n.82 del 08.04.2026 periodico (Parte Seconda)

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscano con proprio atto i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale delle strutture, i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse e i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della stessa Legge n. 40/2004;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

- la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008” e, in particolare, l’art. 23, comma 2, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4.9.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale" in cui, tra le altre, sono definite le procedure per il rilascio dell’autorizzazione regionale dei Centri dei Centri di PMA che presentano domanda;

Considerato che, in caso di domanda di apertura di un nuovo Centro di PMA, le procedure di cui al punto 1 dell’allegato 2 parte integrante della sopra citata delibera n.853/2015 prevedono che la Direzione Generale regionale competente in materia:

- a seguito di ricevimento della domanda, una volta verificata la completezza formale della documentazione pervenuta, rilasci al Centro di PMA richiedente l’autorizzazione provvisoria per l’avvio delle attività e dà mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) di eseguire entro 12 mesi la visita per l'accertamento del possesso dei requisiti di autorizzazione regionale;

- dopo la verifica positiva delle condizioni soggettive ed oggettive per il rilascio di autorizzazione regionale del possesso dei requisiti da parte di OTA, adotta un provvedimento di conferma dell’autorizzazione regionale;

Considerato che:

-  con nota Prot. 15/04/2025.0382539.E, il legale rappresentante del nuovo Centro di PMA denominato "Poliambulatorio Omniclinics Day Surgery", sito in via Tranquillo Cremona 8, Bologna (BO),ha fatto richiesta di rilascio dell’autorizzazione regionale per la struttura in questione;

- con determinazione n. 9335 del 19 maggio 2025, il Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Omniclinics Day Surgery”, è stato autorizzato provvisoriamente alle attività di PMA di I e II livello;

- con nota Prot. 20/05/2025.0497578.U la responsabile del procedimento ha dato mandato all’OTA di procedere alla verifica del possesso dei requisiti;

Valutato che in data 17 e 18 settembre 2025 è stata effettuata la visita di verifica dall’OTA, con cui è stato valutato il possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA di II livello (Delibera di Giunta regionale n. 1487/2014);

Preso atto che, con relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Omniclinics Day Surgery”, sito in via Tranquillo Cremona 8, Bologna (BO), redatta da OTA e trasmessa con nota Prot. 12/02/2026.0128081.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, è stata espressa una valutazione favorevole alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA di cui trattasi, per le attività di PMA di I e II livello;

Richiamato:

- il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136”;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporti di lavoro nella Regione Emilia-Romagna”;

- la delibera di Giunta regionale n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;

- la delibera di Giunta regionale n. 876 del 20 maggio 2024 “Modifica dei macro-assetti organizzativi della Giunta regionale”;

- la delibera di Giunta regionale n. 2376/2024 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2025”, in particolare con riferimento all’art. 32 del documento ivi allegato come sua parte integrante e sostanziale, e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017 inerenti al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna;

- la delibera di Giunta regionale n. 279 del 27 febbraio 2025, recante “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare a dirigente regionale”;

- la delibera di Giunta regionale n. 1440 dell’8 settembre 2025, recante “PIAO 2025-2027. Aggiornamento a seguito di approvazione della legge regionale 25 luglio 2025 n. 7 "Assestamento e prima variazione al bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna 2025-2027”;

-  la determina dirigenziale n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”

- la determina dirigenziale n. 11008/2022 “Modifiche all'assetto e pubblicizzazione delle Posizioni Organizzative della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

- n. 25541 del 30 dicembre 2025, recante “Proroga incarichi dirigenziali nell’ambito della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;

Dato atto che la responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1.  di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA denominato “Poliambulatorio Omniclinics Day Surgery” sito in via Tranquillo Cremona 8, Bologna (BO) l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I e II livello;

2. che l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

3. che, in caso di sussistenza di cause di decadenza nei controlli antimafia attualmente in corso, l’accreditamento già concesso verrà revocato;

4. che è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5. di disporre la pubblicazione del presente atto ai sensi dell’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013, così come previsto dalla disciplina normativa ed amministrativa richiamata in premessa;

6. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.