DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 18 dicembre 2006, n. 1870
Approvazione del programma di ricerca Regione-Universita' 2007-2009. Indirizzi, ai sensi dell'art. 9, comma 9 della L.R. 23 dicembre 2004, n. 29
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Richiamati:
- la Legge costituzionale n. 3 del 2001 che assegna alle Regioni
competenze di legislazione concorrente in materia di tutela della
salute, formazione, ricerca e professioni;
- la L.R. 24 marzo 2004, n. 6 "Riforma del sistema amministrativo
regionale e locale. Unione Europea e relazioni internazionali.
Innovazione e semplificazione. Rapporti con l'Universita'" e, in
particolare, l'articolo 53 che prevede l'istituzione della Conferenza
Regione-Universita', quale sede di raccordo e concertazione nelle
materie connesse alle attivita' dell'Universita', in particolare, in
quelle della sanita', cultura e sistema formativo;
- la L.R. 23 dicembre 2004, n. 29 "Norme generali sull'organizzazione
e il funzionamento del Servizio Sanitario regionale" che disciplina,
tra l'altro, le relazioni tra Servizio Sanitario regionale e
Universita' e prevede, all'articolo 9, comma 9, il concorso della
Regione a programmi di ricerca e di formazione di comune interesse,
definiti d'intesa tra la Regione e le singole Universita' nell'ambito
degli indirizzi formulati dalla Conferenza Regione-Universita';
- il Protocollo d'intesa tra la Regione Emilia-Romagna e le
Universita' degli Studi di Bologna, Ferrara, Modena e Reggio Emilia e
Parma, in attuazione dell'art. 9 della L.R. 23 dicembre 2004, n. 29,
approvato con la propria deliberazione n. 297 del 14 febbraio 2005, e,
in particolare, l'articolo 12 che nell'ambito della collaborazione tra
la Regione e le Universita' disciplina la ricerca;
atteso che il citato l'articolo 12 stabilisce che Regione ed
Universita' concorrano, con propri finanziamenti, all'attuazione di
programmi di rilevante interesse per la Regione e per l'Universita',
definiti di intesa in sede di Conferenza Regione-Universita',
finalizzati a sviluppare innovazioni scientifiche, nuove modalita'
gestionali, organizzative e formative;
atteso altresi' che il Protocollo di intesa richiamato prevede che la
Regione concorra a tali programmi con un finanziamento di dieci
milioni di Euro annui;
dato atto che in sede di Conferenza Regione-Universita' il 25 ottobre
2006 e' stato definito, d'intesa tra la Regione e le Universita', il
Programma di ricerca 2007 - 2009, nell'ambito degli indirizzi
formulati dalla Conferenza medesima, ai sensi dell'art. 9, comma 9,
della legge regionale 23 dicembre 2004, n. 29;
dato atto, altresi', che nella stessa sede, come risulta dal verbale
della seduta, conservato agli atti del Servizio Presidi ospedalieri,
si e' convenuto:
- di considerare separatamente l'attivita' in materia di "Medicina
rigenerativa" e deciso di finalizzare a tale attivita' il 40% delle
risorse dedicate, nell'ambito delle Aree per lo sviluppo del Programma
triennale, all'Area "Ricerca innovativa", in ragione della rilevanza
che il tema ha assunto nel panorama della ricerca innovativa;
- di istituire una apposita Commissione di indirizzo per la Medicina
rigenerativa, composta dai Magnifici Rettori delle Universita' della
regione, o loro delegati, l'Assessore regionale alle Politiche per la
salute e l'Assessore regionale alle Attivita' produttive, Sviluppo
economico, Piano telematico, o loro delegati, alla quale affidare il
compito di formulare le linee di sviluppo regionale in questo
settore;
dato atto che al finanziamento del Programma di ricerca di cui
trattasi, allegato alla presente deliberazione quale parte integrante,
si provvedera' con atti successivi, a valere sul pertinente capitolo
di bilancio per gli esercizi finanziari di competenza, sulla base
delle risorse che verranno previste nell'ambito dell'annuale
programmazione e finanziamento del Servizio Sanitario regionale;
preso atto che l'allegato Programma di ricerca prevede:
a) l'istituzione di un Comitato di Indirizzo (CdI) con il compito di:
- preparare i bandi e accompagnare nelle sue diverse fasi il percorso
delle procedure di valutazione e selezione per le Aree "Ricerca
innovativa" e "Ricerca per il governo clinico";
- valutare i progetti presentati relativamente all'Area "Formazione
alla ricerca e creazione dei research network";
- dare indicazioni operative per la definizione delle modalita' di
monitoraggio dei progetti;
b) che tale Comitato di Indirizzo sia composto da:
- i Magnifici Rettori delle quattro Universita', o loro delegati;
- i Direttori generali delle quattro Aziende
Ospedaliero-Universitarie, o loro delegati;
- il Direttore generale di una Azienda Sanitaria territoriale, o suo
delegato;
- un rappresentante dell'Assessorato regionale alle Politiche per la
salute;
- un rappresentante dell'Agenzia Sanitaria regionale;
c) che il Programma disponga di una Segreteria
scientifico-organizzativa con compiti di organizzazione e gestione
delle attivita' necessarie ad attivare, monitorare e sostenere sia i
singoli progetti sia l'intero Programma;
d) che i costi dell'attivita' della Segreteria saranno sostenuti
mediante i fondi del Programma;
ritenuto di stabilire che il Direttore dell'Agenzia Sanitaria
regionale provveda, con proprie determinazioni, alla nomina dei
componenti:
- la Commissione di indirizzo per la Medicina rigenerativa ed il
Comitato di indirizzo per il Programma di ricerca, acquisite le
designazioni previste;
- la Segreteria scientifico-organizzativa, fra soggetti con adeguata
esperienza e competenza;
ritenuto di stabilire, altresi', che la Commissione di indirizzo per
la Medicina rigenerativa, il Comitato di indirizzo e la Segreteria
scientifico-organizzativa abbiano durata coincidente con la durata del
Programma di ricerca e che l'Agenzia Sanitaria Regionale provveda alle
attivita' di supporto organizzativo al Programma medesimo ed
all'acquisizione degli elaborati del Comitato di Indirizzo, per
riferirne alla Giunta;
preso atto, altresi', che la selezione dei progetti, di competenza del
Comitato di Indirizzo, sara' effettuata - in analogia con il metodo
utilizzato per la selezione delle proposte di ricerca dell'Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) - adottando il criterio prioritario della
"validita' scientifica e rilevanza clinico - epidemiologica ed
organizzativa" definito mediante il ricorso alla "peer review",
attraverso il metodo della "study session" composte anche, laddove
necessario, da esperti stranieri;
ritenuto, pertanto, di prevedere che il Direttore dell'Agenzia
Sanitaria regionale provveda a costituire i gruppi di lavoro necessari
alla valutazione di cui trattasi, con modalita' che tengano a
riferimento quanto stabilito da organismi nazionali per analoghe
attivita' (AIFA, Commissione nazionale ricerca sanitaria del Ministero
della Salute), dando atto che i relativi costi saranno sostenuti
mediante i fondi del Programma;
considerato, inoltre, che il piu' volte richiamato Programma prevede
l'opportunita' di istituire un Comitato Scientifico (CS) composto da
personalita' di riconosciuta competenza nel campo della metodologia
della ricerca biomedica e sanitaria, con il compito di suggerire aree
per lo sviluppo e l'evoluzione del Programma medesimo e facilitare il
raccordo con programmi di ricerca simili a livello nazionale ed
internazionale, nonche' di esprimere parere al Comitato di Indirizzo
in ordine alle modalita' specifiche di ammissibilita' del
co-finanziamento ai progetti;
ritenuto, infine, di prevedere che il Direttore dell'Agenzia Sanitaria
regionale provveda all'eventuale costituzione del Comitato Scientifico
(CS);
richiamata la propria deliberazione n. 447 del 24 marzo 2003,
"Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le
strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali" e successive
modificazioni;
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dott. Leonida
Grisendi, ai sensi dell'art. 37, quarto comma, della L.R. 43/01 e
della deliberazione della Giunta regionale 447/03 e successive
modificazioni;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di dare atto che in sede di Conferenza Regione-Universita' il 25
ottobre 2006 e' stato approvato il "Programma di ricerca
Regione-Universita' 2007 - 2009", di cui al testo allegato alla
presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale;
2) di dare atto che al finanziamento del presente Programma di ricerca
- che dovra' trovare la sua piena attuazione nell'ulteriore sviluppo
della rete collaborativa tra le Aziende Sanitarie, le Universita' e
gli IRCCS della regione - si provvedera', con successivi e separati
atti, a valere sul pertinente capitolo di bilancio per gli esercizi
finanziari di competenza, sulla base delle risorse previste
nell'ambito dell'annuale programmazione e finanziamento del Servizio
Sanitario regionale;
3) di prendere atto che il Programma di ricerca prevede:
a) l'istituzione di un Comitato di Indirizzo (CdI) con il compito di:
- preparare i bandi ed accompagnare nelle sue diverse fasi il percorso
delle procedure di valutazione e selezione per le Aree "Ricerca
innovativa" e "Ricerca per il governo clinico";
- valutare i progetti presentati relativamente all'Area "Formazione
alla ricerca e creazione dei research network";
- dare indicazioni operative per la definizione delle modalita' di
monitoraggio dei progetti;
b) che tale Comitato di Indirizzo sia composto da:
- i Magnifici Rettori delle quattro Universita', o loro delegati;
- i Direttori generali delle quattro Aziende
Ospedaliero-Universitarie, o loro delegati;
- il Direttore generale di una Azienda Sanitaria territoriale, o suo
delegato;
- un rappresentante dell'Assessorato regionale alle Politiche per la
salute;
- un rappresentante dell'Agenzia Sanitaria regionale;
c) che il Programma disponga di una Segreteria
scientifico-organizzativa con compiti di organizzazione e gestione
delle attivita' necessarie ad attivare, monitorare e sostenere sia i
singoli progetti sia l'intero Programma;
d) che i costi dell'attivita' della Segreteria saranno sostenuti
mediante i fondi del Programma;
e) che all'attivita' "Medicina rigenerativa" venga finalizzato il 40%
delle risorse dedicate all'Area "Ricerca innovativa" del Programma;
f) di istituire una apposita Commissione di Indirizzo per la Medicina
rigenerativa, composta dai Magnifici Rettori delle Universita' della
regione, o loro delegati, l'Assessore regionale alle Politiche per la
salute e l'Assessore regionale alle Attivita' produttive, Sviluppo
economico, Piano telematico, o loro delegati, alla quale affidare il
compito di formulare le linee di sviluppo regionali in questo
settore;
4) di stabilire che il Direttore dell'Agenzia Sanitaria regionale
provveda, con proprie determinazioni, alla nomina dei componenti:
- il Comitato di Indirizzo per il Programma di ricerca, acquisite le
designazioni previste;
- la Segreteria scientifico-organizzativa, fra soggetti con adeguata
esperienza e competenza;
- la Commissione di indirizzo per la Medicina rigenerativa, acquisite
le designazioni previste;
5) di stabilire, inoltre, che il Comitato di indirizzo per il
Programma di ricerca, la Segreteria scientifico-organizzativa e la
Commissione di Indirizzo per la Medicina rigenerativa abbiano durata
coincidente con la durata del Programma di ricerca;
6) di prevedere che l'Agenzia Sanitaria regionale provveda alle
attivita' di supporto organizzativo al Programma di ricerca ed
all'acquisizione degli elaborati del Comitato di Indirizzo, per
riferirne alla Giunta;
7) di prevedere che il Direttore dell'Agenzia Sanitaria regionale
provveda a costituire i gruppi di lavoro necessari alla valutazione
dei progetti di cui alle Aree 1 e 2 del Programma, con modalita' che
tengano a riferimento quanto stabilito da organismi nazionali per
analoghe attivita' (AIFA, Commissione nazionale ricerca sanitaria del
Ministero della Salute) dando atto che i relativi costi saranno
sostenuti mediante i fondi del Programma stesso;
8) di prendere atto che il piu' volte richiamato Programma prevede
l'opportunita' di istituire un Comitato Scientifico (CS) composto da
personalita' di riconosciuta competenza nel campo della metodologia
della ricerca biomedica e sanitaria, con il compito di suggerire aree
per lo sviluppo e l'evoluzione del Programma medesimo e facilitare il
raccordo con programmi di ricerca simili a livello nazionale ed
internazionale, nonche' di esprimere parere al Comitato di Indirizzo
in ordine alle modalita' specifiche di ammissibilita' del
co-finanziamento ai progetti;
9) di prevedere, infine, che il Direttore dell'Agenzia Sanitaria
regionale provveda all'eventuale costituzione del Comitato Scientifico
(CS);
10) di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale
della Regione Emilia-Romagna.
ALLEGATO
Programma di ricerca Regione-Universita' 2007-2009. Indirizzi ai
sensi dell'art. 9, comma 9, della L.R. 23 dicembre 2004, n. 29
Indice del documento
1. La ricerca nel Servizio Sanitario regionale
1.1. Considerazioni generali
1.2. Caratteristiche della ricerca nel Servizio Sanitario Regionale
(SSR)
1.3. L'organizzazione per l'indirizzo e la gestione delle attivita' di
ricerca nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie
1.4. Le tipologie di ricerca e innovazione che il SSR vuole sostenere
2. Finalita' e caratteristiche generali del Programma di ricerca nelle
Aziende Ospedaliero-Universitarie
3. Le aree per lo sviluppo del Programma
4. Struttura organizzativa del Programma
5. Co-finanziamenti, diffusione di risultati, trasparenza e conflitti
di interesse
(omissis)
1. La ricerca nel Servizio Sanitario regionale
1.1. Considerazioni generali
Il Servizio Sanitario regionale (SSR) ha identificato la ricerca come
sua funzione istituzionale fondamentale, al pari di quella
assistenziale e di formazione continua. Contestualmente, ha avviato la
ri-definizione del ruolo e delle funzioni delle Aziende
Ospedaliero-Universitarie rafforzando le forme di collaborazione con
le Universita' della regione che concorrono alla programmazione
sanitaria regionale secondo quanto previsto dalla L.R. 29/04.
Per il SSR il governo delle informazioni scientifiche non si esaurisce
solamente in politiche che garantiscano l'accesso a informazioni
scientifiche valide ed a interventi di miglioramento delle capacita'
di valutazione critica delle informazioni da parte degli operatori, ma
anche di indirizzo e governo delle attivita' di ricerca con il fine
precipuo di produrre informazioni rilevanti per orientare l'offerta di
servizi. Da parte dei servizi sanitari, quindi, si rende necessaria
una diretta assunzione di responsabilita' per quanto attiene la
ricerca sia contribuendo al finanziamento necessario alla produzione
di informazioni sia facendosene carico in proprio.
La prima modalita' appare appropriata laddove si debbano sostenere le
fasi precoci di ideazione, sviluppo e messa a punto di
tecnologie/interventi, e dove siano necessarie capacita' e competenze
tipiche di istituzioni dedicate alla ricerca (Universita', IRCCS). La
seconda sembra invece piu' adeguata alle fasi piu' avanzate di
sviluppo di una tecnologia/intervento, quando cioe' si tratta di
confermare - in condizioni assistenziali routinarie - i risultati
ottenuti in setting e condizioni "ideali" e, soprattutto, laddove si
renda necessario disporre di informazioni sull'impatto organizzativo e
gestionale dell'introduzione di nuove modalita' di assistenza, o di
erogazione delle prestazioni.
In entrambi i casi - finanziamento o impegno diretto nella
progettazione e conduzione di ricerca - il SSR deve definire natura e
caratteristiche del tipo di ricerca che stimola/favorisce o conduce in
proprio.
Nel primo caso ("finanziamento") infatti il SSR deve esercitare
essenzialmente una funzione di stimolo, verifica e monitoraggio.
Stimolo e verifica affinche' il finanziamento erogato conduca alla
produzione di interventi e tecnologie il piu' rapidamente
trasformabili in effettive innovazioni. Monitoraggio affinche' la
ricerca venga condotta nel rispetto delle regole di tutela ed
integrita' della ricerca nei confronti della societa' e dei pazienti
e controllando la effettiva applicazione di regole atte a esplicitare
e controllare i conflitti di interesse.
Nel secondo caso, quello cioe' nel quale il SSR si fa carico in
proprio della conduzione della ricerca, e' importante cogliere la
duplice ricaduta che l'attivita' di ricerca ha per il SSR.
Anzitutto sul piano della qualita' dell'assistenza in quanto portare
la ricerca dentro il SSR contribuisce ad orientare gli operatori e
l'organizzazione verso l'utilizzo di interventi piu' efficaci ed
appropriati prodotti nelle condizioni reali di pratica dal punto di
vista clinico e gestionale/organizzativo. In secondo luogo perche' la
partecipazione alla ricerca produce di per se' apprendimento di un
"metodo" capace di migliorare i comportamenti, il ragionamento
critico, l'aderenza critica e consapevole a profili di assistenza
basati su prove di efficacia.
Un ulteriore chiarimento dei rispettivi ruoli del SSR e degli altri
soggetti che si occupano di ricerca deriva dall'analisi della
posizione che i due tipi di ricerca hanno (o quantomeno dovrebbero
avere) nel continuum dell'economia della conoscenza.
La ricerca di cui il SSR deve farsi carico in prima persona dovrebbe
essere mirata soprattutto a portare a completa maturazione le
conoscenze relative alla efficacia, applicabilita' e resa complessiva
degli interventi sanitari. Quella tipica dell'Universita' dovrebbe
avere invece il compito di produrre informazioni su
tecnologie/interventi di cui, in una fase successiva (ma il piu'
possibile integrata e ravvicinata rispetto alla prima nei tempi di
realizzazione) il SSR possa valutare utilita', sostenibilita' e
compatibilita' clinico-organizzativa.
Il sostegno finanziario a progetti concordati con l'Universita' e la
partecipazione diretta del SSR alla ricerca potranno comprendere sia
la realizzazione di specifici progetti sia la costruzione di network e
infrastrutture (estesi anche a livello nazionale) necessarie ad
assicurare fattibilita' e sostenibilita' di lungo periodo
dell'attivita' di ricerca.
Per quanto riguarda direttamente il SSR la consapevolezza delle
proprie responsabilita' sul terreno del governo dell'innovazione deve
tradursi nella capacita' di essere attivi nel selezionare e recepire
cio' che il mercato propone sviluppando quattro fondamentali
competenze:
a) saper identificare e scegliere quello che appare piu' promettente;
b) saper completare le conoscenze su tecnologie e interventi
promettenti ma non ancora sufficientemente sviluppati e conosciuti;
c) saper cogliere ed orientare le implicazioni organizzative e
finanziarie che l'introduzione delle innovazioni puo' determinare;
d) saper formare gli utilizzatori all'utilizzo appropriato delle
innovazioni ed alla consapevolezza dei limiti delle
tecnologie/interventi.
E' nello sviluppo di queste quattro fondamentali competenze che deve
tradursi la capacita' delle Aziende del SSR di attrezzarsi a
rispondere a quanto viene loro richiesto dal nuovo quadro normativo
regionale.
Questi compiti chiamano in causa tutte le strutture del SSR anche se
nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie questo impegno dovra' essere
piu' intenso quantitativamente, e piu' sofisticato qualitativamente,
in considerazione delle competenze scientifiche e professionali
dell'Universita'.
1.2. Caratteristiche della ricerca nel Servizio Sanitario regionale
La ricerca che il SSR vuole sviluppare nell'ambito di questo programma
deve essere in grado di:
1. favorire lo sviluppo, anche in fase precoce, di innovazioni
attraverso il sostegno ai filoni di ricerca potenzialmente piu'
promettenti per rispondere ai bisogni conoscitivi ed operativi del
SSR;
2. portare a maturazione conoscitiva le tecnologie emergenti delle
quali non sono ancora disponibili tutte le informazioni necessarie
alla definizione del profilo beneficio-rischio, dei costi e della
trasferibilita' organizzativo-gestionale;
3. verificare il grado di diffusione/adozione delle tecnologie e
interventi e le implicazioni che essi possono avere sull'
organizzazione interna della azienda.
Il SSR intende sviluppare questi filoni di attivita' sia stimolando e
sostenendo programmi che nascono all'interno del proprio territorio
sia favorendo la partecipazione dei propri operatori a progetti e
programmi nazionale e internazionali.
1.3. L'organizzazione per l'indirizzo e la gestione delle attivita' di
ricerca nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie
Rispetto alle attivita' di supporto e promozione della ricerca la
Regione Emilia-Romagna ha iniziato un'opera di riflessione,
riorganizzazione e diretta assunzione di responsabilita' con l'avvio
del Programma Ricerca e Innovazione Emilia Romagna (PRI-E-R). Il
PRI-E-R e' nato con la principale finalita' della dimostrazione della
possibilita' di promuovere la ricerca finalizzata al tempestivo
trasferimento dell'innovazione clinico organizzativa nelle strutture
del SSR.
Le attivita' avviate con il programma PRI-E-R - i cui primi risultati
sono stati presentati nel convegno tenutosi il 27 Febbraio 2006
(www.asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/
eventi/2006/20060227_conv_prier.htm) - hanno accresciuto la
consapevolezza del ruolo che il SSR puo' avere nel sostegno e
promozione della ricerca. Il censimento delle attivita' di ricerca
svolte dalle Aziende sanitarie della RER nel periodo 2002-2004 ha da
un lato fatto emergere un quadro di grande vivacita' ed iniziativa ma
ha dall'altro fatto emergere alcune criticita' tra cui:
a) una difficolta' generale a documentare e valorizzare l'attivita' di
ricerca che viene svolta nelle strutture del SSR;
b) una dispersione delle attivita' ed una sostanziale duplicazione di
sforzi in assenza di forme di prioritarizzazione ed indirizzo;
c) l'impossibilita' di valutare i risultati, l'impatto ed il ritorno
delle attivita' di ricerca, ed in particolare di ricerca sanitaria.
1.4. Le tipologie di ricerca e innovazione che il SSR vuole sostenere
Le risorse che vengono messe a disposizione dalla Regione
Emilia-Romagna devono essere finalizzate a sostenere progetti che
abbiano una forte vocazione per l'innovazione clinica ed
organizzativa.
Per la Regione Emilia-Romagna devono soprattutto essere sviluppate
attivita' che aiutino a verificare la fattibilita' dei seguenti
principi:
- la ricerca e' parte integrante del sistema;
- la ricerca del SSR deve essere orientata in via prioritaria a
rispondere ai bisogni conoscitivi ed operativi del SSN;
- la partecipazione alla attivita' di ricerca deve riguardare tutti
gli operatori delle Aziende Sanitarie;
- le attivita' di ricerca, e le risorse ad esse dedicate, devono
essere documentate, quantificabili e gestite in modo il piu' possibile
trasparente rispetto ai conflitti di interesse.
Nel contesto generale sopra delineato le risorse che la Regione
Emilia-Romagna mettera' a disposizione per lo sviluppo di questo
programma saranno destinate al finanziamento di attivita' di
innovazione e ricerca originate all'interno delle Aziende
Ospedaliero-Universitarie (nonche' l'IRCCS "Istituti Ortopedici
Rizzoli" e degli Ospedali di Baggiovara e Bellaria, individuati quali
ulteriori sedi della collaborazione Regione-Universita' ai sensi
dell'articolo 14 del Protocollo, per le specialita' indicate nei
rispettivi specifici accordi sottoscritti dalla Regione Emilia-Romagna
con l'Universita' interessata (1)) mirate a:
- contribuire allo sviluppo di centri/gruppi di eccellenza capaci di
ideare e produrre tecnologie/strumenti utili per l'attivita'
assistenziale del SSR; ("ricerca innovativa");
- acquisire le conoscenze relative al profilo beneficio-rischio di
tecnologie ed interventi in fase di ingresso, o gia' utilizzate, nella
pratica clinica ma per le quali mancano gli elementi necessari a
definirne le modalita' appropriate d'uso ("ricerca per il governo
clinico");
- sviluppare network di ricerca dotati delle competenze necessarie a
trasformare in progetti (sia di valutazione controllata sia di
monitoraggio) i quesiti scientifici, assistenziali ed organizzativi
maggiormente rilevanti ed a portare a termine con successo progetti di
alta qualita' metodologica.
Tutto questo dovra' realizzarsi anche grazie allo sviluppo di una
infrastruttura che nelle Aziende della RER sia in grado di promuovere,
orientare, documentare, valorizzare l'attivita' di innovazione e
ricerca. Al fine di raggiungere tali obiettivi, appare di rilevanza
strategica l'integrazione tra il SSR ed il Sistema Universita' della
Regione.
2. Finalita' e caratteristiche generali del programma di ricerca nelle
Aziende Ospedaliero-Universitarie
L'articolo 12 del Protocollo di intesa Regione-Universita' del
febbraio 2005 prevede l'avvio di un programma di collaborazione tra
Regione ed Universita' per lo sviluppo di una attivita' di ricerca
finalizzata a sviluppare innovazioni scientifiche, nuove modalita'
gestionali, organizzative e formative.
La Regione concorre, per il triennio 2007-2009, con un finanziamento
di dieci milioni di Euro annui.
Il programma si rivolge alle Aziende Ospedaliero-Universitarie quale
luogo privilegiato della sinergia tra Servizio Sanitario regionale e
Universita' e assume la loro capacita' di influenzare l'intero SSR
attraverso programmi di ricerca e innovazione rilevanti.
I Dipartimenti ad attivita' integrata sono la sede privilegiata per la
ideazione dei quesiti e la formulazione dei progetti che saranno
considerati per il finanziamento all'interno del programma.
I Collegi di Direzione (CdD) - con modalita' differenziate a seconda
delle tre aree di ricerca piu' avanti descritte (vedi sezione 3 del
presente documento) - rappresenteranno la sede per la discussione e
valutazione preliminare della rilevanza e della ricaduta complessiva
delle proposte. Dalla discussione nei CdD dovranno emergere gli
elementi necessari per le Direzioni generali per la scelta delle
proposte che ogni singola Azienda Ospedaliero-Universitaria
presentera', di concerto con i Rettori, per il finanziamento
all'interno del programma.
Coerentemente con quanto affermato nella prima sezione di questo
documento, i progetti che saranno attivati all'interno di questo
Programma dovranno avere la precipua finalita' di far avanzare le
conoscenze scientifiche e favorire il trasferimento tecnologico nelle
Aziende Ospedaliero-Universitarie di riferimento e, piu' in generale,
in tutto il SSR. Questo in quanto la Regione Emilia-Romagna ha
strutturato il proprio Servizio Sanitario secondo un sistema a rete
integrata di servizi (modello "hub and spoke") che prevede la
connessione funzionale tra i centri di riferimento regionale, spesso
sedi di presenza universitaria, e tutte le altre Aziende del SSR.
Dal punto di vista dello sviluppo logistico, in attuazione dell'art.
11 della L.R. 29/04, Universita' e Regione si impegnano a sviluppare
il Programma promuovendo forme di organizzazione interna alle Aziende
Ospedaliero-Universitarie capaci di integrare e valorizzare le
competenze scientifiche, tecniche e professionali del Servizio
Sanitario regionale e delle Universita'. Vengono in questo senso posti
al centro delle attivita' di ricerca i Dipartimenti ad attivita'
integrata che il Protocollo di intesa Regione - Universita' del
Febbraio 2005 individua quale strumento essenziale per realizzare
l'integrazione operativa tra le funzioni di ricerca, didattica e
assistenza.
La promozione ed il sostegno a questo Programma si inserisce, per la
regione Emilia-Romagna, nello sviluppo di una politica regionale della
Ricerca biomedica e sanitaria che ha avuto, nell'avvio del "Programma
Ricerca e Innovazione (PRI-E-R)", una significativa tappa di
sviluppo.
Questo Programma si dovra' sviluppare secondo tre principali aree
mirate a promuovere e sviluppare:
- la ricerca innovativa, finalizzata alla produzione di nuove
conoscenze su tecnologie ed interventi di potenziale rilevanza per il
SSR;
- la ricerca per il governo clinico, finalizzata alla valutazione
delle effettive potenzialita' e dell'impatto di tecnologie ed
interventi in ambito sanitario;
- la formazione alla ricerca e lo sviluppo di research network dotati
di competenze scientifiche e professionali capaci di sostenere le
attivita' di innovazione e ricerca nel servizio sanitario.
3. Le aree per lo sviluppo del programma
AREA 1: Ricerca innovativa
Quest'area - alla quale nel primo anno verranno destinate circa il 70%
delle risorse disponibili - sara' riservata a progetti di ricerca
innovativa sviluppati, individualmente o in modo collaborativo, dalle
Aziende Ospedaliero-Universitarie. I temi oggetto dei singoli progetti
- emersi in fase di consultazione preliminare tra Regione e
Universita' - dovranno rientrare nelle seguenti quattro tematiche:
a) Trapianti e medicina rigenerativa
b) Oncologia
c) Diagnostica avanzata
d) Neuroscienze.
Per lo sviluppo di progetti all'interno di questa area si adottera'
l'approccio di sviluppo tipico dei "progetti di ricerca finalizzata"
(ispirandosi anche ad alcune esperienze internazionali di programmi
collaborativi tra Universita' e Servizi Sanitari nazionali e
regionali, quali ad esempio quelli sviluppati dalla Canadian Health
Research Foundation). Una volta individuati gli obiettivi dei singoli
progetti si dovra' procedere ad una valutazione congiunta degli
aspetti scientifici e metodologici e della ricaduta e trasferibilita'
assistenziale ed organizzativa nelle strutture del Servizio
Sanitario.
Operativamente, il processo di individuazione e selezione dei progetti
dovrebbe prevedere il seguente percorso:
a) Identificazione dei possibili progetti da presentare all'interno di
una delle quattro tematiche sopra indicate, loro discussione
preliminare nei Collegi di Direzione (CdD), selezione delle proposte
di maggior interesse, stesura di "dichiarazioni di intenti" ("DdI")
(preparate utilizzando uno schema ad hoc che verra' messo a punto in
sede di stesura del bando); invio delle DdI da parte del Direttore
generale.
b) Recepimento delle DdI - che potranno essere presentate da una o
piu' Aziende congiuntamente - da parte del Comitato di Indirizzo
(CdI) del Programma che, avvalendosi eventualmente anche di esperti
esterni, formulera' osservazioni circa i necessari approfondimenti
relativi alle ricadute conoscitive ed assistenziali dei progetti.
c) Selezione - da parte del CdI - delle proposte maggiormente
rispondenti agli obiettivi generali del Programma e richiesta di
preparazione dei protocolli completi per i progetti preliminarmente
selezionati.
d) Revisione finale dei progetti affidata ad un gruppo di revisori
individuati dal CdI che fornira' - nei tempi assegnati - le
valutazioni necessarie per la definitiva messa a punto dei progetti.
e) Approvazione finale dei progetti da parte del CdI.
Come precedentemente accennato questi progetti dovranno - ove
possibile e indicato sulla base delle competenze disponibili - essere
sviluppati tra piu' Aziende Ospedaliero-Universitarie con anche il
coinvolgimento di altre Aziende Sanitarie del SSR.
AREA 2: Ricerca per il governo clinico
A questa area progettuale saranno destinate nel primo anno di
attivita' del programma circa il 25% delle risorse complessive. Essa
sara' centrata su progetti di valutazione dell'impatto clinico (in
termini di efficacia comparativa ed appropriatezza) ed organizzativo
di interventi sanitari e tecnologie con particolare riferimento a:
- acquisizione di informazioni necessarie alla valutazione del profilo
di efficacia e rischio/beneficio di specifici interventi e
tecnologie;
- valutazione dell'impatto clinico e organizzativo di interventi
diagnostico-terapeutici-riabilitativi o di specifiche modalita' di
erogazione di prestazioni;
- valutazione di interventi mirati al miglioramento della
appropriatezza clinica e gestionale e, piu' in generale, di conoscenze
funzionali allo sviluppo di attivita' di governo clinico (impatto di
raccomandazioni o linee guida, Technology Assessment, interventi
educativi/informativi, ecc).
Il CdI preparera' un Bando, articolato per aree tematiche, cui
potranno partecipare progetti preparati da gruppi di operatori della
quattro Aziende Ospedaliero-Universitarie, coinvolgendo per quanto
possibile anche altre aziende sanitarie della regione.
Oltre agli argomenti dei progetti il bando specifichera' il numero di
progetti che ogni singola Azienda Ospedaliero-Universitaria potra'
presentare. La decisione finale sui progetti che ogni singola Azienda
potra' sottoporre alla valutazione del CdI spettera' ai Direttori
Generali delle 4 Aziende, sentito il parere del rispettivo Collegio di
Direzione.
La selezione di questi progetti e' di competenza del CdI e sara'
effettuata - in analogia con il metodo utilizzato per la selezione
delle proposte di ricerca dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) -
adottando il criterio prioritario della "validita' scientifica e
rilevanza clinico-epidemiologica ed organizzativa" valutato attraverso
il meccanismo della "alla peer review", eventualmente integrato da
discussione collegiale basata sul metodo della "study session". In
questo tipo di valutazione potranno essere coinvolti, laddove
necessario, anche esperti stranieri.
I criteri principali di selezione dei progetti dovranno essere:
a) la capacita' di aggiungere nuove informazioni non ancora
disponibili e rilevanti per il SSR;
b) la validita' scientifica e metodologica;
c) la rilevanza clinica ed organizzativa;
d) la presenza nel gruppo proponente di operatori sanitari della
Universita' e del SSR.
Questa area di progetti, cosi' come quella successiva, potranno
trovare elementi di indirizzo tematico anche grazie all'attivazione
dell'Osservatorio per l'Innovazione, attivato dall'Agenzia Sanitaria
Regionale, a partire dalla seconda meta' del 2006.
AREA 3: Formazione alla ricerca e creazione dei research network
A questa area sara' destinato il 5% delle risorse del programma. La
possibilita' di realizzare programmi di ricerca all'interno delle
strutture del SSR richiede sia le competenze sia l'infrastruttura
capace di stimolare, sostenere, realizzare attivita' di ricerca e
saperne incorporare i risultati. Si rende pertanto necessario un
grande sforzo di formazione che deve partire dall'introduzione della
formazione alla metodologia della ricerca nei curricula formativi
delle lauree ad indirizzo sanitario ed arrivare a disegnare progetti
di formazione continua integrati nei progetti di cui alle Aree 1 e 2
sopra delineati. Questi progetti di formazione devono essere
finalizzati ad aumentare la massa critica di operatori sanitari capaci
di essere partecipanti attivi di progetti di ricerca e non
"ricercatori di professione" (vedi in proposito il programma di
investimento a sostegno della infrastruttura della ricerca dei
National Institutes of Health americano per il triennio 2006-2008,
JAMA, settembre 2005) e potranno concretizzarsi attraverso la
attivazione di corsi di perfezionamento e Master di I Livello
integrati con il programma regionale ECM e comunque attraverso
meccanismi che prevedano esplicitamente sistemi di equiparazione tra
crediti formativi universitari e crediti ECM nella logica della
valenza ECM della partecipazione a programmi di ricerca.
La selezione di questi progetti e' di competenza del CdI e sara'
effettuata avvalendosi eventualmente del parere di esperti
identificati dal CdI stesso.
4. Struttura organizzativa del Programma
La natura pluriennale e l'articolazione operativa del Programma - che
ha una base di partenza di finanziamento di 10 milioni di Euro/anno
per il periodo 2007-2009 - richiede la definizione della
organizzazione necessaria alla gestione e monitoraggio dei progetti
che verranno avviati.
Il programma dovra' disporre di una Segreteria
scientifico-organizzativa che avra' compiti di organizzazione e
gestione delle attivita' necessarie ad attivare, monitorare e
sostenere sia i singoli progetti sia l'intero Programma. I costi
dell'attivita' della Segreteria saranno sostenuti mediante i fondi del
Programma.
Il Comitato di Indirizzo (CdI) sara' composto da:
- i Magnifici Rettori delle 4 Universita', o loro delegati;
- i Direttori generali delle 4 Aziende Ospedaliero-Universitarie, o
loro delegati;
- il Direttore generale di una Azienda Sanitaria territoriale, o suo
delegato;
- un rappresentante dell'Assessorato regionale alle Politiche per la
salute;
- un rappresentante dell' Agenzia Sanitaria regionale.
Compiti del CdI saranno:
- preparare i bandi e accompagnare nelle sue diverse fasi il percorso
delle procedure di valutazione e selezione per le Aree 1 e 2;
- valutare i progetti presentati relativamente all'Area 3;
- dare indicazioni operative per la definizione delle modalita' di
monitoraggio dei progetti.
Si puo' inoltre considerare l'opportunita' di istituire un Comitato
scientifico (CS) composto da personalita' di riconosciuta competenza
nel campo della metodologia della ricerca biomedica e sanitaria.
Compito del CS sarebbe quello di suggerire aree per lo sviluppo e la
evoluzione del programma e facilitare il raccordo con programmi di
ricerca simili a livello nazionale ed internazionale.
5. Co-finanziamenti, diffusione dei risultati, trasparenza e
conflitti di interesse
Il Programma prevede la possibilita' di stabilire sinergie e ottenere
co-finanziamenti da soggetti istituzionali, privati e fondazioni che
si riconoscano nelle finalita' generali del Programma stesso.
All'interno del Programma si potranno sperimentare modalita' plurime
di co-finanziamento, da definire anche sulla base della natura
specifica dei progetti previsti nelle tre Aree e della natura del
soggetto erogatore della sponsorizzazione.
Sara' compito del CdI, sentito anche il parere del CS se questo verra'
costituito, stabilire le modalita' specifiche di ammissibilita' del
co-finanziamento.
I responsabili scientifici dei progetti finanziati all'interno del
Programma saranno tenuti alla rigorosa osservazione di regole di
comportamento etico relative alla trasparenza dei risultati e alla
dichiarazione di conflitti di interesse, secondo quanto verra'
definito dal Comitato di Indirizzo del Programma.
25 ottobre 2006
"Medicina rigenerativa"
Regione e Universita' concordano sulla necessita' di dedicare una
attenzione specifica al tema della medicina rigenerativa, in ragione
della rilevanza strategica che tale tema assume per lo sviluppo del
Servizio Sanitario regionale e delle peculiari esigenze poste da
questo specifico settore della ricerca medica.
Si conviene pertanto sulla opportunita' che alla attivita' "Medicina
rigenerativa", gia' individuata come uno dei filoni di attivita'
nell'Area "Ricerca innovativa" di questo Programma, venga finalizzato
il 40% delle risorse dedicate all'Area "Ricerca innovativa" medesima.
Si decide di istituire la Commissione di Indirizzo per la Medicina
rigenerativa, prevedendone la seguente composizione:
- i Magnifici Rettori delle Universita' della regione, o loro
delegati;
- l'Assessore regionale alle Politiche per la salute, o suo delegato;
- l'Assessore regionale alle Attivita' produttive, Sviluppo economico,
Piano telematico, o suo delegato.
NOTE
(1) I riferimenti alle Aziende Ospedaliero-Universitarie, contenuti
nel presente documento, si intendo estesi a tali "ulteriori sedi"
anche se non espressamente richiamate.
