n.146 del 04.06.2025 periodico (Parte Seconda)

Richiamati:

-   il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421” e, in particolare l'art. 8-quater, che stabilisce che:

· l'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, nonché alle organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l’erogazione delle cure domiciliari, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti;

· la qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies;

- il DPR del 14 gennaio 1997, recante “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”, che definisce le attività di valutazione e miglioramento della qualità delle prestazioni erogate in termini metodologici e che prevede, tra i requisiti generali richiesti alle strutture pubbliche e private, che le stesse siano dotate di un definito insieme di attività e procedure riguardanti la gestione, valutazione e miglioramento della qualità;

- l’Intesa approvata in sede di Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul documento recante “Disciplina per la revisione della normativa dell’accreditamento”;

- l’Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo le Regioni e le Province autonome in materia di adeguamenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie del 19 febbraio 2015, che definisce le modalità e i tempi di attuazione del “Disciplinare tecnico”, documento finalizzato alla revisione del sistema di accreditamento, già sancito con l’Intesa del 20 dicembre 2012;

- il Decreto 2 aprile 2015, n. 70 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”;

- il Decreto 23 maggio 2022, n. 77 “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale”;

Richiamati inoltre:

- le seguenti deliberazioni di Giunta regionale che delineano nel loro complesso il sistema di accreditamento della Regione Emilia-Romagna e che individuano i requisiti generali e specifici di accreditamento applicabili alle strutture sanitarie regionali pubbliche e private:

·  n. 327/2004 e successive modifiche e integrazioni, con cui questa Giunta ha definito i requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie e dei professionisti dell’Emilia-Romagna;

· n. 1648/2009 “Prime modifiche al sistema di Educazione Continua in Medicina (ECM) nella Regione Emilia-Romagna in attuazione dell’Accordo Stato-Regioni concernente “Riordino del Sistema di Formazione continua in medicina” del 1 agosto 2007: istituzione dell’Osservatorio regionale per l’Educazione Continua in Medicina”;

· n. 1332/2011 "Accreditamento della funzione di governo aziendale della formazione continua: approvazione dei requisiti. Integrazioni alla DGR n. 327/2004 e modifiche alla DGR n. 1648/2009";

· n. 1333/2011 “Accreditamento della funzione di provider ECM: approvazione dei requisiti. Ulteriori modifiche alla DGR n. 1648/2009”;

· n. 286/2014 “Programmazione del percorso di allineamento delle residenze sanitarie psichiatriche già accreditate, gestite da enti non profit, ai nuovi requisiti e tariffe (DGR n. 1830/2013 e DGR n. 1831/2013) e domande di accreditamento di nuove residenze sanitarie psichiatriche (ai sensi della DGR n. 624/2013)”;

· n. 865/2014 “Modifica deliberazioni n. 53/2013 e n. 624/2013 e ulteriori precisazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

· n. 1311/2014 “Indicazioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

· n. 1314/2015 “Indirizzi di programmazione regionale in attuazione della DGR 53/2013 in materia di accreditamento delle strutture sanitarie”;

· n. 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”, con la quale sono stati approvati i nuovi requisiti generali di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private della Regione e si è stabilito che tali requisiti si applicano ai processi direzionali e trasversali dell’intera organizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private; 

· n. 886/2022 “Approvazione di nuove disposizioni operative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie in attuazione della l.r. n. 22/2019”, con la quale sono state fornite indicazioni uniformi applicabili, tenuto conto delle specificità di ciascun percorso, alla disciplina generale dell’accreditamento ed alle indicazioni in materia di rilascio, rinnovo e variazione dell’accreditamento di attività sanitarie al fine di dare piena attuazione alla legge regionale n. 22/2019 e di  garantire  condizioni di qualità, sicurezza, equità e trasparenza nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, nel rispetto dei bisogni di salute della collettività, che la l.r. individua come proprie finalità;

· n. 1023/2023, con la quale sono stati aggiornati gli indirizzi di programmazione regionale in tema di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private;

· n. 990/2024 “Indirizzi di programmazione regionale dei fabbisogni per l'assistenza sanitaria della salute mentale adulti e neuropsichiatria di cui alla DGR 973/2019 e dei fabbisogni per l'accreditamento posti letto di hospice pediatrico. Definizione criteri di invio degli assistiti e tariffe hospice pediatrico”;

-  le determinazioni del Direttore generale sanità e politiche sociali e per l’integrazione:

· n. 3306/2012 "Accreditamento istituzionale della funzione di governo aziendale della formazione continua di cui alla DGR n. 1332/2011: definizione modalità di presentazione della domanda - Fase transitoria";

· n. 3307/2012 "Accreditamento della funzione di provider ECM di cui alla DGR n. 1333/2011. Definizione del procedimento di verifica dei requisiti, delle attribuzioni e delle modalità organizzative e procedurali per l'espletamento delle relative attività istruttorie e del rilascio dei provvedimenti di accreditamento";

Richiamato inoltre il D.M. n. 232/2023 del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro dell'Economia e delle Finanze “Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati, in attuazione dell'art. 10, comma 6, della legge 8 marzo 2017, n. 24”;

Richiamate le proprie deliberazioni:

- 1 luglio 2024, n. 1314 “Attuazione del D.M. del Ministro della salute 19 dicembre 2022. Approvazione requisiti generali di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

- 8 luglio 2024, n. 1470 “Attuazione del D.M. del Ministro della salute 19 dicembre 2022. Approvazione criteri di selezione delle strutture private accreditate”;

Considerato che le delibere sopra richiamate sono state approvate in attuazione:

-  del comma 7 dell’art. 8-quater, e del comma 1-bis dell’art. 8-quinquies del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, nel testo all’epoca vigente,  a seguito delle modifiche introdotte dalla  Legge 5 agosto 2022, n. 118 “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021”; in particolare, l’art. 15, comma 1, lettera a), nel testo all’epoca vigente,  prevedeva che: “l’accreditamento istituzionale possa essere concesso dalle Regioni, oltre che in base al possesso dei requisiti definiti dall’Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19 febbraio 2015, anche “in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogare, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza, le cui modalità sono definite con decreto del Ministro della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131”;

- dell’allora vigente testo del D.M. del Ministro della Salute 19 dicembre 2022, attuativo del novellato dell’art. 8-quater del D.Lgs. 502/1992 che dettagliava i criteri che le Regioni dovevano introdurre nei propri ordinamenti, entro il 31 dicembre 2024, per la valutazione in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza delle attività erogate, per l’accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie”;

Preso atto delle modifiche introdotte alla normativa sopra richiamata dall’art. 36 “Sospensione dell'efficacia delle disposizioni in materia di accreditamento e di accordi contrattuali con il Servizio sanitario nazionale” della L. 193/2024 che prevede che:

“Al fine di procedere a una revisione complessiva della disciplina concernente l'accreditamento istituzionale e la stipulazione degli accordi contrattuali per l'erogazione di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie per conto e a carico del Servizio sanitario nazionale, l'efficacia delle disposizioni di cui agli articoli 8-quater, comma 7, e 8-quinquies, comma 1-bis, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nonché del decreto del Ministro della salute 19 dicembre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 31 dicembre 2022, adottato ai sensi del medesimo articolo 8-quater, comma 7, del decreto legislativo n. 502 del 1992, è sospesa fino agli esiti delle attività del Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, istituito ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 20 dicembre 2012 (Rep. atti n. 259/CSR), da sottoporre ad apposita intesa nell'ambito della medesima Conferenza permanente, e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2026.”;

Preso atto, altresì, di quanto disposto dal decreto-legge 27 dicembre 2024, n. 202 convertito con la legge 21 febbraio 2025, n. 15, recante: “Disposizioni urgenti in materia di termini normativi” in particolare l’art. 4 comma 7, che proroga il termine per l’adeguamento dell’ordinamento delle regioni e delle province autonome alle disposizioni di cui agli articoli 8-quater, comma 7, e 8-quinquies, comma 1-bis, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, al 31 dicembre 2026”;

Valutato che:

- la sospensione dell’efficacia di quanto disposto con la normativa sopra richiamata e la conseguente ulteriore proroga del termine per l’adeguamento dell’ordinamento delle regioni, è finalizzata ad una revisione complessiva della disciplina concernente l'accreditamento istituzionale e la stipulazione degli accordi contrattuali per l'erogazione di prestazioni sanitarie per conto e a carico del Servizio sanitario nazionale;

- la sospensione dell’efficacia delle disposizioni del D.Lgs. 502/1992 e del D.M. applicativo deve essere interpretata in modo compatibile con la duplice esigenza da un lato, di non precostituire situazioni destinate a protrarsi oltre lo stretto necessario per lasciare poi posto alle modifiche legislative, dall’altro, di assicurare l’adeguato servizio pubblico anche nel periodo interinale;

Ritenuto che, in presenza di un quadro normativo nazionale mutevole in materia di accreditamento sanitario, in questa Regione debbano trovare applicazione le previsioni già contenute nella L.R. 22/2019, in particolare agli artt. 19 “Requisiti per accreditamento” e 21 “Selezione delle strutture accreditate e accordi contrattuali”;

Dato atto che l’art. 19 prevede che: “La Giunta regionale, acquisito il parere della commissione assembleare competente, approva i requisiti di accreditamento elaborati ed aggiornati mediante un processo metodologicamente controllato, condiviso e trasparente, tenuto conto degli obiettivi di semplificazione, qualità dell’assistenza e sicurezza e degli indicatori finalizzati alla valutazione dell’attività svolta e dei risultati; provvede inoltre alla loro revisione in rapporto all’evoluzione normativa, tecnologica, organizzativa e scientifica”;

Valutato che il processo di recepimento dei nuovi requisiti generali di accreditamento introdotti dal DM 19 dicembre 2022 si è concretizzato, in questa regione, in una occasione per una revisione globale dei requisiti, a seguito di numerosi momenti di confronto con le Aziende sanitarie e con le strutture private accreditate e che buona parte dei requisiti elencati nel DM stesso, relativi a qualità, sicurezza, appropriatezza ed efficacia delle attività erogate, erano già ricompresi tra i requisiti generali approvati con la propria delibera n. 1943/2027 e dei requisiti soggettivi approvato con la propria delibera n. 886/2022;

Ritenuto necessario precisare conseguentemente che i requisiti generali di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private regionali approvati nell’allegato A) della delibera n. 1314/2024, nonché il requisito soggettivo “presenza di valida ed idonea copertura assicurativa, o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d'opera”, introdotto nella propria delibera n.886/2022, rappresentano, quindi a tutti gli effetti, l’insieme dei  requisiti generali vigenti;

Valutato conseguentemente di confermare i requisiti generali approvati con la propria delibera n. 1314/2024, dando atto che gli stessi devono essere posseduti da tutte le strutture sanitarie pubbliche e private a decorrere dal 1° gennaio 2025;

Dato atto inoltre che con la propria delibera n. 1470/2024 con la quale sono stati approvati, tra l’altro,  i criteri di selezione delle strutture private accreditate e i relativi indicatori, si è stabilito che le Aziende sanitarie regionali in relazione a: fabbisogno regionale e locale,  ubicazione delle strutture,  rispetto dei vincoli di bilancio “emanino gli  avvisi di interesse al fine di selezionare  periodicamente le strutture private accreditate  con cui successivamente stipulare accordi contrattuali annuali e/o pluriennali, sulla base dei  criteri oggettivi  e dei relativi indicatori riportati nell’Allegato 1” a decorrere dal:

-  24 luglio 2024 e fino al 31/12/2025 nel caso di selezione per l’affidamento a nuove strutture accreditate o di ampliamento di discipline/attività in strutture già accreditate;

-  1/1/2026 per la selezione e l’affidamento dei contratti di fornitura di prestazioni sanitarie di tutte le tipologie di strutture sanitarie private accreditate;

Valutato che:

-  l’art. 21 della L.r. 22/2019 “Selezione delle strutture accreditate e accordi contrattuali espressamente prevede che “la selezione avviene tra le strutture accreditate secondo criteri che garantiscano:

a) trasparenza, pubblicità parità di trattamento;

b) coerenza con la programmazione regionale ed aziendale in termini di fabbisogno e qualità dei risultati e con il rispetto dei vincoli di bilancio;

c) appropriatezza e accessibilità dei servizi e delle strutture;

d) comparazione valutativa dei servizi offerti;

Preso atto che sull’applicazione dei principi posti dalle Direttive eurounitarie in materia di concorrenza, unanime è stata l’interpretazione della giurisprudenza anche di Corte Costituzionale e Consiglio di Stato e copiosa l’attività di segnalazione da parte della l'Autorità garante della concorrenza e del mercato, proprio con riferimento all’istituto dell’accreditamento delle istituzioni sanitarie private, affinché si proceda a periodiche selezioni basate su principi di non discriminazione e trasparenza attraverso procedure adeguatamente pubblicizzate;

Dato atto che i principi espressi alle lettere a), b), c), d) del comma 2 dell’art. 21 hanno introdotto nel sistema di accreditamento delle strutture sanitarie private regionali adeguati elementi di concorrenzialità nonché trasparenza e pubblicità;

Ritenuto necessario, ribadire, alla luce di quanto sopra esposto, che le Aziende sanitarie regionali:

- devono selezionare le strutture private accreditate, con le quali instaurare i rapporti contrattuali con remunerazione di prestazioni a carico del SSN, secondo procedure che assicurino trasparenza, pubblicità, parità di trattamento e non discriminazione, nel rispetto dei vincoli di bilancio;

- devono prevedere che i relativi accordi contrattuali abbiano una durata tale da non ingenerare comunque nei contraenti privati un affidamento contrario alla buona fede contrattuale, in ragione della preannunciata revisione complessiva della materia da parte del Legislatore nazionale. Deve essere altresì prevista la legittima decadenza automatica o la possibilità di legittima risoluzione senza oneri, con efficacia differita al momento dell’entrata in vigore della legge di revisione complessiva;

Visti:

-  il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-  la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna";

Richiamate le proprie deliberazioni:

- n. 325 del 7 marzo 2022, recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”; 

- n. 1615 del 28 settembre 2022 “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni generali/Agenzie della Giunta regionale; 

- n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”; 

- n. 876 del 20 maggio 2024 “Modifica dei macro-assetti organizzativi della Giunta regionale”; 

- n. 2376 del 23 dicembre 2024 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell'Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1°gennaio 2025”; 

- n. 110 del 27 gennaio 2025 “PIAO 2025. Adeguamento del PIAO 2024-2026 in regime di esercizio provvisorio; 

- le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, così come previsto dalla delibera di Giunta regionale n. 2376/2024; 

- n. 165 del 10 febbraio 2025 “Individuazione del coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento ai sensi dell'art. 3, comma 3, della legge regionale n.22/2019”;

- n. 279 del 27 febbraio 2025 “Conferimento incarico di Direttore Generale Cura della persona, salute e welfare a dirigente regionale”; 

Richiamate infine le determinazioni dirigenziali:

- n. 2335 del 9 febbraio 2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

- n. 7162 del 15 aprile 2022 “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;

Su proposta del coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie;

Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dei pareri allegati;

Su proposta dell’Assessore alle politiche per la Salute;

per le motivazioni esposte in premessa e che qui si intendono espressamente richiamate

1. di confermare i requisiti generali approvati con la propria delibera n. 1314/2024, dando atto che:

-   devono essere posseduti da tutte le strutture sanitarie pubbliche e private a decorrere dal 1° gennaio 2025;

-   si applicano ai processi direzionali e trasversali dell’intera organizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private, cioè prioritariamente a livello delle Direzioni delle diverse organizzazioni sanitarie;

2. di sospendere l’efficacia di quanto disposto con la propria delibera n. 1470/2024;

3. di confermare che le Aziende sanitarie regionali dovranno continuare a selezionare le strutture private accreditate, con le quali instaurare i rapporti contrattuali con remunerazione di prestazioni a carico del SSN, nel rispetto di quanto previsto dall’art. 21 della L.R. 22/2019, secondo procedure che assicurino trasparenza, pubblicità, parità di trattamento e non discriminazione, nel rispetto dei vincoli di bilancio;

4. di prevedere che i relativi accordi contrattuali abbiano una durata tale da non ingenerare comunque nei contraenti privati un affidamento contrario alla buona fede contrattuale, in ragione della preannunciata revisione complessiva della materia da parte del Legislatore nazionale. Deve essere altresì prevista la legittima decadenza automatica o la possibilità di legittima risoluzione senza oneri, con efficacia differita al momento dell’entrata in vigore della legge di revisione complessiva, così come meglio esemplificato in parte narrativa;

5. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative ed amministrative richiamate in parte narrativa;

6. di pubblicare la presente delibera nel B.U.R.E.R.T. (Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna).