Testo

È bandito un avviso pubblico di selezione tramite procedura comparativa per il conferimento di un incarico libero professionale per il profilo di Auditor  Esperto GCP/GCLP/GMP per Unità Cliniche e Laboratori coinvolti in Sperimentazioni di Fase 1, da svolgere presso la Struttura Operativa Complessa Infrastruttura Ricerca e Statistica (I-RS), la Direzione Scientifica e le Unità coinvolte negli studi di Fase 1 dell’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, nell’ambito del progetto: “Attività di auditing GCP/GCLP/GMP presso l’Infrastruttura Ricerca e Statistica, la Direzione Scientifica e le Unità coinvolte negli studi di Fase 1”. 

Contenuto e obiettivi:

La figura professionale risulta essere obbligatoria ai fini della Determina AIFA n. 809/2015 per la conduzione delle Sperimentazioni Cliniche di Fase 1 che saranno condotte presso le unità Cliniche di Fase 1 dell’AUSL-IRCCS.

Il professionista sarà coinvolto nelle seguenti attività:

- preparazione e conduzione di audit GCP/GCLP/GMP di sistema e studio-specifici

- stesura del rapporto di audit

- valutazione delle azioni correttive/preventive attuate e rilascio del certificato di audit

- preparazione e conduzione di mock inspection 

L’incarico, di natura temporanea ed altamente qualificata, avrà una durata di 1 (uno) anno, eventualmente rinnovabile di pari periodo condizionatamente alla presenza del finanziamento per la seconda annualità ed all’osservanza da parte del professionista, durante la prima annualità, dei contenuti e degli obiettivi contrattuali.

L’attività lavorativa prevedrà un massimo di 24 (ventiquattro) cicli di audit/anno, da svolgere presso l’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia.

Il compenso per ciascun ciclo di audit (preparazione da remoto, visita in sede di una giornata e reporting/restituzione da remoto), comprensivo delle spese di viaggio e soggiorno, è determinato in € 1.800,00 IVA esclusa.

L’importo complessivo per ciascun anno di incarico non dovrà essere comunque superiore ad € 43.200,00 IVA esclusa (€ 52.704,00,00 IVA inclusa), da liquidarsi a seguito di positiva verifica dell’attività progettuale svolta.

Requisiti specifici di ammissione:

a) Diploma di Laurea o Laurea specialistica, in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere, come da Decreto Ministeriale 15/11/2011, GU Serie Generale n. 11 del 14/01/2012;

b) Precedente esperienza in attività di consulenza per il conseguimento e il mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809 del 2015, e nella conduzione di audit presso strutture di Fase 1;

c) Almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei dodici mesi che precedono l’inizio delle attività di auditing, come da Decreto Ministeriale del 15/11/2011 (GU Serie Generale n. 11 del 14/01/2012), in relazione ai seguenti argomenti:

-  sistemi di qualità e assicurazione di qualità, con particolare riferimento ai Centri di Fase1;

-  metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

-  GCP;

-  GCLP

-  GMP

-  farmacovigilanza;

-  compiti dell’Auditor di cui al paragrafo 5.19 dell’allegato 1 al Decreto Ministeriale del 15/07/1997

d) Almeno 20 giorni di attività di auditing, in affiancamento ad auditor esperti, di cui al comma 5 dell’art. 5 del DM 15 novembre 2011, effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di Auditor. Tale affiancamento deve essere stato svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali;

e) Documentata esperienza di almeno 4 mesi di attività pratica nel settore della qualità nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di Auditor;

f)  Aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o più dei seguenti argomenti:

- metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;

- GCP;

- GCLP

- GMP

- sistemi di qualità, con particolare riferimento ai Centri di Fase 1;

- farmacovigilanza;

- argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;

- altri argomenti connessi con i compiti da espletare

g)  Aver svolto annualmente almeno 12 giorni di audit.

Costituirà titolo preferenziale l’aver svolto precedenti audit GCP/GCLP di Fase 1 in strutture pubbliche o private e audit GMP presso farmacie UFA/Radiofarmacie o nel settore farmaceutico. 

Domanda di partecipazione:

Il termine per la presentazione delle domande scade il 15° giorno non festivo successivo alla data di pubblicazione del presente avviso nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna. 

La domanda di partecipazione, redatta in carta libera (secondo lo schema allegato), deve essere rivolta al Direttore del Servizio Gestione Giuridica del Personale (o Direttore Generale) dell’Azienda USL di Reggio Emilia ed essere ESCLUSIVAMENTE inoltrata tramite utilizzo della casella di Posta Elettronica Certificata (PEC) al seguente indirizzo di Posta Elettronica Certificata: concorsi@pec.ausl.re.it, in applicazione del Nuovo Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD) – D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i.

Non sarà ritenuto valido l’invio da casella di posta elettronica semplice/ordinaria anche se indirizzata all’indirizzo di posta elettronica certificata sopra indicato.

La domanda compilata e firmata dall’interessato con i relativi allegati deve essere inviata in un unico file formato PDF, unitamente ad apposita dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà e a fotocopia di documento di identità. L’oggetto della PEC dovrà indicare in maniera chiara ed inequivocabile il riferimento alla procedura selettiva a cui il candidato intende partecipare. 

È esclusa ogni altra forma di presentazione o trasmissione. 

Alla domanda dovrà essere allegato esclusivamente un curriculum formativo e professionale redatto su carta libera datato e firmato, in forma di dichiarazione sostitutiva di notorietà di cui al DPR n. 445/2000, dei titoli posseduti e di ogni altra indicazione ritenuta utile ai fini del presente bando. 

Alla domanda deve essere altresì allegata fotocopia del documento di identità. 

Dovrà essere presentato anche un elenco della produzione scientifica, redatto in forma di dichiarazione sostitutiva di notorietà di cui al DPR n. 445/2000, nel quale dovranno essere chiaramente indicati la tipologia (pubblicazione, capitolo di libro, abstract, poster, atto di congresso), titolo, autori, editore/rivista, data di pubblicazione di ogni singolo lavoro. 

La dichiarazione resa dal candidato, in quanto sostitutiva a tutti gli effetti della certificazione, deve contenere tutti gli elementi necessari alla valutazione del titolo che il candidato intende produrre. L’omissione anche di un solo elemento comporta la non valutazione del titolo autocertificato. 

Prova selettiva e/o colloquio:

Gli incarichi libero professionali verranno assegnati sulla base di una graduatoria di merito formulata da un’apposita Commissione di Valutazione previa valutazione dei requisiti culturali e professionali indicati nel curriculum con particolare riferimento alle attività professionali e di studio idonee ad evidenziare le competenze acquisite nella materia oggetto dell’incarico e previa effettuazione di un colloquio diretto alla valutazione delle competenze e delle capacità professionali dei candidati con riferimento all’incarico da attribuire. 

La data, la sede e le modalità del colloquio verranno comunicate con un preavviso di almeno 7 gg mediante apposito avviso che verrà pubblicato, nei giorni successivi alla scadenza del bando, sul sito aziendale: www. ausl.re.it – link: bandi e gare – alla sezione: Bandi, Concorsi e Incarichi: informazioni/esiti prove. 

Tale comunicazione avrà valore di convocazione a tutti gli effetti. Non seguirà alcuna ulteriore comunicazione individuale. 

I candidati che non si presenteranno a sostenere il colloquio nel giorno, ora e sede stabiliti saranno considerati rinunciatari alla selezione, quale sia la causa dell’assenza, anche indipendente dalla loro volontà. 

Per essere ammessi a sostenere il colloquio i candidati dovranno esibire, a pena di esclusione, documento di riconoscimento in corso di validità. 

Ai candidati non in possesso dei requisiti richiesti dal bando, verrà inviata nota di esclusione mediante comunicazione all’indirizzo di posta elettronica indicato nella domanda di partecipazione. 

Si precisa che il testo integrale del presente bando e la relativa modulistica è reperibile nel sito Internet www.ausl.re.it – link: Bandi,Concorsi,Incarichi. 

Per eventuali informazioni gli aspiranti potranno rivolgersi al Servizio Gestione Giuridica del Personale - Ufficio Incarichi libero prof.li, Borse di studio - Via Sicilia n. 44, Reggio Emilia - Tel. 0522/339427 - 339424. (Orario Ufficio: dal lunedì al venerdì dalle 9,30 alle 13,00; martedì e giovedì dalle 14,30 alle 16,30). 

Scadenza presentazione domande: 30 maggio 2024