’accreditamento concesso ha validità quinquennale;

- dell’art. 13, comma 3, l’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale effettua le verifiche di competenza riguardo al possesso dei requisiti di accreditamento;

- dell’art. 15, comma 5, in caso di risultanze negative della verifica dell’OTA, sarà disposto un accreditamento con prescrizioni di adempimenti finalizzati al superamento delle criticità evidenziate, indicando il tempo concesso per la loro risoluzione;

- dell’art. 16, le strutture sanitarie accreditate, nell’ambito delle attività di monitoraggio, possono essere assoggettate, altresì, ad ulteriori visite di sorveglianza;

- dell’art. 17, nel caso in cui venga riscontrato il mancato possesso dei requisiti di accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità dell’assistenza e della sicurezza, o nel caso di violazione grave e continuativa degli accordi stipulati con le strutture del Servizio Sanitario Regionale, o di perdita dei requisiti soggettivi, l’accreditamento concesso, potrà essere sospeso o revocato, in tutto o in parte, previa diffida;

- dell’art. 18, comma 1, l’eventuale domanda di rinnovo dovrà essere presentata almeno novanta giorni prima della data di scadenza dell’accreditamento;

Richiamate inoltre le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, e successive modificazioni e integrazioni, n. 1332/2011 e n. 1943/2017 relativamente ai requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna;

- n. 466/2021 che ha approvato, da ultimo, gli indirizzi di programmazione regionale in materia di accreditamento delle strutture sanitarie;

- n. 1056/2015 e n. 603/2019 relativamente al Piano regionale sulle indicazioni del contenimento dei tempi di attesa e alle modalità di semplificazione dell’accesso;

- n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

- n. 886/2022 relativamente alle nuove disposizioni operative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie in attuazione della l.r. 22/2019;

- n. 2114/2022 “Individuazione, ai sensi dell'art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, del Coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie”;

Richiamata inoltre la determinazione del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta n. 6248/2022 con cui si conferisce l’incarico di Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare;

Vista la propria determinazione n. 7526 del 27/4/2021 con cui è stato concesso alle seguenti strutture di Bianalisi S.p.A. l’accreditamento a fianco di ciascuna definito, con prescrizioni, dando mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale (OTA) di verificare l’avvenuto superamento delle prescrizioni e di riscontrare il livello di adeguamento ai requisiti di accreditamento con ulteriore visita sul campo:

- Laboratorio Bianalisi Sant’Ilario, Via Roma n. 2/D, Sant’Ilario d’Enza (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievi di Laboratorio di analisi cliniche Sant’Ilario, Via Caduti Dell’Arma n. 1/C, Montecchio Emilia (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievo di Bibbiano, Via Venturi n. 103/a, Bibbiano (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia - accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, variazione denominazione e richiesta di ampliamento per Punto prelievi;

- Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via S. Filippo n. 36, Reggio Emilia - accreditamento quale Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, e variazione denominazione;

- Bianalisi S.p.A. Punto prelievi, Via Che Guevara n. 2/G, Reggio Emilia - conferma in accreditamento istituzionale, con superamento prescrizioni, dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Laboratorio Analisi Cavriago, Via De Amicis n. 1/A, Cavriago (RE) - conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Punto prelievi Albinea, Via Morandi n. 2/A, Albinea (RE) - conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Bianalisi S.p.A. Punto Prelievi, Via Borri n. 2/P, Bagnolo in Piano (RE) - conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Poliambulatorio Bianalisi Modena, Via Archirola n. 8, Modena - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi, con variazione di denominazione;

- Laboratorio Bianalisi Forlì, Via Maceri n. 12, Forlì - rinnovo dell’accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, con variazione di denominazione e della ragione sociale della Società titolare;

Considerato che le prescrizioni a cui le suddette strutture dovevano adempiere entro il 31/7/2021, e i cui esiti sono stati verificati con visita sul campo, erano le seguenti:

- implementazione del sistema di gestione qualità al fine di renderlo evidente e coerente nei vari documenti della qualità;

- effettuazione di una analisi della valutazione del rischio complessiva che tenga conto dei diversi ambiti di attività, secondo una logica proattiva;

- attuazione del piano di gestione della strumentazione;

- formalizzazione del processo formativo nel suo complesso e allineamento fra i diversi documenti descrittivi di tale processo;

- implementazione del processo di convalida del trasporto dei campioni, corretta gestione delle temperature delle camere climatiche e allineamento della strumentazione dei laboratori;

Vista, inoltre, la propria determinazione n. 17472 del 23/9/2021 con cui è stato concesso alla struttura sanitaria privata Punto Prelievi Bianalisi San Polo, Via Gramsci n.16/d, San Polo d’Enza (RE), l’accreditamento per attività di Punto Prelievi, quale articolazione territoriale del Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia;

Vista, infine, la propria determinazione n. 2174 del 23/3/2009 con cui è stato concesso alle seguenti strutture l’accreditamento a fianco di ciascuna indicato:

- Laboratorio di analisi e poliambulatorio privato DNA, Via Tien An Men n.9, Sassuolo (MO) - accreditamento quale Poliambulatorio per le seguenti attività:

a) Ambulatorio per le visite di:

- Dermatologia, con prestazioni terapeutiche;

- Medicina generale;

- Ginecologia (Ostetricia e ginecologia);

e per altre attività di Dermatologia;

b) Laboratorio di analisi chimico-cliniche e microbiologiche con settori specializzati di microbiologia, sieroimmunologia, tossicologia (esami chimica clinica / ematologia / immunoematologia / microbiologia);

- DNA Punto prelievo, Via D. Ferrari n.36/1, Maranello (MO) - accreditamento quale Punto prelievi;

Considerato che:

- l’accreditamento concesso ad entrambe le strutture Laboratorio di analisi e poliambulatorio privato DNA di Sassuolo (MO) e DNA Punto prelievo di Maranello è stato poi prorogato nella sua validità fino al 31/7/2018, a seguito di quanto disposto dalle deliberazioni di Giunta regionale n. 1311/2014 e n. 1604/2015;

- con PG/2018/0061394 del 30/1/2018, e successive integrazioni, è pervenuta domanda di rinnovo dell’accreditamento per le stesse strutture;

- con nota PG/2018/0406193 del 4/6/2018 dell’allora Servizio Assistenza territoriale, ora Settore Assistenza territoriale, di questa Direzione è stata comunicata la validità formale della domanda di rinnovo dell’accreditamento presentata, che permette alle citate strutture, ai sensi della DGR 1943/2017, di continuare a svolgere, in regime di accreditamento, le medesime attività già accreditate, nelle more dell’adozione dell’atto di rinnovo;

- con nota PG/2018/0734339 del 10/12/2018 dell’allora Servizio Assistenza territoriale, ora Settore Assistenza territoriale, di questa Direzione si è preso atto della rinuncia, da parte del Laboratorio di analisi e Poliambulatorio privato DNA di Sassuolo (MO), al rinnovo dell’accreditamento dell’attività di Laboratorio analisi, mantenendo l’attività di Punto prelievi; contestualmente si procedeva alla sospensione del procedimento di rinnovo, causa lavori di adeguamento delle strutture in argomento, in attesa del perfezionamento dei relativi atti autorizzativi, procedimento poi riavviato a far data dal 13/1/2022;

- con Prot. 30/06/2020.0475251.E, e successive integrazioni, è pervenuta, da parte di Bianalisi S.p.A., la domanda di variazione di titolarità delle stesse strutture, di cui questa Direzione ha preso atto, non appena sono stati adottati gli atti autorizzativi in capo alla nuova titolarità, con nota Prot. 21/06/2021.0603622.U per la struttura con sede in Maranello (MO) e con nota Prot. 16/02/2022.0143703.U per la struttura con sede in Sassuolo (MO); con le stesse note si è preso atto anche della nuova denominazione delle strutture ora Punto prelievo Bianalisi Sassuolo, via Tien An Men n. 9, Sassuolo (MO) e Punto prelievo Bianalisi Maranello, via Alfredo Dino Ferrari n. 36, Maranello (MO);

Vista la relazione motivata Prot. 14/10/2022.1052616.I trasmessa dall’OTA a seguito di verifica da remoto e visita sul campo presso alcune delle suddette strutture, effettuate in data 12 e 13 luglio 2022, ai fini della verifica del possesso/mantenimento dei requisiti di accreditamento e del superamento delle prescrizioni già impartite con atto n. 7526 del 27/4/2021;

Preso atto che nella relazione motivata citata:

- si evidenzia che le azioni messe in campo dalle strutture non hanno portato ad una soluzione completa delle prescrizioni e delle criticità evidenziate, pur riconoscendo che le criticità residue non incidono direttamente sulla qualità delle prestazioni e sulla sicurezza per operatori ed utenti;

- si propone l’accreditabilità di tutte le strutture citate, con le seguenti prescrizioni:

- implementazione di un sistema di monitoraggio che includa la raccolta dei dati necessari a valutare e controllare l'andamento delle attività (comprese quelle fornite da fornitori esterni), individuando le azioni e i mezzi necessari per il raggiungimento degli obiettivi prefissati, la loro valutazione e l’attivazione di azioni correttive ai fini del miglioramento continuo della qualità dell’organizzazione;

- mappatura dei processi al fine di individuare, analizzare, valutare e controllare i fattori interni ed esterni di rischio nei processi e nello svolgimento delle attività;

- installazione della cartellonistica stradale indicante l’ubicazione dei Punti Prelievo S. Filippo di Reggio Emilia, S. Polo d’Enza, Sassuolo e Maranello;

- si stabilisce che la documentazione relativa all’implementazione delle azioni correttive, realizzate dalla struttura per il superamento delle prescrizioni sopra descritte, dovrà essere inviata all’OTA entro il mese di aprile 2023, per una ulteriore valutazione;

Vista, inoltre, la propria determinazione n. 24642 del 15/12/2022 con cui è stato dichiarato privo di validità, a decorrere dalla data di adozione del provvedimento, l’accreditamento concesso al Laboratorio Analisi Cavriago, Via De Amicis n. 1/A, Cavriago (RE), a seguito dell’accoglimento della domanda, pervenuta il 20/7/2022, di variazione dell’accreditamento per cessazione della sede erogativa;

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma/rinnovo degli accreditamenti citati, tranne quello relativo al Laboratorio Analisi Cavriago, Via De Amicis n. 1/A, Cavriago (RE), con le prescrizioni sopradescritte;

Vista la comunicazione antimafia di cui al D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii;

Richiamato:

- l’art. 23, comma 2, della l.r. n. 22/2019, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

- l’art. 23, comma 4, della l.r. n. 22/2019, che stabilisce che i procedimenti di accreditamento non conclusi alla data di entrata in vigore della legge si svolgono nel rispetto delle modalità e dei tempi stabiliti dalla legge regionale n. 34 del 1998;

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la DGR n. 468/2017 inerente il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

- la DGR n. 1846/2022 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2022-2024”;

- la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”

Dato atto che i responsabili del procedimento hanno dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di prendere atto delle azioni intraprese dalle seguenti strutture di Bianalisi S.p.A. per il superamento delle prescrizioni già impartite con atto n. 7526 del 27/4/2021, che non hanno comunque portato ad una soluzione completa delle criticità evidenziate:

- Laboratorio Bianalisi Sant’Ilario, Via Roma n. 2/D, Sant’Ilario d’Enza (RE);

- Punto prelievi di Laboratorio di analisi cliniche Sant’Ilario, Via Caduti Dell’Arma n. 1/C, Montecchio Emilia (RE);

- Punto prelievo di Bibbiano, Via Venturi n. 103/a, Bibbiano (RE);

- Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia;

- Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via S. Filippo n. 36, Reggio Emilia;

- Bianalisi S.p.A. Punto prelievi, Via Che Guevara n. 2/G, Reggio Emilia;

- Punto prelievi Albinea, Via Morandi n. 2/A, Albinea (RE);

- Bianalisi S.p.A. Punto Prelievi, Via Borri n. 2/P, Bagnolo in Piano (RE);

- Poliambulatorio Bianalisi Modena, Via Archirola n. 8, Modena;

- Laboratorio Bianalisi Forlì, Via Maceri n. 12, Forlì;

2. di prendere atto degli esiti delle verifiche di competenza dell’OTA, effettuate, oltreché sulle suddette strutture, anche su:

- Punto Prelievi Bianalisi San Polo, Via Gramsci 16/d, San Polo d’Enza (RE);

- Punto prelievo Bianalisi Sassuolo, Via Tien An Men n. 9, Sassuolo (MO);

- Punto prelievo Bianalisi Maranello, Via Alfredo Dino Ferrari n. 36, Maranello (MO);

3. di concedere/confermare, per le motivazioni di cui in premessa, alle seguenti strutture di Bianalisi S.p.A. l’accreditamento indicato di seguito per ciascuna e l’accreditamento per la Funzione di governo aziendale della formazione continua, con le prescrizioni di cui al successivo punto 4.:

- Laboratorio Bianalisi Sant’Ilario, Via Roma n. 2/D, Sant’Ilario d’Enza (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievi di Laboratorio di analisi cliniche Sant’Ilario, Via Caduti Dell’Arma n. 1/C, Montecchio Emilia (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievo di Bibbiano, Via Venturi n. 103/a, Bibbiano (RE) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Laboratorio di analisi privato con punto prelievi Bianalisi S.p.A., Viale Martiri di Piazza Tien An Men n. 2/W, Reggio Emilia - accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, variazione denominazione e richiesta di ampliamento per Punto prelievi;

- Punto prelievi Bianalisi San Filippo, Via S. Filippo n. 36, Reggio Emilia - accreditamento quale Punto prelievi, a seguito di variazione sede da Viale Monte Grappa n. 28, Reggio Emilia, e variazione denominazione;

- Bianalisi S.p.A. Punto prelievi, Via Che Guevara n. 2/G, Reggio Emilia - conferma in accreditamento istituzionale, con superamento prescrizioni, dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Punto prelievi Albinea, Via Morandi n. 2/A, Albinea (RE) - conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Bianalisi S.p.A. Punto Prelievi, Via Borri n. 2/P, Bagnolo in Piano (RE) - conferma in accreditamento istituzionale dell'accreditamento già concesso in via provvisoria quale Punto prelievi;

- Poliambulatorio Bianalisi Modena, Via Archirola n. 8, Modena - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi, con variazione di denominazione;

- Laboratorio Bianalisi Forlì, Via Maceri n. 12, Forlì - rinnovo dell’accreditamento quale Laboratorio analisi con Punto prelievi, con variazione di denominazione e della ragione sociale della Società titolare;

- Punto Prelievi Bianalisi San Polo, Via Gramsci 16/d, San Polo d’Enza (RE) - accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievo Bianalisi Sassuolo, Via Tien An Men n. 9, Sassuolo (MO) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

- Punto prelievo Bianalisi Maranello, Via Alfredo Dino Ferrari n. 36, Maranello (MO) - rinnovo dell’accreditamento quale Punto prelievi;

4. di concedere/confermare gli accreditamenti di cui al punto 3. con le seguenti prescrizioni a cui tutte le strutture citate dovranno adempiere entro il 30/4/2023 e i cui esiti saranno sottoposti ad una ulteriore valutazione dell’OTA:

- implementazione di un sistema di monitoraggio che includa la raccolta dei dati necessari a valutare e controllare l'andamento delle attività (comprese quelle fornite da fornitori esterni), individuando le azioni e i mezzi necessari per il raggiungimento degli obiettivi prefissati, la loro valutazione e l’attivazione di azioni correttive ai fini del miglioramento continuo della qualità dell’organizzazione;

- mappatura dei processi al fine di individuare, analizzare, valutare e controllare i fattori interni ed esterni di rischio nei processi e nello svolgimento delle attività;

- installazione della cartellonistica stradale indicante l’ubicazione dei Punti Prelievo San Filippo di Reggio Emilia, San Polo d’Enza, Sassuolo e Maranello;

5. di confermare, altresì, che, ai sensi dell’art. 12, comma 3, della L.R. n. 22/2019, l’accreditamento concesso alle strutture di cui trattasi avrà scadenza il 26/4/2026, data di scadenza dell’accreditamento concesso con atto n. 7526/2021, a cui si allineano tutte le strutture di cui al presente atto;

6. che è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo, nonché alla tipologia di attività e di prestazioni erogate, previa acquisizione dell’atto autorizzativo/presa d’atto da parte del Comune territorialmente competente, se dovuto;

7. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dalla Determina dirigenziale n. 2335/2022, ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013;

8. di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.