Testo

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Visti:

-     l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

-     l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

-     il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

-     il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

-     l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

-     il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

-     il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

Richiamati:

-     l’art. 23, comma 2, della L.R. 6 novembre 2019, n. 22: “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

-     l’art. 21 della L.R. 23 del 27 dicembre 2022 “Disposizioni collegate alla legge regionale di stabilità per il 2023” che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (OTA) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività;

-     le deliberazioni di Giunta regionale:

• n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale"; 
• n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";
• n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";
• n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita in materia di autorizzazione regionale";

Vista la propria determinazione n. 20234 del 27.09.2023 con cui:

1. si conferma al Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) denominato "Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR) l'autorizzazione regionale con prescrizioni, in applicazione della L.R. 34/98 e s.m.
2. si stabilisce che per il mantenimento della suddetta autorizzazione regionale il Centro di PMA dovrà dare evidenza, entro un tempo stabilito, del superamento delle criticità emerse nel corso della visita di verifica disposta per l'autorizzazione regionale;
3. si dà mandato all’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni;

Vista la nota Prot. 01/02/2024.0100469.U del 01.02.2024, trasmessa dall’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) a completamento dell’iter per la conferma dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)” del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR), con cui si dà atto che le azioni che la struttura ha intrapreso per il superamento delle problematiche riscontrate hanno portato alla risoluzione delle prescrizioni contenute nella citata determinazione n. 20234 del 27.09.2023;

Ritenuto, pertanto, di prendere atto positivamente delle azioni intraprese dal Centro di PMA “Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)” del Presidio Ospedaliero di Fidenza, per il superamento degli aspetti critici evidenziati;

Richiamato:

-     il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

-     il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-     la delibera n. 468/2017 inerente al sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna e le relative circolari del Capo di Gabinetto del Presidente della Giunta regionale PG/2017/660476 del 13 ottobre 2017 e PG/2017/779385 del 21 dicembre 2017;

-     n. 380 del 13 marzo 2023, recante “Approvazione Piano Integrato delle attività e dell’organizzazione 2023-2025” come modificata con delibera n.719 dell’8 maggio 2023;

-     la determina dirigenziale n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

Richiamate infine:

-     la delibera n. 426/2022 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

-     n. 6229/2022 recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

-     la delibera n. 2317 del 22 dicembre 2023 recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2024”;

-     la determina n. 27212 del 28 dicembre 2023, recante “Proroga incarico dirigenziale nell'ambito della direzione generale cura della persona, salute e welfare”;

-     la determinazione n. 20945 del 21/11/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R.32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1)   di prendere atto, come specificato in premessa, delle azioni intraprese dal Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA)" del Presidio Ospedaliero di Fidenza - San Secondo - Stabilimento di Vaio (PR), per la risoluzione delle problematiche evidenziate in fase di conferma dell’autorizzazione regionale e degli esiti delle verifiche effettuate dall’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) ai fini del superamento delle criticità riscontrate;

2)   di ritenere assolte pertanto le prescrizioni stabilite nel citato atto n. 20234 del 27.09.2023;

3)   di dare atto che l'autorizzazione regionale non ha scadenza ma è assoggettata ai sensi dell'art.7 D. Lgs. 191/2007 a verifiche biennali, anche a campione volte a valutare la permanenza dei requisiti; qualora, a seguito di tali verifiche, si riscontri il mancato possesso dei suddetti requisiti, l'autorizzazione già concessa verrà revocata;

4)   è fatto obbligo al D.G. dell’Azienda USL di Parma, in qualità di Legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo; 

5)   di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa; 

6)   di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.