Testo
Visti:
- il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” e in particolare l’Allegato 4, che contiene il nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale;
- il decreto del Ministro della salute del 18 maggio 2021 “Modalità di riparto e requisiti di utilizzo del fondo per i test genomici ormonoresponsivo per il carcinoma mammario in stadio precoce”, recepito e attuato con propria deliberazione n. 1231 del 02 agosto 2021;
- la Legge 10 novembre 2021, n. 175 “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”;
- il decreto del Ministro della salute 30 settembre 2022 “Riparto del fondo per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza”, recepito e attuato con propria deliberazione n. 2087 del 28 novembre 2022 in riferimento al carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone;
- la propria deliberazione n. 2316 del 27 dicembre 2022, con la quale è stata istituita la Rete Oncologica ed Emato-Oncologica della Regione Emilia-Romagna e sono state approvate le relative Linee di Indirizzo;
- il decreto del Ministro della Salute 6 marzo 2023 “Potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing per la profilazione genomica del colangiocarcinoma” recepito e attuato con propria deliberazione n. 1618 del 25 settembre 2023;
- l’Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni il 24 maggio 2023 (Rep. Atti n. 121/CSR) con il quale si è provveduto ad approvare il Piano nazionale per le malattie rare 2023-2026 e il documento per il “Riordino della Rete nazionale per le malattie rare ai sensi dell’articolo 9 della Legge 10 novembre 2021, n. 175;
- il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2023 “Criteri e modalità di riparto tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del Fondo per l'implementazione del Piano oncologico nazionale 2023-2027”;
- la propria deliberazione n. 2029 del 27 novembre 2023, la quale ha approvato le linee strategiche prioritarie per la prevenzione e il contrasto del cancro in attuazione del Piano Oncologico Nazionale 2023-2027 (PON);
- la propria deliberazione n. 2140 del 12 dicembre 2023, la quale ha istituito il gruppo multidisciplinare Molecular Tumor Board nell’ambito della Rete Oncologica ed Emato-Oncologica della Regione Emilia-Romagna e individuato le piattaforme integrate per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS), in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023;
Richiamati:
- il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, del 23 giugno 2023, di determinazione delle tariffe dell’assistenza specialistica ambulatoriale e protesica, come previsto dall'articolo 64, commi 2 e 3, del DPCM 12 gennaio 2017, il quale, tra gli altri, individua le tariffe applicabili all’Allegato 4 del medesimo DPCM 12 gennaio 2017;
- la propria deliberazione n. 1775 del 23 ottobre 2023, la quale, in coerenza con il sistema regionale già esistente e in attuazione del Decreto del Ministro della Salute del 23 giugno 2023 soprarichiamato, ha approvato il nuovo Nomenclatore Tariffario Regionale delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale con decorrenza dal 1.1.2024;
Dato atto, in particolare, che la propria deliberazione n. 1775/2023 soprarichiamata:
- al punto 7. del dispositivo, rimanda ad un successivo atto della Giunta regionale l’aggiornamento delle indicazioni di cui agli allegati 4GEN-A, 4GEN-B, 4GEN-C, 4GEN-D, 4GEN-E del DPCM 12 gennaio 2017;
- individua, all’allegato 1 “Prestazioni di Assistenza Specialistica Ambulatoriale - Nomenclatore Tariffario - Regione Emilia Romagna”, tra le altre, le seguenti prestazioni:
Prestazioni di biologia molecolare erogate in ambito oncologico e oncoematologico:
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Codice |
Descrizione |
Nota |
Codice indicazione |
Branca 1 |
Tariffa |
|
G8.01 |
ANALISI DI SEQUENZE GENICHE su 1 gene - Qualunque metodo. Incl. FISH. |
I |
R2 |
Laboratorio |
300,00 |
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G8.02 |
ANALISI DI SEQUENZE GENICHE AD AMPIO SPETTRO - Bassa Complessità (solo su DNA, da 2 a 20 geni o fino a 250 ampliconi/regioni target) - Qualunque metodo, incl. Sequenziamento massivo parallelo |
I |
R2 |
Laboratorio |
800,00 |
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G8.03 |
ANALISI DI SEQUENZE GENICHE AD AMPIO SPETTRO - Media Complessità (su DNA e RNA, da 21 a 60 geni o fino a 250 ampliconi/regioni target) - Qualunque metodo, incl. Sequenziamento massivo parallelo |
I |
R2 |
Laboratorio |
1.150,00 |
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G8.04 |
ANALISI DI SEQUENZE GENICHE AD AMPIO SPETTRO - Alta Complessità (su DNA e RNA, più di 60 geni o oltre 250 ampliconi/regioni target o metodica HRD) - Qualunque metodo, incl. Sequenziamento massivo parallelo |
I |
R2 |
Laboratorio |
1.350,00 |
Prestazioni di genetica medica e immunogenetica:
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Codice |
Descrizione |
Nota |
Codice indicazione |
Branca 1 |
Tariffa |
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G1.01 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di 1 gene per la diagnosi. Sequenziamento e/o eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
md |
R2 |
Laboratorio |
450,00 |
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G1.02.10 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 2 a 10 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
I |
R2 |
Laboratorio |
800,00 |
|
G1.11.30 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 11 a 30 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
I |
R2 |
Laboratorio |
1.150,00 |
|
G1.31.90 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di oltre 31 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
I |
R2 |
Laboratorio |
1.350,00 |
Prestazioni di citogenetica:
|
Codice |
Descrizione |
Nota |
Codice indicazione |
Branca |
Tariffa |
|
G2.01 |
ANALISI CITOGENETICA POSTNATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: coltura di linfociti con mitogeni, colorazioni differenziali ed eventuale analisi per mosaicismo |
|
R2 |
Laboratorio |
210,00 |
|
G2.02 |
ANALISI CITOGENETICA POSTNATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: coltura di materiale biologico con mitogeni, colorazioni differenziali ed eventuale analisi per mosaicismo |
|
R2 |
Laboratorio |
330,00 |
|
G2.03 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: coltura amniociti, colorazioni differenziali |
|
R2 |
Laboratorio |
220,00 |
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G2.04 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: coltura villi coriali, coltura di villi coriali a breve e a medio termine, colorazioni differenziali. Inclusa eventuale conservazione campioni DNA |
md |
R2 |
Laboratorio |
330,00 |
|
G2.05 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: coltura dei linfociti fetali con mitogeni, colorazioni differenziali ed eventuale studio per mosaicismo |
|
R2 |
Laboratorio |
210,00 |
|
G2.06 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Analisi del cariotipo. Incluso: Coltura di materiale abortivo, colorazioni differenziali ed eventuale studio per mosaicismo |
|
R2 |
Laboratorio |
210,00 |
|
G2.07 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Ricerca aneuploidie dei cromosomi 13, 18, 21, X e Y. Qualunque metodo |
|
R2 |
Laboratorio |
250,00 |
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G2.08 |
Analisi citogenetica molecolare. Incluso: FISH con sonda di DNA su metafasi/nuclei interfasici e coltura del materiale biologico da analizzare. Analisi di delezioni/Duplicazioni mediante MLPA |
md |
R2 |
Laboratorio |
300,00 |
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G2.09 |
RICERCA DI VARIANTI GENOMICHE STRUTTURALI COSTITUZIONALI O SOMATICHE. Incluso: estrazione DNA, mediante ibridazione (CGH-array, SNPs-array), o altre metodiche. Inclusa eventuale coltura del materiale biologico da analizzare. |
md |
R2 |
Laboratorio |
850,00 |
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G2.10 |
ANALISI CITOGENETICA PRENATALE. Ricerca aneuploidie dei cromosomi 15, 16, 22. Qualunque metodo |
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R2 |
Laboratorio |
250,00 |
Altre Prestazioni di genetica:
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Codice |
Descrizione |
Nota |
Codice indicazione |
Branca |
Tariffa |
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G1.01.D |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di un solo gene per la diagnosi. Disomia uniparentale (UPD). Analisi completa su 3 individui |
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R2 |
Laboratorio |
180,00 |
|
G1.01.M |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di un solo gene per la diagnosi. Analisi di metilazione |
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R2 |
Laboratorio |
227,00 |
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G1.01.T |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di un solo gene per la diagnosi. Ricerca espansione triplette |
|
R2 |
Laboratorio |
100,00 |
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G1.91 |
Analisi di mutazione mirata o identificata in caso di familiarità. Sequenziamento qualunque metodo |
md |
R2 |
Laboratorio |
60,00 |
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G1.92 |
Analisi di regione cromosomica mediante Southern blot (Blotting) |
|
R2 |
Laboratorio |
160,00 |
|
G1.93 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita del Sequenziamento del DNA mitocondriale per la diagnosi, qualunque metodo |
md |
R2 |
Laboratorio |
180,00 |
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G1.94 |
Analisi di Contaminazione Materna. Zigosità. Analisi completa madre feto |
md |
R2 |
Laboratorio |
120,00 |
- prevede, nell’allegato 2 (Indicazioni metodologiche), che le prestazioni di genetica medica e biologia molecolare erogate in ambito oncologico ed emato-oncologico inserite nel Nomenclatore Tariffario Regionale non si configurano come LEA aggiuntivi regionali, in quanto le prestazioni finalizzate al sequenziamento e alla ricerca di mutazioni sul DNA sono presenti anche sul nomenclatore tariffario nazionale di cui al DPCM 12 gennaio 2017, seppure con diversa codifica e in forma meno aggregata;
- prevede, nell’allegato 3 (Condizioni di erogabilità e Indicazioni appropriatezza prescrittiva) che le stesse siano sottoposte alla seguente condizione di erogabilità in analogia a quanto previsto dagli artt. 15 (comma 2) e 16 del DPCM 12 gennaio 2017 e dai relativi allegati 4GEN-A (genetica Medica), 4GEN-B (Citogenetica), 4GEN-C (Oncoematologia), 4GEN-D (Immunogenetica), 4GEN-E (patologia oncologica):
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Codice |
Descrizione |
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R2 |
Per le patologie/condizioni definite dagli allegati 4GEN A (genetica Medica), 4GEN B (Citogenetica), 4GEN C (Oncoematologia), 4GEN D (Immunogenetica), 4GEN E (patologia oncologica) su prescrizione specialistica. Per la genetica Medica si fa riferimento ai geni con valore diagnostico riportati nella Banca dati Orphanet e suoi aggiornamenti, fonte informativa di riferimento per le malattie rare a livello europeo |
Ritenuto necessario:
- per motivazioni tecniche legate alle funzionalità dei sistemi informativi, la modifica di alcuni codici delle prestazioni di genetica medica e immunogenetica da recepire nel proprio nomenclatore regionale, così come rappresentato:
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Codice ex DGR 1775/2023 |
Nuovo codice |
Descrizione |
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G1.02.10 |
G1.0210 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 2 a 10 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
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G1.11.30 |
G1.1130 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 11 a 30 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
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G1.31.90 |
G1.3190 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di oltre 31 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
- relativamente alle prestazioni di genetica medica:
- integrare l’elenco delle patologie di cui all’Allegato 4GEN A del DPCM 12 gennaio 2017, con un elenco di condizioni cliniche basato su di un sospetto diagnostico riconducibile a un pannello di malattie affini per sintomatologia, così come previsto dal Piano nazionale malattie rare sopracitato;
- stabilire che l’introduzione di tali condizioni con si configuri come LEA aggiuntivo regionale in quanto tali pannelli raggruppano malattie già annoverate nell’Allegato 4GEN-A (Genetica Medica) del DPCM 12 gennaio 2017;
- integrare l’elenco delle patologie di cui all’Allegato 4GEN-A (Genetica Medica) del DPCM 12 gennaio 2017 con un elenco di patologie già introdotte nella banca dati Orphanet ritenuta quale riferimento ufficiale dal DPCM 12 gennaio 2017;
- approvare il documento allegato 2 (Genetica Medica e Immunogenetica) parte integrante e sostanziale della presente deliberazione che sostituisce integralmente gli allegati 4GEN-A (Genetica Medica) e 4GEN-D (Immunogenetica) del DPCM 12 gennaio 2017;
- e, relativamente alle prestazioni di biologia molecolare erogate in ambito oncologico ed emato-oncologico:
- integrare l’elenco delle patologie di cui agli Allegati 4GEN-C (Oncoematologia) e 4GEN-E (Anatomia Patologica) del DPCM 12 gennaio 2017;
- stabilire che l’introduzione di tali condizioni non si configuri come LEA aggiuntivo regionale in quanto sono test predittivi per l’utilizzo di specifici farmaci approvati da AIFA prescrivibili solo in presenza dello specifico target o test con finalità diagnostiche o di monitoraggio della risposta terapeutica;
- approvare il documento allegato 1 (Oncoematologia e Anatomia Patologica) parte integrante e sostanziale della presente deliberazione che sostituisce integralmente gli allegati 4GEN C e 4GEN E del DPCM 12 gennaio 2017;
Dato atto che la propria deliberazione n. 1775/2023 ha recepito le prestazioni di citogenetica di cui all’allegato 4 del DPCM 2017, sottoposte alle condizioni di erogabilità per le patologie elencate nell’allegato 4GEN-B del medesimo decreto, che si intendono integralmente recepite e si allegano alla presente deliberazione, Allegato 3 (Citogenetica);
Considerato che l’aggiornamento delle patologie quali condizioni di erogabilità si renderà necessario ogniqualvolta:
- relativamente ad una malattia rara sarà prevista sulla Banca dati Orphanet una nuova malattia diagnosticabile mediante indagini genetiche;
- relativamente ad una patologia oncologica o emato-oncologica saranno disponibili nuovi farmaci approvati da AIFA che necessitano di profilazioni genomiche valutate dal Molecolar Tumor Board unico regionale sulla base di evidenze scientifiche, in accordo con i servizi competenti regionali;
Richiamata la delibera di Giunta regionale n. 748/2011 (Linee Guida Sistema CUP) che ha definito il Catalogo regionale SOLE quale archivio di riferimento per le prestazioni di specialistica ambulatoriale erogabili in regime SSN;
Valutata quindi l’opportunità di rendere operative le decisioni assunte secondo le modalità sopradescritte mediante la pubblicazione sul portale regionale ER-Salute ( https://salute.regione.emilia-romagna.it/ssr/strumenti-e-informazioni/nomenclatore-tariffario-rer) e di procedere all’inserimento delle prestazioni sul catalogo regionale SOLE, operazione che ne sancisce l’entrata in vigore a tutti gli effetti;
Richiamati:
- il D.lgs. 14 marzo 2013, n. 33 “Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.ii.;
- la L.R. 26 novembre 2001, n. 43 "Testo unico in materia di organizzazione e di rapporto di lavoro nella Regione Emilia-Romagna" e ss.mm.ii.;
- la L.R. 12 maggio 1994, n. 19, “Norme per il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517” e successive modifiche;
- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29, recante “Norme generali sull’organizzazione ed il funzionamento del Servizio Sanitario Regionale”;
Richiamate le proprie deliberazioni:
- n. 468 del 10 aprile 2017 “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” e le circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/0660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/0779385 del 21 dicembre 2017, relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;
- n. 325 del 7 marzo 2022 “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell’ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;
- n. 426 del 21 marzo 2022 “Riorganizzazione dell'Ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale. conferimento degli incarichi ai Direttori Generali e ai Direttori di Agenzia”;
- n. 1615 del 28 settembre 2022, recante “Modifica e assestamento degli assetti organizzativi di alcune Direzioni Generali/Agenzie della Giunta Regionale”;
- n. 380 del 13 marzo 2023 “Approvazione piano integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025”, così come modificata e integrata dalle proprie delibera n. 719 dell’8 maggio 2023 “Piano Integrato delle Attività e dell'Organizzazione 2023 – 2025 – primo aggiornamento” e n. 1097 del 26 giugno 2023 “Approvazione Piano Integrato delle Attività e dell'Organizzazione 2023 - 2025. Secondo adeguamento a seguito degli eventi alluvionali di maggio 2023”;
- n. 474 del 27 marzo 2023 “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° aprile 2023 a seguito dell’entrata in vigore del nuovo ordinamento professionale di cui al titolo III dei CCNL Funzioni Locali 2019/2021 e del PIAO 2023/2025”;
- n. 2077 del 27 novembre 2023 “Nomina del Responsabile per la Prevenzione della Corruzione e della Trasparenza”;
Richiamate inoltre le determinazioni dirigenziali:
- n. 2335 del 09 febbraio 2022, recante “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022;
- n. 6229 del 31 marzo 2022, recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute E Welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;
- n. 7162 del 15 aprile 2022, recante “Ridefinizione dell’assetto delle Aree di lavoro dirigenziali della Direzione Generale Cura della Persona ed approvazione di alcune declaratorie”;
- n. 23101 del 23 novembre 2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare”;
Dato atto che il Responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazione di conflitto, anche potenziale, di interessi;
Dato atto dei pareri allegati;
Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute;
A voti unanimi e palesi
1. di approvare, in attuazione del punto 7) del dispositivo della propria deliberazione n. 1775 del 23 ottobre 2023 già sopra citata:
- l’elenco delle patologie di cui all’allegato 1 (Oncoematologia e Anatomia Patologica) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, quali condizioni di erogabilità delle prestazioni di biologia molecolare erogate in ambito oncologico ed emato-oncologico, che sostituisce integralmente gli allegati 4GEN-C e 4GEN-E del DPCM 12 gennaio 2017;
- l’elenco delle patologie di cui all’allegato 2 (Genetica Medica e Immunogenetica) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, quali condizioni di erogabilità delle prestazioni di genetica medica e immunogenetica che sostituisce integralmente gli allegati 4GEN-A e 4GEN-D, del DPCM 12 gennaio 2017;
- l’elenco delle patologie di cui all’allegato 3 (Citogenetica) parte integrante e sostanziale del presente provvedimento quali condizioni di erogabilità delle prestazioni di citogenetica a recepimento dell’allegato 4GEN-B del DPCM 12 gennaio 2017;
2. di modificare i codici delle prestazioni di genetica, così come rappresentato:
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Codice ex DGR 1775/2023 |
Nuovo codice |
Descrizione |
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G1.02.10 |
G1.0210 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 2 a 10 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
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G1.11.30 |
G1.1130 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita da 11 a 30 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
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G1.31.90 |
G1.3190 |
Analisi mutazionale di malattia che necessita di oltre 31 geni per la diagnosi. Sequenziamento ed eventuale metodica quantitativa, qualunque metodo |
3. di stabilire, per le motivazioni espresse in premessa, che l’aggiornamento delle patologie contenute nei suddetti allegati sarà effettuato mediante pubblicazione sul portale regionale ER-Salute e mediante l’inserimento delle prestazioni sul Catalogo Regionale SOLE delle prestazioni di specialistica ambulatoriale che ne sancisce, a tutti gli effetti, l’entrata in vigore;
4. di confermare che le condizioni di erogabilità approvate con il presente provvedimento abbiano decorrenza dal 1° gennaio 2024;
5. di dare atto che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi dell’art. 7 bis, comma 3, del D.Lgs n. 33/2013, così come riportato nelle disposizioni normative ed amministrative richiamate in premessa;
6. di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna Telematico.