DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 23 marzo 2009, n. 311
Rete regionale trapianti - Medicina rigenerativa. Identificazione rete delle Cell Factories dell'Emilia-Romagna
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Viste le normative europee:
- Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 4
aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione
della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano;
- Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano, modificata dalla Direttiva 2003/63/CE della
Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo e del Consiglio recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
- rettifica della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33
dell'8/2/2003);
- Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per
uso umano in fase di sperimentazione;
- Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per
la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
- Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che
stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona
pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a
uso umano nonche' i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione
o importazione di tali medicinali;
- Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006, che
attua la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la
donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani;
- Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che
attua la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
viste le normative italiane:
- Legge n. 301 - 12 agosto 1993 - Norme in materia di prelievi ed
innesti di cornea;
- Legge n. 91 - 1 aprile 1999 - Disposizioni in materia di prelievi e
di trapianti di organi e di tessuti;
- decreto Ministero della Sanita' 8 aprile 2000 - Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo
delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volonta' dei
cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto;
- DLgs 24 giugno 2003, n. 211 - Attuazione della Direttiva 2001/20/CE
relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione
delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
- decreto Ministero della Salute 2 dicembre 2004 - Modalita' per il
rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di
organi e tessuti;
- Legge n. 219 - 21 ottobre 2005 - Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati;
- DLgs 19 agosto 2005, n. 191 - Attuazione della Direttiva 2002/98/CE
che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti;
- DLgs 24 aprile 2006, n. 219 - Attuazione della Direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della Direttiva
2003/94/CE;
- decreto Ministero della Salute 5 dicembre 2006 - Modifica del
decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante "Protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti";
- DLgs 6 novembre 2007, n. 191 - Attuazione della Direttiva 2004/23/CE
sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- decreto Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
24 dicembre 2008 - Proroga dell'autorizzazione alla produzione di
medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5
dicembre 2006;
richiamati le Linee guida nazionali e gli accordi Stato/Regioni:
- Linee guida del Centro nazionale trapianti - 1 gennaio 2002 - Linee
guida, ad uso delle banche di tessuto muscoloscheletrico, per la
valutazione dell'appropriatezza della richiesta di osso umano, dei
suoi derivati e sostituti;
- Linee guida del Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 10
luglio 2003 - Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE);
- Linee guida del Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 23
settembre 2004 - Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano su: "Linee guida sulle modalita'
di disciplina delle attivita' di reperimento, trattamento,
conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di
trapianto", in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della Legge 1
aprile 1999, n. 91;
- Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di
tessuti a scopo di trapianto (Consulta nazionale per i trapianti del
19 giugno 2007);
- Linee guida riferite alla donazione, al prelievo, al controllo, alla
tracciabilita' dei tessuti e delle cellule umani destinati alla
produzione di medicinali per terapia avanzata per l'applicazione
sull'uomo ed alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (Centro
nazionale trapianti, ottobre 2008);
viste le proprie leggi regionali, deliberazioni, e circolari
dell'Assessore alle Politiche per la Salute:
- L.R. n. 53 del 4 Settembre 1995 "Norme per il potenziamento, la
razionalizzazione ed il coordinamento delle attivita' di prelievo e di
trapianto d'organi e tessuti";
- delibera regionale 2286/99 "Istituzione del Centro riferimento
trapianti";
- delibera regionale 2285/99 "Nomina del Comitato regionale trapianti
e dell'esecutivo del Comitato";
- delibera regionale 2286/99 "Istituzione del Centro riferimento
trapianti";
- delibera regionale 906/00 "Nomina del Coordinatore del Centro
riferimento per i trapianti";
- Circolare n. 18 del 29 ottobre 2002 "Linee guida per il prelievo, la
conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo scheletrico";
- determina n. 9141 del 2004 "Nomina del Comitato regionale trapianti,
dell'esecutivo del Comitato regionale trapianti e delle Commissioni
tecniche";
- delibera regionale 2227/04 "Medicina rigenerativa - Approvazione di
progetti di interesse regionale e attribuzione di finanziamenti per la
loro realizzazione all'Azienda Ospedaliera di Bologna e agli Istituti
Ortopedici Rizzoli di Bologna";
- delibera di Giunta 214/05 - protocollato il 14/2/2005
"Armonizzazione organizzativa del sistema donazione, prelievo e
trapianto di organi, tessuti e cellule della R.E.R. rinnovo della
nomina del coordinatore del centro regionale di riferimento per i
trapianti";
- determina n. 4651 del 2005 "Nomina dei componenti l'organismo
tecnico regionale previsto dalla delibera regionale 214/05";
- determina n. 7675 del 31 maggio 2006 "Modalita' di funzionamento
dell'organismo tecnico regionale di autorizzazione valutazione di
qualita' e garanzia del sistema regionale trapianti";
- delibera di Giunta regionale 1573/07 "Modifica dell'articolazione
del Comitato regionale trapianti definita con deliberazione n. 2285
del 7 dicembre 1999";
- determinazione n. 5430 del Direttore generale Sanita' e Politiche
sociali del 14/5/2008;
- "Modifica della composizione delle commissioni tecniche trapianti,
costituite con determinazione del Direttore generale Sanita' e
Politiche sociali n. 9141 del 7 luglio 2004, nomina dei componenti
delle nuove commissioni istituite con delibera di Giunta regionale n.
1573 del 29/10/2007";
considerato che i recenti progressi scientifici nel campo della
biotecnologia cellulare e molecolare hanno comportato lo sviluppo di
terapie avanzate, quali la terapia genica, la terapia cellulare
somatica e l'ingegneria tessutale e che questo settore emergente della
biomedicina offre nuove opportunita' per il trattamento di diverse
patologie umane, quali quelle degenerative, genetiche, infettive,
neoplastiche;
considerato inoltre che le Cell Factories sono le sedi di
approvvigionamento, controllo, manipolazione, produzione,
conservazione e distribuzione dei prodotti, assimilabili ai farmaci,
per tali terapie avanzate e quindi il loro operato deve ottemperare a
quanto definito da altre competenti Authorities coinvolte nel tema
(Agenzia italiana del farmaco AIFA, Centro nazionale trapianti CNT, e
Centro nazionale sangue CNS);
dato atto del parere allegato;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute;
a voti unanimi e palesi, delibera:
A) di istituire la rete regionale delle Cell Factories, quali sedi di
approvvigionamento, controllo, manipolazione, produzione,
conservazione e distribuzione dei prodotti, assimilabili ai farmaci,
per tali terapie avanzate;
B) di definire l'assetto organizzativo della rete regionale Cell
Factories, identificandone le sedi presso:
1) Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
2) Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna;
3) Azienda USL di Cesena;
4) Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
(IRST) di Meldola;
5) Centro di Medicina rigenerativa "Stefano Ferrari" di Modena;
C) di dare atto che le strutture identificate al punto B)
costituiscono la rete regionale dei Medicina rigenerativa, sono
integrate nella rete regionale trapianti coordinata dal Centro
regionale di riferimento per i trapianti (CRT-ER), e rappresentate
nella Commissione tecnica regionale n. 12 "Medicina rigenerativa" di
cui alla delibera 1573/07;
D) di dare atto che la rete regionale delle Cell Factories opera ad
integrazione e nel rispetto delle altre competent A coinvolte;
E) di dare atto che la costituzione della rete non comporta oneri a
carico del sistema regionale.
