DELIBERAZIONE DELL'ASSEMBLEA LEGISLATIVA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 26 luglio 2005, n. 12
Approvazione del Piano sangue e plasma regionale triennio 2005-2007. (Proposta della Giunta regionale in data 27 giugno 2005, n. 967)
L'ASSEMBLEA LEGISLATIVA
Vista la deliberazione della Giunta regionale progr. n. 967 del 27
giugno 2005, recante in oggetto "Approvazione Piano sangue e plasma
regionale triennio 2005-2007" e che qui di seguito si trascrive
integralmente:
"LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Visti:
- la Legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati";
- la deliberazione del Consiglio regionale n. 382 del 9/7/2002
(proposta della Giunta regionale in data 13/5/2002, n. 756) con cui
e' stato approvato il Piano sangue e plasma regionale 2002/2003;
- la deliberazione del Consiglio regionale n. 592 del 27/7/2004
(proposta della Giunta regionale in data 12/7/2004, n. 1360) con cui
e' stato approvato l'adeguamento del Piano sangue e plasma regionale
2002/2003 per l'anno 2004;
dato atto che con il Piano 2002/2003 e' stato "istituito il Programma
speciale sangue, inteso come il governo delle attivita' di raccolta e
produzione di emocomponenti ed emoderivati, con il coinvolgimento sia
dei Servizi di Medicina Trasfusionale (SMT) che delle Associazioni di
volontariato operanti nell'ambito della promozione, organizzazione e
raccolta sangue, al fine di rafforzare quell'integrazione e
coordinamento di tutte le componenti del Sistema trasfusionale,
finalizzati a garantire la massima qualita' dei prodotti e delle
prestazioni trasfusionali, che identificano la mission del sistema
stesso", articolato su un livello regionale (programma speciale
sangue regionale) e su un livello locale (programmi speciali sangue
provinciali);
considerato che, a seguito di tale nuovo assetto, fin dal 2002 e' in
corso una riorganizzazione del sistema che vede la creazione di n. 8
programmi speciali provinciali (a fronte di 11 sedi di SIT e 2
CT);dato atto che e' stato ridefinito il CRAT (Comitato regionale per
le Attivita' trasfusionali) ed e' stato istituito il Comitato di
Programma Speciale Sangue regionale con delibera di Giunta regionale
n. 1049 del 31/5/2004 e con determinazione del Direttore generale
Sanita' e Politiche sociali n. 8496 del 24/6/2004;
preso atto dei risultati di raccolta e consumo di sangue e plasma per
gli anni 2002, 2003 e 2004 che, in particolare per l'anno 2004 con il
buon andamento della raccolta e la sostanziale stabilita' dei
consumi, hanno consentito di contribuire all'autosufficienza
nazionale, con l'invio fuori regione di ben n. 13.785 unita';
vista la proposta di piano per il triennio 2005-2007 proposta dal
CRAT nell'incontro del 21/6/2005;
ritenuta la proposta adeguata e conforme agli obiettivi del Servizio
Sanitario regionale;
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale della Direzione generale Sanita' e Politiche
sociali, dott. Franco Rossi, ai sensi del comma 4 dell'art. 37 della
L.R. 43/01 e della deliberazione della Giunta regionale 447/03;
visto l'art. 17, comma 1 della L.R. 12/5/1994, n. 19 e successive
modificazioni;
ritenuto di proporre all'Assemblea legislativa l'approvazione del
Piano sangue e plasma regionale per il triennio 2005-2007, come sopra
specificato;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute;
a voti unanimi e palesi, delibera:
di proporre all'Assemblea legislativa:
1) di approvare, per i motivi sopra indicati, il Piano sangue e
plasma regionale per il triennio 2005-2007 secondo il testo approvato
dal Comitato regionale per le Attivita' trasfusionali nell'incontro
del 21/6/2005 e allegato a parte integrante del presente atto;
2) di prorogare anche per il triennio 2005-2007 la responsabilita'
del Centro regionale di Coordinamento e Compensazione al Direttore
del Servizio di Immunoematologia e Trasfusione dell'Azienda USL di
Bologna, dando atto che la stessa responsabilita' e' stata esercitata
anche nell'anno 2004;
3) di prorogare, per il medesimo periodo, le funzioni di Responsabile
del Programma Speciale Sangue regionale per il Responsabile del
Centro regionale di Coordinamento e Compensazione;
4) di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della
Regione Emilia-Romagna.
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
PIANO SANGUE E PLASMA
REGIONALE TRIENNIO
2005-2007
INDICE
Premessa pag. 6
1. Autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati e
concorso all'autosufficienza nazionale pag. 6
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
2. Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture
trasfusionali pag. 7
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
3. Qualificazione del CRCC come punto di programmazione,
coordinamento e indirizzo del sistema sangue regionale pag. 9
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
4. Sicurezza trasfusionale pag. 9
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
5. Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato
pag. 10
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
6. Mantenimento di un elevato livello di qualificazione del
personale pag. 10
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
7. Assicurazione della qualita' pag. 10
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
8. Sistema informativo e informatizzazione pag. 11
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
9. Attivita' di terzo livello e nuove tenologie pag. 11
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
10. Considerazioni conclusive pag. 12
Premessa
Il Piano sangue e plasma 2002-2004 (deliberazione del Consiglio
regionale del 9/7/2002, n. 382 e n. 592 del 27/7/2004) definiva, per
il triennio, un importante progetto di evoluzione del sistema
trasfusionale regionale, tendente a realizzare un significativo
progresso del settore, ma soprattutto a prevenire il rischio che, nel
medio periodo, potesse entrare in crisi non soltanto il contributo,
storicamente rilevante, della Regione Emilia-Romagna
all'autosufficienza nazionale, ma la capacita' stessa di soddisfare
le esigenze trasfusionali regionali.
Contestualmente nello stesso periodo e' intervenuta l'esigenza di
implementare una nuova metodica di validazione dell'UT (ricerca
costituente virale di HCV) con tecniche di biologia molecolare di
alto impatto organizzativo e di elevato costo.
Il piano ha affrontato questa doppia esigenza definendo un modello
organizzativo innovativo fondato sulla territorialita' provinciale
(PSSP) che ha permesso di ridefinire gli obiettivi, tenendo conto del
miglior impiego delle risorse. L'individuazione di un unico
coordinatore di Programma a livello provinciale ha permesso di
disporre di una guida univoca su tutto il territorio di riferimento.
Il modello implementato ha consentito altresi' di aumentare
ulteriormente, con modesto impegno organizzativo e altrettanto
modesto incremento dei costi, la sicurezza trasfusionale del
territorio regionale con l'introduzione di un secondo test di
validazione con tecnica di biologia molecolare (la ricerca del
costituente virale per HIV).
Verso la fine dell'anno 2004 sono stati costituiti dal CRAT diversi
gruppi di lavoro incaricati di elaborare delle proposte su alcuni
temi specifici quali: la pianificazione, la sicurezza trasfusionale,
la tracciabilita', il sistema informativo e l'informatizzazione,
ecc.. Per il dettaglio si rinvia allo specifico Allegato A.
Le modalita' di lavoro adottate dai singoli Gruppi seguono i criteri
della pianificazione e progettazione della Norma UNI EN ISO
9001:2000. Per questo i Gruppi sono seguiti da un esperto di
metodologia dell'AUSL di Bologna.
Il gruppo costituito ai fini della predisposizione della bozza di
piano per il triennio 2005-2007 si e' poi articolato in sottogruppi i
cui elaborati hanno condotto, attraverso un processo di ricerca
della massima condivisione, ai contenuti del presente documento.
1. Autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati e
concorso all'autosufficienza nazionale
Il principale obiettivo di piano, che consisteva nel mantenimento
dell'autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati
nonche' della capacita' di concorrere all'autosufficienza nazionale,
puo' considerarsi conseguito.
Negli Allegati 1 e 2 si riportano i dati piu' significativi.
Nell'Allegato 2 sono espressi alcuni indicatori quali/quantitativi
per l'anno 2004, rapportati alla popolazione residente in Emilia
Romagna.
Si riporta di seguito un breve commento dei dati piu' significativi
degli anni 2002, 2003 e 2004.
Donatori
I donatori associati sono passati da 148.906 nel 2002 a 151.771 nel
2004 (aumento del 4,61%) grazie anche alle campagne promozionali.
Nonostante il notevole incremento dei donatori sospesi per cause
sanitarie quali endoscopie, agopuntura, piercing, tatuaggi, che hanno
sottratto alla donazione per 1 anno un numero notevole di donatori
abituali, l'indice di donazioni di sangue intero e' solo leggermente
diminuito (da 2,00 nel 2002 a 1,91 nel 2004).
L'approvazione dei nuovi decreti (3/3/2005) si presume comporti un
recupero notevole di donatori ora temporaneamente sospesi (il periodo
di sospensione per le cause piu' frequenti si riduce da 1 anno a 4
mesi).
Raccolta
Il totale delle unita' raccolte nel 2004 registra un aumento del
3,75% sul 2002.
Nel corso del 2004 si e' avuto un incremento della raccolta di plasma
da aferesi del 7,27% sul 2002, un incremento nella raccolta
multicomponent (plasmapiastrinoaferesi) del 22,65% del 2004 sul 2002;
un aumento del 3,40% delle piastrinoaferesi del 2004 sul 2002: tali
andamenti sono in linea con le indicazioni del Piano sangue e plasma
regionale.
Il buon andamento della raccolta ha consentito di collocare fuori
regione nell'anno 2004 ben 13.785 UT (+ 9,84% sul 2003 e +57,38% sul
2002), contribuendo in modo significativo all'autosufficienza
nazionale.
Particolarmente significativo e' stato l'incremento di raccolta
osservato nel periodo estivo (luglio-settembre), storicamente
critico: il 4,76% in piu' nel 2004 sul 2002 nello stesso periodo.
Produzione
I litri di plasma totali prodotti nel 2004 rispetto al 2002 aumentano
del 4,67%, mentre aumentano dell'8,25% i litri di plasma inviati alla
lavorazione nell'anno 2004 rispetto il 2002, corrispondenti ad un
incremento in unita' inviate al frazionamento dell'11,24% rispetto al
2002.
Consumi
I consumi di unita' trasfusionali, comprensivi delle unita' eliminate
per tutte le cause, sono aumentati del 2,61% nel 2004 sul 2002.
L'utilizzo del plasma per uso clinico ha avuto un decremento del
-18,27% nel 2004 sul 2002, a seguito di miglioramenti relativi
all'appropriatezza d'uso; all'interno di questo consumo e'
incrementato l'utilizzo del plasma da aferesi, come indicato dal
Piano sangue e plasma regionale, anche se non in modo generalizzato
nelle diverse realta' provinciali.
Pratiche alternative
Il numero di pazienti sottoposti a predeposito e' decrementato nel
2004 del -11,42% rispetto al 2002, anche questo a seguito di
miglioramenti nell'appropriatezza dell'utilizzo di questa pratica.
Presso gli ospedali della regione vengono effettuate anche altre
pratiche alternative, quali procedure di emodiluizione e recupero
perioperatorio.
Plasmaderivati
La raccolta e la produzione di plasma coprono quasi completamente il
fabbisogno regionale di plasmaderivati: relativamente ai
plasmaderivati prodotti in eccedenza rispetto al fabbisogno
dell'Emilia-Romagna, questi anche per l'anno 2002, 2003 e 2004 sono
stati ricollocati nell'ambito delle Regioni e Provincie autonome
aderenti all'Accordo Interregionale Plasma.
I dati riportati dimostrano la efficacia delle strategie delineate
nel Piano sangue e plasma regionale, sia sul fronte dell'incremento
della raccolta che sul fronte del controllo dei consumi relativamente
agli emocomponenti, nonche' rispetto all'utilizzo dei plasmaderivati
prodotti dal plasma raccolto nell'ambito della regione e/o comunque
nell'ambito dell'Accordo Interregionale Plasma.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Per quanto riguarda la programmazione relativamente ai livelli di
raccolta e alle previsioni di utilizzo nel triennio 2005-2007 si
rinvia agli Allegati 4, 5a, 5b, 5c, 6a, 6b e 6c.
Relativamente ai plasmaderivati si conferma la possibilita' di
individuare ulteriori obiettivi di miglioramento sia sul fronte del
contenimento dei consumi, con particolare riferimento all'albumina,
attraverso il perseguimento di una maggiore appropriatezza d'uso, sia
relativamente alla acquisizione di plasmaderivati non prodotti
dall'AIP, individuando le modalita' di acquisto piu' convenienti.Due
settori rilevanti su cui approfondire la valutazione nel triennio
2005-2007 sono la raccolta multicomponent e le strategie alternative
all'utilizzo del sangue omologo.
a) Raccolta multicomponent (MC)
Da diversi anni e' dimostrato che la donazione multicomponent e' una
possibilita' di ottimizzazione della pratica trasfusionale. Si
configura come:
1) raccolta di piu' prodotti terapeutici da un solo donatore;
2) leucoriduzione pre-conservazione;
3) "selezione" del tipo di raccolta sulla base dei dati ematologici e
delle caratteristiche fisiche dei donatori;
4) - tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente;
possibilita' di raccogliere prodotti di alta qualita' e
standardizzati;
5) tracciabilita' e possibilita' di analisi di ogni fase della
raccolta.
L'introduzione della raccolta multicomponent puo' aumentare la
produttivita' di un Servizio trasfusionale, soprattutto relativamente
agli emocomponenti il cui approvvigionamento puo' essere critico, e
segnatamente i concentrati piastrinici.
Un punto critico nella raccolta multicomponent rimane tuttavia il
problema organizzativo, per la necessita' di:
- una diversa organizzazione del lavoro;
- un adeguato numero di separatori;
- personale specificamente formato;
- locali dedicati;
- risorse aggiuntive per piu' elevati costi di manutenzione, di
materiale, di aggiornamento tecnico e di personale.
Attualmente, dove non e' particolarmente sentita la carenza di
emocomponenti (come nella nostra regione), la donazione
multicomponent rimane una possibilita' alternativa chiamata a
rispondere ad esigenze particolari:
- concentrati piastrinici di contenuto standard e leucoridotti,
- emazie concentrate a contenuto standard di emoglobina e
leucoridotte.
Le esperienze maturate nella nostra regione dimostrano come la
raccolta multicomponent sia stata sviluppata presso Servizi in cui
sono trattati utenti con necessita' terapeutiche particolari, quali
candidati a trapianto, pazienti ematologici, etc.
I dati dei Servizi che gia' praticano la raccolta multicomponent
potranno fornire nel prosieguo conferme ed indicazioni ulteriori.
b) Strategie alternative all'utilizzo del sangue omologo
La trasfusione di sangue omologo e' un intervento terapeutico da
riservare alle condizioni cliniche nelle quali risulti assolutamente
necessario ed insostituibile.
Tale obiettivo deve essere perseguito tramite le seguenti azioni:
1) monitoraggio da parte delle strutture afferenti ai Programmi
speciali sangue provinciali dell'appropriatezza della terapia
trasfusionale, anche tramite l'utilizzo di strumenti informatici che
consentano un controllo a monte sulla congruita' della richiesta,
sulla base di linee-guida emanate dai Comitati ospedalieri per il
buon uso del sangue;
2) razionalizzazione dei consumi stessi tramite i Comitati
ospedalieri per il buon uso del sangue;
3) potenziamento del ricorso alle tecniche alternative alla
trasfusione, secondo le Linee guida elaborate dai Comitati
Ospedalieri per il buon uso del sangue, su indicazione del CRAT e del
Gruppo di lavoro specifico regionale, mediante: a) definizione di
linee guida condivise sulle indicazioni della terapia trasfusionale;
b) percorso preoperatorio di consulenza di medicina trasfusionale,
finalizzato al raggiungimento delle migliori condizioni ematologiche
preoperatorie del paziente; c) predeposito di sangue autologo negli
interventi di chirurgia di elezione; d) recupero perioperatorio
(intra e post) del sangue perso dal campo e dai drenaggi chirurgici,
con o senza lavaggio, negli interventi di elezione e d'urgenza; e)
definizione di linee guida condivise sull'utilizzo di eritropoietina
nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ed urgente;
4) monitoraggio continuo dei consumi.
2. Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture trasfusionali
a) Lo stato attuale
Dal punto di vista organizzativo, il dato innovativo di maggior
rilievo introdotto con il Piano sangue e plasma 2002-2003
dell'Emilia-Romagna e' indubbiamente consistito nello "sviluppare e
integrare la rete delle strutture trasfusionali nell'ottica di
un'organizzazione integrata di norma provinciale o interaziendale
(Programmi speciali), secondo i principi del sistema hub & spoke
contenuti nel Piano sanitario regionale".
Il Piano ne indicava 8 (Piacenza, Parma, Reggio Emilia, Modena,
Bologna, Ferrara, Ravenna, Forli'-Cesena-Rimini), rispetto alle 13
strutture trasfusionali esistenti in regione.
Questa scelta, di per se' orientata a sviluppare una maggiore
efficacia ed efficienza, e' stata di riferimento anche per
l'introduzione di sistemi di validazione ad alto impatto
organizzativo e ad alto costo, come quelli diagnostici di biologia
molecolare: NAT per HCV, introdotta il 28/6/2002 e NAT per HIV,
introdotta il 15/10/2003.
Questo nuovo modello organizzativo comportava altresi' un superamento
dei tradizionali strumenti locali di consultazione, programmazione e
controllo del sistema, i Comitati locali di partecipazione, divenuti
inadatti ad esercitare a pieno il loro ruolo, istituzionalmente
limitato all'area territoriale delle singole strutture
trasfusionali.
Infatti, la piu' ampia competenza territoriale dei Programmi speciali
integrava in un modello unico responsabilita' operative spesso di
carattere interaziendale.
L'esame dello stato di attuazione offre un disegno in fase di
completamento.
1. La costituzione dei Programmi speciali provinciali e dei relativi
Comitati
Come gia' indicato nei Piani sangue 2002/2003 e 2004, l'obiettivo di
ogni Programma speciale Sangue provinciale e' l'attuazione degli
indirizzi definiti dalla programmazione regionale in materia di
autosufficienza trasfusionale e il relativo Comitato assorbe in se' i
compiti gia' previsti dal "Comitato locale di partecipazione".
Inoltre negli stessi si specifica che il Programma speciale Sangue
provinciale e' costituito da:
- Coordinatore di Programma, scelto fra i Direttori delle Strutture
Trasfusionali afferenti e nominato di concerto dai Direttori generali
delle Aziende sanitarie interessate, con mandato triennale
rinnovabile;
- Comitato di Programma provinciale;
- Strutture Trasfusionali del territorio (Servizi, Centri, Moduli,
Unita' di raccolta).
Sono stati nominati formalmente gli 8 Coordinatori dei Programmi
speciali Sangue provinciali. Tutti i Programmi sono pienamente
operativi, anche se gli atti formali di costituzione non sono ancora
stati adottati in tutte le sedi (vedi Allegato B).
La stessa considerazione puo' esser fatta per i Comitati, la cui
composizione segue le indicazioni di Piano, sia pure con taluni
adattamenti, che rispecchiano le diverse realta' locali.
Con la nuova organizzazione si e' creata una migliore integrazione
del sistema in rete e un tavolo di confronto che costituisce il
presupposto della soluzione delle questioni non ancora adeguatamente
risolte.
L'attuale situazione e' consultabile all'Allegato B.
2. Programma speciale Sangue regionale e relativo Comitato
E' pienamente operativo e costituisce l'elemento tecnico di piu' alta
capacita' di integrazione del sistema in rete. Le sue funzioni di
esame e di proposta, in tema di programmazione, di monitoraggio e di
adattamento della produzione alla domanda costituiscono gli elementi
di piu' valido supporto per l'attivita' di indirizzo e di
programmazione del CRAT e per quella di coordinamento
dell'organizzazione affidata al CRCC.
3. L'introduzione della biologia molecolare di validazione delle UT
Il progetto per l'introduzione della biologia molecolare di
validazione delle UT, a suo tempo elaborato da un apposito gruppo
tecnico del CRAT, composto dai Direttori di SIT della Regione, ha
trovato piena attuazione, sia per il metodo NAT, che per i tempi
preordinati (28/6/2002 per HCV e 15/10/2003 per HIV).
Tutti i SIT titolari di questa nuova competenza l'hanno resa
operativa con un impegno di nuovo personale comunque inferiore alle
previsioni del progetto.
Di qui l'impostazione del presente Piano 2005-2007, che conferma
l'attuale assetto, sia pure introducendo ulteriori elementi di
miglioramento dell'efficienza.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
1. La costituzione dei Programmi speciali provinciali e dei relativi
Comitati
Per il triennio 2005-2007 si ritiene importante proseguire la
definizione del contenuto della nuova organizzazione. Le funzioni dei
diversi organismi, previste al termine del triennio 2005-2007 in modo
piu' analitico, sono rappresentate nell'Allegato C. Si ritiene che il
Coordinamento del Programma speciale Sangue provinciale abbia
rilevanza nei parametri per la definizione della parte variabile
dello stipendio dei Dirigenti interessati.
2. La definizione di un budget di programma speciale sangue
provinciale
L'articolazione in rete regionale del sistema determina una
condizione di interdipendenza che conferisce a ciascuna sede
responsabilita' che superano i confini del proprio ambito
territoriale di riferimento, tanto che il difetto registrato in un
punto della rete deve intendersi come un difetto dell'intera
articolazione regionale del sistema.
Da questo insieme di considerazioni scaturisce la necessita' che la
proposta di budget sia determinata nella sede del Comitato di
Programma speciale Sangue provinciale, con l'apporto delle
esperienze/conoscenze dei diversi componenti.
Infatti i Direttori generali possono cosi' utilizzare le proposte
scaturite dal Comitato di Programma in sede di programmazione delle
risorse per il budget, per la definizione di obiettivi per i Servizi
di Immunoematologia e Trasfusione, afferenti al Programma provinciale
e per il monitoraggio dei risultati conseguiti.
3. La concentrazione dell'attivita' di validazione
La realizzazione del progetto di concentrazione in un limitato numero
di sedi dei test di validazione per HCV e HIV con tecnica di
biologia molecolare ha richiesto, come s'e' visto, l'implementazione
di una nuova organizzazione, che ha comportato una significativa
modifica della tempistica ma soprattutto:
- nuove risorse umane;
- la predisposizione di rapporti convenzionali interaziendali per la
compensazione di prestazioni rese da una Azienda in favore di
un'altra;
- l'attivazione di una rete di trasporti adatta a trasferire i
campioni d'analisi in tempi predeterminati.
Tutto cio' ha creato i presupposti per compiere un ulteriore passo
nella direzione di una maggiore efficienza e cioe' concentrare negli
stessi punti, gia' titolari della validazione per HCV e HIV, tutta la
gamma dei test di validazione, con l'unica eccezione dei controlli
AB0/Rh, legati alla fase di assegnazione.Lo studio di fattibilita' e
convenienza di questa ulteriore concentrazione e la relativa
attivazione del progetto vengono indicate come obiettivo del presente
piano.
Questo obiettivo deve tenere conto del livello di informatizzazione e
della possibilita' di integrazione informatica delle strutture
trasfusionali interessate. Il processo raggiunge anche lo scopo di un
miglior utilizzo delle risorse umane e strumentali con relativo
risparmio economico.
La valutazione dei risultati ottenuti nei processi integrativi
eventualmente attivati in questa prima fase potra' essere prodromica
alla valutazione di ulteriori concentrazioni dell'attivita' di
qualificazione biologica da armonizzarsi nella costituzione delle
aree vaste Ovest, Centro, Est.
4. Un progetto per l'aumento della produzione del plasma fresco da
scomposizione
La Regione Emilia-Romagna dal 1998 aderisce all'accordo
interregionale plasma di cui fanno parte 11 aderenti (Veneto -
capofila, Friuli Venezia Giulia, Province autonome di Trento e
Bolzano, Valle d'Aosta, Liguria, Emilia-Romagna, Toscana, Abruzzo,
Umbria e Basilicata). Da analisi effettuate nell'ambito dell'accordo
stesso e' emersa l'opportunita'/necessita' che tutto il plasma da
scomposizione conferito al frazionamento sia di tipo B, in quanto
questo consente di estrarre una gamma di prodotti quantitativamente e
qualitativamente migliori. Dal plasma di tipo B si possono estrarre:
albumina, gammaglobulina per uso endovenoso, antitrombina III,
fattore VIII, complesso protrombinico e fattore IX, mentre dal plasma
di tipo C si possono estrarre solo albumina e gammaglobulina per uso
endovenoso. Tutto cio' per tendere in modo sempre piu' significativo
alla autosufficienza di plasmaderivati da plasma di donatori
italiani.
Tenuto conto dell'impatto positivo anche sulla attivita' sanitaria
dell'Emilia-Romagna si intende procedere ad implementare tale
progetto.
Una quota rilevante del plasma da scomposizione prodotto dal sistema
trasfusionale regionale e' costituito da plasma congelato oltre le 6
ore dalla raccolta del sangue intero d'origine.
Nell'anno 2004 sono stati inviati al frazionamento 18.397,64 kg di
plasma A da aferesi, 24.439,57 kg di plasma B da scomposizione
congelato entro le 6 ore, 23.209,69 kg di plasma C da scomposizione
congelato entro le 72 ore, per un totale di 69.046,90 kg.
Una verifica della situazione in essere condotta presso i Programmi
provinciali del sistema ha documentato che la massima quantita' della
produzione soggetta a possibile riconversione deriva dalle unita' di
sangue raccolte nelle giornate festive; unita' che con l'attuale
organizzazione delle sedi di produzione non possono essere scomposte
entro i limiti di tempo su indicati (entro le 6 ore), ma soltanto
nella mattinata successiva.
Poiche' nelle giornate festive tutte le sedi operano con personale
tecnico ridotto, l'azione da condurre consiste nell'attivazione di
turni di presenza tecnica festiva pomeridiana, per un numero di
unita' lavorative e/o di ore di servizio corrispondenti a quanto
richiesto dal numero delle unita' di sangue intero ordinariamente
caricate in queste circostanze.
Fissati nel numero di 50/sede i turni annuali da istituire e in
alcune ore/settimana la dimensione dell'orario da impegnarsi, se ne
deduce che l'avvio dell'attivita' festiva di scomposizione nella
nostra realta' non puo' tradursi in un aumento delle dotazioni
organiche. D'altra parte, si tratta di trasferire in giornata e arco
orario diversi un carico di lavoro gia' sostenuto con gli organici
attuali.
Si deve, quindi, trovare una forma di compensazione ricorrendo agli
istituti contrattuali del comparto (esempio: risorse aggiuntive
regionali) o altre modalita' da valutare in sede regionale, previa
annuale verifica e relativa valutazione del livello di conseguimento
dell'obiettivo da parte del CPSSR.
Nel frattempo dovra' verificarsi la possibilita' di riorganizzare la
raccolta, condividendo con le associazioni modalita' e tempi, per la
successiva completa riconversione del plasma da C a B.Nella
valutazione complessiva occorrera' anche verificare l'attuale
dotazione tecnologica dei SIT e le eventuali necessita' di
integrazione.
A tal fine e' stato effettuata un'indagine tra i Responsabili dei
Servizi Trasfusionali, consultabile all'Allegato D.
Dagli esiti dell'indagine il progetto potrebbe riguardare una
sperimentazione che puo' coinvolgere diverse strutture trasfusionali,
con diversi modelli organizzativi. In particolare, il SIT
dell'Azienda USL di Bologna potrebbe effettuare la sperimentazione
sulle UT raccolte ogni giorno della settimana, mentre il SIT
dell'Azienda USL di Piacenza potrebbe sperimentarlo per la raccolta
festiva. Gli altri SIT potrebbero inserirsi progressivamente.
L'obiettivo e' quello che con decorrenza 1/7/2007, almeno per l'80%,
il plasma da scomposizione inviato al frazionamento della Regione
Emilia-Romagna sia di tipo B, con progressiva riduzione delle quote
di rimborso del plasma C dal CRCC alle Aziende, previa verifica dei
costi del sistema.
3. Qualificazione del CRCC come punto di programmazione,
coordinamento e indirizzo del sistema sangue regionale
Nel triennio 2002-2004 il CRCC ha sviluppato il proprio ruolo di
programmazione, coordinamento ed indirizzo sia a livello regionale
sia attraverso il maggiore impegno richiesto dalla partecipazione
all'Accordo interregionale plasma (AIP), in particolare connesso con
l'aumentato numero delle Regioni aderenti (11 dall'1/1/2005, a fronte
di 6 del 1998). Il CRCC ha collaborato nel 2004 alla revisione delle
tariffe di compensazione interregionale dell'AIP.
Rispetto agli obiettivi e alle azioni previste dal Piano 2002-2003 e
dall'adeguamento del 2004, da meta' dell'anno 2004 e' in corso la
rilettura dei processi. E' stato elaborato un primo documento in
collaborazione con l'Ufficio Qualita' dell'Azienda USL di Bologna (su
cui insiste il CRCC). L'iter dovrebbe concludersi entro l'anno 2005
con la certificazione ISO della struttura, secondo la norma UNI EN
ISO 9001:2000.
Inoltre, prosegue la definizione dei costi del sistema sangue e
plasma regionale, con particolare riferimento alla tipologia dei
prodotti, con la collaborazione del Controllo di Gestione dell'AUSL
di Bologna (sede del CRCC), sono in corso di studio i costi
risultanti dalla contabilita' analitica, nonche' i carichi di lavoro
stimati e i processi risultanti dalla pubblicazione SIMTI "Raccolta,
produzione, validazione, assegnazione e conservazione degli
emocomponenti", fatta propria dai coordinatori dei PSSP. Il lavoro
proseguira' coinvolgendo le Aziende sanitarie e i relativi Controlli
di Gestione.
Il gruppo di lavoro numero 8, costituito dal CRAT, elaborera' un
documento sulla valutazione di congruenza dei costi del sistema
sangue regionale con le attuali tariffe infraregionali.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Per il triennio 2005-2007 gli obiettivi previsti sono quindi:
- proseguimento della collaborazione dell'ambito dell'AIP con
particolare riferimento alla valutazione delle tariffe di cessione e
alla verifica di qualita' del plasma conferito all'industria di
frazionamento;
- la certificazione del CRCC;
- il completamento della valutazione dei costi del sistema e
l'eventuale revisione delle tariffe.
4. Sicurezza trasfusionale
In ambito sanitario il tema della sicurezza e' assieme a quello della
prevenzione uno degli obiettivi piu' forti di questi ultimi anni: nel
sistema trasfusionale questi temi sono interdipendenti, poiche'
quanto viene gestito secondo procedure e tecnologie che presidiano la
sicurezza (del processo e del prodotto) si traduce in minori
probabilita' di eventi indesiderati conseguenti.
La riduzione di eventi indesiderati assieme all'efficacia terapeutica
costituisce il goal della terapia trasfusionale.
L'applicazione della metodologia di lavoro del sistema qualita'
permette di migliorare tutte le fasi di attivita' che nel loro
insieme esitano nella terapia trasfusionale.
La Commissione degli esperti in garanzia della qualita' nei Servizi
Trasfusionali e la Commissione Europea di Sanita' nella stesura della
sesta edizione della Guida Europea del 1999 hanno fornito
indicazioni ribadite nel Piano sanitario nazionale 2003-2005 (crf.
3.5 obiettivo specifico "migliorare la medicina trasfusionale").
In sintonia con i documenti citati nel documento della commissione
tecnica sul rischio clinico del Ministero della Salute (DM 5 marzo
2003) sul tema " Risk management in Sanita'" compare un capitolo
specifico sulla sicurezza nell'uso del sangue; infine l'ISS ha
consensualmente elaborato sia un sistema di sorveglianza delle
malattie infettive trasmissibili con la trasfusione (SMITT), sia un
sistema di rilevazione degli errori trasfusionale e reazioni avverse
(PETRA) la cui diffusione su territorio nazionale consentira' anche
al nostro Paese rilevazioni di incidenza confrontabili con il resto
dei Paesi europei.
Giudicando fortemente innovative le prospettive del sistema di
emovigilanza informatizzato PETRA, la Regione si e' fatta promotrice
di eventi organizzati per singolo ambito territoriale dai Programmi
speciali Sangue provinciali in cui coinvolgere tutti gli attori del
sistema sangue : Associazioni di volontariato, Servizi Trasfusionali,
Aziende Sanitarie nella doppia componente di Direzioni sanitarie e
reparti. Se infatti da un lato un sistema di emovigilanza deve
investire trasversalmente l'intero ciclo trasfusionale, dalla
selezione del donatore al ricevente trasfuso, dall'altro deve essere
considerato come parte integrante della vigilanza sul trattamento
sanitario globale, insieme alla farmacovigilanza e alla vigilanza sui
presidi medicali.
In base agli obiettivi e alle necessita' enunciate, il CRAT ha
individuato nell'attivazione del gruppo di lavoro n. 5 "Sicurezza
trasfusionale" lo strumento con cui esplorare la situazione
regionale e raccogliere documentazione informativa e propositiva,
anche in sinergia con gli altri gruppi, in merito a:
1)
2) sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali: a) rischio
infettivologico virale; b) prevenzione di trasmissione di infezioni
batteriche da inquinamento degli emocomponenti.
Per ulteriore dettaglio si rinvia all'Allegato E.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Per il triennio 2005-2007 si definiscono i seguenti obiettivi. Si
sottolinea, comunque, che la sicurezza dell'attivita' trasfusionale
si inserisce nel quadro piu' complessivo della sicurezza del donatore
e del paziente nei rapporti con il Servizio sanitario regionale e
che, pertanto, eventuali progetti dovranno fare riferimento, piu' in
generale, a questo macro livello.
Gli obiettivi e la sicurezza vanno inquadrati nell'ambito dei
programmi di governo clinico a livello di singola azienda, da
armonizzare nell'ambito del PSSP per i temi specifici.
1) Sicurezza della trasfusione 1a) Corretta identificazione del
donatore Obiettivo: delineare percorsi e/ o sistemi che mettano al
riparo da possibili errori umani durante le fasi di identificazione
del donatore. 1b) Corretta identificazione del paziente Obiettivo:
valutazione dell'incidenza degli eventi indesiderati e dei near miss
error attraverso il monitoraggio con PETRA e l'esplorazione di
sistemi informatizzati che rendano oggettiva l'identificazione del
paziente nelle fasi cruciali pretrasfusionali, oltre che in ogni
altra fase del trattamento di cura. Si propone l'istituzione di un
gruppo coordinato dal CRCC, che definisca e predisponga la
sperimentazione di un progetto pilota finalizzato alla valutazione
delle tecniche piu' avanzate (es. RFID).
2 ) Sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali 2a ) Rischio
infettivologico virologico Obiettivo: vagliare direttamente l'impatto
dell' HBV NAT nell'attuale assetto dei programmi regionali. 2b)
Prevenzione trasmissione di infezioni batteriche da inquinamento
degli emocomponenti Obiettivo: identificazione del rischio sul nostro
territorio e miglioramento delle pratiche di prevenzione gia' in
essere.
5. Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato
E' riconosciuta la funzione civica e sociale ed i valori umani e
solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita
del sangue e dei suoi componenti.
Le Associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative
federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario
nazionale e regionale con la promozione e lo sviluppo della donazione
di sangue, la tutela dei donatori, la raccolta del sangue.
E' riconfermato il ruolo fondamentale svolto dal volontariato del
sangue e del grande patrimonio di donatori volontari e periodici
organizzati nelle Associazioni, i quali consentono con la donazione,
periodica e rigorosamente controllata, di fare fronte alle necessita'
dell'intero sistema trasfusionale regionale e di contribuire
all'autosufficienza nazionale attraverso la solidarieta' nei
confronti delle regioni carenti.
La Regione valorizza le Associazioni di donatori di sangue
coinvolgendole nella definizione dei principi generali, nella
pianificazione e nella gestione della raccolta secondo i criteri
condivisi e nelle attivita' di promozione della donazione.
I rapporti tra Regione e Associazioni sono regolati dalle convenzioni
che saranno rinnovate adeguandole ai nuovi bisogni e ai nuovi
indirizzi legislativi.
Nell'ambito dei rapporti tra Regione e Volontariato per continuare a
garantire la piena risposta al fabbisogno regionale, per il
raggiungimento degli obiettivi fissati e per il concorso
all'autosufficienza nazionale oltre che per momenti critici, come il
periodo estivo, la Regione finanzia e realizza nel paritetico
rapporto con il volontariato e con il coinvolgimento dei Comitati
provinciali apposite campagne regionali.
I programmi speciali provinciali possono prevedere specifici progetti
promozionali per obiettivi e progetti locali coordinati con le
campagne regionali.
La Regione si impegna nella Conferenza Stato Regioni a promuovere
accordi nazionali per mantenere aggiornati e adeguati i rimborsi alle
associazioni per le attivita' di loro competenza.
I rimborsi alle associazioni di donatori si ritiene che debbano
intendersi debiti privilegiati e in tal senso liquidati in base alla
normativa in essere.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Gli obiettivi per il triennio 2005-2007:
- sperimentare nelle realta' ove esistono condizioni adeguate modelli
condivisi di innovazione nella programmazione, nella gestione e nella
organizzazione della raccolta, anche con proposte di modalita'
alternative di remunerazione;
- introdurre modalita' di confronto ove i diversi interlocutori
affrontino temi condivisi verso il miglioramento delle interrelazioni
e dei risultati conseguenti.
6. Mantenimento di un elevato livello di qualificazione del
personale
Nel Piano sangue 2002-2003 si definiva l'attivita' di
formazione/informazione come una delle priorita' da sviluppare in
ambito trasfusionale, alla luce anche delle recenti disposizioni del
Ministero della Sanita' sull'educazione continua in medicina. I punti
salienti erano cosi' indicati:
- coordinamento delle iniziative di formazione e definizione di un
calendario delle iniziative consultabile sul Web;
- sviluppo di iniziative formative, in collaborazione con le Societa'
scientifiche e gli altri interlocutori interessati e pianificazione
della piu' opportuna distribuzione temporale e territoriale delle
iniziative per favorire l'accessibilita';
- utilizzo di strumenti di "marketing" formativo;
- collegamento con le iniziative in tema di Evidence Based Medicine,
da promuovere in collaborazione con le strutture per la
formazione/aggiornamento delle Aziende sanitarie e l'Agenzia
Sanitaria regionale.
Nel corso dell'anno 2004 si e' attuata la prima iniziativa di
formazione sull'emovigilanza. Tale iniziativa continuera' a livello
locale con iniziative specifiche per ciascun programma provinciale.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Le attivita' formative in ambito trasfusionale per il triennio
2005-2007 devono tenere conto dei diversi interlocutori coinvolti nel
sistema sangue:
- il personale volontario operante nei centri di raccolta;
- il personale interno al servizio trasfusionale: personale
tecnico/infermieristico, personale laureato. In particolare le
attivita' formative comuni dovranno essere focalizzate all'ambito
organizzativo;
- "utilizzatori" della risorsa "sangue" e plasmaderivati. In
particolare le attivita' formative dovranno essere focalizzate
prevalentemente sugli aspetti della sicurezza trasfusionale, sulla
corretta richiesta ed uso degli emocomponenti e plasmaderivati
nonche' sulla loro tracciabilita'.
In particolare si privilegeranno i temi relativi alla sicurezza, alla
comunicazione e alle interrelazioni. Nell'anno 2005 sono gia'
programmate diverse iniziative di formazione:
- effettuazione a livello locale delle iniziative di formazione
sull'emovigilanza (avviato nel 2004);
- effettuazione di una iniziativa di formazione che coinvolga i
diversi interlocutori del sistema: istituzioni, professionisti,
associazioni per affrontare alcuni temi significativi, fra cui: le
interrelazioni, la privacy, il sistema informativo e
l'informatizzazione.
7. Assicurazione della qualita'
Tutti i Servizi e Centri trasfusionali della regione, anche se in
modo autonomo, hanno avviato meccanismi piu' o meno avanzati di
miglioramento delle loro attivita'.
Sebbene solo quattro strutture su tredici siano in possesso della
Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualita' secondo norma
di riferimento UNI EN ISO 9001:2000 (di cui solo due con il medesimo
Ente Certificatore), tutte stanno compiendo un percorso nella
direzione del miglioramento della qualita' fornita, adottando diverse
tecniche di gestione e di verifica delle principali attivita' svolte.
Sono stati elaborati, infatti, protocolli e linee guida , sia per la
selezione del donatore che per il buon uso del sangue e comune e'
l'attenzione nei confronti di indicatori di performance delle
attivita' svolte.
E' ancora da migliorare il funzionamento dei Comitati per il buon uso
del sangue, che pur essendosi costituiti ovunque, non sempre sembrano
essere adeguatamente sede di programmazione, confronto e verifica
(sei dei Comitati BUS nel 2004 si sono incontrati una o meno di una
volta) rivelando in cio' difficolta' legate probabilmente ancora alla
errata percezione che la "gestione del sangue" debba essere unico
"patrimonio" del mondo trasfusionale e non comprendendo a pieno
l'interdisciplinarieta' del sistema. A dimostrazione di cio', anche
la' dove sono stati elaborati documenti condivisi, non sempre si e'
in grado di far rispettare completamente i criteri dell'MSBOS.
Un altro elemento importante emerso dall'analisi dei dati raccolti e'
che, nella attuale organizzazione dei Servizi trasfusionali, e' vivo
l'interesse all'implementazione di un sistema per la "gestione del
rischio". Infatti molti Servizi hanno organizzato percorsi formativi
ed attuato un sistema di "incident reporting". Da queste scelte
organizzative si percepisce la volonta' di gestire al meglio l'evento
avverso, utilizzandolo sia per un miglioramento continuo, sia per
condividere, nell'ottica della interdisciplinarieta' che si diceva
sopra, l'impegno ad un uso sempre piu' attento di una risorsa cosi'
importante quale e' il sangue donato.
Probabilmente a causa di un percorso ancora agli esordi, in molte
realta' sembra piu' complessa l'istituzione di un Servizio di
emovigilanza (per lo piu' ancora assente).
La presenza di linee guida, protocolli, moduli di richiesta di
emocomponenti elaborati autonomamente nei singoli Servizi
trasfusionali o condivisi solo a livello di Comitato locale per il
buon uso del sangue, sono indizi di un governo del sistema sangue che
non puo' essere piu' di tanto omogeneo nella nostra regione.
D'altronde la letteratura stessa documenta come l'ampia variabilita'
nell'uso del sangue e dei suoi derivati possa condizionare un uso
eccessivo o cattivo di tale importante risorsa.
Per cui diventa importante avviare all'interno del Sistema regionale
un percorso di confronto fra le varie realta' trasfusionali che
consenta di avere la fotografia delle abitudini trasfusionali nelle
varie Aziende, per poi arrivare alla eventuale stesura di
documentazione condivisa. Ad esempio, avere un unico modulo di
richiesta di emocomponenti a livello regionale sarebbe di grande
stimolo sia per un comune sforzo indirizzato all'uso appropriato
della risorsa, sia per un confronto a piu' alti livelli delle
problematiche inerenti il governo clinico.
L'analisi che ha portato ai contenuti sopraesposti e' consultabile
all'Allegato F.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Per il triennio 2005-2007 si riportano di seguito gli obiettivi e le
relative azioni conseguenti:
a) stesura protocolli condivisi per il buon uso del sangue, uniformi
per tutta la regione. Tale documentazione dovra' sviluppare le
problematiche inerenti l'utilizzo dei globuli rossi, del plasma,
delle piastrine e dell'albumina;
b) elaborazione di un modulo di richiesta trasfusionale uniforme in
tutta la regione. Il modulo dovra' derivare dall'obiettivo A ed
essere in possesso dei seguenti requisiti: - aiutare il medico
prescrivente ad applicare gli indirizzi del buon uso del sangue; -
fornire dati piu' oggettivi ed omogenei per meglio valutare i consumi
regionali; - avere anche un utilizzo informatico;
c) rivisitazione delle linee guida sulle procedure di
autotrasfusione. Tale documentazione dovra' sviluppare le
problematiche inerenti le attivita' di autodonazione.
Il gruppo di lavoro specifico elaborera' una proposta sui tempi
relativi ai diversi obiettivi.
8. Sistema informativo e informatizzazione
Attuale livello di informatizzazione:
- un buon livello di applicazione delle norme UNI 10529 dell'aprile
1996 "scambio di informazioni tra le strutture del sistema
trasfusionale";
- non connessione tra i programmi delle associazioni (in rete e a
livello regionale);
- non completa connessione tra i programmi delle associazioni e le
strutture trasfusionali;
- tipologia dei software gestionali delle diverse strutture
trasfusionali: n. 3 sistema proprio; n. 8 sistemi Engisanita' (4
sistemi Eliot e 4 sistemi Winsit); n. 1 sistema Cetraplus; n. 1
sistema Emodata;
- collegamento in rete tra le strutture trasfusionali ed il CRCC con
un sistema dedicato (SINPLAS) per la gestione delle carenze-eccedenze
delle unita' trasfusionali;
- rilevazione nella documentazione sanitaria dei riceventi
diversificata sul territorio regionale: quasi ovunque presente per le
unita' trasfusionali; quasi ovunque assente per i plasmaderivati;
- in regione e' presente un sistema di incident reporting;
- e' in corso di implementazione il nuovo sistema gestionale per
raccogliere i dati dell'emovigilanza dell'ISS (PETRA).
L'analisi dell'attuale livello del sistema informativo regionale
sull'attivita' trasfusionale e della informatizzazione dei processi
e' stata affidata dal CRAT al Gruppo numero 6 "Proposte sul sistema
informativo e sulla informatizzazione".
Il progetto si pone l'obiettivo di creare un sistema di
tracciabilita' informatizzata dal candidato donatore (fino
all'eventuale insorgenza di eventi post-trasfusione/infusione)
all'utilizzatore finale, contestualmente alle finalita' ed iniziative
relative alla sicurezza trasfusionale (punto 5).
Il progetto complessivo fa quindi riferimento al sistema sangue nel
suo complesso:
- livello locale (associazione - struttura trasfusionale -
fruitori);
- livello regionale (PSSP - associazioni - CRCC - sistema di incident
reporting );
- livello nazionale (ISS);
- collegamento con i gestionali aziendali (o delle Associazioni) per
la gestione.
Il progetto di miglioramento del SINPLAS e' consultabile all'Allegato
G.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
- Analisi dell'esistente: questionario di verifica dello "stato
dell'arte" sia sul versante associativo sia delle strutture
trasfusionali e dei fruitori
- Valutazioni delle opportunita'/possibilita' degli attuali sistemi
(esempio SINPLAS)
- Definizione progetto complessivo a livello regionale con
identificazione dei punti critici e proposte di soluzioni che tengano
conto delle diverse realta' e delle potenzialita' esistenti, quali ad
es. utilizzo di Internet, interfacce, ecc.
- Implementazione in step successivi nelle diverse realta'
- Monitoraggio degli step coinvolgendo il livello locale e regionale
- Verifica con indicatori condivisi con i diversi livelli
- Verifica di integrazione del sistema di incident reporting
regionale con il programma di emovigilanza dell'ISS
Per maggior dettaglio, vedi l'Allegato H.
9. Attivita' di terzo livello e nuove tecnologie
Il Piano 2002-2003 ha dedicato alle attivita' di eccellenza
l'articolo 7, definendo "attivita' di eccellenza di 3 livello le
funzioni che vedono la/le struttura/e trasfusionale/i nel ruolo di
coordinamento sovraprovinciale, gia' identificato nella
pianificazione sanitaria regionale o nel presente Piano.".
La pianificazione regionale ha gia' individuato nel progetto "hub and
spoke" alcune strutture trasfusionali come sedi di attivita' di
eccellenza di 3 livello nella organizzazione dei trapianti di organi
e tessuti, secondo la programmazione e il coordinamento del Centro
regionale trapianti.
Attivita' hub and spoke
Banca delle cellule cordonali Hub: SIT Ospedale Sant'Orsola
Bologna; spoke:
PC, PR, RE, MO, RA, FO
Banca valvole e vasi SIT Ospedale
Sant'Orsola Bologna
Banca tipizzazione
donatori CSE Hub: SIT Ospedale
Sant'Orsola Bologna;
spoke: PC, RE, MO, RA
(PR: Istituto di Genetica)
Banca del tessuto
muscoloscheletrico CT IRCCS Rizzoli Bologna
Banca delle cellule
mesenchimali CT IRCCS Rizzoli BolognaIl Piano 2002-2003 identificava
alcune attivita' della rete trasfusionale, per le quali necessita
l'aggiornamento delle sedi di attivita' e l'identificazione dei punti
di coordinamento.
Per il dettaglio si fa riferimento all'Allegato I.
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Nel triennio 2005 - 2007 si ritiene di:
- valutare l'impatto relativo all'utilizzo di emocomponenti per uso
topico, quali la colla di fibrina e il gel piastrinico, valutando le
patologie in cui potrebbero trovare risultati efficaci;
- valutare l'opportunita' e la fattibilita' di convertire i
concentrati piastrinici non utilizzati in sacche di lisati
piastrinici determinanti per il successo della medicina
rigenerativa;
- valutare il completamento della banca delle emazia rare congelate,
la cui attivazione era prevista nel SIT dell'Azienda Ospedaliera di
Ferrara;
- individuare le nuove attivita' di 3 livello assegnate alle
strutture trasfusionali, quali ad esempio quelle sotto indicate,
secondo la programmazione e il coordinamento del Centro regionale
trapianti.
Attivita' Sede
Bioconservatorio regionale SIT Ospedale
Sant'Orsola Bologna
Banca delle cellule
mesenchimali CT IRCCS Rizzoli Bologna
- introdurre le nuove attivita' specialistiche e tecnologiche in
Medicina trasfusionale, per le quali la istituzione di un centro di
riferimento/punto di coordinamento risulti opportuna;
- identificare, nell'attivita' di trapianto di cellule staminali
emopoietiche (CSE), le strutture trasfusionali, quali sedi naturali
del "centro di raccolta" e del "laboratorio di processazione" di cui
al punto 2.B e 2.C delle linee guida allegate all'accordo di
Conferenza Stato Regioni del 10/7/2003, ferme restando le successive
necessarie procedure di accreditamento attivate dalla Regione in
attuazione dell'accordo stesso. Le attivita' di "laboratorio di
processazione" sono attivita' collaborative e concordate nell'ambito
del programma locale di "trapianto di CSE".
10. Considerazioni conclusive
Il Piano sangue 2005-2007 viene adottato quando e' in itinere
l'approvazione del Piano sanitario regionale, di cui ne fa parte a
tutti gli effetti.
Particolare rilevanza viene data nel documento di PSR agli aspetti
delle interrelazioni e della comunicazione.
Uno degli aspetti qualificanti e' l'introduzione del "bilancio
sociale" che per le sue caratteristiche illustra le ricadute sulla
societa' nel suo complesso dell'impatto degli assetti istituzionali.
La rilevanza del sistema sangue nella nostra Regione fa si' che
alcuni indicatori specifici (quali ad es. i dati relativi ai donatori
e alle donazioni) possano entrare a pieno titolo negli "effetti" da
tenere in considerazione per il "bilancio sociale" degli attori
coinvolti (Regione, Conferenze socio-sanitarie territoriali, Aziende
sanitarie, Associazioni).
(segue allegato fotografato)
ALLEGATO C
2) Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture trasfusionali
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007
Nel dettaglio le funzioni e le competenze del Coordinatore e del
Comitato del PSSP.
Il Coordinatore di Programma provinciale:
- svolge funzioni di coordinamento, monitoraggio, verifica delle
attivita' relative alla produzione di emocomponenti e plasmaderivati,
per il territorio di competenza del Programma speciale e di
sicurezza ed emovigilanza secondo le norme vigenti;
- partecipa alla programmazione regionale in materia di produzione di
emocomponenti e plasmaderivati, avanzando specifiche proposte in
ordine alle peculiari esigenze del territorio;
- e' componente di diritto del Comitato del Programma speciale
Sangue regionale;
- presiede il Comitato di Programma provinciale;
- definisce assieme al Comitato la proposta del programma annuale
della raccolta per la programmazione regionale;
- riceve dal programma regionale l'atto regionale che definisce la
programmazione e lo inoltra a tutti i Direttori generali delle
Aziende presenti nel territorio del Programma provinciale e alle
Associazioni del volontariato presenti sul territorio per la
definizione delle modalita' del relativo servizio di chiamata
(previsto anche dal CLP di cui all'art. 6 del DM 18/9/1991
"Determinazione schema tipo di convenzione tra la Regione e le
Associazioni e Federazioni dei donatori ", in applicazione dell'art.
3 della Legge 107/90);
- promuove iniziative affinche' l'attivita' delle strutture venga
svolta secondo criteri di efficacia ed efficienza, anche attraverso
la diffusione ed il monitoraggio di linee guida interaziendali per il
buon uso del sangue;
- fornisce ai Direttori generali una serie di indicatori semestrali
utili al riesame della Direzione aziendale in ambito trasfusionale.
Questi possono essere utilizzati per una valutazione complessiva del
sistema trasfusionale di programma. Gli stessi dati sono inviati alla
Regione per la programmazione regionale;
- mantiene i rapporti e i flussi informativi con il CRCC e l'ISS.
Il Comitato del Programma provinciale:
- collabora con il Coordinatore ad indirizzare l'attivita' delle
strutture operative che fanno parte del Programma provinciale stesso,
al raggiungimento degli obiettivi previsti dal Programma regionale.
In particolare definisce la proposta del programma annuale della
raccolta per la programmazione regionale;
- esprime parere obbligatorio in merito agli obiettivi previsti dal
Programma speciale Sangue regionale;
- provvede alla individuazione delle modalita' volte ad assicurare la
necessaria collaborazione operativa con il Centro regionale di
Coordinamento e Compensazione, per una corretta e regolare gestione
delle unita' di sangue eccedenti (previsto anche dal CLP gia'
citato);
- approva lo schema tipo di convenzione attuativa tra le Aziende
Sanitarie sedi di SIT e le Associazioni del Volontariato, per il
territorio di riferimento del programma provinciale, che e' unico per
tutte le strutture trasfusionali del territorio di riferimento del
medesimo programma speciale sangue provinciale. Lo schema tipo di
convenzione definisce la composizione del CPSSP. Formula proposte ed
esprime parere all'Azienda sanitaria sull'intera materia oggetto
della convenzione e sulla sua applicazione;
- valuta la corrispondenza della organizzazione della raccolta alle
esigenze di funzionalita' del sistema trasfusionale nonche' alle
esigenze dei donatori, proponendo le necessarie modifiche e gli
eventuali interventi e si esprime su interventi di modifiche
all'assetto organizzativo locale se piu' confacenti al raggiungimento
degli obiettivi di Piano, secondo criteri di economicita' di gestione
ed ottimizzazione delle risorse (previsto anche dal CLP gia'
citato);
- valuta e coordina le iniziative di propaganda al dono del sangue e
di informazione ai donatori promosse sul territorio di competenza o
di operativita' del programma provinciale;
- provvede, in collaborazione con il Coordinatore, all'accertamento
circa l'effettuazione di regolari controlli previsti dalla vigente
normativa su donatori e sul sangue donato, a tutela della salute di
donatori e riceventi (previsto anche dal CLP gia' citato);
- promuove l'aggiornamento professionale del personale che opera nel
sistema trasfusionale, compreso il personale volontario (previsto
anche dal CLP gia' citato);
- esprime parere sul bilancio consuntivo dell'associazione che
gestisce la raccolta in via convenzionale. Il bilancio e' presentato
a richiesta del Coordinatore.
Le convenzioni attuative tra le Aziende sanitarie sedi di SIT e le
Associazioni del Volontariato prevedono la costituzione del Comitato
di Programma speciale Sangue provinciale, di cui devono fare parte
almeno:
- Coordinatore del Programma speciale Sangue provinciale (scelto tra
i responsabili delle strutture trasfusionali afferenti);
- Responsabili Sanitari delle strutture trasfusionali afferenti (SIT,
CT, UdR gestite in convenzione con le Associazioni);
- almeno un rappresentante per ogni Associazione dei donatori
presente nel territorio di riferimento;
- Direttori Sanitari delle Aziende o loro delegati (presenza atta a
garantire una buona funzionalita' del Programma, in quanto puo'
fornire tutti gli elementi utili ad una corretta programmazione della
raccolta e ad una stima preventiva dei consumi);
- un rappresentante delle case di cura private presenti nel
territorio di riferimento;
- almeno un Dirigente farmacista delle Aziende sanitarie del
territorio di riferimento.
I Direttori generali o loro delegati partecipano di diritto alle
riunioni del Comitato.
In ogni Comitato e' previsto un Segretario.
Alle riunioni del Comitato possono altresi' partecipare esperti della
materia, su invito del Coordinatore del Comitato stesso.
L'istituzione del Programma speciale Sangue provinciale, la nomina
del Coordinatore di programma, scelto fra i Direttori delle strutture
trasfusionali afferenti e nominato di concerto dai Direttori generali
delle Aziende sanitarie interessate, con mandato triennale
rinnovabile e la composizione del Comitato del PSSP, avviene con atto
condiviso dei Direttori generali, condiviso da tutte le Aziende
afferenti allo specifico Programma.
La nomina e il successivo insediamento del Comitato (da parte del
Coordinatore dello stesso) avviene entro 30 giorni dalla stipula
della convenzione attuativa tra le Aziende sanitarie sedi di SIT e le
Associazioni del Volontariato.
Il funzionamento e l'attivita' del Comitato di Programma speciale
Sangue provinciale e' disciplinato da apposito regolamento, in
sinergia con le indicazioni sopra esposte, approvato dal Comitato
stesso.
(segue allegato fotografato)
ALLEGATO E
4) Sicurezza trasfusionale
Obiettivi specifici del gruppo n. 5 del CRAT:
1) Sicurezza della trasfusione nel duplice aspetto di: 1a)
tracciabilita' della donazione/identificazione univoca del donatore
1b)tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente.
Gli studi europei di questi ultimi anni, pur riferiti a Paesi di
latitudine e realta' epidemiologiche diverse dalla italiana,
confermano che sul totale degli eventi trasfusionali sfavorevoli
maggiori, le complicanze infettive rappresentano ormai soltanto il
2,1% del totale, mentre il 67,1% e' costituito dall'errore per
scambio del malato da trasfondere. Gia' nel Piano sangue 2004 era
segnalato che tale errore e' meritevole di interventi di prevenzione
finalizzati alla corretta e sicura identificazione del paziente fin
dal suo ingresso nella sede di cura.
In analogia, la tracciabilita' univoca del donatore e' il presidio
che garantisce assieme alla corretta gestione dell'idoneita' alla
donazione, le premesse assolute della salvaguardia della sicurezza di
emocomponenti ed emoderivati.
1a) Tracciabilita' della donazione/identificazione univoca del
donatore
AZIONI: raccolta dati sugli aspetti gestionali della donazione
tramite questionario regionale rivolto sia ai Servizi Trasfusionali
che alle Associazioni che gestiscono la raccolta.
Individuzione dei punti deboli comuni.
Esplorazione dei sistemi di supporto automatizzati disponibili che
possano essere proposti come soluzioni migliorative
Elaborazione di una proposta applicabile su scala regionale
1b) Tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente
Azioni: proseguire l'azione di informazione diffusa e la conoscenza
di PETRA e promuoverne con ogni mezzo l'attivazione e l'utilizzo
continuativo presso le sedi ospedaliere, verificarne periodicamente
attraverso il Comitato BUS l'applicazione, far oggetto di valutazione
regionale i dati dei singoli Servizi e relativi Programmi di
riferimento, confrontarli attraverso le valutazioni dell'ISS con le
altre realta' regionali.
Esplorare sistemi di identificazione dei pazienti che prevedano
l'utilizzo di ausili informatizzati (codici a barre, RFID) corredati
o meno con barriere meccaniche.
La valutazione di tali sistemi, prima ancora di esitare in proposte
di sperimentazione, non potra' non tenere in considerazione che
questo aspetto non riguarda solo il rischio trasfusionale, ma piu' in
generale il risk management ospedaliero, e pertanto si prefiggera'
anche lo scopo di considerare come specifica vincente
l'applicabilita' friendly del sistema a piu' settori
(farmacovigilanza, diagnostica di laboratorio e strumentale,
dietologia ecc.).
2) Sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali
2a) Rischio infettivologico virale
I dati derivati dalla recente letteratura internazionale riportano
stime di rischio di trasmissione di virus epatitici e HIV con
trasfusione di sangue molto ridotte rispetto al passato.
Con l'introduzione sul territorio regionale, oltre allo screening in
biologia molecolare per HCV, anche quello per HIV (provvedimento
dell'ottobre 2003) la Regione Emilia-Romagna ha ulteriormente
rafforzato la sicurezza del sangue, come dimostrano i dati statistici
di incidenza HIV sulle donazioni di questi ultimi 18 mesi e i
risultati ottenuti con l'attivazione dell'HIV NAT.
La potenziale estensione della suddetta tecnologia a virus ulteriori
rispetto a quelli previsti dalla vigente normativa nazionale o
regionale, con particolare riferimento all'HBV, deve essere oggetto
di ulteriore approfondimento, al fine di utilizzare al meglio le
risorse disponibili nell'ottica della miglior tutela dell'integrita'
fisica della popolazione , con particolare attenzione alla fascia
piu' esposta a trasfusioni e ad infezioni: trapiantati ed
immunodepressi.
La vigilanza sui criteri clinico/anamnestici di ammissione alle
donazioni, a volte anche l'introduzione di elementi ancora piu'
restrittivi di quelli previsti dalla normativa nazionale, la
fidelizzazione dei donatori costituiscono elementi di barriera su
cui la Regione ER ha fortemente voluto l'impegno del sistema
trasfusionale, con l'obiettivo di affinare e applicare in maniera
omogenea elementi di sicurezza pregiudiziale nella donazione. Poiche'
la selezione del donatore tuttavia non fornisce elementi di garanzia
assoluta, trova nelle indagini di laboratorio il suo completamento
ai fini della sicurezza infettivologica delle unita' trasfusionali.
Al momento attuale ci troviamo di fronte alla disponibilita' di test
in biologia molecolare che permettono di identificare nelle unita'
trasfusionali la presenza dei genomi virali. Tale disponibilita' e'
da considerarsi l'estensione di un avanzamento tecnologico che
attualmente copre vastissimi settori di indagine,ed e' gia' stato
attivato per HCV e HIV.
AZIONI: raccolta dati epidemiologici attraverso un questionario
regionale, attivazione di un programma di sperimentazione pro tempore
della metodica NAT HBV, confronto risultati con esperienze
extraregionali, valutazione complessiva da parte del gruppo di
studio, con la consulenza di esperti virologi, epidemiologi,
clinici.
2b) Prevenzione di trasmissione di infezioni batteriche da
inquinamento degli emocomponenti
Il sempre crescente numero di pazienti esposti a terapie con
emocomponenti aventi particolari caratteristiche di conservazione
(concentrati piastrinici) pone con notevole impellenza il duplice
tema del potenziale rischio di infezione da patogeni che si possono
sviluppare, esitando in batteriemie significative, proprio durante la
fase di conservazione a temperatura di 22, e della prevenzione di
tale rischio con sistemi di inattivazione che ne riducano la carica
al di sotto dei limiti di rischio per il ricevente.
Le principali cause sono da attribuire alla flora contaminante la
cute della sede della venipuntura e batteriemie asintomatiche
transitorie del donatore. E' stato calcolato che il rischio di grave
sepsi da trasfusione di piastrine e' dieci volte superiore a quello
da trasfusione di globuli rossi concentrati (1/50.000 vs 1/500.000).
Negli Stati Uniti la contaminazione batterica degli emocomponenti e',
dopo l'errore umano, la seconda causa di morte da trasfusione.
AZIONI: raccolta dati di look back su reazioni di tipo settico
correlabili con le trasfusioni, esplorazione della letteratura e
delle tecnologie attualmente disponibili, valutazione del loro
impatto in termini di applicabilita' nelle diverse realta' regionali
e di rapporto costo-beneficio, valutazioni e proposte conclusive.
(segue allegato fotografato)
ALLEGATO G
8) Sistema informativo e informatizzazione
Progetto di miglioramento di SINPLAS
Nelle date del 31 maggio e 1 giugno 2004, si sono svolti due corsi di
aggiornamento per l'utilizzo del programma gestionale SINPLAS con le
seguenti finalita': formare all'uso gli operatori dei SIT, che non
avevano frequentato alcun corso in quanto introdotti presso i SIT
della regione dopo l'avvio di SINPLAS, verificare il grado di
utilizzo del medesimo da parte del personale dei SIT, avviare un
confronto per migliorare la procedura di comunicazione dei dati dai
SIT al CRCC al fine di rendere il lavoro degli operatori piu'
semplice e piu' efficace nell'utilizzo quotidiano.
Al termine di ogni sessione dei corsi e' stato richiesto ad ogni
gruppo un riepilogo delle proposte di miglioramento, che
sostanzialmente si equivalgono e che riguardano due tipi di
intervento: il primo di carattere generale, che non riguarda SINPLAS,
il secondo di carattere piu' particolare che richiede un intervento
sul programma.
Modifiche di carattere generale
Al momento attuale e' possibile accedere al server che gestisce
SINPLAS da una stazione di lavoro predefinita e non connessa alla
rete aziendale; mentre cio' era giustificabile per garantire la
sicurezza dei dati, oltre al fatto che le AUSL dotate di reti
aziendali erano poche, oggi invece, tutte sono dotate oltre che di
reti Ethernet anche di strumenti che garantiscono la sicurezza della
rete e quindi degli scambi di dati.
Premesso quanto sopra si propone pertanto di aprire l'accesso a
SINPLAS da postazioni di lavoro dei SIT connessi alla rete aziendale,
che e' piu' di carattere organizzativo che gestionale, rappresenta
diversi punti di forza: la possibilita' che gli operatori dei SIT
possano accedere a SINPLAS direttamente dal loro posto di lavoro,
senza dover cambiare ambiente e PC; l'hardware utilizzato sara'
quindi quello della Azienda e non piu' quello fornito a suo tempo
dalla Regione, ormai obsoleto, sia come hardware che come software di
base, la manutenzione sara' a capo della Azienda e non dovra' piu'
essere curata dalla ditta fornitrice di SINPLAS.
Dare la possibilita' all'utente di inserire dati in tempi successivi
e quindi anche in giornate diverse, modificando la data e conservando
lo storico.
La modifica di cui sopra sara' utile anche per avviare un processo
d'integrazione dei vari gestionali dei SIT, con SINPLAS.
Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, sono necessari alcuni
passaggi:
- individuare le informazioni necessarie per l'aggiornamento di
SINPLAS;
- definire uno o piu' tracciati record;
- ogni Azienda dovra' attivarsi per redigere un programma di export
dei dati dal loro gestionale;
- il CRCC dovra' redigere un programma di import e di aggiornamento
di SINPLAS;
- definizione dei tempi e delle modalita' di esecuzione della
procedura di aggiornamento;
- inserire una barra degli strumenti secondo lo standard Windows per
accedere alle varie funzioni di SINPLAS.
- creare una procedura di export di dati predefiniti al fine di
consentire elaborazioni locali, integrabili con ricerche provenienti
dai dati dei gestionali locali.
Modifiche di carattere specifico
Le proposte che seguono si riferiscono in modo specifico alle varie
funzioni di SINPLAS, che per esemplificazione hanno come riferimento
le varie videate della procedura, all'interno delle quali si
propongono alcuni aggiustamenti.
VIDEATA EMOCOMPONENTI
Questa funzione a suo tempo era stata introdotta per rilevare
l'attivita' dei SIT, funzione che non e' mai stata utilizzata, per le
problematiche relative alle limitazioni espresse nei miglioramenti di
carattere generale, per cui procedendo ai miglioramenti di cui sopra
e' possibile aggiungere altre informazioni relative all'attivita' dei
SIT.
Prevedere la raccolta dei dati relativi a: eritrociti concentrati,
plasma e piastrine, mantenendo le stesse specifiche; prevedere di
sviluppare nelle apposite videate le eccedenze di ciascun
emocomponente.
Popolare i dati delle unita' inviate fuori dai SIT con i dati gia'
inseriti in SINPLAS nella videata del trasferimento eccedenze.
Modificare la voce "unita' utilizzate" in "unita' trasfuse".
VIDEATA: PLASMA
Uniformare i campi del plasma da aferesi, a quelli degli altri tipi
di plasma.
Inserire una colonna "numero unita' inviate all'industria" ed
eventualmente una colonna con le giacenze.
Se ritenuto un dato utile, si propone di inserire le procedure di
Plasmaferesi non concluse.
Prevedere colonne specifiche per i motivi di eliminazione (del
Registro Sangue).
Togliere plasma di tipo C2.
VIDEATA: PLASMA ALL'INDUSTRIA
La tabella deve essere aggiornata secondo le indicazioni della
Kedrion.
Possibilita' di indicare i totali delle unita' e il peso in chili
differenziati per tipo di plasma.
Per i dati relativi ai reattivi usati per la validazione delle unita'
di plasma si propone la possibilita' di mantenere visibili i dati del
primo inserimento con la possibilita' di modificarli al bisogno.
Eliminare la categoria C2.
Eliminare la seconda parte relativa alla compilazione ed alla stampa
della bolla di consegna, non piu' necessaria.
VIDEATA : ECCEDENZE/FABBISOGNI
Possibilita' di raccogliere i dati relativi alle piastrine ed al
plasma, come per i globuli rossi.
Comunicare anche la disponibilita' di plasma esausto e
crioprecipitato.
Possibilita' di richiedere, al bisogno, la disponibilita' di fenotipi
rari.
Creare una colonna ove evidenziare le unita' di globuli rossi
datati.
VIDEATA 5: TRASFERIMENTO ECCEDENZE
Prevedere la possibilita' di specificare i tipi di emocomponenti da
trasferire, nel momento in cui si clicca su invia prevedere di
inviare la lista di consegna per e-mail al destinatario in modo
automatico.
Possibilita' di aggiornare la voce ALTRI con il nome dell'Ospedale.
Sostituzione dell'attuale fax di comunicazione di cessione
emocomponenti al CRCC con la funzione di trasferimento in SINPLAS.
In seguito al trasferimento deve essere aggiornato anche il dato del
SIT ricevente sino all'azzeramento della videata 6 (cioe' la
eventuale differenza non deve andare in eccedenza) nonche' inserire
il numero reale delle unita' pervenute nella videata 1.
Possibilita' di trasferire per ogni destinatario piu' gruppi e nel
momento in cui si clicca su esegui deve partire direttamente la
comunicazione via mail al destinatario.Forzare la cessione di unita'
non comunicate come eccedenti passando per un segnale di allarme.
VIDEATA 6: TABELLA GENERALE DELLE ECCEDENZE
Prevedere la visualizzazione delle eccedenze di tutti gli
emocomponenti.
Creare una colonna ove evidenziare le unita' di globuli rossi
datati.
VIDEATA 7: SERVIZIO DI MAIL
Utilizzando la LAN aziendale per l'accesso a SINPLAS , e' da valutare
se la videata relativa alle mail e' superflua. La sicurezza dei dati
e' comunque prevalente.
CRCC
Nella tabella di visualizzazione dei trasferimenti dei singoli SIT
prevedere le diverse tipologie di emocomponenti.
ALLEGATO H
8) Sistema informativo e informatizzazione
Obiettivi ed azioni triennio 2005 - 2007
Step indicati dal gruppo di lavoro n. 6. Gli step sono sequenziali,
compatibilmente con gli elementi strutturali.
Primo Step
Obiettivo 1
- analisi del SINPLAS
- rilascio nuova release con obiettivo della predisposizione di un
nuovo programma di SINPLAS (compresi i nuovi campi per i codici) e
rilascio della release 2. Indicatore di valutazione: tutte le
strutture trasfusionali sono dotate della release 2.
Obiettivo 2
L'albero del sistema informativo (debiti e crediti informativi di
tutti gli interlocutori con i tempi).
Obiettivo 3
Studio di fattibilita' dai gestionali al SINPLAS.
Secondo Step
Obiettivo 1
Aggiornamento automatico di SINPLAS dai gestionali (release 3)
Obiettivo 2
Studio di fattibilita' per l'anagrafe regionale dei donatori con
sperimentazione sul territorio della provincia di Bologna.
Obiettivo 3
Definizione dei punti critici e di proposta di soluzioni a breve
termine (1 anno), a medio termine (2 anni), a lungo termine (3
anni).
Terzo Step
Obiettivo finale
Studio di fattibilita' di informatizzazione complessiva del sistema
con definizione di step e di investimenti.
ALLEGATO I
9) Attivita' di terzo livello e nuove tecnologie
Dal Piano 2002-2003
Punto 5.3.7. "Il Comitato del Programma provinciale"
Il CRAT all'interno del Programma speciale individua alcune attivita'
per le quali sono necessari compiti di promozione, formazione,
ricerca, sviluppo e coordinamento nell'ambito della raccolta e
produzione di emocomponenti, fra cui:
- Inattivazione virale degli emocomponentiL'inattivazione virale
degli emocomponenti condivide con altre iniziative per la riduzione
del rischio infettivo trasfusionale, quali i test di amplificazione
genica, un rapporto costo/beneficio elevato a causa dell'attuale
basso rischio e quindi ridotto margine di miglioramento. A differenza
dei test NAT, tuttavia, l'inattivazione virale offre una protezione
generale che comprende anche le infezioni batteriche ed eventuali
agenti infettivi sconosciuti.
Attivita' da sviluppare sono:
- valutazione e sperimentazione della tecnologia esistente al fine di
ottenere l'inattivazione del plasma e successivamente degli altri
emocomponenti
- sorveglianza epidemiologica sugli effetti collaterali
- definizione di linee-guida.
- Banca di emazie congelate rare
Istituzione di una banca di emazie congelate rare con i seguenti
compiti:
- individuazione dei fenotipi da congelare e l'entita' delle scorte
- conservare e rendere disponibili le unita' di sangue raro
- instaurare rapporti con altre banche di sangue raro, nazionali e
internazionali
- definire linee guida e fornire resoconti sulle scorte e
sull'attivita'
- formazione e aggiornamento.
Dal Piano 2002-2003
Punto 7: Attivita' di eccellenza e nuove tecnologie
Alcuni esempi di attivita' di III livello identificate dal CRAT:
1. LDL-aferesi
Il punto di coordinamento deve svolgere i compiti di:
- valutare le tecnologie disponibili ed i loro costi
- elaborare linee-guida
- report sull'attivita' regionale in questo campo
- fornire i dati necessari per l'introduzione di una o piu' voci
specifiche nel tariffario
- promuovere attivita' di formazione e aggiornamento.
2. Attivita' autotrasfusionali (compreso gel piastrinico e
fibrinogeno adesivo)
Data la rilevanza di queste tecnologie, e' necessario istituire un
punto di coordinamento, che si occupi di:
- standardizzare e confrontare le metodiche
- elaborare linee-guida su tutti gli aspetti, incluse le convenzioni
con i professionisti privati
- istituire il registro dei casi trattati
- fornire i dati necessari all'introduzione di una o piu' voci
specifiche nel tariffario.
3. Immunoematologia leuco-piastrinica
Si considera rilevante l'istituzione di un punto di coordinamento per
la diagnostica immunoematologica di autoanticorpi anti-piastrine ed
anti-granulociti, alloanticorpi anti-piastrine ed anti-granulociti,
utilizzando metodiche specifiche per i diversi livelli
(citofluorimetria, ELISA, MAIPA, MAIGA, tipizzazione gnomica per i
sistemi HPA ed HNA).
4. Criobiologia
La conservazione in forma vitale di cellule midollari emopoietiche e
di cellule staminali periferiche ottenute con aferesi, con o senza
l'obiettivo di studio della loro espansione, a scopo di trapianto
allo genico o autologo (in quest'ultimo caso nel trattamento ad alte
dosi dei tumori solidi), rappresenta un'attivita' ad alto contenuto
professionale e tecnologico che trova ambiente adatto di
implementazione nelle strutture trasfusionali.";
visto il favorevole parere espresso al riguardo dalla Commissione
referente "Politiche per la Salute e Politiche sociali" di questa
Assemblea legislativa, giusta nota prot. n. 11138 del 14 luglio
2005;
previa votazione palese, a maggioranza dei presenti,
delibera:
di approvare le proposte formulate dalla Giunta regionale con
deliberazione in data 27 giugno 2005, progr. n. 967, riportate nel
presente atto deliberativo.
