Testo

Visti:

il Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e ss.mm.ii.;

il Decreto ministeriale 11 maggio 2001 e ss.mm.ii.;

la Legge Regionale n. 2 del 3 marzo 2016 e ss.mm.ii.;

il D.Lgs. n. 153 del 3 ottobre 2009 e ss.mm.ii;

Visto in particolare il Decreto n. 77 del 23 maggio 2022 e ss.mm.ii che, tra l’altro, prevede: la rete capillare delle farmacie convenzionate con il SSN assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza: in tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, […] la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci […]; 

Considerato che da anni nella regione Emilia-Romagna, sulla base delle conoscenze scientifiche e per riservare l’uso di antibiotici a più ampio spettro a infezioni causate da germi non trattabili con antibiotici a spettro ristretto, sono in essere strategie di uso parsimonioso di antibiotici tramite lo sviluppo di programmi di antimicrobial stewardship che prevedono l’uso di amoxicillina come prima scelta per il trattamento delle infezioni di origine batterica più comuni; 

Preso atto che raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, in linea con AIFA e con le maggiori società scientifiche e agenzie di salute, sulla base di prove di efficacia di elevata qualità, concordano nel ritenere che l’amoxicillina rappresenta a tutt’oggi la molecola di prima scelta per le più comuni infezioni respiratorie in età pediatrica di origine batterica, come faringotonsillite, otite media acuta e polmonite; 

Considerato inoltre che:

§  l’impegno regionale nel migliorare l’attitudine prescrittiva dei professionisti di cui sopra, mirato a mantenere elevati standard di appropriatezza qualitativa e quantitativa nella gestione delle comuni infezioni e un contenimento dei livelli di antibioticoresistenza, rischia di essere vanificato dalla carenza nel territorio italiano di amoxicillina e di impattare negativamente sul patrimonio costituito dalle buone abitudini e dagli incoraggianti risultati ottenuti;

§  nel territorio della Regione Emilia-Romagna è tuttora in corso una critica condizione di non reperibilità in particolare di formulazioni di amoxicillina adatte a uso pediatrico, come confermato da segnalazioni provenienti da professionisti sanitari;

§  vi è uno stato di sostanziale assenza di alternative terapeutiche all’amoxicillina di pari efficacia e sicurezza, in termini di effetti collaterali e impatto sulle resistenze antibiotiche nel trattamento delle più comuni patologie infettive a livello di comunità;

§  il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025, tra l’altro, prevede di “valutare la fattibilità di interventi rivolti a ridurre l’utilizzo di antibiotici non utilizzati a domicilio da precedenti prescrizioni (numero di dosi per confezione corrispondente alla prescrizione, dispensazione di dosi unitarie, ecc.), es. differente confezionamento antibiotici o erogazione da parte del farmacista del solo farmaco utile al completamento del ciclo”; 

Tenuto conto che il Protocollo d’Intesa di cui alla propria deliberazione n. 1201 del 17 luglio 2023 avente ad oggetto Approvazione Schema di Protocollo d’Intesa tra la Regione Emilia-Romagna e le Associazioni di categoria dei farmacisti in tema di farmacia dei servizi per gli anni 2023-2024, sottoscritto con le Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate in data 29/8/2023 (Rep. RPI 29/08/2023.0000541.U), prevede in particolare:

§  la realizzazione di servizi di accesso personalizzato a formulazioni farmaceutiche antibiotiche;

§  l’elaborazione di un documento volto a consentire alle farmacie convenzionate l’erogazione di dosi di antibiotico corrispondenti alle quantità prescritte, soffermandosi sui seguenti aspetti: modalità prescrittive, allestimento, etichettatura del medicinale allestito, eventuale materiale da consegnare al paziente e aspetti comunicativi, tracciabilità e remunerazione; 

Valutato che la progettualità regionale di cui sopra, conformemente a quanto stabilito dal D.Lgs. 153/2009, dal Decreto 77/2022 e dal PNCAR 2022-2025 già citati, mira a:

§  mantenere alti standard di appropriatezza nella gestione delle infezioni comuni;

§  contenere i livelli di antibioticoresistenza;

§  garantire la possibilità di usufruire, presso le farmacie convenzionate e in collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, di un servizio personalizzato di accesso ai farmaci, nel pieno rispetto delle prescrizioni mediche;

§  garantire la disponibilità della cura agli assistiti della regione Emilia-Romagna presso le farmacie convenzionate aderenti al percorso;

§  promuovere l’accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina al fine di evitare sprechi di prodotto; 

In quest’ottica, la Regione Emilia-Romagna, tenuto conto del documento di cui sopra, avente in oggetto Servizio di accesso personalizzato a terapie a base di amoxicillina nella regione Emilia-Romagna, in attuazione del PNCAR e del DM 77/2023, allegato al presente atto, intende avviare un progetto che:

§  si avvalga:

-   della collaborazione dei medici per la predisposizione di prescrizioni dematerializzate contenenti tutte le informazioni necessarie per gli allestimenti personalizzati;

-   dell’acquisto ospedaliero dei medicinali - eventualmente da mercato estero, se carenti in Italia- o dell’acquisto della materia prima da parte delle farmacie convenzionate;

-   della collaborazione delle farmacie convenzionate per la realizzazione degli allestimenti, la tracciabilità e l’erogazione a pazienti dei medicinali galenici a carico del SSR; 

§  si articoli in due percorsi, in base alla tipologia di allestimento:

-   preparazione di sospensione orale di amoxicillina da ricostituire al domicilio, a partire da polvere (materia prima) o da capsule/compresse, per l’uso pediatrico o per pazienti con difficoltà a deglutire le compresse o le capsule;

-   ripartizione di compresse/capsule di amoxicillina secondo prescrizione medica, al fine di erogare unicamente il numero di unità posologiche necessarie secondo la terapia prescritta; 

Valutato che la realizzazione della progettualità di cui al presente atto possa determinare un impatto incrementale di spesa su base annua pari a circa 1.500.000,00 €, compensato dal contrasto alle prescrizioni inappropriate di antibiotici ad ampio spettro, dalla riduzione dell’antibiotico resistenza e dal contributo all’approccio One Health; 

Tenuto conto della conferma della disponibilità delle Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate della Regione Emilia-Romagna a sostenere la realizzazione della progettualità di cui al presente atto; 

Viste:

-  la L.R. 28 dicembre 2023, n. 17 “Disposizioni collegate alla Legge Regionale di Stabilità per il 2024”;

-  la L.R. 28 dicembre 2023, n. 18 “Disposizioni per la formazione del Bilancio di Previsione 2024-2026 (Legge di stabilità regionale 2024)”;

-  la L.R. 28 dicembre 2023, n. 19 “Bilancio di Previsione della Regione Emilia-Romagna 2024-2026”,

-  la delibera di Giunta Regionale n. 2291/2023 “Approvazione del Documento Tecnico di Accompagnamento e del Bilancio finanziario gestionale di previsione della Regione Emilia-Romagna 2024-2026”;

Richiamati:

-  il D.Lgs. 23 giugno 2011, n. 118 “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli Enti locali e loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n.42” e ss.mm.ii., ed in particolare il Titolo II che disciplina i principi contabili generali e applicati per il settore sanitario;

- la L.R. 15 novembre 2001, n. 40 “Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna, abrogazione delle LL.RR. 6 luglio 1977, n. 31 e 27 marzo 1972, n. 4” per quanto applicabile;

-  la L.R. 16 luglio 2018, n.9 “Norme in materia di finanziamento, programmazione, controllo delle aziende sanitarie e gestione sanitaria accentrata. Abrogazione della Legge Regionale 20 dicembre 1994, n. 50, e del Regolamento Regionale 27 dicembre 1995, n. 61. Altre disposizioni in materia di organizzazione del Servizio Sanitario Regionale” e ss.mm.ii.;

-  il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii. e, in particolare, l’art. 22;

Vista la L.R. 26.11.2001, n. 43 “Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna” e ss.mm.ii.;

Richiamate le proprie delibere: 

-  n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, predisposte in attuazione della propria delibera n. 468/2017;

-  n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

-  n. 426 del 21 marzo 2022, avente ad oggetto “Riorganizzazione dell’Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. Conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;

-  n. 1615 del 28 settembre 2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni generali/Agenzie della Giunta regionale”;

-  n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;  

-  n. 2317 del 22 dicembre 2023 “Disciplina organica in materia di

organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2024;

-  n. 2319 del 22/12/2023 “Modifica degli assetti organizzativi della Giunta regionale. Provvedimenti di potenziamento per fare fronte alla ricostruzione post alluvione e indirizzi operativi”;

-  n. 157 del 29 gennaio 2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026.Approvazione”; 

Richiamate infine le seguenti determinazione dirigenziale: 

-  n. 2335 del 9 febbraio 2022, avente ad oggetto “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. 33 del 2013. Anno 2022”;

-  n. 27228 del 29 dicembre 2023 di conferimento dell’incarico di Responsabile dell’Area Governo del farmaco e dei dispositivi medici;

-  n. 14040/2023 “Conferimento incarico di dirigente di Settore nell'ambito della Direzione Generale Politiche finanziarie.”; 

Dato atto che il Responsabile del procedimento nel sottoscrivere il parere di legittimità, attesta di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziali, di interessi; 

Dato atto dei pareri allegati; 

per tutto quanto esposto in narrativa, che qui si intende integralmente richiamato, di: 

1. approvare il percorso posto in allegato al presente atto avente in oggetto Servizio di accesso personalizzato a terapie a base di amoxicillina nella regione Emilia-Romagna, in attuazione del PNCAR e del DM 77/2023, parte integrante e sostanziale; 

2. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico; 

3. di provvedere ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni.