DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 23 febbraio 2004, n. 327
Applicazione della L.R. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Premesso:
- che la Regione Emilia-Romagna, con la L.R. 12 ottobre 1998, n. 34
"Norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture
sanitarie pubbliche e private in attuazione del DPR 14 gennaio 1997,
nonche' di funzionamento di strutture pubbliche e private che
svolgono attivita' socio-sanitaria e socio-assistenziale", e con i
successivi provvedimenti attuativi assunti con proprie deliberazioni
n. 125 in data 8 febbraio 1999 "Primi provvedimenti applicativi della
L.R. 34/98" e n. 594 in data 1 marzo 2000 "Requisiti generali e
specifici per l'accreditamento delle strutture sanitarie
dell'Emilia-Romagna", ha disciplinato le modalita' di attuazione, sul
territorio regionale, della normativa nazionale riguardante la
materia, con particolare riferimento all'art. 8 del DLgs 502/92 e del
DPR 14 gennaio 1997, in materia di autorizzazione all'esercizio delle
attivita' sanitarie e di eventuale successivo loro accreditamento;
preso atto:
- che la disciplina della materia suddetta ha subito molteplici
interventi modificativi, per cui si rende necessaria una revisione
dei provvedimenti richiamati, alla luce della successiva evoluzione
del quadro normativo di riferimento;
- che e' altresi' intervenuta la Legge costituzionale 18 ottobre
2001, n. 3 "Modifiche al Titolo V della parte seconda della
Costituzione" che, nel riformulare l'art. 117 della Costituzione, ha
attribuito alle Regioni la competenza concorrente nell'ambito della
"tutela della salute";
atteso che:
- dalle innovazioni del quadro normativo nazionale emerge la
necessita' di autorizzazione all'esercizio per tutte le diverse
tipologie di strutture sanitarie pubbliche o private, cosi' come
sancito dall'art. 8 bis del richiamato DLgs 502/92 e successive
modificazioni ed integrazioni, da leggere in correlazione con il
primo comma del successivo art. 8 ter che impone la necessita' di
autorizzazione per le nuove strutture, mentre per quelle gia' in
esercizio o gia' autorizzate alla data di entrata in vigore del
richiamato decreto legislativo, l'autorizzazione dovra' essere
correlata al loro adattamento, alla loro diversa utilizzazione, al
loro ampliamento, alla loro trasformazione o al loro trasferimento in
altra sede, con la conseguenza che queste ultime, fatti salvi gli
adempimenti derivanti da disposizioni normative di carattere
generale, nel frattempo, possono continuare ad operare sulla base del
pregresso quadro normativo;
ritenuto, pertanto, che:
- relativamente alle strutture gia' in esercizio o gia' autorizzate,
gli eventuali Piani di adeguamento redatti in conformita' a quanto
previsto dall'art. 7 della L.R. 34/98 e trasmessi ai Comuni devono
essere valutati alla luce delle disposizioni prima richiamate e,
fatte salve ulteriori indicazioni, debbano essere utilizzati quali
strumenti attraverso cui dar corso ad una presa d'atto circa
l'assetto di ciascuna struttura, da esaminare analiticamente al
verificarsi degli eventi stabiliti dalla norma di cui all'art. 8 ter,
comma 1, del DLgs 502/92 e successive modificazioni;
- i Comuni, sulla base dell'istruttoria tecnica del Dipartimento di
Sanita' pubblica espressa per il tramite delle Commissioni locali di
esperti previste dall'art. 4, secondo comma, della L.R. 34/98,
nell'evidenziare se si tratti di struttura gia' in esercizio o gia'
autorizzata, provvedano all'emanazione di appositi provvedimenti
descrittivi dell'assetto esistente e degli eventuali adeguamenti
strutturali, tecnologici ed organizzativi descritti dal relativo
Piano di adeguamento. Al riguardo, sono ipotizzabili le seguenti
situazioni:
1) strutture gia' in esercizio o gia' autorizzate alla data di
entrata in vigore del richiamato decreto legislativo, autorizzate
all'esercizio delle attivita' sanitarie ai sensi degli articoli 4 e 5
della L.R. 34/98;
2) strutture gia' in esercizio o gia' autorizzate alla data di
entrata in vigore del richiamato decreto legislativo, non ancora
autorizzate all'esercizio delle attivita' sanitarie ai sensi degli
articoli 4 e 5 della L.R. 34/98. Tali strutture sono da ritenere
autorizzabili all'esercizio delle attivita' sanitarie ai sensi del
primo comma del richiamato art. 8 ter, ma, in quanto abbisognevoli di
adeguamenti in particolare di natura strutturale, dovranno essere
sottoposte alle relative verifiche in data successiva al verificarsi
degli eventi (adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento,
trasformazione, trasferimento) previsti dal comma 1 dell'art. 8 ter
e, solo quando in possesso dei requisiti prima assenti, potranno
essere autorizzate all'esercizio ai sensi degli articoli 4 e 5 della
L.R. 34/98;
ritenuto opportuno puntualizzare che per "diversa utilizzazione" si
intende la destinazione della medesima struttura all'esercizio di
attivita' assistenziali del tutto diverse da quelle preesistenti (es.
da poliambulatorio a centro diurno psichiatrico, da ospedale a RSA,
ecc.); per "ampliamento" si intende sia un incremento di natura
edilizia (nuovo piano, locali aggiuntivi, nuovo padiglione, ecc.) sia
un aumento di ricettivita' in termini di posti letto, ferma restando
la tipologia di attivita' precedentemente esercitata; per
"trasformazione/adattamento" si intende un intervento che comporta
l'attivazione di nuove funzioni riconducibili in una delle categorie
di cui all'Allegato n. 1 del presente provvedimento (es. area
ambulatoriale, blocco operatorio, ecc.);
il verificarsi di eventi diversi da quelli sopra descritti, non
determina la necessita' di un nuovo provvedimento di autorizzazione,
pur comportando una presa d'atto delle autorita' competenti,
derivante da comunicazioni circostanziate da parte dei titolari delle
strutture interessate;
valutato che, al fine di facilitare l'espletamento delle funzioni
prima descritte, sia opportuno attribuire all'accezione di struttura
sanitaria, indifferentemente adoperata dal legislatore nazionale per
stabilire sia l'oggetto dell'autorizzazione che quello
dell'accreditamento, significato e contenuti diversi a seconda che il
termine sia riferito all'uno o all'altro istituto.
Nell'autorizzazione, infatti, l'accezione assume valenza riferibile
alla singola struttura edilizia, fisicamente individuata e
considerata, mentre nell'accreditamento l'accertamento della qualita'
delle prestazioni rese e dei risultati conseguiti comporta
valutazioni che interessano le attivita' cliniche, derivanti, tra
l'altro, dal grado di integrazione organizzativa e funzionale,
riguardante, spesso, attivita' rese da una molteplicita' di
strutture, eventualmente ubicate anche in comuni diversi;
ritenuto rilevante esplicitare ulteriormente le tematiche prima
evidenziate, fornendo un orientamento per affrontare adeguatamente
alcuni aspetti particolari derivanti:
- dalla presenza di strutture, prevalentemente ospedaliere che, se
anche separate dal punto di vista edilizio, hanno una finalizzazione
unificata non solo dalla unicita' giuridico/istituzionale
dell'assetto proprietario, ma dalla vera e propria complementarieta'
delle funzioni espletate in ogni singola struttura. In tali casi, il
provvedimento di autorizzazione - unico sul piano sostanziale - puo',
al suo interno, essere articolato in provvedimenti separati,
riguardanti ogni singola struttura o anche, secondo quanto espresso
al punto successivo, singole aree organizzative interne dotate di
autonomia operativa. In tali casi, in sostanza, ferme restando
l'unicita' del provvedimento finale e l'evidenziazione del grado di
interdipendenza delle funzioni esercitate in ciascuna struttura o
area, il percorso autorizzatorio puo' completarsi attraverso
l'emanazione di una molteplicita' di provvedimenti assunti in tempi
successivi, man mano che, relativamente alle singole aree o
strutture, gli interventi previsti dallo specifico Piano di
adeguamento concretizzino uno degli eventi di cui al primo comma
dell'art. 8 ter;
- o, viceversa, dalla presenza, nell'ambito di un'unica struttura
edilizia, di una molteplicita' di funzioni tra loro operativamente
autonome, anche se collegate dalla comune utilizzazione di servizi
tecnici per cui e' ipotizzabile, ai fini autorizzatori, una
valutazione separata delle specifiche aree edilizie dedicate ad ogni
singola funzione, che comunque, per ciascuna area, si concretizzi in
altrettanti provvedimenti di autorizzazione da unificarsi, al
termine, in un unico provvedimento;
ritenuto opportuno, relativamente alle tematiche autorizzatorie,
specificare che:
- le strutture gia' autorizzate ai sensi della deliberazione di
Giunta regionale 125/99, continuano ad espletare la propria attivita'
in forza dei provvedimenti in loro possesso;
- le nuove strutture, intendendo per tali quelle attivate
successivamente alla data di adozione del presente provvedimento,
previa verifica del possesso dei requisiti previsti dall'apposito
allegato, saranno autorizzate ai sensi degli artt. 4 e 5 della L.R.
34/98;
- i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi riformulati
nei termini di cui allo specifico allegato, si riferiscono in
particolare alle strutture attivate successivamente alla presente
deliberazione, cio' in quanto gli stessi intervengono, modificandoli,
su quelli stabiliti dalla deliberazione di Giunta regionale 125/99,
che, fino a tale data, continua ad essere pienamente efficace;
- il passaggio tra il vecchio regime e quello nuovo deve essere
risolto attraverso il riferimento alla concessione o meno del
permesso di costruire da parte del Comune. Il riferimento a tale
elemento, in particolare per i requisiti di carattere strutturale non
coincidenti, appare, infatti, idoneo ad evitare dubbi in quanto il
progetto edilizio valutato per la concessione del permesso di
costruire, ponendosi come discriminante dotata di sufficienti
elementi di oggettivita' e sicurezza, consente all'interessato, in
termini di requisiti, di optare tra quelli di cui al presente
provvedimento e quelli previsti in precedenza, provvedendo
all'eventuale riformulazione del Piano di adeguamento;
preso atto che le procedure ed i percorsi di cui al presente
provvedimento riguardano anche i presidi di riabilitazione funzionale
dei soggetti portatori di disabilita' fisiche, psichiche e sensoriali
di cui all'art. 26 della Legge 833/78, nonche' le strutture
riabilitative per tossicodipendenti, il cui pregresso regime
autorizzatorio aveva caratteristiche peculiari, per cui e' necessario
stabilire uno specifico percorso per la regolarizzazione di quelle
gia' esistenti alla data di adozione del presente provvedimento,
affidando alle Commissioni di esperti di cui all'art. 4 della L.R.
34/98, con il supporto dello strumento di coordinamento regionale
piu' oltre descritto, il compito di definire specifici Piani di
adeguamento ai requisiti eventualmente mancanti, da sottoporre al
Comune, ai fini delle necessarie formalizzazioni;
richiamato il secondo comma del citato art. 8 ter, il quale,
innovando in materia, stabilisce che "l'autorizzazione all'esercizio
di attivita' sanitarie e', altresi', richiesta per gli studi
odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie ove attrezzati
per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure
diagnostiche e terapeutiche di particolare complessita' o che
comportino un rischio per la sicurezza del paziente", estendendo,
pertanto, la necessita' di autorizzazione anche a tali categorie di
studi professionali, per cui appare opportuno dare attuazione a tale
previsione normativa stabilendo che i professionisti titolari degli
studi di cui trattasi debbano avanzare domanda di autorizzazione al
Comune entro 180 giorni dalla data di adozione del presente
provvedimento, trascorsi i quali l'eventuale attivita' comunque
espletata dovra' essere considerata, a tutti gli effetti, viziata da
illegittimita' e potra' dar luogo all'adozione dei provvedimenti
previsti dalla normativa in vigore;
ritenuto, in merito, di precisare che per studio professionale
soggetto a regime di autorizzazione all'esercizio, si intende la sede
di espletamento dell'attivita' professionale, che, pur conservando la
natura di studio professionale, in quanto dedicata a particolari
attivita' (odontoiatrica, di chirurgia ambulatoriale, ovvero
all'esecuzione di procedure diagnostiche e terapeutiche di
particolare complessita' o che comportino un rischio per la sicurezza
del paziente), deve essere in possesso dei medesimi requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi stabiliti dall'Allegato n.
1 per gli ambulatori relativi a ciascuna tipologia di attivita'
avente le caratteristiche prima evidenziate;
preso atto, anche per quanto concerne l'accreditamento delle
strutture e dei professionisti, che la regolamentazione di cui
all'art. 8 quater del DLgs 502/92 e successive modificazioni assume,
in particolare relativamente alle tematiche trattate dai primi tre
commi, valenza di norma di principio, con riferimento specifico
all'affermazione che i requisiti da valutare per l'accreditamento
delle strutture sono ulteriori (e quindi diversi) rispetto a quelli
per l'autorizzazione all'esercizio;
ritenuto:
- che l'accreditamento istituzionale di cui alla citata norma e' da
qualificare come l'atto attraverso il quale, a conclusione di uno
specifico procedimento valutativo, comprensivo di verifica della
funzionalita' rispetto alla programmazione regionale e alla copertura
del fabbisogno, le strutture sanitarie pubbliche e quelle private che
ne facciano richiesta, in possesso di autorizzazione all'esercizio,
acquisiscono lo status di soggetto idoneo ad erogare prestazioni per
conto del Servizio sanitario nazionale;
- che, per esigenze di programmazione o derivanti da particolari
complessita' organizzative, possono essere effettuati processi di
valutazione aggregati per struttura fisica di erogazione, ovvero
relativi a parti di strutture fisiche, con conseguente accreditamento
di molteplicita' di strutture o di aree interne alla medesima
struttura fisica;
- che, sulla base di requisiti specificamente definiti possono essere
accreditati specifici programmi assistenziali indicati dalla
programmazione regionale, a condizione, tuttavia, che le strutture
sanitarie e/o i professionisti che concorrono alla realizzazione
delle specifiche attivita' siano accreditati;
- che procedimento analogo viene attivato per i professionisti
titolari di studio professionale personale che ne facciano
richiesta;
- di approvare l'Allegato n. 3, quale parte integrante del presente
provvedimento, contenente i requisiti generali e specifici per
l'accreditamento di strutture, professionisti e programmi
clinico-assistenziali, puntualizzando che, nella fase transitoria,
relativamente alle tipologie non incluse nell'allegato prima
richiamato, si procede con riferimento ai requisiti di carattere
generale e, per analogia, a quelli specifici se ed in quanto
applicabili;
- di demandare all'Agenzia sanitaria regionale il compito di
predisporre proposte per l'integrazione e il periodico aggiornamento
dei requisiti stessi, nonche', al fine di valorizzare
l'accreditamento come processo di miglioramento della qualita' dei
servizi a garanzia dell'utenza, quello di sviluppare idonei strumenti
informativi e di supporto per le organizzazioni sanitarie pubbliche e
private accreditate e/o interessate all'accreditamento;
- che il procedimento amministrativo finalizzato all'accreditamento,
inclusi i termini per la presentazione della domanda da parte dei
soggetti interessati ed i relativi percorsi di cui all'art. 9 della
L.R. 12 ottobre 1998, n. 34, saranno definiti con uno o piu'
provvedimenti adottati dal Direttore generale Sanita' e Politiche
sociali, fermo restando che per le visite di verifica circa il
possesso dei requisiti deve essere utilizzato, per il tramite
dell'Agenzia sanitaria regionale, personale qualificato per tali
verifiche di accreditamento o certificato da Ente accreditato EN
45013 come valutatore di sistemi qualita' in sanita' secondo UNI EN
30011, parte prima e seconda o successive revisioni. Tale personale
deve, comunque, essere incluso in apposita lista tenuta dalla Agenzia
sanitaria regionale che e' impegnata a vigilare sullo sviluppo delle
verifiche e a redigere le relazioni motivate previste dalla L.R.
34/98;
- che nell'ambito regionale sono presenti:
a) strutture transitoriamente accreditate con riferimento all'art. 12
della L.R. 34/98 in quanto:
- struttura pubblica in esercizio alla data di entrata in vigore
della stessa legge regionale;
- struttura privata o professionista, provvisoriamente accreditati ai
sensi del comma 6, dell'art. 6 della Legge 23 dicembre 1994, n. 724;
b) strutture autorizzate per l'esercizio di attivita' sanitarie, ai
sensi della legge regionale prima richiamata, e professionisti che
potrebbero accedere all'accreditamento in quanto disponibili ad
operare nell'ambito del Servizio sanitario regionale;
c) strutture autorizzate, accreditate con specifico provvedimento
regionale assunto con riferimento al comma 7 dell'art. 8 quater del
DLgs 502/92 e successive modificazioni;
- che le strutture ospedaliere private che svolgono attivita' di tipo
psichiatrico, in coerenza con le linee di programmazione regionale e
nazionale in ambito psichiatrico, sono state collocate in un sistema
a rete di offerta di servizi integrato, svolgendo complessivamente
funzioni residenziali e semiresidenziali sanitarie di natura
intensiva ed estensiva sia di breve che di media durata, fatte salve
funzioni di tipo ospedaliero, mono o pluridisciplinari, gia' svolte
sulla base di specifici accordi aziendali;
ritenuto necessario, alla luce di quanto espresso, stabilire che:
1) le Aziende sanitarie della regione devono provvedere, secondo
modalita' che saranno successivamente stabilite dalla competente
Direzione generale Sanita' e Politiche sociali, all'inserimento
nell'anagrafe regionale costituita in attuazione di quanto previsto
dall'articolo 6 della L.R. 34/98, delle informazioni relative alle
strutture sanitarie autorizzate ed al loro aggiornamento;
2) in ordine alla composizione ed alle competenze delle Commissioni
di esperti di cui all'articolo 4 della L.R. 34/98: - al fine di
garantire omogeneita' nella composizione delle Commissioni ed
assicurare, in esse, la presenza delle competenze professionali
fondamentali con riferimento alle diverse categorie di requisiti da
accertare, ogni Commissione e' composta da almeno 6 esperti, oltre al
Presidente, aventi documentate competenze ed esperienze
rispettivamente in materia di: edilizia sanitaria, impiantistica
generale, tecnologie sanitarie, igiene ed organizzazione sanitaria,
organizzazione e sicurezza del lavoro, sistemi di gestione della
qualita'; - la Commissione, presieduta dal Responsabile del
Dipartimento di Sanita' pubblica, e' validamente e stabilmente
costituita con la presenza di dette competenze, assicurate da esperti
anche esterni all'organico del Dipartimento di Sanita' pubblica della
stessa Azienda Unita' sanitaria locale, in misura di almeno un terzo
dei componenti; - ciascuna Commissione dura in carica 5 anni; - il
Responsabile del Dipartimento di Sanita' pubblica, in qualita' di
Presidente della Commissione, assicura la tenuta di un apposito
registro per la verbalizzazione dell'attivita' e dei pareri espressi
dalla Commissione stessa; - il Gruppo ispettivo di cui all'art 4
della L.R. 34/98, comma 3, attivato dal Responsabile del Dipartimento
di Sanita' pubblica, in relazione alla tipologia e dimensioni della
struttura o dell'attivita' per la quale e' stata richiesta
l'autorizzazione o rispetto alle quali deve essere verificato
l'adeguamento ai requisiti minimi, oltre ad essere formato da membri
della Commissione, potra' essere integrato da esperti esterni alla
Commissione stessa, purche' in possesso di: a) competenze
specialistiche-professionali nel settore; b) conoscenze del modello
di verifica di cui al DPR 14/1/1997, alla L.R. 34/98 e relativi
provvedimenti applicativi; c) esperienze nelle tecniche di verifica
ispettiva; d) esperienze di gestione/verifica gia' effettuate nel
settore, preferibilmente maturate attraverso la partecipazione ai
corsi formativi dell'Agenzia sanitaria regionale; - la Commissione ed
il Gruppo ispettivo non esercitano funzioni di Polizia giudiziaria e,
in particolare, il Gruppo ispettivo esaurisce i propri compiti con la
trasmissione alla Commissione delle risultanze scritte in ordine agli
accertamenti eseguiti; - sia l'attivita' di accertamento di cui
all'art. 4 della L.R. 34/98, che quella di verifica e controllo
attribuita ai Comuni e alla Regione dal successivo art. 5, riguardano
il possesso dei requisiti per l'ottenimento e/o mantenimento, da
parte delle singole strutture, della specifica autorizzazione al
funzionamento, senza con cio' interferire con l'attivita' di
vigilanza autonomamente attribuita dalla legge in capo ai
Dipartimenti di Sanita' pubblica e alle loro articolazioni, ai sensi
dell'art. 43 della Legge 833/78, del DLgs 502/92 e successive
modificazioni ed integrazioni, e della L.R. 19/82;
ritenuto altresi' necessario procedere alla approvazione:
1) della declaratoria dei requisiti generali e specifici per
l'autorizzazione all'esercizio delle attivita' sanitarie di cui
Allegato n.1, con la specificazione che lo stesso evidenzia i
requisiti di carattere strutturale, impiantistico, tecnologico ed
organizzativo per l'esercizio delle funzioni sanitarie adeguati alla
tipologia di attivita' per la quale si chiede l'autorizzazione,
mentre non riprende quelli strutturali ed impiantistici previsti da
normative di carattere generale che, a causa della stessa loro
natura, riguardano comunque anche le strutture sanitarie, approvando,
in tale contesto, anche un "glossario" concernente le piu' frequenti
terminologie e le piu' rilevanti definizioni relative ad aspetti e
tematiche oggetto di trattazione da parte del presente
provvedimento;
2) dell'apposito modello di domanda per l'autorizzazione
all'esercizio, di cui agli Allegati n. 2 e n. 2bis nonche'
all'approvazione del modello per l'autocertificazione di cui all'art.
5, comma 1 della L.R. 34/98, Allegato n. 2 ter;
valutata l'opportunita', al fine di supportare l'attivita' delle
Commissioni facenti capo ai Dipartimenti di Sanita' pubblica delle
singole Aziende Unita' sanitarie locali e di promuovere comportamenti
uniformi delle stesse, di prevedere apposite funzioni di
coordinamento da parte dei competenti Assessorato alla Sanita' ed
Assessorato alle Politiche sociali. Immigrazione. Progetto giovani.
Cooperazione internazionale, dando atto che il Direttore generale
Sanita' e Politiche sociali provvedera', con propri atti, a definire
le modalita' operative di svolgimento di tali funzioni;
richiamata la propria deliberazione n. 555 dell'1/3/2000 con cui si
e' proceduto, in conformita' a quanto stabilito dal quinto comma del
citato art. 8 ter, a determinare i contenuti, le modalita' e i
termini per il rilascio dell'autorizzazione alla realizzazione delle
strutture sanitarie di cui al primo e terzo comma del medesimo art. 8
ter, e, valutata l'opportunita' di intervenire, con il presente
provvedimento, anche su tale tematica al fine di confermarne oltre
che i contenuti anche gli aspetti procedurali fino ad una eventuale
diversa definizione della materia;
richiamata altresi' la propria deliberazione, esecutiva ai sensi di
Legge n. 447 del 24 marzo 2003 recante "Indirizzi in ordine alle
relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e
sull'esercizio delle funzioni dirigenziali";
dato atto del parere di regolarita' amministrativa espresso dal
Direttore generale Sanita' e Politiche sociali, dott. Franco Rossi,
ai sensi dell'art. 37, quarto comma, della L.R. 43/01 e della propria
deliberazione 447/03;
acquisito il parere favorevole della Commissione consiliare "Sanita'
e Politiche sociali" espresso nella seduta del 19 febbraio 2004;
su proposta dell'Assessore alla Sanita'
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) per quanto riguarda l'autorizzazione, di stabilire che:
1.1) le strutture pubbliche gia' in esercizio e quelle private gia'
autorizzate alla data di entrata in vigore del DLgs 229/99, qualora
abbiano proceduto alla elaborazione di un Piano di adeguamento ai
sensi dell'art. 7 della L.R. 34/98, continuano provvisoriamente ad
operare ai sensi del pregresso quadro normativo. I Comuni, preso atto
attraverso la Commissione di esperti di cui alla L.R. 34/98, degli
adempimenti previsti dal Piano di adeguamento e prescindendo dalle
scadenze temporali ivi previste, provvedono all'emanazione del
provvedimento di autorizzazione all'esercizio assunto ai sensi
dell'art. 8 ter, comma 1 del DLgs 502/92 e successive modificazioni,
descrittivo dell'assetto esistente. Tale provvedimento abilita la
struttura ad operare, fatti salvi gli adempimenti derivanti da
disposizioni normative di carattere generale;
1.2) al verificarsi di uno degli eventi previsti dal comma 1
dell'art. 8 ter del DLgs 502/92 e successive modificazioni ed
integrazioni, la struttura, previa verifica dell'avvenuto
adeguamento, viene autorizzata ai sensi degli artt. 4 e 5 della L.R.
34/98. Il provvedimento di autorizzazione, unico sul piano
sostanziale per ogni struttura sanitaria, puo' essere articolato in
provvedimenti separati riguardanti strutture fisiche distinte ovvero
aree organizzative interne, purche' dotate di autonomia operativa,
anche se collegate dalla comune utilizzazione di servizi generali. Le
verifiche dei Piani di adeguamento devono tenere conto delle
indicazioni di cui sopra. A conclusione, per ciascuna struttura, del
complesso degli adempimenti previsti dal Piano di adeguamento, le
singole autorizzazioni saranno confermate in un unico provvedimento
finale, assunto con riferimento agli artt. 4 e 5 della L.R. 34/98;
1.3) le strutture pubbliche gia' in esercizio e quelle private gia'
autorizzate, operanti alla data di adozione della presente
deliberazione, devono dimostrare il possesso dei requisiti elencati
nell'Allegato n. 1, parte integrante e sostanziale del presente
provvedimento, laddove aggiuntivi rispetto a quelli previsti in
vigenza di precedenti normative, in occasione di modificazioni quali
adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento, o trasferimento in
altra sede. Tali requisiti devono, invece, essere posseduti dalle
strutture realizzate successivamente alla data di adozione del
presente provvedimento, fatta salva la possibilita' di opzione tra
vecchi e nuovi requisiti da parte delle strutture che alla data di
adozione del presente provvedimento siano in possesso del permesso di
costruire rilasciato da parte del Comune competente;
1.4) ai fini di cui sopra, per "diversa utilizzazione" si intende la
destinazione della medesima struttura all'esercizio di attivita'
assistenziali del tutto diverse da quelle preesistenti (es. da
poliambulatorio a centro diurno psichiatrico, da ospedale a RSA,
ecc.); per "ampliamento" si intende sia un incremento di natura
edilizia (nuovo piano, locali aggiuntivi, nuovo padiglione, ecc.) sia
un aumento di ricettivita' in termini di posti letto, ferma restando
la tipologia di attivita' precedentemente esercitata; per
"trasformazione/adattamento" si intende un intervento che comporta
l'attivazione di nuove funzioni riconducibili in una delle categorie
di cui all'Allegato n. 1 del presente provvedimento (es. area
ambulatoriale, blocco operatorio, ecc). Il verificarsi di eventi
diversi da quelli sopra descritti, non determina la necessita' di un
nuovo provvedimento di autorizzazione, pur comportando una presa
d'atto delle Autorita' competenti, derivante da comunicazioni
circostanziate da parte dei titolari delle strutture interessate;
1.5) sono soggetti ad autorizzazione gli studi professionali
utilizzati per procedure diagnostiche e/o terapeutiche di particolare
complessita' o che comportino un rischio per la sicurezza del
paziente, ivi comprese le procedure di cui all'Allegato n. 2 della
delibera di Giunta regionale 559/00 e successive modificazioni. Il
rilascio dell'autorizzazione e' subordinato alla verifica del
possesso dei requisiti stabiliti dall'Allegato n.1 al presente
provvedimento per gli ambulatori medici o chirurgici, a seconda della
tipologia di attivita' e delle procedure espletate. I titolari degli
studi professionali, in esercizio alla data di adozione del presente
provvedimento, devono inoltrare domanda di autorizzazione al Comune
competente per territorio, entro 180 giorni dalla sua data di
adozione, trascorsi i quali l'eventuale attivita' comunque espletata
sara' considerata, a tutti gli effetti, viziata da illegittimita' e
potra' dar luogo all'adozione dei provvedimenti previsti dalla
normativa in vigore;
1.6) gli studi odontoiatrici necessitano di autorizzazione
all'esercizio previa verifica del possesso dei requisiti specifici
previsti dall'Allegato n. 1 al presente provvedimento per gli
ambulatori odontoiatrici. I titolari degli studi odontoiatrici, in
esercizio alla data di adozione del presente provvedimento, devono
inoltrare domanda di autorizzazione al Comune competente per
territorio, entro 180 giorni dalla data di adozione del presente
atto;
1.7) sono soggetti ad autorizzazione, secondo le procedure ed i
percorsi di cui al presente provvedimento, i presidi di
riabilitazione funzionale dei soggetti portatori di disabilita'
fisiche, psichiche e sensoriali di cui all'art. 26 della Legge
833/78, nonche' le strutture riabilitative per tossicodipendenti.
Relativamente alle strutture esistenti, le Commissioni di esperti di
cui all'art. 4 della L.R. 34/98, procedono, ove necessario, alla
definizione di uno specifico percorso per il loro adeguamento ai
requisiti previsti dall'Allegato n. 1 al presente provvedimento;
1.8) si approva la declaratoria dei requisiti generali e specifici
per l'autorizzazione all'esercizio delle attivita' sanitarie
analiticamente previsti dall'Allegato n. 1, quale parte integrante
del presente provvedimento, precisando che lo stesso evidenzia i
requisiti di carattere strutturale, impiantistico, tecnologico ed
organizzativo per l'esercizio delle funzioni sanitarie, adeguati alla
tipologia di attivita' per la quale si chiede l'autorizzazione,
mentre non riprende quelli strutturali ed impiantistici previsti da
normative di carattere generale che, a causa della loro stessa
natura, riguardano anche le strutture sanitarie. Viene altresi'
approvato un "glossario" concernente le piu' frequenti terminologie e
le piu' rilevanti definizioni relative ad aspetti e tematiche oggetto
di trattazione da parte del presente provvedimento;
1.9) Si approvano, quale parte integrante del presente provvedimento,
gli Allegati n. 2 e n. 2 bis, riguardanti gli schemi di modello di
domanda per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio delle
attivita' di cui al presente atto, nonche' dell'Allegato n. 2 ter
riguardante lo schema di modello di autocertificazione per le
verifiche quadriennali di cui all'art. 5, comma 1 della L.R. 34/98;
1.10) le Aziende sanitarie provvedono all'iscrizione delle
informazioni relative alle strutture sanitarie autorizzate
nell'anagrafe delle stesse e al loro aggiornamento secondo le
modalita' che saranno stabilite dalla Direzione generale Sanita' e
Politiche sociali;
1.11) le procedure per l'autorizzazione all'esercizio, per la
costituzione delle Commissioni locali di esperti, nonche' per la
definizione delle relative competenze ed attivita' sono quelle
desumibili dalla L.R. 34/98, come analiticamente descritte in
premessa;
1.12) Il Direttore generale Sanita' e Politiche sociali definisce,
con propri atti, le modalita' di svolgimento delle funzioni di
coordinamento regionale in premessa richiamate;
2) per quanto riguarda l'accreditamento, di stabilire che:
2.1) l'accreditamento istituzionale e' l'atto che conferisce alle
strutture sanitarie ed ai professionisti lo status di soggetto idoneo
ad erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale;
2.2) l'accreditamento delle strutture e dei professionisti che
svolgono attivita' specialistica ambulatoriale sara' regolamentato da
apposito successivo atto;
2.3) l'accreditamento ha luogo attraverso uno specifico procedimento
valutativo, a condizione che i soggetti di cui al punto 2.1)
risultino funzionali alle esigenze della programmazione regionale e
siano in possesso di requisiti ulteriori rispetto a quelli necessari
per l'esercizio dell'attivita'; la valutazione della funzionalita'
alle esigenze della programmazione regionale e' effettuata, in
relazione al fabbisogno assistenziale, a partire dalle strutture
pubbliche e da quelle private accreditate provvisoriamente ai sensi
della Legge 724/94 e ai sensi dell'art. 8 quater, settimo comma del
DLgs 502/92 e successive modificazioni;
2.4) oggetto dell'accreditamento sono le strutture sanitarie
pubbliche e quelle private che ne facciano richiesta, dotate di
autonomia gestionale, organizzativa e tecnico professionale, che
svolgono la propria attivita' in strutture fisiche in possesso di
autorizzazione all'esercizio. Per esigenze di programmazione
regionale o di complessita' organizzativa, possono tuttavia essere
effettuati processi di valutazione aggregati per struttura fisica di
erogazione, ovvero relativi a parti di strutture fisiche, con
conseguenti accreditamenti riguardanti molteplicita' di strutture o
aree interne alla medesima struttura fisica;
2.5) possono inoltre essere accreditati specifici programmi
assistenziali indicati dalla programmazione regionale, sulla base di
requisiti specificamente definiti, fatta salva la condizione che le
strutture sanitarie e/o i professionisti che concorrono alla
realizzazione delle specifiche attivita' siano accreditati;
2.6) si approva la declaratoria dei requisiti generali e specifici
per l'accreditamento delle strutture e per l'accreditamento dei
professionisti analiticamente previsti dall'Allegato n. 3, quale
parte integrante del presente provvedimento;
2.7) il procedimento amministrativo finalizzato all'accreditamento,
inclusa la presentazione della domanda da parte dei soggetti
interessati, ed i relativi percorsi di verifica di cui all'art. 9
della L.R. 12 ottobre 1998, n. 34, sara' definito con uno o piu'
provvedimenti adottati dal Direttore generale Sanita' e Politiche
sociali;
2.8) si approvano gli schemi di modello di domanda per
l'accreditamento delle strutture sanitarie, delle strutture
ambulatoriali monospecialistiche e dei professionisti di cui agli
Allegati n. 4, n. 4 bis e n. 4 ter, quali parte integrante del
presente provvedimento;
2.9) e' compito della Agenzia sanitaria regionale la predisposizione
delle proposte per l'integrazione ed il periodico aggiornamento dei
requisiti e lo sviluppo di strumenti informativi e di supporto per le
organizzazioni sanitarie sui processi di accreditamento, anche al
fine di valorizzare l'accreditamento come processo di miglioramento
della qualita' dei servizi a garanzia dell'utenza;
2.10) per la realizzazione delle visite di verifica, sara'
utilizzato, per il tramite dell'Agenzia Sanitaria regionale,
personale qualificato per le verifiche di accreditamento o
certificato da Ente accreditato EN 45013 come valutatore di sistemi
qualita' in sanita' secondo UNI EN 30011, parte prima e seconda o
successive revisioni. Tale personale dovra', comunque, essere incluso
in apposita lista tenuta dalla Agenzia Sanitaria regionale che e'
impegnata a vigilare sullo sviluppo delle verifiche e a redigere le
relazioni motivate previste dalla L.R. 34/98;
delibera inoltre:
3) di confermare i contenuti, le modalita', i termini e le procedure
per il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione di strutture
sanitarie di cui all'art. 8 ter, commi primo e terzo, del DLgs 502/92
e successive modificazioni e integrazioni, gia' definiti con
deliberazione n. 555 dell'1/3/2000 fino ad una eventuale diversa
regolamentazione della materia;
4) di procedere, per quanto espresso in premessa, ai soli fini
dell'accreditamento istituzionale, senza pertanto modificare
l'assetto autorizzatorio e quanto previsto dai vigenti accordi fra
Regione e AIOP regionale, e fatte salve le funzioni di tipo
ospedaliero, mono o pluridisciplinari, gia' svolte sulla base di
specifici accordi aziendali, all'assimilazione delle strutture
ospedaliere private che erogano attivita' di tipo psichiatrico alle
Residenze sanitarie psichiatriche qualificandole, in relazione
all'intensita' e alla durata dell'intervento, in base alle tipologie
di cui alla voce "Requisiti specifici per l'accreditamento delle
strutture di psichiatria adulti" dell'Allegato 3) "Requisiti generali
e specifici per l'accreditamento istituzionale delle strutture
sanitarie", parte integrante della presente deliberazione;
5) di revocare le deliberazioni di questa Giunta regionale n. 125
dell'8 febbraio 1999 "Primi provvedimenti applicativi della L.R.
34/98", n. 594 dell'1 marzo 2000 "Requisiti generali e specifici per
l'accreditamento delle strutture sanitarie dell'Emilia-Romagna" e n.
1716 del 17 ottobre 2000 "Requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi delle strutture residenziali di cure palliative
(Hospice): integrazione della deliberazione n. 125 dell'8/2/1999
ôPrimi provvedimenti applicativi della L.R. 34/98'" che, pertanto,
sono da considerare non piu' produttive di effetti con decorrenza
dalla data di adozione del presente provvedimento;
6) di pubblicare integralmente la presente deliberazione ed i
relativi allegati nel Bollettino Ufficiale della Regione
Emilia-Romagna.
ALLEGATO 1
Requisiti generali e specifici per
l'autorizzazione al funzionamento
delle strutture sanitarie
INDICE
1. Glossario
2. Requisiti generali
3. Requisiti specifici 3.1 Ambulatorio medico 3.2 Ambulatorio
Chirurgico 3.3 Ambulatorio Endoscopico 3.4 Ambulatorio/Studio
Odontoiatrico 3.5 Centro dialisi 3.6 Poliambulatorio 3.7 Laboratorio
analisi 3.8 Punto Prelievo 3.9 Attivita' diagnostica per immagini
3.10 Presidi ambulatoriali di Medicina fisica e Riabilitazione 3.11
Centri ambulatoriali di Medicina fisica e Riabilitazione 3.12 Pronto
Soccorso 3.13 Area di degenza 3.14 Blocco operatorio 3.15 Punto
nascita-Blocco parto in strutture di ricovero 3.16 Rianimazione e
Terapia intensiva 3.17 Terapia intensiva neonatale 3.18 Day Hospital
3.19 Day Surgery 3.20 Medicina nucleare e attivita' di terapia
radiometabolica 3.21 Attivita' di radioterapia 3.22 Servizi e Centri
di Medicina trasfusionale 3.23 Unita' o Punti fissi di raccolta
sangue 3.24 Anatomia patologica 3.25 Servizio mortuario 3.26 Servizio
farmaceutico 3.27 Centrale di Sterilizzazione 3.28 Hospice 3.29
Centro di Salute mentale 3.30 Centro diurno Psichiatrico 3.31 Day
Hospital Psichiatrico 3.32 Residenza sanitaria psichiatrica 3.33
Consultorio familiare 3.34 SERT 3.35 Comunita' Pedagogico/Terapeutica
residenziale Tossicodipendenti 3.36 Comunita' Pedagogico/Terapeutica
semiresidenziale Tossicodipendenti 3.37 Struttura residenziale per
persone dipendenti da sostanze d'abuso affette da patologie
psichiatriche 3.38 Centro di Osservazione e Diagnosi per persone
dipendenti da sostanze d'abuso 3.39 Struttura per persone dipendenti
da sostanze d'abuso con figli minori (o donne in gravidanza)
(segue allegato fotografato)
