REGIONE EMILIA-ROMAGNA - ASSEMBLEA LEGISLATIVA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

DELIBERAZIONE DELL'ASSEMBLEA LEGISLATIVA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 26 luglio 2005, n. 12

Approvazione del Piano sangue e plasma regionale triennio 2005-2007. (Proposta della Giunta regionale in data 27 giugno 2005, n. 967)

L'ASSEMBLEA LEGISLATIVA                                                         
Vista la deliberazione della Giunta regionale progr. n. 967 del 27              
giugno 2005, recante in oggetto "Approvazione Piano sangue e plasma             
regionale triennio 2005-2007" e che qui di seguito si trascrive                 
integralmente:                                                                  
"LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA                                         
Visti:                                                                          
- la Legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'                   
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la           
produzione di plasmaderivati";                                                  
- la deliberazione del Consiglio regionale n. 382 del 9/7/2002                  
(proposta della Giunta regionale in data 13/5/2002, n. 756) con cui             
e' stato approvato il Piano sangue e plasma regionale 2002/2003;                
- la deliberazione del Consiglio regionale n. 592 del 27/7/2004                 
(proposta della Giunta regionale in data 12/7/2004, n. 1360) con cui            
e' stato approvato l'adeguamento del Piano sangue e plasma regionale            
2002/2003 per l'anno 2004;                                                      
dato atto che con il Piano 2002/2003 e' stato "istituito il Programma           
speciale sangue, inteso come il governo delle attivita' di raccolta e           
produzione di emocomponenti ed emoderivati, con il coinvolgimento sia           
dei Servizi di Medicina Trasfusionale (SMT) che delle Associazioni di           
volontariato operanti nell'ambito della promozione, organizzazione e            
raccolta sangue, al fine di rafforzare quell'integrazione e                     
coordinamento di tutte le componenti del Sistema trasfusionale,                 
finalizzati a garantire la massima qualita' dei prodotti e delle                
prestazioni trasfusionali, che identificano la mission del sistema              
stesso", articolato su un livello regionale (programma speciale                 
sangue regionale) e su un livello locale (programmi speciali sangue             
provinciali);                                                                   
considerato che, a seguito di tale nuovo assetto, fin dal 2002 e' in            
corso una riorganizzazione del sistema che vede la creazione di n. 8            
programmi speciali provinciali (a fronte di 11 sedi di SIT e 2                  
CT);dato atto che e' stato ridefinito il CRAT (Comitato regionale per           
le Attivita' trasfusionali) ed e' stato istituito il Comitato di                
Programma Speciale Sangue regionale con delibera di Giunta regionale            
n. 1049 del 31/5/2004 e con determinazione del Direttore generale               
Sanita' e Politiche sociali n. 8496 del 24/6/2004;                              
preso atto dei risultati di raccolta e consumo di sangue e plasma per           
gli anni 2002, 2003 e 2004 che, in particolare per l'anno 2004 con il           
buon andamento della raccolta e la sostanziale stabilita' dei                   
consumi, hanno consentito di contribuire all'autosufficienza                    
nazionale, con l'invio fuori regione di ben n. 13.785 unita';                   
vista la proposta di piano per il triennio 2005-2007 proposta dal               
CRAT nell'incontro del 21/6/2005;                                               
ritenuta la proposta adeguata e conforme agli obiettivi del Servizio            
Sanitario regionale;                                                            
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal                 
Direttore generale della Direzione generale Sanita' e Politiche                 
sociali, dott. Franco Rossi, ai sensi del comma 4 dell'art. 37 della            
L.R. 43/01 e della deliberazione della Giunta regionale 447/03;                 
visto l'art. 17, comma 1 della L.R. 12/5/1994, n. 19 e successive               
modificazioni;                                                                  
ritenuto di proporre all'Assemblea legislativa l'approvazione del               
Piano sangue e plasma regionale per il triennio 2005-2007, come sopra           
specificato;                                                                    
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute;                        
a voti unanimi e palesi, delibera:                                              
di proporre all'Assemblea legislativa:                                          
1) di approvare, per i motivi sopra indicati, il Piano sangue e                 
plasma regionale per il triennio 2005-2007 secondo il testo approvato           
dal Comitato regionale per le Attivita' trasfusionali nell'incontro             
del 21/6/2005 e allegato a parte integrante del presente atto;                  
2) di prorogare anche per il triennio 2005-2007 la responsabilita'              
del Centro regionale di Coordinamento e Compensazione al Direttore              
del Servizio di Immunoematologia e Trasfusione dell'Azienda USL di              
Bologna, dando atto che la stessa responsabilita' e' stata esercitata           
anche nell'anno 2004;                                                           
3) di prorogare, per il medesimo periodo, le funzioni di Responsabile           
del Programma Speciale Sangue regionale per il Responsabile del                 
Centro regionale di Coordinamento e Compensazione;                              
4) di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della                
Regione Emilia-Romagna.                                                         
REGIONE EMILIA-ROMAGNA                                                          
PIANO SANGUE E PLASMA                                                           
REGIONALE  TRIENNIO                                                             
2005-2007                                                                       
INDICE                                                                          
Premessa    pag.  6                                                             
  1.  Autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati e             
    concorso all'autosufficienza nazionale  pag.  6                             
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  2.  Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture                        
trasfusionali  pag.  7                                                          
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  3.  Qualificazione del CRCC come punto di programmazione,                     
    coordinamento e indirizzo del sistema sangue regionale  pag.  9             
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  4.  Sicurezza trasfusionale  pag.  9                                          
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  5.  Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato              
pag.  10                                                                        
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  6.  Mantenimento di un elevato livello di qualificazione del                  
personale  pag.  10                                                             
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  7.  Assicurazione della qualita'  pag.  10                                    
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  8.  Sistema informativo e informatizzazione  pag.  11                         
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  9.  Attivita' di terzo livello e nuove tenologie  pag.  11                    
  Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                        
  10.  Considerazioni conclusive  pag.  12                                      
Premessa                                                                        
Il Piano sangue e plasma 2002-2004 (deliberazione del Consiglio                 
regionale del 9/7/2002, n. 382 e n. 592 del 27/7/2004) definiva, per            
il triennio, un importante progetto di evoluzione del sistema                   
trasfusionale regionale, tendente a realizzare un significativo                 
progresso del settore, ma soprattutto a prevenire il rischio che, nel           
medio periodo, potesse entrare in crisi non soltanto il contributo,             
storicamente rilevante, della Regione Emilia-Romagna                            
all'autosufficienza nazionale, ma la capacita' stessa di soddisfare             
le esigenze trasfusionali regionali.                                            
Contestualmente nello stesso periodo e' intervenuta l'esigenza di               
implementare una nuova metodica di validazione dell'UT (ricerca                 
costituente virale di HCV) con tecniche di biologia molecolare di               
alto impatto organizzativo e di elevato costo.                                  
Il piano ha affrontato questa doppia esigenza definendo un modello              
organizzativo innovativo fondato sulla territorialita' provinciale              
(PSSP) che ha permesso di ridefinire gli obiettivi, tenendo conto del           
miglior impiego delle risorse. L'individuazione di un unico                     
coordinatore di Programma a livello provinciale ha permesso di                  
disporre di una guida univoca su tutto il territorio di riferimento.            
Il modello implementato ha consentito altresi' di aumentare                     
ulteriormente, con modesto impegno organizzativo e altrettanto                  
modesto incremento dei costi, la sicurezza trasfusionale del                    
territorio regionale con l'introduzione di un secondo test di                   
validazione con tecnica di biologia molecolare (la ricerca del                  
costituente virale per HIV).                                                    
Verso la fine dell'anno 2004 sono stati costituiti dal CRAT diversi             
gruppi di lavoro incaricati di elaborare delle proposte su alcuni               
temi specifici quali: la pianificazione, la sicurezza trasfusionale,            
la tracciabilita', il sistema informativo e l'informatizzazione,                
ecc.. Per il dettaglio si rinvia allo specifico Allegato A.                     
Le modalita' di lavoro adottate dai singoli Gruppi seguono i criteri            
della pianificazione e progettazione della Norma UNI EN ISO                     
9001:2000. Per questo i Gruppi sono seguiti da un esperto di                    
metodologia dell'AUSL di Bologna.                                               
Il gruppo costituito ai fini della predisposizione della bozza di               
piano per il triennio 2005-2007 si e' poi articolato in sottogruppi i           
cui elaborati hanno  condotto, attraverso un processo di ricerca                
della massima condivisione, ai contenuti del presente documento.                
1. Autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati e                
concorso all'autosufficienza nazionale                                          
Il principale obiettivo di piano, che consisteva nel mantenimento               
dell'autosufficienza regionale di emocomponenti e plasmaderivati                
nonche' della capacita' di concorrere all'autosufficienza nazionale,            
puo' considerarsi conseguito.                                                   
Negli Allegati 1 e 2 si riportano i dati piu' significativi.                    
Nell'Allegato 2 sono espressi alcuni indicatori quali/quantitativi              
per l'anno 2004, rapportati alla popolazione residente in Emilia                
Romagna.                                                                        
Si riporta di seguito un breve commento dei dati piu' significativi             
degli anni 2002, 2003 e 2004.                                                   
Donatori                                                                        
I donatori associati sono passati da 148.906 nel 2002 a 151.771 nel             
2004 (aumento del 4,61%) grazie anche alle campagne promozionali.               
Nonostante il notevole incremento dei donatori sospesi per cause                
sanitarie quali endoscopie, agopuntura, piercing, tatuaggi, che hanno           
sottratto alla donazione per 1 anno un numero notevole di donatori              
abituali, l'indice di donazioni di sangue intero e' solo leggermente            
diminuito (da 2,00 nel 2002 a 1,91 nel 2004).                                   
L'approvazione dei nuovi decreti (3/3/2005) si presume comporti un              
recupero notevole di donatori ora temporaneamente sospesi (il periodo           
di sospensione per le cause piu' frequenti si riduce da 1 anno a  4             
mesi).                                                                          
Raccolta                                                                        
Il totale delle unita' raccolte nel 2004 registra un aumento del                
3,75% sul 2002.                                                                 
Nel corso del 2004 si e' avuto un incremento della raccolta di plasma           
da aferesi del 7,27% sul 2002, un incremento nella raccolta                     
multicomponent (plasmapiastrinoaferesi) del 22,65% del 2004 sul 2002;           
un aumento del 3,40% delle piastrinoaferesi del 2004 sul 2002: tali             
andamenti sono in linea con le indicazioni del Piano sangue e plasma            
regionale.                                                                      
Il buon andamento della raccolta ha consentito di collocare fuori               
regione nell'anno 2004 ben 13.785 UT (+ 9,84% sul 2003 e +57,38% sul            
2002), contribuendo in modo significativo all'autosufficienza                   
nazionale.                                                                      
Particolarmente significativo e' stato l'incremento di raccolta                 
osservato nel periodo estivo (luglio-settembre), storicamente                   
critico: il 4,76% in piu' nel 2004 sul 2002 nello stesso periodo.               
Produzione                                                                      
I litri di plasma totali prodotti nel 2004 rispetto al 2002 aumentano           
del 4,67%, mentre aumentano dell'8,25% i litri di plasma inviati alla           
lavorazione nell'anno 2004 rispetto il 2002, corrispondenti ad un               
incremento in unita' inviate al frazionamento dell'11,24% rispetto al           
2002.                                                                           
Consumi                                                                         
I consumi di unita' trasfusionali, comprensivi delle unita' eliminate           
per tutte le cause, sono aumentati del 2,61% nel 2004 sul 2002.                 
L'utilizzo del plasma per uso clinico ha avuto un decremento del                
-18,27% nel 2004 sul 2002, a seguito di miglioramenti relativi                  
all'appropriatezza d'uso; all'interno di questo consumo e'                      
incrementato l'utilizzo del plasma da aferesi, come indicato dal                
Piano sangue e plasma regionale, anche se non in modo generalizzato             
nelle diverse realta' provinciali.                                              
Pratiche alternative                                                            
Il numero di pazienti sottoposti a predeposito e' decrementato nel              
2004 del -11,42% rispetto al 2002, anche questo a seguito di                    
miglioramenti nell'appropriatezza dell'utilizzo di questa pratica.              
Presso gli ospedali della regione vengono effettuate anche altre                
pratiche alternative, quali procedure di emodiluizione e recupero               
perioperatorio.                                                                 
Plasmaderivati                                                                  
La raccolta e la produzione di plasma coprono quasi completamente il            
fabbisogno regionale di plasmaderivati: relativamente ai                        
plasmaderivati prodotti in eccedenza rispetto al fabbisogno                     
dell'Emilia-Romagna, questi anche per l'anno 2002, 2003 e 2004 sono             
stati ricollocati nell'ambito delle Regioni e Provincie autonome                
aderenti all'Accordo Interregionale Plasma.                                     
I dati riportati dimostrano la efficacia delle strategie delineate              
nel Piano sangue e plasma regionale, sia sul fronte dell'incremento             
della raccolta che sul fronte del controllo dei consumi relativamente           
agli emocomponenti, nonche' rispetto all'utilizzo dei plasmaderivati            
prodotti dal plasma raccolto nell'ambito della regione e/o comunque             
nell'ambito dell'Accordo Interregionale Plasma.                                 
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Per quanto riguarda la programmazione relativamente ai livelli di               
raccolta e alle previsioni di utilizzo nel triennio 2005-2007 si                
rinvia agli Allegati 4, 5a, 5b, 5c, 6a, 6b e 6c.                                
Relativamente ai plasmaderivati si conferma la possibilita' di                  
individuare ulteriori obiettivi di miglioramento sia sul fronte del             
contenimento dei consumi, con particolare riferimento all'albumina,             
attraverso il perseguimento di una maggiore appropriatezza d'uso, sia           
relativamente alla acquisizione di plasmaderivati non prodotti                  
dall'AIP, individuando le modalita' di acquisto piu' convenienti.Due            
settori rilevanti su cui approfondire la valutazione nel triennio               
2005-2007 sono la raccolta multicomponent e le strategie alternative            
all'utilizzo del sangue omologo.                                                
a) Raccolta multicomponent (MC)                                                 
Da diversi anni e' dimostrato che la donazione multicomponent e' una            
possibilita' di ottimizzazione della pratica trasfusionale. Si                  
configura come:                                                                 
1) raccolta di piu' prodotti terapeutici da un solo donatore;                   
2) leucoriduzione pre-conservazione;                                            
3) "selezione" del tipo di raccolta sulla base dei dati ematologici e           
delle caratteristiche fisiche dei donatori;                                     
4) - tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente;                    
possibilita' di raccogliere prodotti di alta qualita' e                         
standardizzati;                                                                 
5) tracciabilita' e possibilita' di analisi di ogni fase della                  
raccolta.                                                                       
L'introduzione della raccolta multicomponent puo' aumentare la                  
produttivita' di un Servizio trasfusionale, soprattutto relativamente           
agli emocomponenti il cui approvvigionamento puo' essere critico, e             
segnatamente i concentrati piastrinici.                                         
Un punto critico nella raccolta multicomponent rimane tuttavia il               
problema organizzativo, per la necessita' di:                                   
- una diversa organizzazione del lavoro;                                        
- un adeguato numero di separatori;                                             
- personale specificamente formato;                                             
- locali dedicati;                                                              
- risorse aggiuntive per piu' elevati costi di manutenzione, di                 
materiale, di aggiornamento tecnico e di personale.                             
Attualmente, dove non e' particolarmente sentita la carenza di                  
emocomponenti (come nella nostra regione), la donazione                         
multicomponent  rimane una possibilita' alternativa chiamata a                  
rispondere ad esigenze particolari:                                             
- concentrati piastrinici di contenuto standard e leucoridotti,                 
- emazie concentrate a contenuto standard di emoglobina e                       
leucoridotte.                                                                   
Le esperienze maturate nella nostra regione dimostrano come la                  
raccolta multicomponent sia stata sviluppata presso Servizi in cui              
sono trattati utenti con necessita' terapeutiche particolari, quali             
candidati a trapianto, pazienti ematologici, etc.                               
I dati dei Servizi che gia' praticano la raccolta multicomponent                
potranno fornire nel prosieguo conferme ed indicazioni ulteriori.               
b) Strategie alternative all'utilizzo del sangue omologo                        
La trasfusione di sangue omologo e' un intervento terapeutico da                
riservare alle condizioni cliniche nelle quali risulti assolutamente            
necessario ed insostituibile.                                                   
Tale obiettivo deve essere perseguito tramite le seguenti azioni:               
1) monitoraggio da parte delle strutture afferenti ai Programmi                 
speciali sangue provinciali dell'appropriatezza della terapia                   
trasfusionale, anche tramite l'utilizzo di strumenti informatici che            
consentano un controllo a monte sulla congruita' della richiesta,               
sulla base di linee-guida emanate dai Comitati ospedalieri per il               
buon uso del sangue;                                                            
2) razionalizzazione dei consumi stessi tramite i Comitati                      
ospedalieri per il buon uso del sangue;                                         
3) potenziamento del ricorso alle tecniche alternative alla                     
trasfusione, secondo le Linee guida elaborate dai Comitati                      
Ospedalieri per il buon uso del sangue, su indicazione del CRAT e del           
Gruppo di lavoro specifico regionale, mediante: a) definizione di               
linee guida condivise sulle indicazioni della terapia trasfusionale;            
b) percorso preoperatorio di consulenza di medicina trasfusionale,              
finalizzato al raggiungimento delle migliori condizioni ematologiche            
preoperatorie del paziente; c) predeposito di sangue autologo negli             
interventi di chirurgia di elezione; d) recupero perioperatorio                 
(intra e post) del sangue perso dal campo e dai drenaggi chirurgici,            
con o senza lavaggio, negli interventi di elezione e d'urgenza; e)              
definizione di linee guida condivise sull'utilizzo di eritropoietina            
nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ed urgente;                        
4) monitoraggio continuo dei consumi.                                           
2. Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture trasfusionali             
a) Lo stato attuale                                                             
Dal punto di vista organizzativo, il dato innovativo di maggior                 
rilievo introdotto con il Piano sangue e plasma 2002-2003                       
dell'Emilia-Romagna e' indubbiamente consistito nello "sviluppare e             
integrare la rete delle strutture trasfusionali nell'ottica di                  
un'organizzazione integrata di norma provinciale o interaziendale               
(Programmi speciali), secondo i principi del sistema hub & spoke                
contenuti nel Piano sanitario regionale".                                       
Il Piano ne indicava 8 (Piacenza, Parma, Reggio Emilia, Modena,                 
Bologna, Ferrara, Ravenna, Forli'-Cesena-Rimini), rispetto alle 13              
strutture trasfusionali esistenti in regione.                                   
Questa scelta, di per se' orientata a sviluppare una maggiore                   
efficacia ed efficienza, e' stata di riferimento anche per                      
l'introduzione di sistemi di validazione ad alto impatto                        
organizzativo e ad alto costo, come quelli diagnostici di biologia              
molecolare: NAT per HCV, introdotta il 28/6/2002 e  NAT per HIV,                
introdotta il 15/10/2003.                                                       
Questo nuovo modello organizzativo comportava altresi' un superamento           
dei tradizionali strumenti locali di consultazione, programmazione e            
controllo del sistema, i Comitati locali di partecipazione, divenuti            
inadatti ad esercitare a pieno il loro ruolo, istituzionalmente                 
limitato all'area territoriale delle singole strutture                          
trasfusionali.                                                                  
Infatti, la piu' ampia competenza territoriale dei Programmi speciali           
integrava in un modello unico responsabilita' operative spesso di               
carattere interaziendale.                                                       
L'esame dello stato di attuazione offre un disegno in fase di                   
completamento.                                                                  
1.  La costituzione dei Programmi speciali provinciali e dei relativi           
Comitati                                                                        
Come gia' indicato nei Piani sangue 2002/2003 e 2004, l'obiettivo di            
ogni Programma speciale Sangue provinciale e' l'attuazione degli                
indirizzi definiti dalla programmazione regionale in materia di                 
autosufficienza trasfusionale e il relativo Comitato assorbe in se' i           
compiti gia' previsti dal "Comitato locale di partecipazione".                  
Inoltre negli stessi si specifica che il Programma speciale Sangue              
provinciale e' costituito da:                                                   
- Coordinatore di Programma, scelto fra i Direttori delle Strutture             
Trasfusionali afferenti e nominato di concerto dai Direttori generali           
delle Aziende sanitarie interessate, con mandato triennale                      
rinnovabile;                                                                    
- Comitato di Programma provinciale;                                            
- Strutture Trasfusionali del territorio (Servizi, Centri, Moduli,              
Unita' di raccolta).                                                            
Sono stati nominati formalmente gli 8 Coordinatori dei Programmi                
speciali Sangue provinciali. Tutti i Programmi sono pienamente                  
operativi, anche se gli atti formali di costituzione non sono ancora            
stati adottati in tutte le sedi (vedi Allegato B).                              
La stessa considerazione puo' esser fatta per i Comitati, la cui                
composizione segue le indicazioni di Piano, sia pure con taluni                 
adattamenti, che rispecchiano le diverse realta' locali.                        
Con la nuova organizzazione si e' creata  una migliore integrazione             
del sistema in rete e un tavolo di confronto che costituisce il                 
presupposto della soluzione delle questioni non ancora adeguatamente            
risolte.                                                                        
L'attuale situazione e' consultabile all'Allegato B.                            
2. Programma speciale Sangue regionale e relativo Comitato                      
E' pienamente operativo e costituisce l'elemento tecnico di piu' alta           
capacita' di integrazione del sistema in rete. Le sue funzioni di               
esame e di proposta, in tema di programmazione, di monitoraggio e di            
adattamento della produzione alla domanda costituiscono gli elementi            
di piu' valido supporto per l'attivita' di indirizzo e di                       
programmazione del CRAT e per quella di coordinamento                           
dell'organizzazione affidata al CRCC.                                           
3. L'introduzione della biologia molecolare di validazione delle UT             
Il progetto per l'introduzione della biologia molecolare di                     
validazione delle UT, a suo tempo elaborato da un apposito gruppo               
tecnico del CRAT, composto dai Direttori di SIT della Regione, ha               
trovato piena attuazione, sia per il metodo NAT, che per i tempi                
preordinati (28/6/2002 per HCV e 15/10/2003 per HIV).                           
Tutti i SIT titolari di questa nuova competenza l'hanno resa                    
operativa con un impegno di nuovo personale comunque inferiore alle             
previsioni del progetto.                                                        
Di qui l'impostazione del presente Piano 2005-2007, che conferma                
l'attuale assetto, sia pure introducendo ulteriori elementi di                  
miglioramento dell'efficienza.                                                  
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
1. La costituzione dei Programmi speciali provinciali e dei relativi            
Comitati                                                                        
Per il triennio 2005-2007 si ritiene importante proseguire la                   
definizione del contenuto della nuova organizzazione. Le funzioni dei           
diversi organismi, previste al termine del triennio 2005-2007 in modo           
piu' analitico, sono rappresentate nell'Allegato C. Si ritiene che il           
Coordinamento del Programma speciale Sangue provinciale abbia                   
rilevanza nei parametri per la definizione della parte variabile                
dello stipendio dei Dirigenti interessati.                                      
2. La definizione di un budget di programma speciale sangue                     
provinciale                                                                     
L'articolazione in rete regionale del sistema determina una                     
condizione di interdipendenza che conferisce a ciascuna sede                    
responsabilita' che superano i confini del proprio ambito                       
territoriale di riferimento, tanto che il difetto registrato in un              
punto della rete deve intendersi come un difetto dell'intera                    
articolazione regionale del sistema.                                            
Da questo insieme di considerazioni scaturisce la necessita' che la             
proposta di budget sia determinata nella sede del Comitato di                   
Programma speciale Sangue provinciale, con l'apporto delle                      
esperienze/conoscenze dei diversi componenti.                                   
Infatti i Direttori generali possono cosi' utilizzare le proposte               
scaturite dal Comitato di Programma in sede di programmazione delle             
risorse per il budget, per la definizione di obiettivi per i Servizi            
di Immunoematologia e Trasfusione, afferenti al Programma provinciale           
e per il monitoraggio dei risultati conseguiti.                                 
3. La concentrazione dell'attivita' di validazione                              
La realizzazione del progetto di concentrazione in un limitato numero           
di sedi dei test di validazione per HCV  e HIV  con tecnica di                  
biologia molecolare ha richiesto, come s'e' visto, l'implementazione            
di una nuova organizzazione, che ha comportato una significativa                
modifica della tempistica ma soprattutto:                                       
- nuove risorse umane;                                                          
- la predisposizione di rapporti convenzionali interaziendali per la            
compensazione di prestazioni rese da una Azienda in favore di                   
un'altra;                                                                       
- l'attivazione di una rete di trasporti adatta a trasferire i                  
campioni d'analisi in tempi predeterminati.                                     
Tutto cio' ha creato i presupposti per compiere un ulteriore passo              
nella direzione di una maggiore efficienza e cioe' concentrare negli            
stessi punti, gia' titolari della validazione per HCV e HIV, tutta la           
gamma dei test di validazione, con l'unica eccezione dei controlli              
AB0/Rh, legati alla fase di assegnazione.Lo studio di fattibilita' e            
convenienza di questa ulteriore concentrazione e la relativa                    
attivazione del progetto vengono indicate come obiettivo del presente           
piano.                                                                          
Questo obiettivo deve tenere conto del livello di informatizzazione e           
della possibilita' di integrazione informatica delle strutture                  
trasfusionali interessate. Il processo raggiunge anche lo scopo di un           
miglior utilizzo delle risorse umane e strumentali con relativo                 
risparmio economico.                                                            
La valutazione dei risultati ottenuti nei processi integrativi                  
eventualmente attivati in questa prima fase potra' essere prodromica            
alla valutazione di ulteriori concentrazioni dell'attivita' di                  
qualificazione biologica da armonizzarsi nella costituzione delle               
aree vaste Ovest, Centro, Est.                                                  
4. Un progetto per l'aumento della produzione del plasma fresco da              
scomposizione                                                                   
La Regione Emilia-Romagna dal 1998 aderisce all'accordo                         
interregionale plasma di cui fanno parte 11 aderenti (Veneto -                  
capofila, Friuli Venezia Giulia, Province autonome di Trento e                  
Bolzano, Valle d'Aosta, Liguria, Emilia-Romagna, Toscana, Abruzzo,              
Umbria e Basilicata). Da analisi effettuate nell'ambito dell'accordo            
stesso e' emersa l'opportunita'/necessita' che tutto il plasma da               
scomposizione conferito al frazionamento sia di tipo B, in quanto               
questo consente di estrarre una gamma di prodotti quantitativamente e           
qualitativamente migliori. Dal plasma di tipo B si possono estrarre:            
albumina, gammaglobulina per uso endovenoso, antitrombina III,                  
fattore VIII, complesso protrombinico e fattore IX, mentre dal plasma           
di tipo C si possono estrarre solo albumina e gammaglobulina per uso            
endovenoso. Tutto cio' per tendere in modo sempre piu' significativo            
alla autosufficienza di plasmaderivati da plasma di donatori                    
italiani.                                                                       
Tenuto conto dell'impatto positivo anche sulla attivita' sanitaria              
dell'Emilia-Romagna si intende procedere ad implementare tale                   
progetto.                                                                       
Una quota rilevante del plasma da scomposizione prodotto dal sistema            
trasfusionale regionale e' costituito da plasma congelato oltre le 6            
ore dalla raccolta del sangue intero d'origine.                                 
Nell'anno 2004 sono stati inviati al frazionamento 18.397,64 kg di              
plasma A da aferesi, 24.439,57 kg di plasma B da scomposizione                  
congelato entro le 6 ore, 23.209,69 kg di plasma C da scomposizione             
congelato entro le 72 ore, per un totale di 69.046,90 kg.                       
Una verifica della situazione in essere condotta presso i Programmi             
provinciali del sistema ha documentato che la massima quantita' della           
produzione soggetta a possibile riconversione deriva dalle unita' di            
sangue raccolte nelle giornate festive; unita' che con l'attuale                
organizzazione delle sedi di produzione non possono essere scomposte            
entro i limiti di tempo su indicati (entro le 6 ore), ma soltanto               
nella mattinata successiva.                                                     
Poiche' nelle giornate festive tutte le sedi operano con personale              
tecnico ridotto, l'azione da condurre consiste nell'attivazione di              
turni di presenza tecnica festiva pomeridiana, per un numero di                 
unita' lavorative e/o di ore di servizio corrispondenti a quanto                
richiesto dal numero delle unita' di sangue intero ordinariamente               
caricate in queste circostanze.                                                 
Fissati nel numero di 50/sede i turni annuali da istituire e in                 
alcune ore/settimana la dimensione dell'orario da impegnarsi, se ne             
deduce che l'avvio dell'attivita' festiva di scomposizione nella                
nostra realta' non puo' tradursi in un aumento delle dotazioni                  
organiche. D'altra parte, si tratta di trasferire in giornata e arco            
orario diversi un carico di lavoro gia' sostenuto  con gli organici             
attuali.                                                                        
Si deve, quindi, trovare una forma di compensazione ricorrendo agli             
istituti contrattuali del comparto (esempio: risorse aggiuntive                 
regionali) o altre modalita' da valutare in sede regionale, previa              
annuale verifica e relativa valutazione del livello di conseguimento            
dell'obiettivo da parte del CPSSR.                                              
Nel frattempo dovra' verificarsi la possibilita' di riorganizzare la            
raccolta, condividendo con le associazioni modalita' e tempi, per la            
successiva completa riconversione del plasma da C a B.Nella                     
valutazione complessiva occorrera' anche verificare l'attuale                   
dotazione tecnologica dei SIT e le eventuali necessita' di                      
integrazione.                                                                   
A tal fine e' stato effettuata un'indagine tra i Responsabili dei               
Servizi Trasfusionali, consultabile all'Allegato D.                             
Dagli esiti dell'indagine il progetto potrebbe riguardare una                   
sperimentazione che puo' coinvolgere diverse strutture trasfusionali,           
con diversi modelli organizzativi. In particolare, il SIT                       
dell'Azienda USL di Bologna potrebbe effettuare la sperimentazione              
sulle UT raccolte ogni giorno della settimana, mentre il SIT                    
dell'Azienda USL di Piacenza potrebbe sperimentarlo per la raccolta             
festiva. Gli altri SIT potrebbero inserirsi progressivamente.                   
L'obiettivo e' quello che con decorrenza 1/7/2007, almeno per l'80%,            
il plasma da scomposizione inviato al frazionamento della Regione               
Emilia-Romagna sia di tipo B, con progressiva riduzione delle quote             
di rimborso del plasma C dal CRCC alle Aziende, previa verifica dei             
costi del sistema.                                                              
3. Qualificazione del CRCC come punto di programmazione,                        
coordinamento e indirizzo del sistema sangue regionale                          
Nel triennio 2002-2004 il CRCC ha sviluppato il proprio ruolo di                
programmazione, coordinamento ed indirizzo sia a livello regionale              
sia attraverso il maggiore impegno richiesto dalla partecipazione               
all'Accordo interregionale plasma (AIP), in particolare connesso con            
l'aumentato numero delle Regioni aderenti (11 dall'1/1/2005, a fronte           
di 6 del 1998). Il CRCC ha collaborato nel 2004 alla revisione delle            
tariffe di compensazione interregionale dell'AIP.                               
Rispetto agli obiettivi e alle azioni previste dal Piano 2002-2003 e            
dall'adeguamento del 2004, da meta' dell'anno 2004 e' in corso la               
rilettura dei processi. E' stato elaborato un primo documento in                
collaborazione con l'Ufficio Qualita' dell'Azienda USL di Bologna (su           
cui insiste il CRCC). L'iter dovrebbe concludersi entro l'anno 2005             
con la certificazione ISO della struttura, secondo la norma UNI EN              
ISO 9001:2000.                                                                  
Inoltre, prosegue la definizione dei costi del sistema sangue e                 
plasma regionale, con particolare riferimento alla tipologia dei                
prodotti, con la collaborazione del Controllo di Gestione dell'AUSL             
di Bologna (sede del CRCC), sono in corso di studio i costi                     
risultanti dalla contabilita' analitica, nonche' i carichi di lavoro            
stimati e i processi risultanti dalla pubblicazione SIMTI "Raccolta,            
produzione, validazione, assegnazione e conservazione degli                     
emocomponenti", fatta propria dai coordinatori dei PSSP. Il lavoro              
proseguira' coinvolgendo le Aziende sanitarie e i relativi Controlli            
di Gestione.                                                                    
Il gruppo di lavoro numero 8, costituito dal CRAT, elaborera' un                
documento sulla valutazione di congruenza dei costi del sistema                 
sangue regionale con le attuali tariffe infraregionali.                         
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Per il triennio 2005-2007 gli obiettivi previsti sono quindi:                   
- proseguimento della collaborazione dell'ambito dell'AIP con                   
particolare riferimento alla valutazione delle tariffe di cessione e            
alla verifica di qualita' del plasma conferito all'industria di                 
frazionamento;                                                                  
- la certificazione del CRCC;                                                   
- il completamento della valutazione dei costi del sistema e                    
l'eventuale revisione delle tariffe.                                            
4. Sicurezza trasfusionale                                                      
In ambito sanitario il tema della sicurezza e' assieme a quello della           
prevenzione uno degli obiettivi piu' forti di questi ultimi anni: nel           
sistema trasfusionale questi temi sono interdipendenti, poiche'                 
quanto viene gestito secondo procedure e tecnologie che presidiano la           
sicurezza (del processo e del prodotto) si traduce in minori                    
probabilita' di eventi indesiderati conseguenti.                                
La riduzione di eventi indesiderati assieme all'efficacia terapeutica           
costituisce il goal della terapia trasfusionale.                                
L'applicazione della metodologia di lavoro del sistema qualita'                 
permette di migliorare  tutte le fasi di attivita' che nel loro                 
insieme esitano nella terapia trasfusionale.                                    
La Commissione degli esperti in garanzia della qualita' nei Servizi             
Trasfusionali e la Commissione Europea di Sanita' nella stesura della           
sesta edizione della Guida Europea del 1999 hanno fornito                       
indicazioni ribadite nel Piano sanitario nazionale 2003-2005 (crf.              
3.5 obiettivo specifico "migliorare la medicina trasfusionale").                
In sintonia con i documenti citati nel documento della commissione              
tecnica sul rischio clinico del Ministero della Salute (DM 5 marzo              
2003) sul tema " Risk management in Sanita'" compare un capitolo                
specifico sulla sicurezza nell'uso del sangue; infine l'ISS ha                  
consensualmente elaborato sia un sistema di sorveglianza delle                  
malattie infettive trasmissibili con la trasfusione (SMITT), sia  un            
sistema di rilevazione degli errori trasfusionale e reazioni avverse            
(PETRA) la cui diffusione su territorio nazionale consentira' anche             
al nostro Paese rilevazioni di incidenza confrontabili con il resto             
dei Paesi europei.                                                              
Giudicando fortemente innovative le prospettive del sistema di                  
emovigilanza informatizzato PETRA, la Regione si e' fatta promotrice            
di eventi organizzati per singolo ambito territoriale dai Programmi             
speciali Sangue provinciali in cui coinvolgere tutti gli attori del             
sistema sangue : Associazioni di volontariato, Servizi Trasfusionali,           
Aziende Sanitarie nella doppia componente di Direzioni sanitarie  e             
reparti.  Se infatti da un lato  un sistema di emovigilanza deve                
investire trasversalmente l'intero ciclo trasfusionale, dalla                   
selezione del donatore al ricevente trasfuso, dall'altro deve essere            
considerato come parte integrante della vigilanza sul trattamento               
sanitario globale, insieme alla farmacovigilanza e alla vigilanza sui           
presidi medicali.                                                               
In base agli obiettivi e alle necessita' enunciate,  il CRAT ha                 
individuato nell'attivazione del  gruppo di lavoro n. 5 "Sicurezza              
trasfusionale" lo strumento con cui  esplorare la  situazione                   
regionale e raccogliere documentazione informativa e propositiva,               
anche in sinergia con gli altri gruppi, in merito a:                            
1)                                                                              
2) sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali: a) rischio             
infettivologico virale; b) prevenzione di trasmissione  di infezioni            
batteriche da inquinamento degli emocomponenti.                                 
Per ulteriore dettaglio si rinvia all'Allegato E.                               
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Per il triennio 2005-2007 si definiscono i seguenti obiettivi. Si               
sottolinea, comunque, che la sicurezza dell'attivita' trasfusionale             
si inserisce nel quadro piu' complessivo della sicurezza del donatore           
e del paziente nei rapporti con il Servizio sanitario regionale e               
che, pertanto, eventuali progetti dovranno fare riferimento, piu' in            
generale, a questo macro livello.                                               
Gli obiettivi e la sicurezza vanno inquadrati nell'ambito dei                   
programmi di governo clinico a livello di singola azienda, da                   
armonizzare nell'ambito del PSSP per i temi specifici.                          
1) Sicurezza della trasfusione 1a) Corretta identificazione del                 
donatore Obiettivo: delineare percorsi e/ o  sistemi che mettano al             
riparo da possibili errori umani durante le fasi di identificazione             
del donatore. 1b) Corretta identificazione del paziente Obiettivo:              
valutazione dell'incidenza degli eventi indesiderati e dei near miss            
error attraverso il monitoraggio con PETRA e l'esplorazione di                  
sistemi informatizzati che rendano oggettiva l'identificazione del              
paziente nelle fasi cruciali pretrasfusionali, oltre che in ogni                
altra fase del trattamento di cura. Si propone l'istituzione di un              
gruppo coordinato dal CRCC, che definisca e predisponga la                      
sperimentazione di un progetto pilota finalizzato alla valutazione              
delle tecniche piu' avanzate (es. RFID).                                        
2 ) Sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali 2a ) Rischio           
infettivologico virologico Obiettivo: vagliare direttamente l'impatto           
dell' HBV NAT nell'attuale assetto dei programmi regionali. 2b)                 
Prevenzione trasmissione di infezioni batteriche da inquinamento                
degli emocomponenti Obiettivo: identificazione del rischio sul nostro           
territorio e miglioramento delle pratiche di prevenzione gia' in                
essere.                                                                         
5. Valorizzazione del ruolo delle Associazioni del Volontariato                 
E' riconosciuta la funzione civica e sociale ed i valori umani e                
solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita            
del sangue e dei suoi componenti.                                               
Le Associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative                  
federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario             
nazionale e regionale con la promozione e lo sviluppo della donazione           
di sangue, la tutela dei donatori, la raccolta del sangue.                      
E' riconfermato il ruolo fondamentale svolto dal volontariato del               
sangue e del grande patrimonio di donatori volontari e periodici                
organizzati nelle Associazioni, i quali consentono con la donazione,            
periodica e rigorosamente controllata, di fare fronte alle necessita'           
dell'intero sistema trasfusionale regionale e di contribuire                    
all'autosufficienza nazionale attraverso la solidarieta' nei                    
confronti delle regioni carenti.                                                
La Regione valorizza le Associazioni di donatori di sangue                      
coinvolgendole nella definizione dei principi generali, nella                   
pianificazione e nella gestione della raccolta secondo i criteri                
condivisi e nelle attivita' di promozione della donazione.                      
I rapporti tra Regione e Associazioni sono regolati dalle convenzioni           
che saranno rinnovate adeguandole ai nuovi bisogni e ai nuovi                   
indirizzi legislativi.                                                          
Nell'ambito dei rapporti tra Regione e Volontariato per continuare a            
garantire la piena risposta al fabbisogno regionale, per il                     
raggiungimento degli obiettivi fissati e per il concorso                        
all'autosufficienza nazionale oltre che per momenti critici, come il            
periodo estivo, la Regione finanzia e realizza nel paritetico                   
rapporto con il volontariato e con il coinvolgimento dei Comitati               
provinciali apposite campagne regionali.                                        
I programmi speciali provinciali possono prevedere specifici progetti           
promozionali per obiettivi e progetti locali coordinati con le                  
campagne regionali.                                                             
La Regione si impegna nella Conferenza Stato Regioni a promuovere               
accordi nazionali per mantenere aggiornati e adeguati i rimborsi alle           
associazioni per le attivita' di loro competenza.                               
I rimborsi alle associazioni di donatori si ritiene che debbano                 
intendersi debiti privilegiati e in tal senso liquidati in base alla            
normativa in essere.                                                            
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Gli obiettivi per il triennio 2005-2007:                                        
- sperimentare nelle realta' ove esistono condizioni adeguate modelli           
condivisi di innovazione nella programmazione, nella gestione e nella           
organizzazione della raccolta, anche con proposte di modalita'                  
alternative di remunerazione;                                                   
- introdurre modalita' di confronto ove i diversi interlocutori                 
affrontino temi condivisi verso il miglioramento delle interrelazioni           
e dei risultati conseguenti.                                                    
6. Mantenimento di un elevato livello di qualificazione del                     
personale                                                                       
Nel Piano sangue 2002-2003 si definiva l'attivita' di                           
formazione/informazione come una delle priorita' da sviluppare in               
ambito trasfusionale, alla luce anche delle recenti disposizioni del            
Ministero della Sanita' sull'educazione continua in medicina. I punti           
salienti erano cosi' indicati:                                                  
- coordinamento delle iniziative di formazione e definizione di un              
calendario delle iniziative consultabile sul Web;                               
- sviluppo di iniziative formative, in collaborazione con le Societa'           
scientifiche e gli altri interlocutori interessati e pianificazione             
della piu' opportuna distribuzione temporale e territoriale delle               
iniziative per favorire l'accessibilita';                                       
- utilizzo di strumenti di "marketing" formativo;                               
- collegamento con le iniziative in tema di Evidence Based Medicine,            
da promuovere in collaborazione con le strutture per la                         
formazione/aggiornamento delle Aziende sanitarie e l'Agenzia                    
Sanitaria regionale.                                                            
Nel corso dell'anno 2004 si e' attuata la prima iniziativa di                   
formazione sull'emovigilanza. Tale iniziativa continuera' a livello             
locale con iniziative specifiche per ciascun programma provinciale.             
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Le attivita' formative in ambito trasfusionale per il triennio                  
2005-2007 devono tenere conto dei diversi interlocutori coinvolti nel           
sistema sangue:                                                                 
- il personale volontario operante nei centri di raccolta;                      
- il personale interno al servizio trasfusionale: personale                     
tecnico/infermieristico, personale laureato. In particolare  le                 
attivita' formative comuni dovranno essere focalizzate all'ambito               
organizzativo;                                                                  
- "utilizzatori" della risorsa "sangue" e plasmaderivati. In                    
particolare  le attivita' formative dovranno essere focalizzate                 
prevalentemente sugli aspetti della sicurezza trasfusionale, sulla              
corretta richiesta ed uso degli emocomponenti e plasmaderivati                  
nonche' sulla loro tracciabilita'.                                              
In particolare si privilegeranno i temi relativi alla sicurezza, alla           
comunicazione e alle interrelazioni. Nell'anno 2005 sono gia'                   
programmate diverse iniziative di formazione:                                   
- effettuazione a livello locale delle iniziative di formazione                 
sull'emovigilanza (avviato nel 2004);                                           
- effettuazione di una iniziativa di formazione che coinvolga i                 
diversi interlocutori del sistema: istituzioni, professionisti,                 
associazioni per affrontare alcuni temi significativi, fra cui: le              
interrelazioni, la privacy, il sistema informativo e                            
l'informatizzazione.                                                            
7. Assicurazione della qualita'                                                 
Tutti i Servizi e Centri trasfusionali della regione, anche se in               
modo autonomo, hanno avviato meccanismi piu' o meno avanzati di                 
miglioramento delle loro attivita'.                                             
Sebbene solo quattro strutture su tredici siano in possesso della               
Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualita' secondo norma            
di riferimento UNI EN ISO 9001:2000 (di cui solo due con il medesimo            
Ente Certificatore), tutte stanno compiendo un percorso nella                   
direzione del miglioramento della qualita' fornita, adottando diverse           
tecniche di gestione e di verifica delle principali attivita' svolte.           
Sono stati elaborati, infatti, protocolli e linee guida , sia per la            
selezione del donatore che per il buon uso del sangue e comune e'               
l'attenzione nei confronti di indicatori di performance delle                   
attivita' svolte.                                                               
E' ancora da migliorare il funzionamento dei Comitati per il buon uso           
del sangue, che pur essendosi costituiti ovunque, non sempre sembrano           
essere adeguatamente sede di programmazione, confronto e verifica               
(sei dei Comitati BUS nel 2004 si sono incontrati una o meno di una             
volta) rivelando in cio' difficolta' legate probabilmente ancora alla           
errata percezione che la "gestione del sangue" debba essere unico               
"patrimonio" del mondo trasfusionale e non comprendendo a pieno                 
l'interdisciplinarieta' del sistema. A dimostrazione di cio', anche             
la' dove sono stati elaborati documenti condivisi, non sempre si e'             
in grado di far rispettare  completamente i criteri dell'MSBOS.                 
Un altro elemento importante emerso dall'analisi dei dati raccolti e'           
che, nella attuale organizzazione dei Servizi trasfusionali, e' vivo            
l'interesse all'implementazione di un sistema per la "gestione del              
rischio". Infatti molti Servizi hanno organizzato percorsi formativi            
ed attuato un sistema di "incident reporting". Da queste scelte                 
organizzative si percepisce la volonta' di gestire al meglio l'evento           
avverso, utilizzandolo sia per un miglioramento continuo, sia per               
condividere, nell'ottica della interdisciplinarieta' che si diceva              
sopra, l'impegno ad un uso sempre piu' attento di una risorsa cosi'             
importante quale e' il sangue donato.                                           
Probabilmente a causa di un percorso ancora agli esordi, in molte               
realta' sembra piu' complessa l'istituzione di un Servizio di                   
emovigilanza (per lo piu' ancora assente).                                      
La presenza di linee guida, protocolli, moduli di richiesta di                  
emocomponenti elaborati autonomamente nei singoli Servizi                       
trasfusionali o condivisi solo a livello di Comitato locale per il              
buon uso del sangue, sono indizi di un governo del sistema sangue che           
non puo' essere piu' di tanto omogeneo nella nostra regione.                    
D'altronde la letteratura stessa documenta come l'ampia variabilita'            
nell'uso del sangue e dei suoi derivati possa condizionare un uso               
eccessivo o cattivo di tale importante risorsa.                                 
Per cui diventa importante avviare all'interno del Sistema regionale            
un percorso di confronto fra le varie realta' trasfusionali che                 
consenta di avere la fotografia delle abitudini trasfusionali nelle             
varie Aziende, per poi arrivare alla eventuale stesura di                       
documentazione condivisa. Ad esempio, avere un unico modulo di                  
richiesta di emocomponenti a livello regionale sarebbe di grande                
stimolo sia per un comune sforzo indirizzato all'uso appropriato                
della risorsa, sia per un confronto a piu' alti livelli delle                   
problematiche inerenti il governo clinico.                                      
L'analisi che ha portato ai contenuti sopraesposti e' consultabile              
all'Allegato F.                                                                 
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Per il triennio 2005-2007 si riportano di seguito gli obiettivi e le            
relative azioni conseguenti:                                                    
a) stesura protocolli condivisi per il buon uso del sangue, uniformi            
per tutta la regione. Tale documentazione dovra' sviluppare le                  
problematiche inerenti l'utilizzo dei globuli rossi, del plasma,                
delle piastrine e dell'albumina;                                                
b) elaborazione di un modulo di richiesta trasfusionale uniforme in             
tutta la regione. Il modulo dovra' derivare dall'obiettivo A ed                 
essere in possesso dei seguenti requisiti: - aiutare il medico                  
prescrivente ad applicare gli indirizzi del buon uso del sangue; -              
fornire dati piu' oggettivi ed omogenei per meglio valutare i consumi           
regionali; - avere anche un utilizzo informatico;                               
c) rivisitazione delle linee guida sulle procedure di                           
autotrasfusione. Tale documentazione dovra' sviluppare le                       
problematiche inerenti le attivita' di autodonazione.                           
Il gruppo di lavoro specifico elaborera' una proposta sui tempi                 
relativi ai diversi obiettivi.                                                  
8. Sistema informativo e informatizzazione                                      
Attuale livello di informatizzazione:                                           
- un buon livello di applicazione delle norme UNI 10529 dell'aprile             
1996 "scambio di informazioni tra le strutture del sistema                      
trasfusionale";                                                                 
- non connessione tra i programmi delle associazioni (in rete e a               
livello regionale);                                                             
- non completa connessione tra i programmi delle associazioni  e le             
strutture trasfusionali;                                                        
- tipologia dei software gestionali delle diverse strutture                     
trasfusionali: n. 3 sistema proprio; n. 8 sistemi Engisanita' (4                
sistemi Eliot e 4 sistemi Winsit); n. 1 sistema Cetraplus; n. 1                 
sistema Emodata;                                                                
- collegamento in rete tra le strutture trasfusionali ed il CRCC con            
un sistema dedicato (SINPLAS) per la gestione delle carenze-eccedenze           
delle unita' trasfusionali;                                                     
- rilevazione nella documentazione sanitaria dei riceventi                      
diversificata sul territorio regionale: quasi ovunque presente per le           
unita' trasfusionali; quasi ovunque assente per i plasmaderivati;               
- in regione e' presente un sistema di incident reporting;                      
- e' in corso di implementazione il nuovo sistema gestionale per                
raccogliere i dati dell'emovigilanza dell'ISS (PETRA).                          
L'analisi dell'attuale livello del sistema informativo regionale                
sull'attivita' trasfusionale e della informatizzazione dei processi             
e' stata affidata dal CRAT al Gruppo numero 6 "Proposte sul sistema             
informativo e sulla informatizzazione".                                         
Il progetto si pone l'obiettivo di creare un sistema di                         
tracciabilita' informatizzata dal candidato donatore (fino                      
all'eventuale insorgenza di eventi post-trasfusione/infusione)                  
all'utilizzatore finale, contestualmente alle finalita' ed iniziative           
relative alla sicurezza trasfusionale (punto 5).                                
Il progetto complessivo fa quindi riferimento al sistema sangue nel             
suo complesso:                                                                  
- livello locale (associazione - struttura trasfusionale -                      
fruitori);                                                                      
- livello regionale (PSSP - associazioni - CRCC - sistema di incident           
reporting );                                                                    
- livello nazionale (ISS);                                                      
- collegamento con i gestionali aziendali (o delle Associazioni) per            
la gestione.                                                                    
Il progetto di miglioramento del SINPLAS e' consultabile all'Allegato           
G.                                                                              
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
- Analisi dell'esistente: questionario di verifica dello "stato                 
dell'arte" sia sul versante associativo sia delle strutture                     
trasfusionali e dei fruitori                                                    
- Valutazioni delle opportunita'/possibilita' degli attuali sistemi             
(esempio SINPLAS)                                                               
- Definizione progetto complessivo a livello regionale con                      
identificazione dei punti critici e proposte di soluzioni che tengano           
conto delle diverse realta' e delle potenzialita' esistenti, quali ad           
es. utilizzo di Internet, interfacce, ecc.                                      
- Implementazione in step successivi nelle diverse realta'                      
- Monitoraggio degli step coinvolgendo il livello locale e regionale            
- Verifica con indicatori condivisi con i diversi livelli                       
- Verifica di integrazione del sistema di incident reporting                    
regionale con il programma di emovigilanza dell'ISS                             
Per maggior dettaglio, vedi l'Allegato H.                                       
9. Attivita' di terzo livello e nuove tecnologie                                
Il Piano 2002-2003 ha dedicato alle attivita' di eccellenza                     
l'articolo 7, definendo "attivita' di eccellenza di 3 livello le                
funzioni che vedono la/le struttura/e trasfusionale/i nel ruolo di              
coordinamento sovraprovinciale, gia' identificato nella                         
pianificazione sanitaria regionale o nel presente Piano.".                      
La pianificazione regionale ha gia' individuato nel progetto "hub and           
spoke" alcune strutture trasfusionali come sedi di attivita' di                 
eccellenza di 3 livello nella organizzazione dei trapianti di organi            
e tessuti, secondo la programmazione e il coordinamento del Centro              
regionale trapianti.                                                            
  Attivita'  hub and spoke                                                      
Banca delle cellule cordonali  Hub: SIT Ospedale     Sant'Orsola                
Bologna; spoke:                                                                 
  PC, PR, RE, MO, RA, FO                                                        
Banca valvole e vasi  SIT Ospedale                                              
  Sant'Orsola Bologna                                                           
Banca tipizzazione                                                              
donatori CSE  Hub: SIT Ospedale                                                 
  Sant'Orsola Bologna;                                                          
  spoke: PC, RE, MO, RA                                                         
  (PR: Istituto di Genetica)                                                    
Banca del tessuto                                                               
muscoloscheletrico  CT IRCCS Rizzoli Bologna                                    
Banca delle cellule                                                             
mesenchimali  CT IRCCS Rizzoli BolognaIl Piano 2002-2003 identificava           
alcune attivita' della rete trasfusionale, per le quali necessita               
l'aggiornamento delle sedi di attivita' e l'identificazione dei punti           
di coordinamento.                                                               
Per il dettaglio si fa riferimento all'Allegato I.                              
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Nel triennio 2005 - 2007 si ritiene di:                                         
- valutare l'impatto relativo all'utilizzo di emocomponenti per uso             
topico, quali la colla di fibrina e il gel piastrinico, valutando le            
patologie in cui potrebbero trovare risultati efficaci;                         
- valutare l'opportunita' e la fattibilita' di convertire i                     
concentrati piastrinici non utilizzati in sacche di lisati                      
piastrinici determinanti per il successo della medicina                         
rigenerativa;                                                                   
- valutare il completamento della banca delle emazia rare congelate,            
la cui attivazione era prevista nel SIT dell'Azienda Ospedaliera di             
Ferrara;                                                                        
- individuare le nuove attivita' di 3 livello assegnate alle                    
strutture trasfusionali, quali ad esempio quelle sotto indicate,                
secondo la programmazione e il coordinamento del Centro regionale               
trapianti.                                                                      
  Attivita'  Sede                                                               
Bioconservatorio regionale  SIT Ospedale                                        
  Sant'Orsola Bologna                                                           
Banca delle cellule                                                             
mesenchimali  CT IRCCS Rizzoli Bologna                                          
- introdurre le nuove attivita' specialistiche e tecnologiche in                
Medicina trasfusionale, per le quali la istituzione di un centro di             
riferimento/punto di coordinamento risulti opportuna;                           
- identificare, nell'attivita' di trapianto di cellule staminali                
emopoietiche (CSE), le strutture trasfusionali, quali sedi naturali             
del "centro di raccolta" e del "laboratorio di processazione" di cui            
al punto 2.B e 2.C delle linee guida allegate all'accordo di                    
Conferenza Stato Regioni del 10/7/2003, ferme restando le successive            
necessarie procedure di accreditamento attivate dalla Regione in                
attuazione dell'accordo stesso. Le attivita' di "laboratorio di                 
processazione" sono attivita' collaborative e concordate nell'ambito            
del programma locale di "trapianto di CSE".                                     
10. Considerazioni conclusive                                                   
Il Piano sangue 2005-2007 viene adottato quando e' in itinere                   
l'approvazione del Piano sanitario regionale, di cui ne  fa parte a             
tutti gli effetti.                                                              
Particolare rilevanza viene data nel documento di PSR agli aspetti              
delle interrelazioni e della comunicazione.                                     
Uno degli aspetti qualificanti e' l'introduzione del "bilancio                  
sociale" che per le sue caratteristiche illustra le ricadute sulla              
societa' nel suo complesso dell'impatto degli assetti istituzionali.            
La rilevanza del sistema sangue nella nostra Regione fa si' che                 
alcuni indicatori specifici (quali ad es. i dati relativi ai donatori           
e alle donazioni) possano entrare a pieno titolo negli "effetti" da             
tenere in considerazione per il "bilancio sociale" degli attori                 
coinvolti (Regione, Conferenze socio-sanitarie territoriali, Aziende            
sanitarie, Associazioni).                                                       
(segue allegato fotografato)                                                    
ALLEGATO C                                                                      
2) Sviluppo e integrazione della Rete delle strutture trasfusionali             
Obiettivi ed azioni triennio 2005-2007                                          
Nel dettaglio le funzioni e le competenze del Coordinatore e del                
Comitato del PSSP.                                                              
Il Coordinatore di Programma provinciale:                                       
- svolge funzioni di coordinamento, monitoraggio, verifica delle                
attivita' relative alla produzione di emocomponenti e plasmaderivati,           
per il territorio di competenza del Programma  speciale e di                    
sicurezza ed emovigilanza secondo le norme vigenti;                             
- partecipa alla programmazione regionale in materia di produzione di           
emocomponenti e plasmaderivati, avanzando specifiche proposte in                
ordine alle peculiari esigenze del territorio;                                  
- e' componente di diritto del Comitato del Programma  speciale                 
Sangue regionale;                                                               
- presiede il Comitato di Programma provinciale;                                
- definisce assieme al Comitato la proposta del programma annuale               
della raccolta per la programmazione regionale;                                 
- riceve dal programma regionale l'atto  regionale che definisce la             
programmazione e lo inoltra a tutti i Direttori generali delle                  
Aziende presenti nel territorio del Programma provinciale  e alle               
Associazioni del volontariato presenti sul territorio  per la                   
definizione delle modalita' del relativo servizio di chiamata                   
(previsto anche dal CLP di cui all'art. 6 del DM 18/9/1991                      
"Determinazione schema tipo di convenzione tra la Regione e le                  
Associazioni e Federazioni dei donatori ", in applicazione dell'art.            
3 della Legge 107/90);                                                          
- promuove iniziative affinche' l'attivita' delle strutture venga               
svolta secondo criteri di efficacia ed efficienza, anche attraverso             
la diffusione ed il monitoraggio di linee guida interaziendali per il           
buon uso del sangue;                                                            
- fornisce ai Direttori generali una serie di indicatori semestrali             
utili al riesame della Direzione aziendale in ambito trasfusionale.             
Questi possono essere utilizzati per una valutazione complessiva del            
sistema trasfusionale di programma. Gli stessi dati sono inviati alla           
Regione per la programmazione regionale;                                        
- mantiene i rapporti e i flussi informativi con il CRCC e l'ISS.               
Il Comitato del Programma provinciale:                                          
- collabora con il Coordinatore ad indirizzare l'attivita' delle                
strutture operative che fanno parte del Programma provinciale stesso,           
al raggiungimento degli obiettivi previsti dal Programma regionale.             
In particolare definisce la proposta del programma annuale della                
raccolta per la programmazione regionale;                                       
- esprime parere obbligatorio in merito agli obiettivi previsti dal             
Programma speciale Sangue regionale;                                            
- provvede alla individuazione delle modalita' volte ad assicurare la           
necessaria collaborazione operativa con il Centro  regionale di                 
Coordinamento e Compensazione, per una corretta e regolare gestione             
delle unita' di sangue  eccedenti (previsto anche dal CLP gia'                  
citato);                                                                        
- approva lo schema tipo di convenzione attuativa tra le Aziende                
Sanitarie sedi di SIT e le Associazioni del Volontariato, per il                
territorio di riferimento del programma provinciale, che e' unico per           
tutte le strutture trasfusionali del territorio di riferimento del              
medesimo programma speciale sangue provinciale. Lo schema tipo di               
convenzione definisce la composizione del CPSSP. Formula proposte ed            
esprime parere all'Azienda sanitaria sull'intera materia oggetto                
della convenzione e sulla sua applicazione;                                     
- valuta la corrispondenza della organizzazione della raccolta alle             
esigenze di funzionalita' del sistema trasfusionale nonche' alle                
esigenze dei donatori, proponendo le necessarie modifiche e gli                 
eventuali interventi e si esprime su interventi di modifiche                    
all'assetto organizzativo locale se piu' confacenti al raggiungimento           
degli obiettivi di Piano, secondo criteri di economicita' di gestione           
ed ottimizzazione delle risorse (previsto anche dal CLP gia'                    
citato);                                                                        
- valuta e coordina le iniziative di propaganda al dono del sangue e            
di informazione ai donatori promosse sul territorio di competenza o             
di operativita' del programma provinciale;                                      
- provvede, in collaborazione con il Coordinatore, all'accertamento             
circa l'effettuazione di regolari controlli previsti dalla vigente              
normativa su donatori e sul sangue donato, a tutela della salute di             
donatori e riceventi (previsto anche dal CLP gia' citato);                      
- promuove l'aggiornamento professionale del personale che opera nel            
sistema trasfusionale, compreso il personale volontario (previsto               
anche dal CLP gia' citato);                                                     
- esprime parere sul bilancio consuntivo dell'associazione che                  
gestisce la raccolta in via convenzionale. Il bilancio e' presentato            
a richiesta del Coordinatore.                                                   
Le convenzioni attuative tra le Aziende sanitarie sedi di SIT e le              
Associazioni del Volontariato prevedono la costituzione del Comitato            
di Programma speciale Sangue provinciale, di cui devono fare parte              
almeno:                                                                         
- Coordinatore del Programma speciale Sangue provinciale (scelto tra            
i responsabili delle strutture trasfusionali afferenti);                        
- Responsabili Sanitari delle strutture trasfusionali afferenti (SIT,           
CT, UdR gestite in convenzione con le Associazioni);                            
- almeno un rappresentante per ogni Associazione dei donatori                   
presente nel territorio di riferimento;                                         
- Direttori Sanitari delle Aziende o loro delegati (presenza atta a             
garantire una buona funzionalita' del Programma, in quanto puo'                 
fornire tutti gli elementi utili ad una corretta programmazione della           
raccolta e ad una stima preventiva dei consumi);                                
- un rappresentante delle case di cura private presenti nel                     
territorio di riferimento;                                                      
- almeno un Dirigente farmacista delle Aziende sanitarie del                    
territorio di riferimento.                                                      
I Direttori generali o loro delegati partecipano di diritto alle                
riunioni del Comitato.                                                          
In ogni Comitato e' previsto un Segretario.                                     
Alle riunioni del Comitato possono altresi' partecipare esperti della           
materia, su invito del Coordinatore del Comitato stesso.                        
L'istituzione del Programma speciale Sangue provinciale, la nomina              
del Coordinatore di programma, scelto fra i Direttori delle strutture           
trasfusionali afferenti e nominato di concerto dai Direttori generali           
delle Aziende sanitarie interessate, con mandato triennale                      
rinnovabile e la composizione del Comitato del PSSP, avviene con atto           
condiviso dei Direttori generali, condiviso da tutte le Aziende                 
afferenti allo specifico Programma.                                             
La nomina e il successivo insediamento del Comitato (da parte del               
Coordinatore dello stesso) avviene entro 30 giorni dalla stipula                
della convenzione attuativa tra le Aziende sanitarie sedi di SIT e le           
Associazioni del Volontariato.                                                  
Il funzionamento e l'attivita' del Comitato di Programma speciale               
Sangue provinciale e' disciplinato da apposito regolamento, in                  
sinergia con le indicazioni sopra esposte, approvato dal Comitato               
stesso.                                                                         
(segue allegato fotografato)                                                    
ALLEGATO E                                                                      
4) Sicurezza trasfusionale                                                      
Obiettivi specifici del gruppo n. 5 del CRAT:                                   
1) Sicurezza della trasfusione  nel duplice aspetto di: 1a)                     
tracciabilita' della donazione/identificazione univoca del donatore             
1b)tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente.                      
Gli studi europei di questi ultimi anni, pur riferiti a Paesi di                
latitudine e realta' epidemiologiche  diverse dalla italiana,                   
confermano che sul totale degli  eventi trasfusionali sfavorevoli               
maggiori, le complicanze infettive rappresentano ormai soltanto il              
2,1% del totale, mentre il 67,1%  e' costituito dall'errore per                 
scambio del malato da trasfondere. Gia' nel Piano sangue 2004 era               
segnalato che tale errore e'  meritevole di interventi di prevenzione           
finalizzati alla corretta e sicura identificazione del paziente fin             
dal suo ingresso nella sede di cura.                                            
In analogia,  la tracciabilita' univoca del donatore e' il presidio             
che garantisce assieme alla corretta gestione dell'idoneita' alla               
donazione, le premesse assolute della salvaguardia della sicurezza di           
emocomponenti ed emoderivati.                                                   
1a) Tracciabilita' della donazione/identificazione univoca del                  
donatore                                                                        
AZIONI: raccolta dati sugli aspetti gestionali della donazione                  
tramite questionario regionale rivolto sia ai Servizi Trasfusionali             
che alle Associazioni che gestiscono la raccolta.                               
Individuzione dei punti deboli comuni.                                          
Esplorazione dei sistemi di supporto automatizzati disponibili che              
possano essere proposti come soluzioni migliorative                             
Elaborazione di una proposta  applicabile su scala regionale                    
1b) Tracciabilita' ed identificazione univoca del paziente                      
Azioni: proseguire l'azione di informazione diffusa e la conoscenza             
di PETRA e promuoverne con ogni mezzo l'attivazione e l'utilizzo                
continuativo presso le sedi ospedaliere, verificarne periodicamente             
attraverso il Comitato BUS l'applicazione, far oggetto di valutazione           
regionale i dati dei singoli Servizi e relativi Programmi di                    
riferimento, confrontarli attraverso le valutazioni dell'ISS con le             
altre realta' regionali.                                                        
Esplorare sistemi di identificazione dei pazienti che prevedano                 
l'utilizzo di ausili informatizzati (codici a barre, RFID) corredati            
o meno con barriere meccaniche.                                                 
La valutazione di tali sistemi, prima ancora di esitare in proposte             
di sperimentazione,  non potra' non tenere in considerazione che                
questo aspetto non riguarda solo il rischio trasfusionale, ma piu' in           
generale il risk management ospedaliero, e pertanto si prefiggera'              
anche lo scopo di considerare come specifica vincente                           
l'applicabilita' friendly del sistema a piu' settori                            
(farmacovigilanza, diagnostica di laboratorio e strumentale,                    
dietologia ecc.).                                                               
2) Sicurezza infettivologica dei prodotti trasfusionali                         
2a) Rischio infettivologico virale                                              
I dati derivati dalla recente letteratura internazionale riportano              
stime di rischio di trasmissione di virus epatitici e HIV con                   
trasfusione di sangue molto ridotte rispetto al passato.                        
Con l'introduzione sul territorio regionale, oltre allo screening in            
biologia molecolare per HCV, anche quello per HIV  (provvedimento               
dell'ottobre 2003)  la Regione Emilia-Romagna ha ulteriormente                  
rafforzato la sicurezza del sangue, come dimostrano i dati statistici           
di incidenza HIV sulle donazioni di questi ultimi 18 mesi e i                   
risultati ottenuti con l'attivazione dell'HIV NAT.                              
La potenziale estensione della suddetta tecnologia a virus ulteriori            
rispetto a quelli previsti dalla vigente normativa nazionale o                  
regionale, con particolare riferimento all'HBV, deve essere oggetto             
di  ulteriore approfondimento, al fine di utilizzare al meglio le               
risorse disponibili nell'ottica della miglior tutela dell'integrita'            
fisica della popolazione , con particolare attenzione alla fascia               
piu' esposta a trasfusioni e ad infezioni: trapiantati ed                       
immunodepressi.                                                                 
La vigilanza sui criteri clinico/anamnestici di ammissione alle                 
donazioni, a volte anche l'introduzione di elementi ancora piu'                 
restrittivi di quelli previsti dalla normativa nazionale, la                    
fidelizzazione dei donatori  costituiscono elementi di barriera  su             
cui la Regione ER ha fortemente voluto l'impegno del sistema                    
trasfusionale, con l'obiettivo di affinare e applicare in maniera               
omogenea elementi di sicurezza pregiudiziale nella donazione. Poiche'           
la selezione del donatore tuttavia non fornisce elementi di garanzia            
assoluta, trova  nelle indagini di laboratorio il suo completamento             
ai fini della sicurezza infettivologica delle unita' trasfusionali.             
Al momento attuale ci troviamo di fronte alla disponibilita' di test            
in biologia molecolare che permettono di identificare nelle unita'              
trasfusionali la presenza dei genomi virali. Tale disponibilita'  e'            
da considerarsi l'estensione  di un avanzamento tecnologico che                 
attualmente copre vastissimi settori di indagine,ed e' gia' stato               
attivato per HCV e HIV.                                                         
AZIONI: raccolta dati epidemiologici attraverso un questionario                 
regionale, attivazione di un programma di sperimentazione pro tempore           
della metodica NAT HBV, confronto risultati con esperienze                      
extraregionali, valutazione complessiva da parte del gruppo di                  
studio, con la consulenza di esperti virologi, epidemiologi,                    
clinici.                                                                        
2b) Prevenzione  di trasmissione  di infezioni batteriche da                    
inquinamento degli emocomponenti                                                
Il sempre crescente numero di pazienti esposti a terapie con                    
emocomponenti aventi  particolari caratteristiche di conservazione              
(concentrati piastrinici)  pone con notevole impellenza   il duplice            
tema del potenziale rischio di infezione da patogeni che si possono             
sviluppare, esitando in batteriemie significative, proprio durante la           
fase di conservazione a temperatura di 22, e della prevenzione di               
tale rischio con sistemi di inattivazione che ne riducano la carica             
al di sotto dei limiti di rischio  per il ricevente.                            
Le principali cause sono da attribuire alla flora contaminante la               
cute della sede della venipuntura e batteriemie asintomatiche                   
transitorie del donatore. E' stato calcolato che il rischio di grave            
sepsi da trasfusione di piastrine e' dieci volte superiore a quello             
da trasfusione di globuli rossi concentrati (1/50.000 vs 1/500.000).            
Negli Stati Uniti la contaminazione batterica degli emocomponenti e',           
dopo l'errore umano, la seconda causa di morte da trasfusione.                  
AZIONI: raccolta dati di look back su reazioni di tipo settico                  
correlabili con le trasfusioni, esplorazione della letteratura e                
delle tecnologie attualmente disponibili, valutazione del loro                  
impatto in termini di applicabilita' nelle diverse realta' regionali            
e di rapporto costo-beneficio, valutazioni e proposte  conclusive.              
(segue allegato fotografato)                                                    
ALLEGATO G                                                                      
8) Sistema informativo e informatizzazione                                      
Progetto di miglioramento di SINPLAS                                            
Nelle date del 31 maggio e 1 giugno 2004, si sono svolti due corsi di           
aggiornamento per l'utilizzo del programma gestionale SINPLAS con le            
seguenti finalita': formare all'uso gli operatori dei SIT, che non              
avevano frequentato alcun corso in quanto introdotti presso i SIT               
della regione dopo l'avvio di SINPLAS, verificare il grado di                   
utilizzo del medesimo da parte del personale dei SIT, avviare un                
confronto per migliorare la procedura di comunicazione dei dati dai             
SIT al CRCC al fine di rendere il lavoro degli operatori piu'                   
semplice e piu' efficace nell'utilizzo quotidiano.                              
Al termine di ogni sessione dei corsi e' stato richiesto ad ogni                
gruppo un riepilogo delle proposte di miglioramento, che                        
sostanzialmente si equivalgono e che riguardano due tipi di                     
intervento: il primo di carattere generale, che non riguarda SINPLAS,           
il secondo di carattere piu' particolare che richiede un intervento             
sul programma.                                                                  
Modifiche di carattere generale                                                 
Al  momento attuale e' possibile accedere al server che gestisce                
SINPLAS da una stazione di lavoro predefinita e non connessa alla               
rete aziendale; mentre cio' era giustificabile per garantire la                 
sicurezza dei dati, oltre al fatto che le AUSL dotate di reti                   
aziendali erano poche, oggi invece, tutte sono dotate oltre che di              
reti Ethernet anche di strumenti che garantiscono la sicurezza della            
rete e quindi degli scambi di dati.                                             
Premesso quanto sopra si propone pertanto di aprire l'accesso a                 
SINPLAS da postazioni di lavoro dei SIT connessi alla rete aziendale,           
che e' piu' di carattere organizzativo che gestionale, rappresenta              
diversi punti di forza: la possibilita' che gli operatori dei SIT               
possano accedere a SINPLAS direttamente dal loro posto di lavoro,               
senza dover cambiare ambiente e PC; l'hardware utilizzato sara'                 
quindi quello della Azienda e non piu' quello fornito a suo tempo               
dalla Regione, ormai obsoleto, sia come hardware che come software di           
base, la manutenzione sara' a capo della Azienda e non dovra' piu'              
essere curata dalla ditta fornitrice di SINPLAS.                                
Dare la possibilita' all'utente di inserire dati in tempi successivi            
e quindi anche in giornate diverse, modificando la data e conservando           
lo storico.                                                                     
La modifica di cui sopra sara' utile anche per avviare un processo              
d'integrazione dei vari gestionali dei SIT, con SINPLAS.                        
Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, sono necessari alcuni                 
passaggi:                                                                       
- individuare le informazioni necessarie per l'aggiornamento di                 
SINPLAS;                                                                        
- definire uno o piu'  tracciati record;                                        
- ogni Azienda dovra' attivarsi per redigere un programma di export             
dei dati dal loro gestionale;                                                   
- il CRCC dovra' redigere un programma di import e di aggiornamento             
di SINPLAS;                                                                     
- definizione dei tempi e delle modalita' di esecuzione della                   
procedura di aggiornamento;                                                     
- inserire una barra degli strumenti secondo lo standard Windows per            
accedere alle varie funzioni di SINPLAS.                                        
- creare una procedura di export di dati predefiniti al fine di                 
consentire elaborazioni locali, integrabili con ricerche provenienti            
dai dati dei gestionali locali.                                                 
Modifiche di carattere specifico                                                
Le proposte che seguono si riferiscono in modo specifico alle varie             
funzioni di SINPLAS, che per esemplificazione hanno come riferimento            
le varie videate della procedura, all'interno delle quali si                    
propongono alcuni aggiustamenti.                                                
VIDEATA EMOCOMPONENTI                                                           
Questa funzione a suo tempo era stata introdotta per rilevare                   
l'attivita' dei SIT, funzione che non e' mai stata utilizzata, per le           
problematiche relative alle limitazioni espresse nei miglioramenti di           
carattere generale, per cui procedendo ai miglioramenti di cui sopra            
e' possibile aggiungere altre informazioni relative all'attivita' dei           
SIT.                                                                            
Prevedere la raccolta dei dati relativi a: eritrociti concentrati,              
plasma e piastrine, mantenendo le stesse specifiche; prevedere di               
sviluppare nelle apposite videate le eccedenze di ciascun                       
emocomponente.                                                                  
Popolare i dati delle unita' inviate fuori dai SIT con i dati gia'              
inseriti in SINPLAS nella videata del trasferimento eccedenze.                  
Modificare la voce "unita' utilizzate" in "unita' trasfuse".                    
VIDEATA: PLASMA                                                                 
Uniformare i campi del plasma da aferesi, a quelli degli altri tipi             
di plasma.                                                                      
Inserire una colonna "numero unita' inviate all'industria" ed                   
eventualmente una colonna con le giacenze.                                      
Se ritenuto un dato utile, si propone di inserire le procedure di               
Plasmaferesi non concluse.                                                      
Prevedere colonne specifiche per i motivi di eliminazione (del                  
Registro Sangue).                                                               
Togliere plasma di tipo C2.                                                     
VIDEATA: PLASMA ALL'INDUSTRIA                                                   
La tabella deve essere aggiornata secondo le indicazioni della                  
Kedrion.                                                                        
Possibilita' di indicare i totali delle unita' e il peso in chili               
differenziati per tipo di plasma.                                               
Per i dati relativi ai reattivi usati per la validazione delle unita'           
di plasma si propone la possibilita' di mantenere visibili i dati del           
primo inserimento con la possibilita' di modificarli al bisogno.                
Eliminare la categoria C2.                                                      
Eliminare la seconda parte relativa alla compilazione ed alla stampa            
della bolla di consegna, non piu' necessaria.                                   
VIDEATA : ECCEDENZE/FABBISOGNI                                                  
Possibilita' di raccogliere i dati relativi  alle piastrine ed al               
plasma, come per i globuli rossi.                                               
Comunicare anche la disponibilita' di plasma esausto e                          
crioprecipitato.                                                                
Possibilita' di richiedere, al bisogno, la disponibilita' di fenotipi           
rari.                                                                           
Creare una colonna ove evidenziare le unita' di globuli rossi                   
datati.                                                                         
VIDEATA 5: TRASFERIMENTO ECCEDENZE                                              
Prevedere la possibilita' di specificare i tipi di emocomponenti da             
trasferire, nel momento in cui si clicca su invia prevedere di                  
inviare la lista di consegna per e-mail al destinatario in modo                 
automatico.                                                                     
Possibilita' di aggiornare la voce ALTRI con il nome dell'Ospedale.             
Sostituzione dell'attuale fax di comunicazione di cessione                      
emocomponenti al CRCC con la funzione di trasferimento in SINPLAS.              
In seguito al trasferimento deve essere aggiornato anche il dato del            
SIT ricevente sino all'azzeramento della videata 6 (cioe' la                    
eventuale differenza non deve andare in eccedenza) nonche' inserire             
il numero reale delle unita' pervenute nella videata 1.                         
Possibilita' di trasferire per ogni destinatario piu' gruppi e nel              
momento in cui si clicca su esegui deve partire direttamente la                 
comunicazione via mail al destinatario.Forzare la cessione di unita'            
non comunicate come eccedenti passando per un segnale di allarme.               
VIDEATA 6: TABELLA GENERALE DELLE ECCEDENZE                                     
Prevedere la visualizzazione delle eccedenze di tutti gli                       
emocomponenti.                                                                  
Creare una colonna ove evidenziare le unita' di globuli rossi                   
datati.                                                                         
VIDEATA 7: SERVIZIO DI MAIL                                                     
Utilizzando la LAN aziendale per l'accesso a SINPLAS , e' da valutare           
se la videata relativa alle mail e' superflua. La sicurezza dei dati            
e' comunque prevalente.                                                         
CRCC                                                                            
Nella tabella di visualizzazione dei trasferimenti dei singoli SIT              
prevedere le diverse tipologie di emocomponenti.                                
ALLEGATO H                                                                      
8) Sistema informativo e informatizzazione                                      
Obiettivi ed azioni triennio 2005 - 2007                                        
Step indicati dal gruppo di lavoro n. 6. Gli step sono sequenziali,             
compatibilmente con gli elementi strutturali.                                   
Primo Step                                                                      
Obiettivo 1                                                                     
- analisi del SINPLAS                                                           
- rilascio nuova release con obiettivo della predisposizione di  un             
nuovo programma di SINPLAS (compresi i nuovi campi per i codici) e              
rilascio della release 2. Indicatore di valutazione: tutte le                   
strutture trasfusionali sono dotate della release 2.                            
Obiettivo 2                                                                     
L'albero del sistema informativo (debiti e crediti informativi di               
tutti gli interlocutori con i tempi).                                           
Obiettivo 3                                                                     
Studio di fattibilita' dai gestionali al SINPLAS.                               
Secondo Step                                                                    
Obiettivo 1                                                                     
Aggiornamento automatico di SINPLAS dai gestionali (release 3)                  
Obiettivo 2                                                                     
Studio di fattibilita' per l'anagrafe regionale dei donatori con                
sperimentazione sul territorio della provincia di Bologna.                      
Obiettivo 3                                                                     
Definizione dei punti critici e di proposta di soluzioni a breve                
termine (1 anno), a medio termine (2 anni), a lungo termine (3                  
anni).                                                                          
Terzo Step                                                                      
Obiettivo finale                                                                
Studio di fattibilita' di informatizzazione complessiva del sistema             
con definizione di step e di investimenti.                                      
ALLEGATO I                                                                      
9) Attivita' di terzo livello e nuove tecnologie                                
Dal Piano 2002-2003                                                             
Punto 5.3.7. "Il Comitato del Programma provinciale"                            
Il CRAT all'interno del Programma speciale individua alcune attivita'           
per le quali sono necessari compiti di promozione, formazione,                  
ricerca, sviluppo e coordinamento nell'ambito della raccolta e                  
produzione di emocomponenti, fra cui:                                           
- Inattivazione virale degli emocomponentiL'inattivazione virale                
degli emocomponenti condivide con altre iniziative per la riduzione             
del rischio infettivo trasfusionale, quali i test di amplificazione             
genica, un rapporto costo/beneficio elevato a causa dell'attuale                
basso rischio e quindi ridotto margine di miglioramento. A differenza           
dei test NAT, tuttavia, l'inattivazione virale offre una protezione             
generale che comprende anche le infezioni batteriche ed eventuali               
agenti infettivi sconosciuti.                                                   
Attivita' da sviluppare sono:                                                   
- valutazione e sperimentazione della tecnologia esistente al fine di           
ottenere l'inattivazione del plasma e successivamente degli altri               
emocomponenti                                                                   
- sorveglianza epidemiologica sugli effetti collaterali                         
- definizione di linee-guida.                                                   
- Banca di emazie congelate rare                                                
Istituzione di una banca di emazie congelate rare con i seguenti                
compiti:                                                                        
- individuazione dei fenotipi da congelare e l'entita' delle scorte             
- conservare e rendere disponibili le unita' di sangue raro                     
- instaurare rapporti con altre banche di sangue raro, nazionali e              
internazionali                                                                  
- definire linee guida e fornire resoconti sulle scorte e                       
sull'attivita'                                                                  
- formazione e aggiornamento.                                                   
Dal Piano 2002-2003                                                             
Punto 7: Attivita' di eccellenza e nuove tecnologie                             
Alcuni esempi di attivita' di III livello identificate dal CRAT:                
1. LDL-aferesi                                                                  
Il punto di coordinamento deve svolgere i compiti di:                           
- valutare le tecnologie disponibili ed i loro costi                            
- elaborare linee-guida                                                         
- report sull'attivita' regionale in questo campo                               
- fornire i dati necessari per l'introduzione di una o piu' voci                
specifiche nel tariffario                                                       
- promuovere attivita' di formazione e aggiornamento.                           
2. Attivita' autotrasfusionali (compreso gel piastrinico e                      
fibrinogeno adesivo)                                                            
Data la rilevanza di queste tecnologie, e' necessario istituire un              
punto di coordinamento, che si occupi di:                                       
- standardizzare e confrontare le metodiche                                     
- elaborare linee-guida su tutti gli aspetti, incluse le convenzioni            
con i professionisti privati                                                    
- istituire il registro dei casi trattati                                       
- fornire i dati necessari all'introduzione di una o piu' voci                  
specifiche nel tariffario.                                                      
3. Immunoematologia leuco-piastrinica                                           
Si considera rilevante l'istituzione di un punto di coordinamento per           
la diagnostica immunoematologica di autoanticorpi anti-piastrine ed             
anti-granulociti, alloanticorpi anti-piastrine ed anti-granulociti,             
utilizzando metodiche specifiche per i diversi livelli                          
(citofluorimetria, ELISA, MAIPA, MAIGA, tipizzazione gnomica per i              
sistemi HPA ed HNA).                                                            
4. Criobiologia                                                                 
La conservazione in forma vitale di cellule midollari emopoietiche e            
di cellule staminali periferiche ottenute con aferesi, con o senza              
l'obiettivo di studio della loro espansione, a scopo di trapianto               
allo genico o autologo (in quest'ultimo caso nel trattamento ad alte            
dosi dei tumori solidi), rappresenta un'attivita' ad alto contenuto             
professionale e tecnologico che trova ambiente adatto di                        
implementazione nelle strutture trasfusionali.";                                
visto il favorevole parere espresso al riguardo dalla Commissione               
referente "Politiche per la Salute e Politiche sociali" di questa               
Assemblea legislativa, giusta nota prot. n. 11138 del 14 luglio                 
2005;                                                                           
previa votazione palese, a maggioranza dei presenti,                            
delibera:                                                                       
di approvare le proposte formulate dalla Giunta regionale con                   
deliberazione in data 27 giugno 2005, progr. n. 967, riportate nel              
presente atto deliberativo.                                                     

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