REGIONE EMILIA-ROMAGNA

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 21 luglio 2008, n. 1156

Definizione delle tipologie di studi e strutture soggetti ad autorizzazione per l'esercizio di attivita' sanitaria

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Visti:
- la L.R. 12 ottobre 1998, n. 34 e successive modifiche "Norme in
materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie
pubbliche e private in attuazione del DPR 14 gennaio 1997";
- il DLgs 502/92 e successive modifiche che all'art. 8-ter ha previsto
che l'esercizio di attivita' sanitarie sia subordinato ad
autorizzazione e che l'autorizzazione sia altresi' richiesta per gli
studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove
attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero
procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessita' o
che comportino un rischio per la sicurezza del paziente;
- la L.R. 19 febbraio 2008, n. 4, Titolo IV, articoli 18 e seguenti;
- la propria deliberazione 23 febbraio 2004, n. 327 con la quale si e'
provveduto all'"Applicazione della L.R. 34/98 in materia di
autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture
sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro
normativo nazionale";
- la propria deliberazione n. 2520 del 2004, recante "Autorizzazione
all'esercizio degli studi odontoiatrici singoli o associati. Modifiche
ed integrazioni alle delibere di Giunta 327/04 e 1099/04";
considerato che l'applicazione delle disposizioni richiamate ha dato
luogo a dubbi interpretativi, da parte degli organismi preposti al
rilascio delle autorizzazioni all'esercizio delle categorie
professionali interessate, in merito ai criteri distintivi tra gli
ambulatori e gli studi assoggettati o meno all'autorizzazione;
ritenuto opportuno, pertanto, adottare un provvedimento che, nel
rispetto delle disposizioni vigenti, definisca meglio le tipologie di
studi e strutture assoggettate ad autorizzazione all'esercizio, anche
al fine di coordinare e disciplinare in maniera univoca le tematiche
che hanno dato luogo ai suddetti dubbi interpretativi;
ritenuto di formulare definizioni e criteri univoci, circa le diverse
tipologie e contesti organizzativi nelle quali viene esercitata
l'attivita' professionale da parte del laureato in medicina e
chirurgia, con particolare riferimento a:
- studi professionali (singoli o associati), non soggetti a regime di
autorizzazione;
- studi professionali (singoli o associati), assoggettati ad
autorizzazione;
- ambulatori e poliambulatori, assoggettati ad autorizzazione;
- ulteriori ipotesi di esercizio dell'attivita' professionale;
ritenuto di dover rinviare ad un successivo atto la disciplina
dell'eventuale presenza di medici convenzionati per la medicina
generale all'interno delle sedi e delle strutture di cui al precedente
punto, in considerazione della necessita' di affrontare tale
problematica in sede di applicazione della normativa convenzionale,
avuto riguardo in particolare al regime delle incompatibilita' cui
soggiacciono i medici di medicina generale in virtu' del peculiare
rapporto che intrattengono con il Servizio Sanitario pubblico;
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dott. Leonida
Grisendi, ai sensi dell'articolo 37, comma 4 della L.R. 43/01 e
successive modifiche e della deliberazione della Giunta regionale
450/07;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute, Giovanni
Bissoni;
a voti unanimi e palesi, delibera:
a) di approvare, l'Allegato 1, parte integrante della presente
deliberazione, che definisce le tipologie di studi professionali
soggetti o meno al regime di  autorizzazione all'esercizio, anche al
fine di coordinare e disciplinare in maniera univoca le tematiche che
hanno dato luogo a dubbi interpretativi, e pertanto di formulare
definizioni e criteri univoci circa le diverse tipologie e contesti
organizzativi nelle quali viene esercitata l'attivita' professionale
da parte del laureato in medicina e chirurgia, con particolare
riferimento a:
- studi professionali (singoli o associati), non soggetti a regime di
autorizzazione;
- studi professionali (singoli o associati), assoggettati ad
autorizzazione;
- ambulatori e poliambulatori, assoggettati ad autorizzazione;
- ulteriori ipotesi di esercizio dell'attivita' professionale;
b) di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale
della Regione Emilia-Romagna.
ALLEGATO 1
1. Studi professionali (singoli o associati), non soggetti a regime di
autorizzazione
1.1 - Studio professionale singolo
Lo studio professionale e' la sede di espletamento dell'attivita' del
professionista, il quale la esercita personalmente in regime di
autonomia. Lo studio non ha rilevanza giuridica autonoma e, in quanto
strettamente collegato al professionista, cessa di avere efficacia al
cessare dell'attivita' del professionista stesso. Nello studio
professionale e', infatti, prevalente la componente di professione
intellettuale, per esercitare la quale e' unicamente "...necessaria
l'iscrizione in appositi albi o elenchi" (art. 2229 Codice civile).
Tale inscindibilita' tra la sede e il professionista e' confermata dal
successivo articolo 2232 del Codice civile, il quale sancisce che "Il
prestatore d'opera deve eseguire personalmente l'incarico assunto.
Puo' tuttavia valersi, sotto la propria direzione e responsabilita',
di sostituti e ausiliari, se la collaborazione di altri e' consentita
dal contratto o dagli usi e non e' incompatibile con l'oggetto della
prestazione". Pertanto, il mero consulto effettuato all'interno dello
studio o l'avvalimento da parte del professionista di collaboratori o
consulenti finalizzati alla medesima prestazione, ed effettuati sotto
la diretta responsabilita' del professionista, non implicano
complessita' dell'organizzazione ed il conseguente assoggettamento al
regime dell'autorizzazione.
In tal senso depongono numerose pronunzie giurisdizionali, che hanno
chiarito che "...deve intendersi come semplice studio medico quello in
cui si esercita un'attivita' sanitaria in cui il profilo professionale
prevale assolutamente su quello organizzativo, mentre deve
qualificarsi ambulatorio ogni struttura in cui si svolgano prestazioni
di natura sanitaria caratterizzate dalla complessita' dell'insieme
delle risorse (umane, materiali ed organizzative) utilizzate per
l'esercizio dell'attivita'".
1.2 -  Studio professionale associato
Lo studio associato e' del tutto assimilabile allo studio personale in
quanto la responsabilita' professionale rimane in capo al singolo
professionista associato.
L'associazione, infatti, regolamentata in base ad accordi negoziali
interni tra i professionisti, e' lo strumento di cui gli stessi si
avvalgono per condividere gli oneri connessi alla relativa gestione,
quali le spese di manutenzione, le retribuzioni del personale di
supporto, l'acquisto delle apparecchiature o del materiale di consumo,
ecc.
La circostanza, inoltre, che i singoli professionisti esercitano,
ognuno autonomamente e singolarmente, l'attivita' professionale cui
sono abilitati esonera lo studio associato dalla necessita' di un
direttore sanitario, ma impone, per quanto attiene ad esempio
all'esposizione della targa esterna alla sede adibita a studio, che la
stessa debba contenere il nominativo di tutti i professionisti
associati.
Gli studi professionali, singoli od associati, di cui ai punti 1.1 e
1.2 non sono assoggettati ad autorizzazione.
Del pari, non sono assoggettati ad autorizzazione gli studi, singoli
od associati, dei medici convenzionati per la medicina generale, che
soggiacciono alla specifica normativa convenzionale in virtu' del
peculiare rapporto che intrattengono con il Servizio Sanitario
pubblico. Ne consegue che le forme associative tra medici
convenzionati previste e regolamentate dall'Accordo collettivo
nazionale per la medicina generale non rappresentano condizione che
comporti obbligo di autorizzazione o che configuri la fattispecie di
ambulatorio o poliambulatorio.
2. Studi professionali (singoli o associati) assoggettati ad
autorizzazione
Le modifiche introdotte con il DLgs 229/99 al DLgs 502/92 (art. 8-ter)
hanno apportato rilevanti innovazioni nella regolamentazione degli
studi professionali ed hanno introdotto una categoria peculiare di
studi per i quali e' previsto l'obbligo di autorizzazione.
Si tratta:
- degli "studi odontoiatrici" (ora regolamenti a livello regionale
dalla deliberazione della Giunta regionale 2520/04);
- degli "studi medici e di altre professioni sanitarie ove attrezzati
per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure
diagnostiche e terapeutiche di particolare complessita' o che
comportino un rischio per la sicurezza del paziente" (per i quali si
applicano i requisiti di cui alla deliberazione della Giunta regionale
327/04).
Per quanto attiene alle tipologie ed alle prestazioni che comportino
un rischio per la sicurezza del paziente, e' opportuno fare alcune
precisazioni. Il problema del rischio non e' un concetto astratto, ma
va determinato rispetto a concrete situazioni relativamente alle quali
sia noto che possono determinarsi conseguenze negative, come causa
diretta della prestazione in se' per la sua specifica natura, o per la
possibilita' di eventi indesiderati anche a distanza di tempo.
L'entita' delle conseguenze, per essere considerata significativa,
deve avere caratteristiche di gravita' e di probabilita'
statistica/epidemiologica non remota. Non basta infatti che sia
teoricamente possibile un evento indesiderato, ma anche che esso possa
provocare conseguenze significative sul paziente. Inoltre, va
considerata la probabilita' statistica degli eventi, per cui, ad
esempio, luoghi in cui determinate prestazioni siano raramente
eseguite non possono essere omologati a luoghi dove le medesime
prestazioni caratterizzano la stessa natura della attivita' svolta.
Pertanto, se per il caso degli odontoiatri la legislazione ha
effettuato una presunzione circa la loro diretta ed indiscussa
riconducibilita' alla categoria degli studi soggetti ad
autorizzazione, in tutti gli altri casi il rischio dovra' essere
valutato caso per caso con riferimento alla tipologia di prestazione
effettuata ed il conseguente assoggettamento, o meno, al regime
dell'autorizzazione.
In ogni caso, alcuni criteri in base ai quali sussista la necessita'
di autorizzazione, in virtu' del fatto che nello studio vengano
effettuate prestazioni a carattere invasivo o comunque procedure
diagnostiche e terapeutiche di particolare complessita' o che
comportino un rischio per la sicurezza del paziente, saranno
individuati ed aggiornati attraverso una successiva determinazione
della Direzione generale competente in materia di sanita', con la
finalita' di facilitare la valutazione circa i rischi connessi
all'attivita' da parte dei professionisti interessati e di garantire
una maggiore uniformita' di valutazione in sede di vigilanza.
Tali criteri valgono tanto per gli studi singoli, quanto per gli studi
associati, tenendo presente che per questi ultimi, qualora necessario,
il provvedimento di autorizzazione dovra' essere intestato a tutti i
professionisti associati.
Gli studi dei medici convenzionati, singoli od associati, per la
medicina generale e per la pediatria non rientrano nella categoria
degli studi autorizzati, poiche' l'attivita' ordinaria e derivante dai
compiti convenzionali di questi professionisti non comporta
l'esecuzione di procedure invasive e rischiose, venendo ad eliminare
quel rischio correlato con la frequenza sopra citato.
E' evidente invece che, nel caso in cui i medici di medicina generale
svolgano prestazioni a carattere invasivo (sia nell'ambito
dell'attivita' libero-professionale regolamentata dalla convenzione,
che nell'ambito dell'attivita' ordinaria in regime convenzionale sulla
base di progetti concordati con l'Azienda USL), essi risulteranno
assoggettati ad autorizzazione secondo quanto previsto nei termini
generali sopra esposti.
3. Ambulatori e poliambulatori, assoggettati ad autorizzazione
Da tempo, l'ordinamento giuridico prevede l'assoggettamento degli
ambulatori e dei poliambulatori al regime dell'autorizzazione.
Il Testo Unico delle leggi sanitarie (R.D. 27 luglio 1934, n. 1265)
all'art. 193 recita infatti: "Nessuno puo' aprire o mantenere in
esercizio ambulatori, case o istituti di cura medico-chirurgica o di
assistenza ostetrica, gabinetti di analisi per il pubblico a scopo di
accertamento diagnostico, case o pensioni per gestanti, senza speciale
autorizzazione del prefetto, il quale la concede dopo aver sentito il
parere del consiglio provinciale di sanita'".
Come precedentemente riportato, la giurisprudenza ha confermato in
molteplici occasioni la previsione di un'autorizzazione per tutte le
attivita' comportanti una complessita' organizzativa di mezzi, persone
e strutture, che risulti prevalente rispetto alle attivita'
professionali e sia finalizzata a gestire le attivita' sanitarie; in
sostanza, deve intendersi come semplice studio medico quello in cui si
esercita un'attivita' sanitaria in cui il profilo professionale
prevale assolutamente su quello organizzativo, mentre deve
qualificarsi ambulatorio ogni struttura in cui si svolgano prestazioni
di natura sanitaria caratterizzate dalla complessita' dell'insieme
delle risorse (umane, materiali ed organizzative) utilizzate per
l'esercizio dell'attivita'.
In linea con questa interpretazione, e con quanto analogamente
disciplinato anche in altre Regioni,  la deliberazione della G.R.
327/04 ha provveduto a definire:
- l'ambulatorio quale sede dedicata all'esercizio di attivita'
professionali sanitarie da parte di soggetti abilitati dalla legge,
nell'ambito delle discipline specialistiche previste dall'ordinamento,
soggetta a specifici requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi. L'ambulatorio assume valenza giuridica oggettiva
rispetto al/ai professionista/i ivi operante/i.
- il poliambulatorio quale struttura fisica, dedicata all'espletamento
contemporaneo, in piu' ambulatori, di attivita' professionali da parte
di professionisti operanti in una o piu' discipline specialistiche,
soggetta a specifici requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi. Al pari dell'ambulatorio anche il poliambulatorio
assume valenza giuridica oggettiva rispetto al/ai professionista/i ivi
operante/i.
Tali strutture si configurano quali imprese ai sensi degli artt. 2082
e segg. del Codice civile e sono quindi caratterizzate da
un'imputabilita' giuridica propria, con la conseguenza di una netta e
chiara separazione tra una responsabilita' di tipo imprenditoriale
(che fa capo all'imprenditore  titolare del provvedimento di
autorizzazione), una responsabilita' di tipo tecnico-organizzativo
(che fa capo al direttore sanitario) ed una responsabilita' di ordine
professionale, che fa capo all'esecutore della prestazione. In questo
caso, l'avvicendamento delle figure tecniche lascia inalterata nel
tempo l'impresa ed eventualmente anche la sua ragione sociale.
4. Ulteriori ipotesi di esercizio dell'attivita' professionale:
"polistudi" o "studi multidisciplinari"
Dalle definizioni degli ambulatori e dei poliambulatori, sopra
esposte,  vanno tenute distinte le ulteriori ipotesi di esercizio
dell'attivita' sanitaria - a volte denominate "polistudi" o "studi
multidisciplinari" - in cui piu' professionisti (non associati tra
loro) espletano la propria attivita' professionale nella medesima
unita' immobiliare, anche in discipline specialistiche diverse, in
maniera totalmente autonoma e indipendente dagli altri.
In questi casi, perche' non si ricada nel regime dell'autorizzazione,
l'erogazione delle prestazioni di ciascuno - a parte la possibilita'
di condivisione della sala d'attesa, del servizio igienico per gli
utenti e dell'accettazione - non deve comportare:
a) il coordinamento delle attivita' sanitarie e professionali;
b) una gestione unitaria delle prestazioni sanitarie;
c) l'utilizzazione comune di un unico apparato
amministrativo/gestionale.
In assenza delle caratteristiche sopra indicate, il locale dove il
singolo professionista espleta la propria attivita' conserva la natura
di studio, anche in presenza di uno o piu' studi comportanti la
necessita' di autorizzazione.
Qualora, invece, sussistano le condizioni di cui ai precedenti punti
a), b), c) ci si trova in presenza di un poliambulatorio, con
conseguente necessita' dei requisiti relativi, ivi compresa la
presenza del direttore sanitario.
Le forme associative dei medici convenzionati previste e normate
dall'Accordo collettivo nazionale per la medicina generale non
rientrano tra quelle soggette all'obbligo di autorizzazione ne'
concretizzano la fattispecie di ambulatorio o poliambulatorio.

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