DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 7 novembre 2005, n. 1789
Attivazione del "Progetto regionale per la lotta al doping". Recepimento dell'Accordo Stato-Regioni del 28/7/2005 - "Linee guida sui requisiti organizzativi e di funzionamento dei laboratori antidoping regionali". Provvedimenti conseguenti
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Premesso che il legislatore con la Legge 376/00 "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping" ha inteso contrastare efficacemente sia sul fronte della
prevenzione che su quello della repressione, fenomeni pericolosi per
la salute, quale il doping;
visto, in particolare, l'art. 5 della soprarichiamata legge che pone
in capo alle Regioni la programmazione, nell'ambito dei piani sanitari
regionali, delle attivita' di prevenzione e di tutela della salute
nelle attivita' sportive, nonche' la individuazione dei servizi
competenti ed il coordinamento dei laboratori che effettuano controlli
antidoping rientranti in specifici programmi regionali;
visto altresi' l'Accordo sancito in data 28 luglio 2005 - in sede di
Conferenza Stato-Regioni - tra il Ministro della Salute, le Regioni e
le Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Linee guida sui
requisiti organizzativi e di funzionamento dei laboratori antidoping
regionali";
preso atto che con tale Accordo si stabilisce che:
- i requisiti previsti nelle suddette Linee guida sono vincolanti per
l'organizzazione ed il funzionamento dei laboratori che svolgono il
controllo antidoping sulle competizioni e attivita' sportive svolte
con regole e procedure proprie del mondo sportivo ai sensi della Legge
376/00;
- i requisiti di organizzazione e funzionamento dei laboratori che
effettuano altre attivita' di controllo antidoping, rientranti in
specifici programmi regionali che coinvolgono soggetti non
professionisti, sono disciplinati dalle Regioni;
- autorizzazione e accreditamento dei laboratori di cui al punto
precedente competono alle Regioni, nell'ambito di applicazione degli
artt. 8 ter e 8 quater del DLgs 502/99 e successive modificazioni ed
integrazioni;
richiamate:
- la L.R. 34/98 "Norme in materia di autorizzazione ed accreditamento
delle strutture sanitarie pubbliche e private in attuazione del DPR 14
gennaio 1997, nonche' di funzionamento di strutture pubbliche e
private che svolgano attivita' socio-sanitaria e
socio-assistenziale";
- la propria deliberazione 327/04 "Applicazione della L.R. 34/98 in
materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle
strutture sanitarie e dei professionisti alla luce della evoluzione
del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti";
- la deliberazione 775/04 "Riordino delle attivita' di Medicina dello
sport; individuazione di ulteriori prestazioni nei livelli essenziali
di assistenza garantiti dal Servizio Sanitario regionale";
considerato che la particolare rilevanza e complessita' del fenomeno
doping, presente non solo a livello sportivo professionale agonistico,
ma anche, piu' pericolosamente, in ambito amatoriale, impone
un'estrema attenzione a piu' livelli ed in differenti contesti
richiedendo la massima cooperazione tra tutti i soggetti pubblici e
privati, nazionali e locali, coinvolti;
rilevata la molteplicita' degli strumenti di lotta al doping e la
necessita' di organizzare ed integrare le attivita' complessivamente
sviluppate in ambito regionale tra di loro e con quelle di competenza
statale e degli organi sportivi nazionali e internazionali
intervenendo in modo ampio ed organico, sia sul piano della
prevenzione attraverso programmi di educazione sanitaria e di
promozione della salute, che su quello della repressione, con
particolare riferimento alla attivita' di controllo sulla assunzione
di sostanze dopanti da parte di sportivi non professionisti;
ritenuto quindi di dover procedere, in attuazione di quanto stabilito
dal richiamato Accordo sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni, al
fine di contenere e ridurre drasticamente la diffusione del fenomeno
a:
- attivare uno specifico "Progetto regionale per la lotta al doping"
dedicato ad attivita' di monitoraggio, prevenzione ed educazione alla
salute, alla preparazione ed al coordinamento di interventi formativi
a vari livelli ed in differenti contesti, al fine di poter
concretamente impostare un valido programma di tutela sanitaria delle
attivita' sportive e di lotta contro il doping, come intervento
fondamentale di tutela della salute pubblica;
- individuare, fra quelle pubbliche, le strutture laboratoristiche a
cio' dedicate che operino in rete, provvedendo a definire i requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi delle medesime;
- individuare, quale laboratorio capofila - in possesso dei requisiti
organizzativi e di funzionamento definiti dalle Linee guida, allegate
sub A al medesimo Accordo - il Laboratorio Analisi del Servizio di
Patologia clinica dell'Azienda USL di Modena, funzionalmente collegato
con il Servizio di Medicina legale dell'Universita' di Modena e con il
Servizio di Tossicologia e Farmacologia clinica dell'Azienda USL di
Modena;
valutata l'opportunita' di confermare per gli ulteriori laboratori che
svolgono i controlli antidoping - rientranti in specifici programmi
regionali - sulle competizioni e sulle attivita' sportive effettuate
da non professionisti, i requisiti specifici attualmente stabiliti
dalla deliberazione 327/04 sopra richiamata, per i Laboratori di
Analisi, ed in particolare: i requisiti strutturali - Area produzione
degli esami - (da LEAU 1 a LEAU 1.10); i requisiti tecnologici (da
LEAU 3 a LEAU 3.3); i requisiti organizzativi ( LEAU 4 e da LEAU 4.4 a
LEAU 4.8), riportati nella allegata Tabella A, demandando ad un
successivo atto del Direttore generale Sanita' e Politiche sociali:
- la individuazione degli ulteriori laboratori costituenti la rete
regionale antidoping;
- la definizione delle relazioni funzionali intercorrenti tra i
diversi nodi della rete;
- la disciplina delle modalita' di funzionamento dei controlli di
qualita' interlaboratoristica;
- la predisposizione dell'elenco delle principali sostanze dopanti da
ricercare e l'eventuale aggiornamento del medesimo;
rilevato, d'altro canto, che l'attivazione del "Progetto regionale per
la lotta al doping" si rende necessaria per le seguenti motivazioni:
1. particolare permeabilita' e fragilita' del mondo giovanile a
messaggi dei media e della societa' rispetto all'utilizzo privilegiato
di vie farmacologiche o comunque artificiali (risorse esterne)
rispetto allo sviluppo di vie "naturali" (risorse interne) per
affrontare i problemi, i compiti evolutivi, migliorare la propria
identita' corporea e le relazioni con l'esterno, compresa quella con
il gruppo dei pari;
2. scarsa conoscenza, da parte della popolazione, degli effetti
negativi dell'abuso dei farmaci e delle sostanze assunte con
l'intenzione di migliorare artificialmente la propria prestazione
atletica od il proprio aspetto corporeo;
3. le positivita' connesse con una pratica sportiva sana rischiano di
venire inquinate da una eccessiva proiezione verso il successo
sportivo o nei confronti della propria immagine: cio' puo' indurre ad
individuare soluzioni sbagliate e/o farmacologiche agli insuccessi
sportivi. La mancanza di risultati sportivi riconosciuti dall'ambiente
e dal contesto puo' infatti portare il singolo ad abbandonare uno
sport in cui non si ritiene competitivo o a cercare di migliorare
artificialmente la propria prestazione per rientrare nel gruppo degli
atleti competitivi;
4. progressiva diffusione dell'uso degli integratori alimentari che,
forte di un'enorme spinta pubblicitaria e sfruttando anche il
cambiamento delle relazioni familiari e dell'organizzazione delle
attivita' produttive, rende piu' complessa l'affermazione di una dieta
sana, legata alla tradizione culturale mediterranea, funzionale anche
alla maggior parte delle esigenze sportive;
5. necessita' di una intensa attivita' educativo-didattica nella
scuola e nello sport al fine sia di trasmettere ai giovani
informazioni adeguate sia di creare occasioni di crescita sociale,
umana e culturale di concerto con gli educatori e le famiglie, facendo
leva anche sulle positive relazioni tra pari. Questa crescita e' il
migliore antidoto alla diffusione dei comportamenti a rischio (tra i
quali il doping) e richiede la piu' alta capacita' ideativa ed
organizzativa e di interazione tra amministratori, operatori della
salute, dello sport, del volontariato, della scuola, delle famiglie e
delle forze dell'ordine, realizzando una "Politica per la salute", la
cui complessita' e' in funzione dei diversi terreni sui quali si puo'
sviluppare un'efficace opera non solo di prevenzione, formazione e
informazione, ma anche di vigilanza e repressione;
dato atto che in ambito regionale e' gia' attivo il progetto "Il
tallone di Achille - come partecipare senza farsi male", ideato dal
Servizio di Medicina dello sport dell'Azienda USL di Modena nel 2000 e
realizzato negli anni successivi anche grazie al contributo ottenuto
dalla Commissione Europea e al sostegno economico ed organizzativo
della Provincia (titolare del progetto) e del Comune di Modena,
dell'Universita' di Modena e Reggio Emilia, del Centro Servizi
amministrativi di Modena, del Ministero della Pubblica Istruzione,
dell'Ospedale Psichiatrico privato Villa Igea, dei Comitati
provinciali di CONI, CSI e UISP, del Modena Football Club. Squadra
testimonial e' il Volley Club Modena;
valutato che tale progetto rappresenta un modello di intervento da
estendere alle altre realta' della regione in quanto ha consentito
di:
1. raccogliere su un campione significativo di 1.200 studenti ed
atleti agonisti di varie discipline di tutta la provincia di Modena,
di eta' dai 15 ai 20 anni, dati relativi ai comportamenti ed al modo
di affrontare i problemi ed i compiti evolutivi attraverso un'analisi
socio-pscologica, grafologica e nutrizionale;
2. sviluppare, a partire dai dati raccolti, una serie di interventi
educativi e formativi che hanno coinvolto in vario modo insegnanti,
studenti, allenatori, dirigenti sportivi, genitori (circa 5.000
persone in 3 anni), con inserimento tra i progetti educativi
annualmente offerti alle scuole dall'Azienda USL di Modena;
3. realizzare due servizi:
- il "Telefono pulito", linea telefonica dedicata a chi vuole ottenere
gratuitamente, anche in forma anonima, informazioni sui farmaci e
sulle sostanze dopanti o sospettate tali, attraverso il n° 800-170001.
Il servizio e' gestito dalla Struttura complessa di Tossicologia e
Farmacologia dell'Universita' di Modena e Reggio Emilia;
- il sito web: www.tallonediachille.it, attraverso il quale vengono
messe a disposizione informazioni sul progetto e sui dati raccolti ed
avere informazioni sui farmaci o sulle sostanze dopanti, partendo sia
dal nome commerciale, sia dal nome farmacologico, sia dal gruppo di
appartenenza della sostanza in questione;
tenuto conto che i dati forniti dal soprarichiamato progetto
evidenziano che la semplice informazione sui rischi derivanti
dall'assunzione di farmaci e di sostanze, con l'intenzione di
migliorare artificialmente la prestazione sportiva, non e' di per se
stessa sufficiente a creare comportamenti positivi, rendendo
imprescindibile un'azione piu' ampia, ma nello stesso tempo piu'
specifica, attraverso una rete di attori in grado di affrontare gli
aspetti etici, comportamentali, sociologici e metodologici del
fenomeno doping;
rilevato che, per realizzare gli obiettivi sopraevidenziati relativi
alla tutela della salute pubblica in generale e degli sportivi, in
particolare amatoriali, piu' specificamente, occorre prevedere,
nell'ambito del progetto regionale per la lotta al doping, la
istituzione di due organismi deputati ad operare, uno sul versante
della promozione, elaborazione e concertazione di strategie condivise
tra istituzioni, enti di promozione sportiva pubblici e privati,
associazioni e l'altro sul versante piu' strettamente
tecnico-operativo, stante la assenza, sul territorio regionale, di una
struttura specializzata su tali tematiche;
ritenuto:
- di dover procedere alla istituzione della Consulta regionale per la
lotta al doping e del Centro regionale antidoping, rinviando
composizione e disciplina delle modalita' di funzionamento dei
medesimi ad un successivo atto del Direttore generale Sanita' e
Politiche sociali, fermo restando che alla prima partecipano gli
Assessori regionali alle Politiche per la salute, Cultura Sport e
Progetto giovani, Scuola Formazione professionale Universita' Lavoro
Pari Opportunita', o loro delegati e rappresentanti del mondo dello
sport (CONI, Federazioni sportive, Enti di promozione sportiva,
Societa' sportive, Fitness), del mondo della scuola e dei medici dello
sport; ed alla seconda specifiche professionalita' in grado di fornire
il contributo tecnico-specialistico necessario;
- di dover individuare i compiti della Consulta regionale per la lotta
al doping, come segue: elaborare e diffondere strategie finalizzate
alla lotta al doping; validare specifici programmi per la
realizzazione di interventi regionali, mirati principalmente a
campagne di informazione-educazione; definire le priorita' e fornire
le indicazioni relative ai controlli antidoping da effettuarsi da
parte degli organismi preposti, sia in gara che fuori gara;
ritenuto infine di dovere procedere alla individuazione dei compiti
del Centro regionale antidoping cosi' come di seguito definiti:
a. costruire una rete di relazioni (locali, regionali, nazionali ed
internazionali) finalizzate all'approfondimento delle tematiche
relative al doping ed ai comportamenti correlati, nonche' alla
definizione di interventi per contrastare il fenomeno doping;
b. fornire ai soggetti che assumono sostanze dopanti sia un valido
supporto informativo sui rischi per la salute, sia un accesso
facilitato a eventuali programmi terapeutici e di recupero;
c. individuare specifici parametri sia clinici che laboratoristici
indicativi dell'assunzione, acuta o cronica, di sostanze dopanti;
d. supportare la ricerca scientifica in ambito locale e nazionale,
mantenendo un costante aggiornamento
farmacologico-tossicologico-clinico anche attraverso il confronto con
realta' simili a livello nazionale ed internazionale;
e. costituire il centro di raccolta di dati ed informazioni sul doping
e sulle iniziative di formazione e di informazione, mettendo a
disposizione i servizi esistenti e creando strumenti (libri/opuscoli
rapportati ai diversi tipi di pubblico, servizi in rete, ecc.), con
particolare riferimento, quali soggetti destinatari, ai medici di
Medicina generale ed ai pediatri di libera scelta;
f. definire modalita' tecniche ed operative per attuare, in
collaborazione con le organizzazioni sportive, i controlli
antidoping;
g. diffondere l'utilizzo su scala regionale del "Telefono pulito" e la
conoscenza del sito web: www.tallonediachille.it;
richiamata la propria deliberazione, esecutiva ai sensi di Legge
447/03 "Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionale
tra le strutture e sull'esercizio delle funzioni dirigenziali";
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dott. Leonida
Grisendi, ai sensi dell'art. 37, quarto comma della L.R. 43/01 e della
propria deliberazione 447/03;
su proposta dell'Assessore alle Politiche per la salute
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di recepire l'allegato Accordo - sancito il 28 luglio 2005 in sede
di Conferenza Stato-Regioni - quale parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento (Allegato n. 1);
2) di attivare, per le motivazioni espresse in premessa, il "Progetto
regionale per la lotta al doping", istituendo la Consulta regionale
per la lotta al doping e il Centro regionale antidoping, con gli
obiettivi e i compiti specificati in premessa e rinviando ad una
successiva determinazione del Direttore generale Sanita' e Politiche
sociali, composizione e modalita' di funzionamento dei medesimi;
3) di stabilire, per le motivazioni espresse in premessa, in
attuazione di quanto previsto ai punti 3 e 4 dell'Accordo
soprarichiamato, per i laboratori che svolgono i controlli antidoping
- rientranti in specifici programmi regionali - sulle competizioni e
sulle attivita' sportive effettuate da non professionisti, i requisiti
attualmente stabiliti dalla propria deliberazione 327/04 per i
laboratori di analisi, cosi' come specificati nella premessa e
riportati nell'allegata Tabella A, parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento;
4) di rinviare a specifica determinazione del Direttore generale
Sanita' e Politiche sociali:
- la individuazione, tra quelli pubblici, dei laboratori costituenti
la rete regionale antidoping;
- la definizione delle relazioni funzionali intercorrenti tra i
diversi nodi della rete;
- la disciplina delle modalita' di funzionamento dei controlli di
qualita' interlaboratoristica;
- la predisposizione dell'elenco delle principali sostanze dopanti da
ricercare e l'eventuale aggiornamento del medesimo;
- la composizione e la definizione delle modalita' di funzionamento
della Consulta regionale per la lotta al doping e del Centro regionale
antidoping;
5) di individuare, quale laboratorio capofila della rete regionale
antidoping - in possesso dei requisiti organizzativi e di
funzionamento definiti dalle Linee guida, allegate sub A al medesimo
Accordo - il Laboratorio Analisi del Servizio di Patologia clinica
dell'Azienda USL di Modena, funzionalmente collegato con il Servizio
di Medicina legale dell'Universita' di Modena e con il Servizio di
Tossicologia e Farmacologia clinica dell'Azienda USL di Modena;
6) di pubblicare integralmente il presente provvedimento ed i relativi
allegati nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna.
ALLEGATO N. 1
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano
Accordo, ai sensi dell'art. 4 del DLgs 28 agosto 1997, n. 281, tra il
Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, concernente "Linee guida sui requisiti organizzativi e di
funzionamento dei laboratori antidoping regionali"
Rep. n.2332 del. 28 luglio 2005
La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano
nella odierna seduta del 28 luglio 2005:
visto l'art. 117, comma 3, della Costituzione, che annovera la "tutela
della salute" tra le materie di potesta' legislativa concorrente;
visto l'art. 118, comma 1, della Costituzione il quale sancisce i
principi che presiedono alla ripartizione di competenze
amministrative, affidandole, in via di principio, agli Enti locali e
alle Regioni;
visto l'art. 4, comma 3, della Legge 14 dicembre 2000, n. 376, che
demanda ad un decreto ministeriale la definizione dei requisiti
organizzativi e di funzionamento dei laboratori per il controllo
sanitario sulle competizioni e sulle attivita' sportive diverse da
quelle individuate ai sensi dell'art. 3, comma 1, lett. c, della
medesima legge;
tenuto conto che, in ragione del mutato quadro costituzionale, si
conviene di dar seguito alla sopraccitata previsione normativa tramite
accordo, ai sensi dell'art. 4 del DLgs 28 agosto 1997, n. 281, in
luogo del decreto;
visti gli artt. 2, comma 2, lett. b, e 4, comma 1 del DLgs 28 agosto
1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di
promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del
principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio
delle competenze e delle attivita' di interesse comune;
considerato che in ordine all'argomento in oggetto il Ministero della
Salute in data 8 novembre 2004 ha trasmesso una proposta di accordo,
sui cui contenuti i rappresentanti regionali nell'incontro tecnico del
2 dicembre 2004 si sono riservati un approfondimento;
considerati gli esiti dell'incontro tecnico del 18 gennaio 2005, nel
corso del quale i Rappresentanti del Ministero della Salute e delle
Regioni e Province autonome hanno concordato modifiche al testo,
pervenendo ad una stesura condivisa, formalizzata dal Ministero della
Salute l'8 luglio 2005;
acquisito in corso di seduta l'assenso del Ministro della Salute e dei
Presidenti delle Regioni e delle Province autonome sul testo del
presente accordo;
sancisce accordo
tra il Ministro della Salute ed i Presidenti delle Regioni e delle
Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini.
Premessa
Le linee guida, allegate sub A, parte integrante del presente accordo,
individuano i requisiti organizzativi e di funzionamento che devono
possedere i laboratori antidoping di cui all'art. 4, comma 3, della
Legge 14 dicembre 2000, n. 376, che effettuano controlli antidoping
sulle competizioni e attivita' sportive, svolte con regole e procedure
proprie dell'ordinamento sportivo. Esse perseguono l'obiettivo di
assicurare standard minimi di uniformita' correlati ad esigenze di
sicurezza e di qualita', oltre che garantire la tutela degli atleti e,
piu' in generale, della collettivita';
si conviene pertanto che:
1. i requisiti di cui al presente accordo sono vincolanti per
l'organizzazione ed il funzionamento dei laboratori che svolgono il
controllo antidoping sulle competizioni e attivita' sportive ex Lege
376/00;
2. i laboratori, gia' operanti in esistenti strutture sanitarie
regionali, possono modificare le caratteristiche strutturali esposte
nelle linee guida, rispettandone in toto i restanti requisiti
organizzativi e di funzionamento;
3. i requisiti di organizzazione e di funzionamento dei laboratori che
effettuano altre attivita' di controllo antidoping, rientranti in
specifici programmi regionali, che possono coinvolgere anche soggetti
diversi da quelli tenuti al rispetto delle regole e procedure proprie
dell'ordinamento sportivo, sono disciplinati dalle Regioni e dalle
Province autonome.
Detti laboratori aderiscono a programmi di controllo di qualita'
interlaboratoristica, attivati a livello nazionale e coordinati
dall'Istituto superiore di Sanita', tali da garantire l'affidabilita'
dei risultati e l'aggiornamento professionale degli operatori,
indipendentemente dal numero di esami effettuati e dagli analiti
ricercati;
4. l'autorizzazione dei laboratori di cui ai precedenti punti spetta
ai soggetti competenti individuati dalle Regioni, nell'ambito
dell'applicazione delle norme sull'autorizzazione delle strutture
sanitarie di cui agli artt. 8 ter e 8 quater del DLgs n. 502 del 1992
e successive modificazioni.
L'accreditamento dei laboratori di cui ai punti 1 e 2 spetta al
Ministero della Salute, secondo le procedure contenute nelle linee
guida, di cui all'allegato sub A del presente accordo, le quali
possono prevedere l'accreditamento anche per singole matrici
biologiche e classi di sostanze vietate per doping con metaboliti
correlati.
L'accreditamento dei laboratori, di cui al precedente punto 3, spetta
alle Regioni e alle Province autonome.
ALLEGATO A
Linee guida concernenti i requisiti organizzativi e di funzionamento
dei laboratori di cui art. 4, comma 3, della Legge 14 dicembre 2000,
n. 376
Il laboratorio AntiDoping regionale, in seguito denominato LAD, deve
possedere i requisiti minimi esposti di seguito.
1. Caratteristiche strutturali
Il LAD, strutturato in conformita' alle vigenti norme di sicurezza,
deve essere dotato di sistemi di sorveglianza/controllo, idonei a
garantire la catena di custodia dei campioni e l'inaccessibilita' a
personale estraneo.
Il LAD si articola in sinergiche Sezioni, spazialmente contigue o non
contigue, denominate - I Sezione, di analitica di sostanze e pratiche
dopanti; II Sezione; di analitica di indicatori biologici di sostanze
e pratiche dopanti.
Il LAD, articolato in sinergiche Sezioni, deve essere dotato di locali
generali e particolari.
A. Locali generali
Il LAD deve essere dotato di locali generali dedicati all'espletamento
delle funzioni di: - ricezione dei campioni (Locale n. 1),
conservazione dei campioni (Locale n. 2); segreteria - archivio
documentale (Locale n. 3).
I suddetti locali generali si situano presso una delle Sezioni del
LAD.
B. Locali particolari
Il LAD deve essere dotato di locali particolari, che si identificano
nei locali delle Sezioni I - II, dedicate all'Analitica.
Ciascuna Sezione si compone di locali atti a soddisfare i requisiti
strumentali e funzionali esposti di seguito.
2. Strumentazione
Il LAD deve essere dotato di strumentazione analitica idonea ad
applicare le tecniche elencate di seguito:
- Citofluorimetria;
- Coagulometria;
- Cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC);
- Elettrochimica;
- Elettroforesi;
- Emocitometria;
- Gas cromatografia (GC);
- Immunometria;
- Spettrofotometria;
- Spettrometria di Massa (MS) in abbinamento GC;
- Spettrometria di Massa in abbinamento HPLC;
- Spettrometria di Massa ad alta risoluzione (HRMS) o Tandem MS.
3. Requisiti funzionali
a. Ricezione dei campioni
La ricezione dei campioni nel locale predisposto deve avvenire a cura
di personale all'uopo designato, con compiti di ispezione delle
confezioni di contenitori, verifica di corrispondenza delle note
identificative riportate sulle confezioni e sui contenitori dei
campioni, trascrizione di conformita' o difformita' dalla Catena di
custodia, di cui al punto successivo.
b. Catena di custodia intra-laboratorio
Il LAD deve essere dotato di manuale e di procedure applicate al
controllo documentale della Catena di custodia intra-laboratorio,
dalla ricezione dei campioni alle fasi pre-analitica e post-analitica,
fino alle fasi di comunicazione dei risultati e di conservazione dei
campioni e della documentazione analitica.
Il personale autorizzato deve firmare i relativi documenti della
Catena di custodia, attestanti l'epoca e la finalita' del possesso dei
campioni e dei documenti, nonche' delle correlate fasi, pre-analitiche
e post-analitiche.
c. Trattamento pre-analitico dei campioni
Il LAD deve processare i campioni, raggruppandoli in specifici Gruppi.
Il numero di campioni di ciascun Gruppo puo' variare in funzione della
dimensione e del carico di lavoro analitico. Ciascun Gruppo di
campioni deve includere un appropriato numero di "campioni standard",
idonei a calibrare la procedura e la strumentazione analitica
impiegate per l'effettuazione delle analisi, di cui ai punti
successivi.
d. Analitica
Le Sezioni di Analitica devono osservare i requisiti analitici sottesi
dai principi generali esposti di seguito.
d.1. I Sezione
Analitica di sostanze e pratiche dopanti
L'analisi di materiale biologico e non biologico e' finalizzata alla
ricerca, identificazione e determinazione quantitativa di farmaci,
sostanze e pratiche dopanti, vietati dalla vigente lista di farmaci,
sostanze e pratiche ed e' svolta nelle fasi esposte di seguito,
denominate "Screening", "Conferma - Determinazione quantitativa":
Screening
L'analisi di "Screening", volta ad identificare i campioni "veri
negativi", non suscettibili di successiva analisi di "Conferma", deve
essere dotata di sensibilita' e di proprieta' conformi agli indirizzi
di "Sistematica Analitica", propri delle procedure di analisi (PA) e
verifica esterna di qualita' (VEQ), predisposte dall'Istituto
superiore di Sanita';
Conferma - Determinazione quantitativa
L'analisi di "Conferma - Determinazione quantitativa" deve essere
dotata di sensibilita', specificita' ed accuratezza, nonche' di
proprieta' conformi agli indirizzi di "Sistematica Analitica", propri
delle PA e VEQ, predisposte dall' Istituto superiore di Sanita';
d.2. II Sezione
Analitica di indicatori biologici di sostanze e pratiche dopanti
L'analisi deve includere la determinazione quali-quantitativa di
"Indicatori biologici", basali e mirati, volti a rilevare anomale
variazioni dei parametri fisiologici, causate da esposizione a farmaci
- sostanze - pratiche dopanti.
L'analisi deve essere effettuata mediante strumentazione analitica
idonea all'impiego di tecniche e metodi aventi proprieta' conformi
agli indirizzi di "Sistematica Analitica", propri delle PA e VEQ
predisposte dall'Istituto superiore di Sanita'.
A. Indicatori basali
Glicemia - Colesterolo - Colesterolo HDL - Tesi funzionalita' epatica
(Bilirubinemia, GGT, GPT) - Osmolalita' - Elettroliti.
Esame completo urine.
B. Indicatori mirati
Per categoria/classe di farmaci - sostanze - pratiche dopanti
B.1. Anabolizzanti
Antitrombina III, Colesterolo HDL, Colesterolo totale, D-Dimero,
Estradiolo, Estrone, Frammenti protrombinici 1+2, FSH, Gonadotropine,
LDL, Proteina C, Proteina S, Proteine totali, Rapporto LDL/HDL,
Rapporto Testosterone/LH, TAT, Testosterone, t-PA-Ag.
B.2. Beta bloccanti
Colesterolo HDL, Ormoni tiroidei, Potassio, Trigliceridi.
B.3. Diuretici
Densita' urine, Elettroliti plasmatici, Elettroliti urinari, PH
urinario.
B.4. Eritropoietina e trasfusioni
CD - 71, Distribuzione Price Jones - %, Ematocrito, Emoglobina,
Eritrociti, Ferritina, Glicoforina A, Indici eritrocitari, Indici
Reticolocitari, Recettore solubile della transferrina, Reticolociti,
Sideremia, Tranferrina.
B.5. Gonadotropine ed analoghi
Beta - h-GC, FSH, LH, Testosterone.
B.6. h-GH
Glucosio, h-GH, IGF - BP3/IGF- BP2, IGF - BP2, IGF - BP3, IGF-1,
IGF-1/IGF - BP2, Isoenzimi fosfatasi alcalina, Isoforme GH 22 - 20 -
17 KD, NEFA, Precollageno.
B.7. Insulina
Insulina, Peptide C.
B.8. Stimolanti
Acido Vanilmandelico, AMPI, ATP, Catecolammine urine, Corpi chetonici
urine, NEFA, Trigliceridi.
4. Dotazione personale
Il LAD deve essere dotato di personale comprensivo (in via
prioritaria, ma non esclusiva) di laureati in Medicina e Chirurgia,
Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Scienze
Biologiche, nonche' di Tecnici, titolari di laurea o diploma inerenti
l'Analitica di laboratorio.
5. Dotazione documentale
Il LAD deve essere dotato dei requisiti documentali esposti di
seguito:
- certificazione di conformita' a norma ISO all'epoca di richiesta di
I accreditamento;
- certificazione di conformita' alla norma UNI EN ISOTEC 17025,
all'epoca di richiesta di I rinnovo dell'accreditamento;
- manuali e documentazione conformi alla suddetta certificazione:
Documentazione tecnico-scientifica:
a) inerente la Farmaco-Tossicologia, la Farmaco-Tossicocinetica, la
Tossicologia analitica, la Tossicologia forense, la Biochimica clinica
o Patologia clinica, in tema di "Doping e antidoping" ed in veste di
Linee-guida;
b) consensus Documents, trattatistica internazionale e nazionale,
Revisioni tematiche della letteratura scientifica;
c) sistemi di connessione telematica a banche dati di specifico
settore;
- documentazione scientifica inerente propri studi, editi o inediti,
in tema di Farmaco-Tossicocinetica, Tossicologia analitica,
Tossicologia forense, Biochimica clinica o Patologia clinica.
6. Accreditamento requisiti
L'accreditamento dei "Requisiti" del LAD e' attribuito dal Ministero
della Salute, previa proposta dell'Istituto superiore di Sanita' e
verifica della Commissione per la vigilanza e il Controllo sul doping
e per la tutela della salute nelle attivita' sportive.
L'accreditamento implica il rilascio di Certificato di Laboratorio
antidoping, denominato Certificato LAD.
Il "Certificato LAD" ha validita' triennale.
Il Ministero della Salute, su proposta dell'Istituto superiore di
Sanita' e verifica della Commissione per la vigilanza e il controllo
sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive ha
facolta' di revocare il "Certificato LAD" durante il triennio di
validita'.
La richiesta di accreditamento avviene mediante le modalita' di
seguito esposte:
A. Richiesta
La richiesta di accreditamento dei "Requisiti" del Laboratorio avviene
mediante presentazione all'Istituto superiore di Sanita' della
documentazione esposta di seguito:
- modulo di autocertificazione, predisposto dall'Istituto superiore di
Sanita', documentante i requisiti strutturali, strumentali, funzionali
e di dotazione, posseduti dal Laboratorio richiedente;
- dichiarazione circa il numero ed il tipo di farmaci - sostanze -
pratiche dopanti e indicatori biologici, identificabili e
quantificabili presso il Laboratorio richiedente;
- dichiarazione circa il numero e il tipo di farmaci - sostanze
dopanti, disponibili in forma "parente e metabolica" presso il
Laboratorio richiedente;
- manuale delle procedure analitiche, adottato ed applicato dal
Laboratorio richiedente;
- estratti o copie di studi editi in stampa, effettuati dal
Laboratorio richiedente e da questo ritenuti idonei alle finalita' di
accreditamento;
- copia di studi inediti, effettuati dal Laboratorio richiedente e da
questo ritenuti idonei;
- certificazione facoltativa, rilasciata a beneficio del Laboratorio
richiedente da parte di Istituzione Scientifica Referente, attestante:
continuita' di esperienza analitica in tema di identificazione e
dosaggio di xenobiotici ed indicatori biologici; capacita' di
approfondire temi di Farmaco-tossicocinetica, tossicologia-analitica,
Tossicologia forense, Biochimica o Patologia clinica.
B. Procedura
La procedura di accreditamento dei "Requisiti" e' espletata dalle
Istituzioni e mediante le operazioni esposte di seguito:
Istituto superiore di Sanita'
1. Validazione della documentazione, di cui alla Richiesta di
accreditamento;
2. ispezione di validazione in loco dei requisiti strutturali,
strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal Laboratorio
richiedente;
3. validazione dei risultati analitici e della corredata
documentazione analitica, conseguiti dal Laboratorio richiedente su n.
3 (tre) Lotti di "campioni di controllo", contenenti farmaci -
sostanze dopanti (parenti e/o metaboliti) e indicatori biologici;
4. valutazione complessiva delle risultanze delle operazioni di cui ai
precedenti punti 1-3;
5. proposta alla Commissione per la vigilanza e il controllo sul
doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive di
"Certificato LAD", corredata dalla completa documentazione di cui alla
richiesta del Laboratorio e alla correlata validazione;
Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping e per la tutela
della salute nelle attivita' sportive;
6. verifica della proposta e della correlata documentazione Istituto
superiore di Sanita';
7. proposta al Ministero della Salute di "Certificato LAD" di
validita' triennale;
Ministero della Salute
8. Attribuzione di "Certificato LAD" di validita' triennale.
(segue allegato fotografato)
