REGIONE EMILIA-ROMAGNA

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 27 luglio 2009, n. 1105

Rete di donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule in Emilia-Romagna. Verifica della qualita' e dei risultati dei centri di prelievo, di trapianto di organi, delle banche dei tessuti, dei laboratori di riferimento. Identificazione dei centri trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Rinnovo della nomina del Coordinatore regionale alle donazioni ed ai trapianti

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Richiamata la normativa italiana:
- Legge n. 458 - 26 giugno 1967 Trapianto del rene tra persone
viventi;
- decreto del Ministero della Sanita' - 30 agosto 1991 Definizione dei
tempi di attesa in lista per accedere al centro trapianti estero;
- Legge n. 301 - 12 agosto 1993 Norme in materia di prelievi ed
innesti di cornea;
- Legge n. 91 - 1 aprile 1999 Disposizioni in materia di prelievi e di
trapianti di organi e di tessuti;
- Legge n. 483 - 16 dicembre 1999 Norme per consentire il trapianto
parziale di fegato;
- decreto Ministero della Sanita' 8 aprile 2000 Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo
delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volonta' dei
cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto;
- decreto del Ministero della Salute - 2 agosto 2002 Disposizioni in
materia di criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita'
degli organi prelevati al trapianto (articolo 14, comma 5, Legge 1
aprile 1999, n. 91);
- DLgs 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della Direttiva 2001/20/CE
relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione
delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
- decreto Ministero della Salute 2 dicembre 2004 Modalita' per il
rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di
organi e tessuti;
- Legge n. 219 - 21 ottobre 2005 Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati;
- DLgs 19 agosto 2005, n. 191 Attuazione della Direttiva 2002/98/CE
che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti;
- DLgs 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
- decreto Ministero della Salute 5 dicembre 2006 Modifica del decreto
ministeriale 3 marzo 2005, recante "Protocolli per l'accertamento
della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti";
- DLgs 6 novembre 2007, n. 191 Attuazione della Direttiva 2004/23/CE
sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- decreto del Ministero della Salute - 11 marzo 2008 Integrazione del
decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta'
dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto;
- Comunicazione n. 172178 del 6 Novembre 2008 Mobilita' sanitaria
internazionale - DM 31/3/2008 "Disposizioni in materia di trapianto di
organi all'estero ai sensi dell'articolo 20 della Legge 91/99" (G.U.
n. 97 del 24/4/2008). Modalita' di applicazione a livello regionale;
- decreto Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
24 dicembre 2008. Proroga dell'autorizzazione alla produzione di
medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5
dicembre 2006;
- Ordinanza del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
sociali - 26 febbraio 2009 Disposizioni in materia di conservazione di
cellule staminali da sangue del cordone ombelicale;
richiamata la normative europea:
- Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 4
aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione
della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano;
- Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano, modificata dalla Direttiva 2003/63/CE della
Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la Direttiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo e del Consiglio recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
- rettifica della direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (G.U. L33
dell'8/2/2003);
- Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per
uso umano in fase di sperimentazione;
- Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per
la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
- Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che
stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona
pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a
uso umano nonche' i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione
o importazione di tali medicinali;
- Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell' 8 febbraio 2006, che
attua la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la
donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani;
- Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che
attua la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la
notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
- Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
richiamati le Linee guida nazionali e gli accordi Stato/Regioni:
- Linee guida del Centro Nazionale Trapianti - 1 gennaio 2002, ad uso
delle banche di tessuto muscolo-scheletrico, per la valutazione
dell'appropriatezza della richiesta di osso umano, dei suoi derivati e
sostituti;
- Linee guida della Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 31
gennaio 2002, per il trapianto renale da donatore vivente e da
cadavere;
- Linee guida della Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 14
febbraio 2002 - Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti delle strutture
idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli standard
minimi di attivita' di cui all'art. 16, comma 1, della Legge 1 aprile
1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di
trapianti di organi e di tessuti";
- Linee guida del Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 10
luglio 2003, in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle cellule staminali emopoietiche (CSE);
- Linee guida del Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 26
novembre 2003 Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Linee
guida per l'accertamento della sicurezza del donatore di organi";
- Linee guida della Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 29
aprile 2004 Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Linee
guida per l'idoneita' ed il funzionamento dei centri individuati dalle
Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di
tessuti";
- Linee guida del Conferenza permanente rapporti Stato Regioni - 23
settembre 2004 Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano su "Linee guida sulle modalita'
di disciplina delle attivita' di reperimento, trattamento,
conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di
trapianto", in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della Legge 1
aprile 1999, n. 91;
- Linee guida del Centro Nazionale Trapianti - 1 marzo 2005, per la
valutazione di idoneita' del donatore e protocolli specifici;
- Linee guida del Centro Nazionale Trapianti - 19 giugno 2007, per il
prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di
trapianto;
- Linee guida del Centro Nazionale Trapianti - 7 settembre 2007, per
il prelievo, la processazione e l'utilizzo di cellule (isole
pancreatiche, epatociti umani);
- Linee guida riferite alla donazione, al prelievo, al controllo, alla
tracciabilita' dei tessuti e delle cellule umani destinati alla
produzione di medicinali per terapia avanzata per l'applicazione
sull'uomo ed alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (Centro
Nazionale Trapianti, ottobre 2008);
richiamate le leggi regionali, le proprie deliberazioni e circolari
dell'Assessore alle Politiche per la Salute:
- L.R. n. 53 del 4 settembre 1995 "Norme per il potenziamento, la
razionalizzazione ed il coordinamento delle attivita' di prelievo e di
trapianto d'organi e tessuti";
- delibera di Giunta regionale 2285/99 "Nomina del Comitato regionale
trapianti e dell'esecutivo del Comitato";
- delibera di Giunta regionale 2286/99 "Istituzione del Centro
Riferimento Trapianti";
- delibera di Giunta regionale 906/00 "Nomina del Coordinatore del
Centro Riferimento per i trapianti, ai sensi dell'art. 11 della Legge
91/99";
- Circolare n. 18 del 29 Ottobre 2002 "Linee guida per il prelievo, la
conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo scheletrico";
- determina del Direttore generale Sanita' e Politiche sociali n. 9141
del 2004 "Nomina del Comitato regionale trapianti, dell'esecutivo del
Comitato regionale trapianti e delle Commissioni tecniche";
- delibera di Giunta regionale 214/05 - "Armonizzazione organizzativa
del sistema donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e
cellule della Regione Emilia-Romagna. Rinnovo della nomina del
Coordinatore del Centro regionale di riferimento per i Trapianti";
- determina del Direttore generale Sanita' e Politiche sociali n. 5641
del 2005 "Nomina dei componenti l'organismo tecnico regionale previsto
dalla delibera regionale 214/05";
- determina n. 7675 del 31 maggio 2006 "Definizione delle modalita' di
attivita' dell'organismo tecnico regionale di autorizzazione,
valutazione di qualita' e garanzia del sistema regionale trapianti, ai
sensi della delibera di Giunta regionale 214/05";
- delibera di Giunta regionale 1573/07 "Modifica dell'articolazione
del Comitato regionale trapianti definita con deliberazione n. 2285
del 7 dicembre 1999";
- determinazione del Direttore generale Sanita' e Politiche sociali n.
5430 del 14/5/2008 "Modifica della composizione delle commissioni
tecniche trapianti, costituite con determinazione del Direttore
generale Sanita' e Politiche sociali n. 9141 del 7 luglio 2004, nomina
dei componenti delle nuove commissioni istituite con delibera di
Giunta regionale n. 1573 del 29/10/2007";
- Circolare n. 3 dell'11 marzo 2009: "Adeguamento per l'anno 2009
della rete regionale trapianto di fegato alle Linee guida
organizzative nazionali per la gestione delle liste d'attesa e
l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore
cadavere";
- Circolare n. 8 del 23 giugno 2009: "Adeguamento per l'anno 2009
della rete regionale trapianto di rene alle Linee guida per la
gestione delle liste d'attesa e l'assegnazione dei trapianti di rene
da donatore cadavere";
- delibera di Giunta n. 311 del 23 marzo 2009 "Rete regionale
trapianti - Medicina rigenerativa. Identificazione rete delle Cell
Factory dell'Emilia-Romagna";
richiamata la Legge costituzionale n. 3 del 18/10/2001 "Modifiche al
Titolo V della parte seconda della Costituzione", pubblicata nella
G.U. n. 248 del 24/10/2001, che trasferisce alla competenza delle
Regioni la potesta' legislativa sulle autorizzazioni ad effettuare
trapianti di organi e tessuti,
considerato che:
- la qualita' ed i risultati delle attivita' di donazione, valutati
attraverso indicatori di qualita' internazionalmente riconosciuti,
evidenziano l'ottimale operativita' presso le Aziende Sanitarie
regionali dotate di rianimazione e sede di coordinamento locale,
confermati dagli audit nazionali e regionali cui tutti i coordinamenti
dell'Emilia-Romagna sono stati sottoposti il 28, 29 e 30 maggio 2008,
il 20, 21, 22, 23 ottobre 2008;
- la qualita' ed i risultati dei Centri trapianto di organi sono stati
verificati attraverso gli indicatori di qualita' previsti dalle
normative vigenti, confermati dagli audit regionali e nazionali svolti
nel 2008, il 7 maggio presso il Centro trapianti di fegato di Modena,
l'8 maggio presso il Centro trapianti di fegato di Bologna, il 14
ottobre presso il Centro trapianti di rene di Parma, il 15 ottobre
presso il Centro trapianti di rene di Modena, il 16 ottobre presso il
Centro trapianti di rene di Bologna, il 2 dicembre presso il Centro
trapianti di cuore di Bologna, in attesa che a livello nazionale
vengano definiti i criteri di valutazione di qualita' per i Centri
trapianto di pancreas, polmone ed intestino;
- la qualita' ed i risultati delle banche dei tessuti verificati
attraverso ripetute ispezioni nazionali e regionali, le ultime
temporalmente effettuate in data 14 novembre 2007 presso la Filiale
della banca regionale delle Cornee di Imola, 20 novembre 2007 presso
la Banca regionale della Cute di Cesena, 16 gennaio 2008 presso la
Banca regionale delle Cornee di Bologna, 17 gennaio 2008 presso la
Banca regionale dei Segmenti cardiovascolari di Bologna, 4 giugno 2009
preso la Banca regionale dei Segmenti osteo-tendinei di Bologna, hanno
confermato l'eccellenza della rete regionale dedicata;
dato atto che:
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna la sede della banca
regionale del Sangue Cordonale che, in linea con le direttive europee,
e' in fase di accreditamento FACT, oltre che in attesa di
promulgazione delle linee guida nazionali sul tema; la stessa Azienda
e' inoltre sede della Banca regionale del materiale biologico del
donatore di organi e del donatore di tessuti;
- in attesa della programmazione dell'audit nazionale e regionale alla
Banca degli epatociti situata presso l'Azienda
Ospedaliero-Universitaria di Ferrara;
- sono stati individuati i Centri trapianto di tessuti presso tutte le
Aziende Sanitarie regionali pubbliche e presso le strutture private
accreditate;
atteso che e' stata verificata:
- la qualita' dell'Immunogenetica unica regionale per trapianto di
rene, situata presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, e
dell'Immunogenetica per trapianto di fegato, cuore, polmone,
intestino, situata presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di
Bologna, attraverso i controlli di qualita' previsti annualmente
dall'Istituto Superiore di Sanita' ed il mantenimento
dell'accreditamento europeo EFI;
- la qualita' del Laboratorio di riferimento regionale per la
Sicurezza Anatomopatologica del donatore e per la qualita' degli
organi donati e del Laboratorio di riferimento regionale per la
sicurezza infettivologica del donatore di organi e tessuti, situati
presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, attraverso
l'audit nazionale sulla sicurezza della rete laboratoristica dedicata
svoltosi il 29 luglio 2008;
atteso che:
- i Centri trapianto di cellule staminali ematopoietiche, accreditati
GITMO per il trapianto autologo sono stati individuati presso:
1) Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna, per il trapianto in
eta' pediatrica ed adulta;
2) Azienda Ospedaliero-Universitario di Modena, per il trapianto in
eta' pediatrica ed adulta;
3) Azienda USL di Forli', presso l'IRST di Meldola;
4) Azienda Ospedaliero-Universitario di Parma;
5) Azienda USL di Ravenna, presidio di Ravenna;
6) Azienda USL di Piacenza;
7) Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia;
8) Azienda USL di Rimini;
- i centri trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
quelli accreditati GITMO presso:
1) Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, per il trapianto in
eta' pediatrica ed adulta;
2) Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, per il trapianto in
eta' pediatrica ed adulta;
- sono stati individuati i registri di donatori e di pazienti
correlati alla rete regionale trapianti:
1) Registro dei donatori di midollo osseo;
2) Registro dializzati;
3) Registro PIRP (Prevenzione dell'Insufficienza Renale Progressiva)
che hanno sede presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
evidenziato il ruolo del Centro Riferimento Trapianti
dell'Emilia-Romagna, al quale e' attribuita la funzione di struttura
operativa tecnica di coordinamento del sistema trapianti regionale,
comprendente anche la tenuta on-line delle persone iscritte in lista
d'attesa per trapianto di organi preso tutti i Centri trapianto della
regione;
valutata l'opportunita' di rinnovare la nomina del coordinatore
regionale alle donazioni ed ai trapianti di prossima scadenza;
dato atto del parere allegato;
su proposta dell'Assessore alle politiche per la Salute
a voti unanimi e palesi, delibera:
di confermare, per quanto in premessa esposto, l'assetto organizzativo
della rete regionale delle donazioni, dei prelievi e dei trapianti di
organi, tessuti e cellule, e delle Cell Factories regionali come
indicato nelle delibere di Giunta regionale 214/05 e 311/09 e di
seguito sinteticamente riportato:
Donazione di organi e tessuti:
- tutte le Aziende Sanitarie regionali sede di coordinamento locale;
Trapianto di organi:
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna per
- trapianto di rene;
- trapianto di cuore;
- trapianto di fegato;
- trapianto di polmone;
- trapianto di intestino/multiviscerale in collaborazione con
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena;
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma:
- trapianto di rene;
- trapianto di rene e pancreas;
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena;
- trapianto di rene;
- trapianto di fegato;
- trapianto di intestino/multiviscerale in collaborazione con
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
Banche dei tessuti e delle cellule:
- Banca delle Cornee, situata presso l'Azienda USL di Bologna,
supportata dalla sede periferica situata presso l'Azienda USL di
Imola, entrambe le sedi processano e distribuiscono anche la membrana
amniotica;
- Banca del donatore di organi e del donatore di tessuti, Banca degli
innesti Cardiovascolari e del Sangue cordonale situate presso
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
- Banca dei segmenti Osteo-Tendinei situata presso gli Istituti
Ortopedici Rizzoli di Bologna;
- Banca della Cute, situata presso l'Azienda USL di Cesena;
- Banca degli Epatociti, situata presso l'Azienda
Ospedaliero-Universitaria di Ferrara;
Laboratori di riferimento regionali:
- Immunogenetica unica regionale per trapianto di rene, situata presso
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma;
- Immunogenetica per trapianto di fegato, cuore, polmone, intestino,
situata presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
- Laboratorio per la Sicurezza Anatomopatologica del donatore e per la
Qualita' degli organi donati, situato presso l'Azienda
Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
- Laboratorio per la sicurezza infettivologica del donatore di organi
e tessuti, situato presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di
Bologna;
Registri regionali:
- Registro regionale dei donatori di midollo osseo, registro regionale
dializzati, registro regionale PIRP (Prevenzione dell'Insufficienza
Renale Progressiva) con sede presso l'Azienda
Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
Cell Factories ubicate presso:
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna;
- Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna;
- Azienda USL di Cesena;
- Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
(IRST) di Meldola;
- Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari" di Modena;
di rinnovare la nomina a coordinatore regionale alle donazioni ed ai
trapianti alla dott.ssa Lorenza Ridolfi, che ricopre attualmente tale
incarico ai sensi della delibera n. 214 del 14 febbraio 2005; tale
incarico avra' la durata di cinque anni, rinnovabile.

Azioni sul documento

ultima modifica 2023-05-19T21:22:53+01:00

Valuta il sito

Non hai trovato quello che cerchi ?

Piè di pagina