n.88 del 09.04.2025 periodico (Parte Seconda)

 Visti:

-   l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

-   l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

-   il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" che all'art. 7, comma 1, stabilisce che la Regione o Provincia autonoma organizzi ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti di tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti del Centro Nazionale Trapianti o del Centro Nazionale Sangue, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto;

-   il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

-   l'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni rep. Atti n.59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla L. 19/02/2001, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

-   il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n.256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

   Richiamata la L.R. 6 novembre 2019, n. 22 recante “Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della L.R. n. 34 del 1998 e modifiche alle L.R. n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008”, ed in particolare:

-   l’art. 13, comma 1, che affida la responsabilità delle funzioni di organismo tecnicamente accreditante (OTA) ad un organismo monocratico terzo, al fine di garantirne imparzialità, trasparenza e autonomia nelle sue attività; 

-   l’art. 23, comma 2, che sancisce la validità dei provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, e ne fa salvi gli effetti;

   Richiamate le deliberazioni di Giunta regionale:

-   n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

-   n. 927 dell'8 luglio 2013 "Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

-   n. 1487 dell'11 settembre 2014 "Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

-   n. 853 del 6 luglio 2015 "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita in materia di autorizzazione regionale";

   Preso atto che, al punto 4 del l'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

   Valutato che, con nota Prot. 15/05/2023.0476157.U, del 15.05.2023 questa Direzione ha comunicato l’inizio delle nuove verifiche biennali per la conferma delle autorizzazioni già concesse e ha precisato i criteri con cui sono stati selezionati i Centri di PMA assoggettati a queste verifiche sul campo da parte dell’Organismo Tecnicamente Accreditante – OTA;

   Considerato che la struttura denominata “S.I.S.Me.R. - Società Italiana Studi Medicina della Riproduzione”, sita in Via Mazzini, 12 a Bologna, autorizzata alle attività di PMA con determinazione N. 674 del 23.01.2017, autorizzazione confermata dopo verifica biennale con determinazione n. 9202 del 01.06.2020, rientra nei criteri di selezione della nota Prot. 15/05/2023.0476157.U sopracitata;

   Valutato che in data 10 e 11 Aprile 2024 è stata effettuata dall’OTA la visita di verifica biennale del possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA presso la struttura di cui trattasi;

   Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “S.I.S.Me.R. - Società Italiana Studi Medicina della Riproduzione” Bologna, trasmessa con nota prot. Prot. 27/02/2025.0201367.U, conservata agli atti del Settore Assistenza Territoriale, l’OTA:

-   da atto della rispondenza ai requisiti specifici di autorizzazione

-   comunica che le azioni correttive/piano di adeguamento predisposto dalla struttura hanno portato ad una soluzione compiuta delle criticità residue che sono così state risolte;

-   conferma l'autorizzazione regionale, per le attività di PMA di I, II e III livello;

   Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma dell’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello al Centro di PMA denominato “S.I.S.Me.R. - Società Italiana Studi Medicina della Riproduzione” Bologna;

   Richiamato:

-   il D.Lgs. n. 159/2011 “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

-   il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni”;

-   la determina n. 2335/2022 “Direttiva di indirizzi interpretativi degli obblighi di pubblicazione previsti dal Decreto Legislativo n. 33 del 2013. Anno 2022”;

-   la delibera n. 325/2022 recante “Consolidamento e rafforzamento delle capacità amministrative: riorganizzazione dell'ente a seguito del nuovo modello di organizzazione e gestione del personale”;

-   la delibera n. 1453/2024 “Piano integrato delle attività e dell'organizzazione 2024-2026 - primo aggiornamento;

-   la delibera di Giunta regionale n. 110 del 27 gennaio 2025 recante “PIAO 2025. Adeguamento del PIAO 2024/2026 in regime di esercizio provvisorio”;

    Richiamate infine:

-   la delibera n. 6229/2022 recante “Riorganizzazione della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare. Istituzione aree di lavoro. Conferimento incarichi dirigenziali”;

-   la delibera n. 2077/2023 “Nomina del Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza”;

-   la delibera n. 2376/2024 recante “Disciplina organica in materia di organizzazione dell’Ente e gestione del personale. Aggiornamenti in vigore dal 1° gennaio 2025”;

-   la delibera n. 279 del 27/02/2025 con la quale è stato conferito l’incarico di Direttore Generale Cura della Persona, Salute e Welfare;

-   la determina del Capo di Gabinetto n.6248/2022, recante “Conferimento di incarico dirigenziale”;

-   la determina del Capo di Gabinetto n. 27212/2023, recante “Proroga incarico dirigenziale nell'ambito della Direzione generale cura della persona, salute e welfare”;

-   la determina n. 20945/2020 concernente “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

   Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

   Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

   Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

1)    di confermare al Centro di PMA “S.I.S.Me.R. - Società Italiana Studi Medicina della Riproduzione” sito in Via Mazzini, 12 a Bologna l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II/III livello;

2)    l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

3)    è fatto obbligo al Legale rappresentante della struttura di cui si tratta, di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta, ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto proprietario, nonché a quello strutturale, tecnologico ed organizzativo;

4)    di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

5)    di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.