DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 17 gennaio 2005, n. 25
Inserimento della "Sensibilita' Chimica Multipla" (MCS) nell'elenco delle malattie rare di cui al DM 279/01, individuazione del relativo centro di riferimento e altri provvedimenti in materia di malattie rare
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Viste:
- la propria delibera n. 160 del 2/2/2004 di istituzione della rete
regionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, ai sensi del DM n. 279 del 18/5/2001,
nella quale si prevede la costituzione di un Gruppo tecnico regionale
per le malattie rare;
- la determinazione del Direttore generale Sanita' e Politiche
sociali n. 8620 del 28/6/2004 di istituzione del Gruppo tecnico per
le malattie rare;
considerato che il Gruppo tecnico, tra i propri compiti
istituzionali, annovera la possibilita' di effettuare valutazioni
tecniche relative all'inserimento di ulteriori patologie nell'elenco
delle malattie e dei gruppi di malattie rare di cui al DM 279/01;
visto che nella seduta del 22 novembre 2004 - il cui verbale e'
conservato agli atti del competente Servizio Presidi ospedalieri - i
componenti del Gruppo tecnico hanno affrontato il tema della
Sensibilita' Chimica Multipla (MCS), convenendo sul fatto che la sua
bassa incidenza la qualifica quale malattia rara, e che la
complessita' del quadro clinico, il coinvolgimento multiorgano e la
cronicita' che la caratterizzano giustificano la necessita' di
inserirla fra le patologie diagnosticabili e curabili presso i
Presidi a tale scopo identificati della rete regionale per le
malattie rare;
considerato:
- che e' stata effettuata un'indagine - i cui risultati sono
conservati agli atti del competente Servizio Presidi ospedalieri -
relativa alle potenzialita' diagnostiche, terapeutiche e di presa in
carico complessiva del paziente con Sensibilita' Chimica Multipla
presso tutte le Aziende sanitarie della regione, dalla quale e'
risultato che le maggiori competenze nonche' la casistica piu'
numerosa siano riscontrabili nell'Azienda Ospedaliera di Bologna;
- che il Gruppo, inoltre, effettua valutazioni tecniche sulle
proposte delle Aziende sanitarie relative all'erogazione a carico del
Sistema sanitario regionale di prestazioni o farmaci - previsti nei
singoli Piani terapeutici personalizzati - non riconducibili ai LEA;
visto che nella seduta del 22 novembre 2004 i componenti del Gruppo
tecnico hanno evidenziato che si possono distinguere due fattispecie
relative alle richieste di autorizzazione che provengono dalle
Aziende: richieste di prestazioni/farmaci non inclusi nei LEA che -
in base alle evidenze di efficacia terapeutica - possono essere
autorizzate per tutti gli assistiti affetti dalla specifica
patologia, e richieste di prestazioni/farmaci non inclusi nei LEA che
- per specifiche motivazioni - possono essere autorizzate
esclusivamente per lo specifico paziente per il quale viene fatta
richiesta;ritenuto - per quanto sopra espresso - di prevedere due
distinte modalita' autorizzatorie:
- autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non
riconducibili ai LEA valida per tutti gli assistiti portatori della
specifica patologia, da effettuarsi attraverso atto deliberativo;
- autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non
riconducibili ai LEA valida per il singolo assistito, non
generalizzabile ad altri assistiti portatori della medesima
patologia, da effettuarsi attraverso lettera del Direttore generale
Sanita' e Politiche sociali;
considerato:
- che nella medesima seduta i componenti del Gruppo tecnico hanno
concordato, sulla base di studi clinici controllati con placebo e
delle attuali evidenze scientifiche e cliniche, che la
somministrazione di Tocoferolo (Vitamina E) rappresenta un efficace
presidio terapeutico nei pazienti portatori di Sclerosi Laterale
Amiotrofica (codice di patologia del DM 279/01 RF0100);
- che l'attivita' antiossidante della Vitamina E e' nettamente
potenziata dall'associazione con Acido Ascorbico (Vitamina C), e
risulta efficace nel ritardo della progressione dei deficit motori
legati alla malattia di cui sopra, e di conseguenza della
disabilita';
visto che i pareri espressi dal Gruppo tecnico per le malattie rare
sono stati ritenuti coerenti con i concetti generali espressi nella
delibera di Giunta regionale 160/04 sopra citata;
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dr. Franco Rossi, ai
sensi dell'art. 37, quarto comma della L.R. 43/01 e della
deliberazione della Giunta regionale 447/03;
acquisito il parere favorevole della Commissione consiliare Sanita' e
Politiche sociali nella seduta del 12/1/2005;
su proposta dell'Assessore alla Sanita'
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di inserire la patologia "Sensibilita' Chimica Multipla", anche
definita "MCS" nell'elenco delle patologie e gruppi di malattie di
cui al DM 279/01, garantendone l'esenzione dalla partecipazione al
costo per le correlate prestazioni di assistenza sanitaria;
2) di individuare quale Presidio accreditato per la diagnosi e
terapia della Sensibilita' Chimica Multipla l'Azienda Ospedaliera di
Bologna;
3) di garantire a tutti i pazienti portatori di Sclerosi Laterale
Amiotrofica (codice di patologia del DM 279/01 RF0100) la
somministrazione degli antiossidanti Tocoferolo (Vitamina E) e Acido
Ascorbico (Vitamina C) in esenzione dalla partecipazione al costo;
4) di stabilire che il Direttore generale Sanita' e Politiche sociali
- sulla base del parere del Gruppo tecnico regionale per le malattie
rare - rilasci l'autorizzazione alle Aziende sanitarie per erogazione
di farmaci non riconducibili ai LEA agli assistiti con specifiche
situazioni cliniche;
5) di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della
Regione.
