Testo

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Visto l’art. 8 quater del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale l’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, nonché alle organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l’erogazione di cure domiciliari, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti;

Richiamata la legge regionale n. 22 del 6 novembre 2019 “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, specificando che, ai sensi:

• dell’art. 12, comma 3, l’accreditamento concesso ha validità quinquennale;
• dell’art. 13, comma 3, l’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) effettua le verifiche di competenza riguardo al possesso dei requisiti di accreditamento;
• dell’art. 15, comma 5, in caso di risultanze negative della verifica dell’OTA, sarà disposto un accreditamento con prescrizioni di adempimenti finalizzati al superamento delle criticità evidenziate, indicando il tempo concesso per la loro risoluzione;
• dell’art. 16, le strutture sanitarie accreditate, nell’ambito delle attività di monitoraggio, possono essere assoggettate, altresì, ad ulteriori visite di sorveglianza;
• dell’art. 17, nel caso in cui venga riscontrato il mancato possesso dei requisiti di accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità dell’assistenza e della sicurezza, o nel caso di violazione grave e continuativa degli accordi stipulati con le strutture del Servizio Sanitario Regionale, o di perdita dei requisiti soggettivi, l’accreditamento concesso, potrà essere sospeso o revocato, in tutto o in parte, previa diffida;
• dell’art. 18, comma 1, l’eventuale domanda di rinnovo dovrà essere presentata almeno novanta giorni prima della data di scadenza dell’accreditamento;

Richiamate inoltre le deliberazioni di Giunta regionale:

• n. 327/2004, e successive modificazioni e integrazioni, n. 1332/2011 e n. 1943/2017, relativamente ai requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna;
• n. 1056/2015 e n. 603/2019, relativamente al Piano regionale sulle indicazioni del contenimento dei tempi di attesa e alle modalità di semplificazione dell’accesso;
• n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;
• n. 886/2022 relativamente alle nuove disposizioni operative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie in attuazione della l.r. 22/2019;
• n. 2114/2022 “Individuazione, ai sensi dell'art. 3, comma 1, della L.R. 22/2019, del Coordinatore per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture sanitarie”;
• n. 1023/2023 che ha approvato, da ultimo, gli indirizzi di programmazione regionale in materia di accreditamento delle strutture sanitarie;

Viste:

• la propria determinazione n. 6539 del 10/04/2019 con cui è stato concesso l’accreditamento istituzionale alla struttura sanitaria privata Poliambulatorio e Laboratorio di analisi cliniche Diagnosis, sita in via Circonvallazione Liberazione n. 3/C, San Giovanni in Persiceto (BO), e i successivi atti di variazione n. 16243 del 29/08/2022 e n. 19799 del 18/10/2022, con cui sono state impartite prescrizioni;
• la propria determinazione n. 16243 del 29/08/2022 con cui è stato concesso l’accreditamento istituzionale con prescrizioni al Poliambulatorio privato Polo Medico S. Matteo, via Sicilia n. 12, San Giovanni in Persiceto (BO);

Considerato che è stato dato mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) di effettuare le attività di verifica finalizzate ad accertare il possesso dei requisiti di accreditamento per entrambe le strutture, gestite dalla medesima Società gestore;

Vista la comunicazione antimafia di cui al D.Lgs. n. 159/2011 e ss.mm.ii;

Vista la relazione motivata pervenuta con Prot.  10/07/2023.0666268.I, redatta a seguito di visita sul campo del 24/01/2023 e integrata con nota Prot. 16/08/2023.0811740.I, con cui l’OTA:

• conferma il superamento delle prescrizioni stabilite negli atti di accreditamento n. 16243 del 29/08/2022 e n. 19799 del 18/10/2022;
• sottolinea che, a seguito della suddetta visita di verifica e delle azioni di miglioramento successive messe in campo dalle strutture di cui si tratta, permangono delle criticità residue che non incidono direttamente sulla qualità delle prestazioni e sulla sicurezza per operatori ed utenti;
• evidenzia che il team dei valutatori considera adeguato il piano di miglioramento presentato;
• comunica la conferma del possesso dei requisiti per l’accreditamento con variazioni e prescrizioni, evidenziando che, per quanto riguarda il Poliambulatorio e Laboratorio di analisi cliniche Diagnosis, l’attività di Mammografia non può essere erogata in regime di accreditamento, in quanto la struttura possiede un mammografo di vecchia data e obsoleto, non utilizzato da oltre un anno, e non vi è evidenza delle clinical competenze del/i radiologo/i addetto/i alla mammografia;
• evidenzia altre specifiche esclusioni relativamente alle attività accreditate;

Preso atto della relazione motivata sopracitata e valutato di poter procedere, alla luce delle verifiche effettuate, alla conferma con variazioni e prescrizioni dell’accreditamento già concesso;

Rilevato che, ai sensi del citato art. 8 quater, comma 2, del DLgs 502/1992, e successive modificazioni, l’accreditamento di cui al presente provvedimento non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui all’art. 8 quinquies del medesimo decreto legislativo relativamente alle attività e prestazioni effettivamente svolte;

Richiamato:

• l’art. 23, comma 2, della l.r. n. 22/2019, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;
• il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;
• il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;
• la DGR n. 468/2017 inerente il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;
• la DGR n. 380/2023 “Approvazione Piano Integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025” e s.m.;
• la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Dato atto dell’istruttoria endoprocedimentale in capo al Responsabile del Settore Assistenza territoriale;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1. di prendere atto degli esiti delle verifiche di competenza dell’OTA effettuate nelle strutture Poliambulatorio e Laboratorio di analisi cliniche Diagnosis, sito in via Circonvallazione Liberazione n. 3/C, San Giovanni in Persiceto (BO) e Poliambulatorio privato Polo Medico S. Matteo, via Sicilia n. 12, San Giovanni in Persiceto (BO), per il superamento delle criticità evidenziate nei precedenti atti di accreditamento, ritenendo assolte pertanto le prescrizioni stabilite nei propri atti n. 16243 del 29/08/2022 e n. 19799 del 18/10/2022;

2. di confermare con variazioni e con le prescrizioni di cui al successivo punto 3., a seguito di quanto descritto in premessa, l’accreditamento, già concesso da ultimo con proprio atto n. 19799 del 18/10/2022, al Poliambulatorio e Laboratorio di analisi cliniche Diagnosis, sito in via Circonvallazione Liberazione n. 3/C, San Giovanni in Persiceto (BO), che complessivamente riguarda:

• visite e prestazioni svolte in ambulatorio medico di:
  • Allergologia;
  • Anestesia e rianimazione;
  • Angiologia;
  • Cardiologia, con esclusione di TILT Test e Cardiologia pediatrica;
  • Chirurgia generale;
  • Dermatologia;
  • Ematologia;
  • Endocrinologia;
  • Fisiatria;
  • Gastroenterologia;
  • Geriatria;
  • Medicina interna;
  • Nefrologia;
  • Neurochirurgia;
  • Neurologia con esclusione di:
    • Laboratorio di elettroencefalografia/ poligrafia;
    • Laboratorio di elettromiografia;
    • Laboratorio potenziali evocati;
    • Laboratorio di medicina del sonno;
    • Laboratorio di esplorazione funzionale del sistema vegetativo;
    • Laboratorio di neuropsicologia;
    • Laboratorio di neurosonologia prestazioni di base e speciali;
    • Prestazioni di Video-EEG e Video-Poligrafia;
  • Oculistica;
  • Oncologia;
  • Ortopedia e traumatologia;
  • Ostetricia e ginecologia, con esclusione di:
    • Attività di ostetricia per gravidanza fisiologica / rischio / termine;
    • Ambulatorio di fisiopatologia prenatale;
    • Ambulatorio di colposcopia;
    • Ambulatorio di isteroscopia;
  • Otorinolaringoiatria;
  • Pneumologia;
  • Reumatologia;
  • Urologia – andrologia – proctologia;
• Attività diagnostica per immagini, limitatamente ad Ecografia, Radiologia convenzionale (ossea e toracica), Ortopanoramica, MOC - Densitometria ossea, Risonanza magnetica settoriale da 0,25T e con esclusione di Teleradiologia;
• Punto prelievi;

e la Funzione di governo aziendale della formazione continua;

3. di confermare l’accreditamento di cui al punto 2. con le seguenti prescrizioni a cui il Poliambulatorio e Laboratorio di analisi cliniche Diagnosis dovrà adempiere entro il 30/11/2023 e i cui esiti saranno sottoposti ad una ulteriore valutazione dell’OTA:

• RIS-PACS (Diagnostica per immagini):
  • non vi è evidenza di una nomina del responsabile di progetto del sistema RIS–PACS, anche se la funzione viene svolta dalla tecnica di radiologia in modo non formalizzato; non vi è formalizzazione della costituzione del team che concorre alla gestione del sistema e non vi è un documento che ne definisca funzioni e responsabilità dei diversi componenti del team in base alla normativa vigente;
  • non vi è evidenza di una procedura specifica per il monitoraggio della sicurezza del sistema;
  • non è assicurata la tracciabilità delle correzioni e vengono utilizzati canali non sicuri (e-mail, telefonate) per la segnalazione dell’errore o per la richiesta di correzione. Il medico refertatore non viene avvisato automaticamente della correzione ma solo con comunicazione telefonica;
  • non sono formalizzate le regole di accesso ai dati dei pazienti che usufruiscono di prestazioni radiologiche.

In relazione alle carenze riscontrate sul sistema RIS-PACS, la struttura deve inviare tutta la documentazione che attesti gli incarichi formalizzati, la gestione/riconciliazione degli errori, degli incidenti e dell’errore, della documentazione, delle azioni di miglioramento;

• Radiologia (Diagnostica per immagini):
  • gli apparecchi di radiologia sono ubicati al primo piano e raggiungibili solo con le scale. È presente un ascensore di dimensioni non adeguate a contenere una barella.

La struttura dovrà dare evidenza della soluzione adottata per permettere ai pazienti barellati di accedere alle prestazioni di Radiologia;

• Formazione per la Diagnostica per immagini:
  • non vi è evidenza della formazione obbligatoria (D.lgs. 101/2020) del personale (medici e TSRM).

La struttura dovrà dare evidenza della partecipazione dei dipendenti ai corsi obbligatori come richiesto dalla normativa vigente;

• Gestione Emergenze/Urgenze:
  • è presente un DAE, ma non è garantita la presenza costante di un operatore abilitato ad utilizzarlo, ossia in possesso di una certificazione BLS-D da meno di due anni.

La struttura deve dare evidenza della certificazione BLS-D per il personale presente in turno e tracciare la formazione nei relativi documenti di clinical competence;

• Gestione Del Personale:
  • dalla lettura dei “turni di presenza” del personale e dal piano orario dell’erogazione delle prestazioni non risulta sempre presente personale (es. infermieri) a supporto delle prestazioni ambulatoriali, così come richiesto dai requisiti specifici.

La struttura deve dare evidenza della dotazione di un’unità infermieristica (anche in condivisione anche con altri ambulatori) a supporto dello svolgimento delle attività ambulatoriali. Tale evidenza deve essere corredata di documentazione che attesti il rapporto di collaborazione, la clinical competence e la formazione acquisita;

• Sistema Gestione Qualità:
  • non sono adeguatamente condivise, partecipate e conosciute da parte del personale le procedure ed in modo particolare i documenti relativi alla gestione della sicurezza RIS- PACS ed il piano di Emergenza. Nella strutturazione del sistema gestione qualità non appaiono utilizzati modalità o format definiti e codificati. Sussistono attività costituite da prassi consolidate ma non formalizzate.

La struttura deve dare evidenza dell’implementazione di un sistema di gestione per la qualità con la strutturazione di documenti a supporto delle attività, in particolare per quanto riguarda il sistema RIS- PACS ed il piano di emergenza;

• Clinical Competence:
  • non è implementata la rilevazione e la gestione delle clinical competence dei professionisti.

La struttura deve dare evidenza dell’implementazione di un sistema di gestione delle Clinical competence dei professionisti operanti, sia in regime di dipendenza a tempo determinato/ indeterminato che in regime di contratto libero professionale;

4. di confermare con variazioni e con le prescrizioni di cui al successivo punto 5., a seguito di quanto descritto in premessa, l’accreditamento, già concesso con proprio atto n. 16243 del 29/08/2022, al Poliambulatorio privato Polo Medico S. Matteo, via Sicilia n. 12, San Giovanni in Persiceto (BO), che complessivamente riguarda:

• visite e prestazioni svolte in ambulatorio medico di:
  • Allergologia;
  • Anestesia e rianimazione;
  • Cardiologia, con esclusione di TILT Test e Cardiologia pediatrica;
  • Chirurgia generale;
  • Dermatologia;
  • Dietologia;
  • Ematologia;
  • Endocrinologia;
  • Fisiatria;
  • Gastroenterologia;
  • Geriatria;
  • Nefrologia;
  • Neurologia, con esclusione di:
    • Laboratorio di elettroencefalografia/ poligrafia;
    • Laboratorio potenziali evocati;
    • Laboratorio di medicina del sonno;
    • Laboratorio di esplorazione funzionale del sistema vegetativo;
    • Laboratorio di neuropsicologia;
    • Laboratorio di neurosonologia prestazioni di base e speciali;
    • Prestazioni di Video-EEG e Video-Poligrafia;
  • Oculistica;
  • Ortopedia e traumatologia;
  • Ostetricia e ginecologia, con esclusione di:
    • Attività di ostetricia per gravidanza fisiologica / rischio / termine;
    • Ambulatorio di fisiopatologia prenatale;
    • Ambulatorio di colposcopia;
    • Ambulatorio di isteroscopia;
  • Otorinolaringoiatria;
• Attività di diagnostica per immagini, limitatamente ad Ecografia;
• Presidio ambulatoriale di Medicina Fisica e Riabilitazione;
• Punto prelievi;

e la Funzione di governo aziendale della formazione continua;

5. di confermare l’accreditamento di cui al punto 4. con le seguenti prescrizioni a cui il Poliambulatorio privato Polo Medico S. Matteo dovrà adempiere entro il 30/11/2023 e i cui esiti saranno sottoposti ad una ulteriore valutazione dell’OTA:

• Gestione Del Personale:
  • dalla lettura integrata dei “turni di presenza” del personale infermieristico e del piano orario dell’erogazione delle prestazioni non è sempre evidente la copertura di tale personale a supporto delle prestazioni ambulatoriali, così come richiesto dai requisiti specifici.

La struttura deve dare evidenza della dotazione di personale infermieristico (anche in condivisione tra ambulatori) a supporto dello svolgimento delle attività ambulatoriali. Tale evidenza deve essere corredata di documentazione che attesti il rapporto di collaborazione, la clinical competence e la formazione acquisita;

• Clinical Competence:
  • non è implementata la rilevazione e la gestione delle clinical competence dei professionisti e manca un set di indicatori per la valutazione delle performance cliniche, anche se vengono controllate le caratteristiche dei referti, e non è formalizzata la responsabilità di tale valutazione.

La struttura deve dare evidenza dell’implementazione di un sistema di gestione delle Clinical competence dei professionisti, sia in regime di dipendenza a tempo determinato/indeterminato che in regime di contratto libero professionale e dei criteri e responsabilità di valutazione delle performance cliniche;

6. che l’accreditamento di cui ai punti 2. e 4. ha validità quinquennale a far data dall’atto di concessione/allineamento scadenza dell’accreditamento n. 16243 del 29/08/2022 (scadenza 28/08/2027), ai sensi dell’art. 12, comma 3, della L.R. n. 22/2019;

7. che è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo, nonché alla tipologia di attività e di prestazioni erogate, previa acquisizione dell’atto autorizzativo/presa d’atto da parte del Comune territorialmente competente, se dovuto;

8. di disporre la ulteriore pubblicazione prevista dall’art. 7 bis comma 3 del D.Lgs. n. 33 del 2013, così come disposto dalla delibera di Giunta regionale n. 380/2023 e s.m.;

9. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.