REGIONE EMILIA-ROMAGNA - CONSIGLIO REGIONALE

DELIBERAZIONE DEL CONSIGLIO REGIONALE 9 luglio 2002, n. 382

Approvazione del Piano sangue e plasma 2002/2003 (proposta della Giunta regionale in data 13 maggio 2002, n. 756)

IL CONSIGLIO DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA                                       
Richiamata la deliberazione della Giunta regionale progr. n. 756 del            
13 maggio 2002, recante in oggetto "Approvazione Piano sangue e                 
plasma 2002/2003";                                                              
visto il favorevole parere espresso al riguardo dalla Commissione               
referente "Sicurezza sociale" di questo Consiglio regionale, giusta             
nota prot. n. 7112 del 13 giugno 2002;                                          
preso atto delle rettifiche di errori meramente materiali;                      
visti:                                                                          
- la Legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'                   
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la           
produzione di plasmaderivati" che all'art. 11, comma 2, prevede che             
le Regioni predispongano i Piani sangue regionali, che costituiscono            
parte integrante dei Piani sanitari regionali, al fine di una                   
razionale distribuzione territoriale dei servizi e per una piu'                 
efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini;                      
- il DPR 23 luglio 1998 di approvazione del Piano sanitario nazionale           
per il triennio 1998/2000, nel quale e' prevista l'applicazione della           
normativa di cui alla citata Legge 107/90;                                      
- l'art. 4 del DM della Sanita' n. 308 del 17 luglio 1997                       
"Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di                     
coordinamento a livello nazionale delle attivita' dei CRCC in materia           
di sangue ed emoderivati" che prevede fra le altre cose i seguenti              
concetti fondamentali:                                                          
1) le Regioni e Province autonome devono perseguire l'obiettivo                 
dell'autosufficienza regionale e nazionale nel predisporre i                    
programmi inerenti alle attivita' trasfusionali;                                
2) le Regioni effettuano, con il proprio servizio ispettivo, il                 
controllo delle strutture trasfusionali sotto il profilo                        
organizzativo-gestionale;                                                       
3) La cessione di sangue ed emoderivati si realizza esclusivamente              
tramite servizi trasfusionali pubblici mediante i centri regionali di           
coordinamento e compensazione;                                                  
visti:                                                                          
- il Piano sanitario regionale 1999/2001, approvato con delibera di             
Consiglio regionale n. 1235 del 22/9/1999 su proposta della Giunta              
regionale n. 54 del 25/1/1999;                                                  
- il Piano sangue e plasma della Regione Emilia-Romagna per il                  
triennio 1998/2000, approvato con delibera di Consiglio regionale n.            
939 dell'8/7/1998, su proposta della Giunta regionale n. 719 del                
18/5/1998;                                                                      
- la deliberazione di Giunta regionale 1/3/2000, n. 556, "II ruolo              
della rete ospedaliera regionale: approvazione di linee guida per               
l'attuazione del Piano sanitario regionale 1999/2001", nella quale e'           
precisato che anche il Sistema trasfusionale ed il Piano sangue sono            
considerati fra le aree di attivita' di interesse regionale;                    
dato atto che il Comitato regionale per le Attivita' trasfusionali,             
nominato con decreto dell'Assessore alla Sanita' n. 123 del                     
5/11/1997, ha elaborato, nell'ambito delle proprie funzioni, la                 
proposta di Piano per il biennio 2002/2003;                                     
ritenuto che la proposta di Piano elaborata dal Comitato regionale              
per le Attivita' trasfusionali e' coerente con quanto sopra esposto;            
visto l'articolo 17, comma 1 della L.R. 12 maggio 1994, n. 19 e                 
successive modificazioni;                                                       
previa votazione palese, all'unanimita' dei presenti,                           
delibera:                                                                       
1) l'approvazione del Piano sangue della Regione Emilia-Romagna per             
il biennio 2002/2003, allegato alla presente deliberazione quale                
parte integrante e sostanziale;                                                 
2) di pubblicare il suddetto Piano sangue nel Bollettino Ufficiale              
della Regione.                                                                  
REGIONE EMILIA-ROMAGNA                                                          
PIANO SANGUE E PLASMA REGIONALE                                                 
2002-2003                                                                       
INDICE                                                                          
Premessa                                                                        
1) Obiettivi                                                                    
2) Autosufficienza regionale di emocomponenti e di derivati del                 
plasma                                                                          
3) Autosufficienza nazionale di emocomponenti e di derivati del                 
plasma                                                                          
4) Centro regionale di Coordinamento e Compensazione (CRCC)                     
5) Programma speciale sangue                                                    
6) La sicurezza degli emocomponenti e dei plasmaderivati                        
7) Attivita' di eccellenza e nuove tecnologie                                   
8) Informatizzazione                                                            
9) Accreditamento                                                               
Premessa                                                                        
II nuovo Piano sangue/plasma per il biennio 2002/2003 e' stato                  
sviluppato sulla base di uno scenario radicalmente diverso rispetto             
ai precedenti: la riduzione della disponibilita' di sangue                      
evidenziatasi negli ultimi anni, rischia di mettere in crisi non solo           
il contributo, storicamente rilevante, della regione Emilia-Romagna             
all'autosufficienza nazionale, ma anche di non soddisfare piu', nel             
medio periodo, le esigenze trasfusionali regionali.                             
Tale riduzione di disponibilita' si e' verificata a causa del                   
costante aumento dell'utilizzo di concentrati eritrocitari, legato              
alle esigenze delle moderne tecniche chirurgiche, all'incremento                
dell'efficienza e dell'intensivita' nell'utilizzo delle strutture               
ospedaliere nonche' all'invecchiamento progressivo della popolazione.           
Cio' ha condotto ad una riduzione del contributo regionale                      
all'autosufficienza nazionale di sangue omologo, pur garantendo,                
comunque, per l'anno 2000 circa 12.000 unita'.                                  
In considerazione del fatto che la disponibilita' di sangue                     
rappresenta la condizione essenziale per la realizzazione di tutti i            
progetti piu' significativi della pianificazione sanitaria regionale,           
occorre sostenere una serie di interventi mirati all'incremento della           
raccolta, al controllo dell'appropriatezza dei consumi e al                     
potenziamento delle tecniche alternative all'utilizzo di sangue                 
omologo.                                                                        
Ecco, allora, che in questo contesto si riconferma il ruolo                     
fondamentale svolto dal volontariato del sangue e del grande                    
patrimonio di donatori volontari e periodici organizzati nelle                  
Associazioni AVIS, FIDAS, FRATRES, i quali consentono con la                    
donazione, periodica e rigorosamente controllata, di far fronte alle            
necessita' dell'intero Sistema trasfusionale regionale e di                     
contribuire in maniera significativa all'autosufficienza nazionale              
attraverso la solidarieta' nei confronti delle regioni carenti.                 
II Sistema sangue regionale necessita pertanto di un nuovo modello              
organizzativo che, in linea con le indicazioni del Piano                        
sangue/plasma nazionale, sia in grado di promuovere un maggior                  
coordinamento organizzativo-gestionale e tecnico-scientifico a                  
livello provinciale (Programma speciale sangue) e regionale                     
(Assessorato alla Sanita', CRAT e CRCC), cui si associa                         
l'implementazione di un flusso informativo che, tramite adeguati                
sistemi informatici, sia in grado di assicurare la gestione                     
complessiva del sistema, l'adozione diffusa delle nuove tecnologie,             
l'identificazione delle attivita' di eccellenza e l'ulteriore                   
sviluppo di un sistema a garanzia della qualita', con elaborazione              
dei requisiti per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e              
delle Unita' di raccolta.                                                       
II presente Piano nasce dalla stretta collaborazione dell'Assessorato           
alla Sanita' con i membri del Comitato regionale per le Attivita'               
trasfusionali (CRAT) e con gruppi di lavoro costituiti da esperti               
indicati dai Servizi di Immunoematologia e Trasfusione (SIMT) e dalle           
Associazioni di volontariato sui seguenti argomenti:                            
1) nuove tecnologie,                                                            
2) evidence based medicine,                                                     
3) razionalizzazione ed organizzazione delle strutture trasfusionali            
secondo il modello Hub & Spoke,                                                 
4) autotrasfusione,                                                             
5) campagna di promozione per la donazione di sangue,                           
6) autorizzazione e accreditamento,                                             
7) informatizzazione,                                                           
8) razionalizzazione del sistema di produzione e di distribuzione di            
farmaci emoderivati.                                                            
Per gli obiettivi del Piano sangue e plasma regionale 2002/2003, i              
riferimenti obbligati sono:                                                     
 1) le disposizioni contenute nella Legge 107/90 e nel Piano sangue e           
plasma nazionale 1999/2001, di cui al DM 1/3/2000,                              
 2) il Piano sanitario nazionale 1998/2000, di cui al DPR 23/7/1998,            
 3) il Piano sanitario regionale 1999/2001,                                     
 4) la deliberazione della Giunta regionale 1 marzo 2000, n. 556 "II            
ruolo della rete ospedaliera regionale: approvazione di linee guida             
per l'attuazione del Piano sanitario regionale 1999/2001";                      
 5) l'atto di indirizzo e di coordinamento di cui al DPCM 1/9/2000,             
 6) le linee strategiche gia' evidenziate nel Piano sangue e plasma             
regionale 1998/2000,                                                            
 7) il DM 30/8/1997, che norma i compiti di coordinamento a livello             
nazionale delle attivita' dei CRCC in materia di sangue ed                      
emoderivati,                                                                    
 8) la Circolare Ministero della Sanita' 30/10/2000, n. 17,                     
 9) la Circolare del Ministero della Salute 19 dicembre 2001, n. 14,            
10) il DM 25/1/2001, caratteristiche e modalita' per la donazione di            
sangue e di emocomponenti,                                                      
11) il DM 26/1/2001, protocolli per l'accertamento della idoneita'              
del donatore di sangue e di emocomponenti.                                      
1) Obiettivi                                                                    
Sono obiettivi prioritari del Piano sangue/plasma regionale                     
2002/2003:                                                                      
a) mantenere l'autosufficienza regionale di emocomponenti e di                  
derivati del plasma, attraverso la promozione attiva della donazione            
di sangue, un incremento della raccolta e del livello di                        
appropriatezza dei consumi,                                                     
b) concorrere al raggiungimento dell'autosufficienza nazionale di               
emocomponenti e di derivati del plasma,                                         
c) ottimizzare la ricollocazione delle eccedenze di plasmaderivati              
extraregione, attraverso l'elaborazione di appositi progetti,                   
d) sviluppare e integrare la rete delle strutture trasfusionali,                
nell'ottica di un'organizzazione integrata (Programma speciale) di              
norma provinciale, o interaziendale, secondo i principi del sistema             
Hub & Spoke contenuti nel Piano sanitario regionale,                            
e) qualificare il CRCC come punto di programmazione, coordinamento ed           
indirizzo del Sistema sangue regionale,                                         
f) incrementare ulteriormente i livelli di sicurezza degli                      
emocomponenti e dei plasmaderivati, attraverso l'introduzione delle             
metodiche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per la ricerca           
dell'HCV, in tutte le unita' di sangue prodotte, cosi' come previsto            
dalle Circolari del Ministero della Sanita' del 30 ottobre 2000, n.             
17 e 19 dicembre 2001, n. 14; nonche' attraverso l'adozione diffusa             
di un sistema di qualita' da parte di tutte le Strutture                        
trasfusionali, che garantisca in maniera omogenea, sull'intero                  
territorio regionale, elevati livelli di prestazioni di Medicina                
trasfusionale e di Immunoematologia,                                            
g) definire le attivita' di eccellenza nell'ambito della Medicina               
trasfusionale regionale,                                                        
h) valorizzare il ruolo delle Associazioni di volontariato nella                
promozione della donazione, nella gestione delle strutture di cui               
all'art. 7 della Legge 107/90 e nella promozione di progetti per la             
salute,                                                                         
i) mantenere un elevato livello di qualificazione del personale,                
attraverso la promozione di progetti specifici di formazione                    
continua.                                                                       
2) Autosufficienza regionale di emocomponenti e di derivati del                 
plasma                                                                          
2.1) Considerazioni                                                             
Nonostante nell'anno 2000 gli obiettivi siano stati raggiunti anche             
nei mesi estivi, e' stato pero' evidenziato un incremento dei consumi           
di emocomponenti valutabile nell'ordine del 6%, contro un incremento            
della raccolta del 2%. I dati del 2001 (Tabella 1 e 2) confermano il            
divario fra aumento dei consumi (+1,1%) e aumento delle unita' di               
sangue raccolte (+0,4%).                                                        
Persistendo l'attuale tendenza, la nostra regione rischierebbe di               
compromettere la propria partecipazione all'autosufficienza nazionale           
e potrebbe perdere l'autosufficienza regionale (Tabella 3).                     
Per i derivati del plasma si e' raggiunta l'autosufficienza per                 
albumina, immunoglobuline, F VIII e IX (Tabella 4), anche in                    
conseguenza dell'incremento del plasma destinabile al frazionamento             
industriale (Tabelle 5 e 6).                                                    
L'esame dei dati riportati nella Tabella 7 consente una valutazione             
quali-quantitativa dell'uso clinico del sangue e plasma in rapporto             
alla popolazione residente nella regione Emilia-Romagna.                        
2.2) Azioni                                                                     
1) Monitoraggio da parte delle strutture afferenti ai Programmi                 
speciali sangue provinciali (vedi punto 5.2) dell'appropriatezza                
della terapia trasfusionale, anche tramite l'utilizzo di strumenti              
informatici che consentano un controllo a monte sulla congruita'                
della richiesta, sulla base di linee-guida emanate dai Comitati                 
ospedalieri per il Buon uso del sangue;                                         
2) razionalizzazione dei consumi stessi tramite: - i Comitati                   
ospedalieri per il Buon uso del sangue, ai quali le Direzioni                   
generali assegnano come obiettivo il raggiungimento dei seguenti                
risultati: a) revisione delle linee-guida sulle indicazioni alla                
terapia trasfusionale, b) produzione di standard di consumo per le              
diverse condizioni cliniche, c) promozione di attivita' di audit                
clinico sul ricorso alla terapia trasfusionale, d) potenziamento del            
ricorso alle tecniche alternative alla trasfusione di sangue omologo            
(predepositi, recupero perioperatorio, eritropoietina), e)                      
monitoraggio continuo dei consumi; - i Dipartimenti di Cure primarie,           
che dovranno perseguire l'obiettivo della migliore appropriatezza               
nelle indicazioni alle terapie trasfusionali effettuate in ambito               
distrettuale e in assistenza domiciliare. Relativamente                         
all'autotrasfusione e' gia' stata approvata dal CRAT una proposta di            
linee-guida, con la definizione del percorso preoperatorio del                  
paziente candidato ad intervento di chirurgia elettiva, le modalita'            
di accesso ed esecuzione di un programma autotrasfusionale                      
personalizzato - anche mediante ricorso a terapia di supporto - e la            
creazione di un data base comune per la raccolta dati, finalizzata              
alla periodica rivalutazione degli indicatori. Tale proposta dovra'             
essere discussa e promossa nell'ambito dei Comitati per il Buon uso             
del sangue;                                                                     
3) promozione da parte del CRCC - in collaborazione con il                      
sottogruppo di lavoro del CRAT per la Evidence Based Medicine in                
Medicina trasfusionale, le strutture del Programma speciale, i SIMT e           
i professionisti maggiormente coinvolti nell'utilizzo del sangue - di           
un progetto sull'appropriatezza trasfusionale da sviluppare                     
nell'ambito delle iniziative coordinate dall'Agenzia sanitaria                  
regionale;                                                                      
4) monitoraggio, da parte delle Strutture trasfusionali, delle unita'           
perdute per iperdatazione, quale supporto informativo volto al                  
mantenimento dei risultati raggiunti, che rappresentano un'eccellenza           
assoluta;                                                                       
5) diffusione e utilizzo di tutti i Servizi trasfusionali della rete            
informatica regionale SINPLAS e partecipazione alla fase di                     
progettazione, sviluppo ed implementazione del nuovo flusso                     
informativo per l'autosufficienza nazionale promosso dall'Istituto              
superiore di Sanita', al quale la Regione Emilia-Romagna partecipa              
come una delle Regioni individuate per il progetto pilota;                      
6) riorganizzazione della rete delle Strutture trasfusionali e                  
maggior coordinamento, a livello provinciale, di tutte le strutture             
coinvolte nella raccolta, con appropriata riduzione dei consumi, come           
previsto nelle tabelle allegate;                                                
7) verifica, da parte del CRCC, dell'opportunita' di acquisizione dei           
plasmaderivati tramite gara pubblica realizzata con la collaborazione           
delle Aziende sanitarie regionali, ai fini di ottenere una maggior              
economicita' del sistema;                                                       
8) promozione, nell'ambito del Programma sangue regionale, delle                
metodiche di raccolta multicomponent ad integrazione della semplice             
plasmaferesi produttiva;                                                        
9) costituzione di una scorta di emazie congelate (250 unita'),                 
presso il SIT CRCC Azienda Unita' sanitaria locale della Citta' di              
Bologna, da utilizzarsi in caso di emergenze, calamita', o per                  
sopperire a gravi ed improvvise carenze di sangue in regione.                   
3). Autosufficienza nazionale di emocomponenti e di derivati del                
plasma                                                                          
3.1) Considerazioni                                                             
II numero delle donazioni durante il periodo 1998/2000, non ha                  
permesso di mantenere gli impegni di cessione di emazie concordati              
con le Regioni carenti; per il solo anno 2000, si puo' stimare tale             
difetto in circa 8.000 unita'.                                                  
Per tale motivo il precedente Piano sangue e plasma regionale e'                
stato ripetutamente aggiornato nel corso del triennio.                          
3.2) Azioni                                                                     
1) Aumento della raccolta, come gia' indicato, tramite le azioni dei            
Programmi speciali sangue provinciali, con contestuale riduzione dei            
consumi;                                                                        
2) mantenimento delle convenzioni in essere per il trasferimento                
delle eccedenze tra il CRCC e le altre Regioni, utilizzando come                
modalita' operativa i Servizi di Bologna, Ravenna e Reggio Emilia;              
3) collocazione estemporanea delle eccedenze (non allocate attraverso           
convenzioni) per azione del CRCC o di un altro Servizio, da questi              
delegato.                                                                       
4) Centro regionale di Coordinamento e Compensazione (CRCC)                     
4.1) Considerazioni                                                             
Ai fini del raggiungimento degli obiettivi del presente Piano, la               
Regione Emilia-Romagna ritiene determinante realizzare quanto                   
indicato nel Piano sangue e plasma nazionale prevedendo un                      
significativo rafforzamento del ruolo del CRCC nell'ambito della                
programmazione, coordinamento ed indirizzo del Sistema trasfusionale            
regionale e del Comitato regionale per le Attivita' trasfusionali               
(CRAT), quale organo di consulenza tecnico-scientifica                          
dell'Assessorato alla Sanita' regionale.                                        
Restano ferme le considerazioni di cui al punto 2.2,3.                          
4.2 Azioni                                                                      
1) II CRCC ha i seguenti compiti: a) definire annualmente il                    
fabbisogno regionale di sangue, emocomponenti, plasma e                         
plasmaderivati, anche sulla base delle indicazioni derivanti dalla              
pianificazione nazionale; b) concordare con i Coordinatori dei                  
Programmi provinciali la rispettiva quota di partecipazione al                  
Programma di produzione di sangue, emocomponenti e plasma e avanzando           
proposte all'Assessorato in ordine a modalita' di finanziamento per             
la funzione trasfusionale, volte a finanziare: 1) l'attivita'                   
produttiva dei Programmi provinciali (comprensiva dei rimborsi alle             
Associazioni per le attivita' di promozione e/o di raccolta, da                 
considerare debiti privilegiati e, come tali, da liquidare entro 30             
giorni dalla data di fatturazione dalle singole aziende titolari di             
strutture produttrici), 2) l'acquisizione di emoderivati sul mercato,           
3) la realizzazione dei progetti obiettivo finalizzati al                       
raggiungimento delle finalita' e degli scopi del Piano sangue e                 
plasma regionale e nazionale e del Piano sanitario nazionale (ad                
esempio il frazionamento industriale del plasma, la formazione, il              
sistema informativo, l'accreditamento, la Evidence Based Medicine               
(EBM) in Medicina trasfusionale, i test NAT etc), 4) i costi del                
CRCC, compresi quelli delle sedi che operano su mandato specifico di            
quest'ultimo (vedi punto 3.2); c) stabilire con i coordinatori dei              
Programmi provinciali il Piano annuale di distribuzione dei                     
plasmaderivati eccedenti il loro fabbisogno; d) studiare la gestione            
del magazzino regionale dei plasmaderivati, concordando con le                  
farmacie delle Aziende la cadenza delle consegne, in modo da                    
assicurare continuita' nella disponibilita' dei prodotti; e)                    
garantire il flusso informativo regionale per ottemperare alle azioni           
del Piano sangue e plasma nazionale 1999/2001 e per meglio definire             
l'entita' del finanziamento, al fine di una maggiore tutela del                 
Sistema trasfusionale regionale; f) verificare periodicamente lo                
stato di attuazione degli obiettivi concordati; g) promuovere                   
iniziative in tema di formazione del personale delle Strutture                  
trasfusionali, prioritariamente rivolta allo sviluppo del sistema               
qualita'; h) verificare trimestralmente lo stato di attuazione del              
Piano; i) predisporre la rendicontazione analitica dei costi e dei              
ricavi nell'ambito del Programma speciale sangue regionale, compresi            
i costi dei CRCC medesimo;                                                      
2) il livello regionale (CRCC) e' diretto da un Responsabile medico,            
individuato dall'Assessore alla Sanita' tra i Direttori delle                   
Strutture trasfusionali regionali. Nella prima fase di attuazione               
degli obiettivi contenuti nel presente Piano, la responsabilita' del            
CRCC compete al Direttore del SIT dell'Azienda Unita' sanitaria                 
locale della Citta' di Bologna, per un periodo di anni due;                     
3) la realizzazione di quanto previsto ai punti 1) e 2) avverra'                
secondo fasi graduali che prevederanno: a) che entro l'anno 2002 la             
riorganizzazione del flusso informativo regionale permettera' di                
acquisire i dati relativi ai consumi programmati ed alla conseguente            
produzione, b) avvio entro il 2002 del Programma speciale sangue                
regionale e dei Programmi provinciali, c) studio di fattibilita' di             
una gara a valenza regionale per acquisizione plasmaderivati nel                
2002, d) completamento della fase sperimentale dei Programmi sangue             
regionale e provinciali entro il 2003.                                          
5) Programma speciale sangue                                                    
5.1) Considerazioni                                                             
Per le Strutture trasfusionali, la Legge 107/90 disegnava un modello            
organizzativo imperniato sull'articolazione per bacini di utenza,               
cioe' per numero di abitanti, distinguendole in Servizi trasfusionali           
e Centri trasfusionali, tra loro differenti solo per alcuni aspetti             
funzionali e per diversa complessita' di servizio. Sul modello di               
riorganizzazione delle strutture sanitarie, contemplato nel DLgs                
502/92 e successive modiche ed integrazioni, la Commissione nazionale           
per i Servizi trasfusionali suggeriva l'introduzione di un nuovo                
assetto organizzativo, quello della Dipartimentalizzazione delle                
Strutture e delle Attivita' trasfusionali.                                      
A questo proposito la Societa' scientifica SIMTI si e' espressa,                
individuando in un proprio documento le seguenti funzioni del                   
Dipartimento di Medicina trasfusionale (DMT):                                   
- coordinamento delle Attivita' trasfusionali del territorio di                 
competenza;                                                                     
- omogeneizzazione delle procedure, linee guida e standard di                   
attivita';                                                                      
- programmazione attivita' produttive per il territorio di                      
competenza;                                                                     
- razionalizzazione delle stesse e delle relative risorse                       
- massimo sviluppo e diffusione delle attivita' cliniche.                       
In questo inquadramento, appare chiara la duplice caratterizzazione             
del DMT come struttura organizzativa in cui si compongono due                   
attivita' principali:                                                           
- un'attivita' di produzione cui attiene non solo il fabbisogno                 
locale ma la partecipazione ad un programma di autosufficienza                  
regionale ed extraregionale,                                                    
- un'attivita' di servizio che garantisca una diffusione ottimale               
delle competenze professionali e livelli uniformi di prestazioni di             
Medicina trasfusionale.                                                         
Si osserva inoltre che l'attivita' di produzione contiene al suo                
interno forti connotazioni di servizio, poiche' la sorveglianza dei             
donatori, il conferimento dell'idoneita' alla donazione, la chiamata            
e la raccolta di sangue in tutti i loro aspetti sociali, politici e             
sanitari sono e devono essere identificati come servizio al donatore,           
ed in analogia al servizio al paziente e' necessario un livello di              
prestazioni uniforme e standardizzato su tutto il territorio                    
regionale.                                                                      
Quanto sopra sottolinea l'opportunita' di conferire maggiore rilievo            
all'attivita' produttiva rispetto all'autonomia imprenditoriale delle           
singole Aziende sanitarie, considerandola funzione a forte valenza              
regionale; questo in virtu' del fatto che i DMT sono gli strumenti              
attuativi, coordinati dai CRCC, della programmazione nazionale in               
termini di autosufficienza e di flussi di compensazione intra ed                
extra regionali.                                                                
Nella nostra regione gia' con il Piano sangue/plasma regionale                  
1994/1997 e il successivo 1998/2000, l'attribuzione alla Regione                
stessa di tale funzione primaria e' stata attivata e portata a                  
regime. Tale impostazione ha trovato conferma nel PSN 1998/2000 e nel           
Piano sangue/plasma nazionale 1999/2001, che ribadiscono come                   
interesse nazionale l'autosufficienza di sangue, emocomponenti ed               
emoderivati, in considerazione delle carenze ancora esistenti                   
rispetto all'autosufficienza, secondo i parametri europei.                      
Lo stesso PSPN, nell'ambito del ridisegno nazionale del Settore                 
trasfusionale, al punto 5.8 indica nuovamente nella struttura                   
dipartimentale quella in cui si integrano tutte le fasi del processo            
trasfusionale, e prevede il conferimento di attivita' di eccellenza a           
Centri di riferimento specifici, secondo un modello assai aderente al           
concetto di rete integrata.                                                     
II Sistema trasfusionale della Regione Emilia-Romagna e' fortemente             
caratterizzato dall'avere gia' sviluppato alcuni elementi essenziali            
del suddetto PSPN quali: programmazione, gestione eccedenze,                    
organizzazione per emergenze/ urgenze, gestione degli emoderivati e             
relativa regolamentazione economica.                                            
Inoltre le Attivita' trasfusionali, diversamente da quanto si                   
registra in molte regioni italiane, sono gia' fortemente accentrate,            
contando 13 strutture.                                                          
Nel Piano sanitario regionale 1999/2001, per alcune attivita' di                
rilevanza regionale, e' evidenziata la necessita' di un governo del             
sistema da parte della Regione attraverso le funzioni di committenza            
(commissioning), per esercitare un'azione di identificazione di                 
eventuali problemi, di pianificazione, di audit sul funzionamento, di           
verifica sugli indicatori utilizzati e sugli obiettivi raggiunti e di           
revisione dei risultati.                                                        
Da un'attenta analisi del PSPN 1999/2001 scaturisce la conclusione di           
un'essenziale coincidenza di disegno con il Piano sanitario regionale           
fin nel dettaglio delle funzioni ed obiettivi specifici del Sistema             
trasfusionale, la definizione della rete di strutture operative,                
l'individuazione di punti di eccellenza, la razionalizzazione delle             
risorse, la programmazione sovraziendale degli obiettivi di raccolta,           
sicurezza, standardizzazione.                                                   
5.2) Azioni                                                                     
Sulla base delle precedenti considerazioni e tenuto conto                       
dell'attuale assetto organizzativo delle strutture ospedaliere                  
regionali, viene istituito il: PROGRAMMA SPECIALE SANGUE, inteso come           
il governo delle attivita' di raccolta e produzione di emocomponenti            
ed emoderivati, con il coinvolgimento sia dei SMT che delle                     
Associazioni di volontariato operanti nell'ambito della promozione,             
organizzazione e raccolta sangue, al fine di rafforzare                         
quell'integrazione e coordinamento di tutte le componenti del Sistema           
trasfusionale, finalizzati a garantire la massima qualita' dei                  
prodotti e delle prestazioni trasfusionali, che identificano la                 
mission del sistema stesso.                                                     
Il Programma speciale sangue della Regione Emilia-Romagna si articola           
sui seguenti livelli:                                                           
Livello regionale (Programma speciale sangue regionale):                        
Direzione generale Sanita' e Politiche sociali, coadiuvata dal CRAT             
come organismo consultivo tecnico-scientifico.                                  
Centro regionale di Coordinamento e Compensazione (CRCC) come                   
organismo tecnico-organizzativo.                                                
Comitato del Programma speciale sangue regionale.                               
Livello locale (Programmi speciali sangue provinciali):                         
comprendenti Unita' di raccolta, Strutture trasfusionali (Servizi,              
Centri, Moduli), Associazioni di volontariato, oltre alla                       
rappresentanza della/delle strutture di ricovero afferenti, pubbliche           
e private, come componenti di riferimento per la programmazione                 
dell'attivita' di produzione emocomponenti e plasmaderivati.                    
La composizione terra' comunque conto delle peculiarita' degli                  
assetti organizzativi locali.                                                   
L'ambito ottimale per i Programmi speciali sangue locali risulta di             
norma quello provinciale, tenuto conto che ad ogni Programma puo' far           
capo un numero diverso di Strutture organizzative trasfusionali,                
superando pero' la stretta valenza provinciale la' dove                         
l'accorpamento garantisca una maggiore economicita' di gestione delle           
risorse.                                                                        
I Programmi speciali sangue provinciali con i relativi bacini di                
utenza e Strutture trasfusionali afferenti sono indicati nella                  
Tabella 8.                                                                      
Tali programmi costituiscono i nodi di una "rete" gia' integrata per            
gli aspetti fondamentali (primo fra tutti la garanzia della copertura           
del fabbisogno regionale), e aperta alla possibilita'/opportunita' di           
creare percorsi trasversali in merito a gare di acquisto o di                   
accentrare presso un'unica collocazione attivita' di alta                       
qualificazione ma di consistenza limitata per le quali puo' essere              
utile, da un punto di vista di economia di scala, investire presso              
una sola sede secondo il modello dei centri di eccellenza.                      
5.3) Assetto organizzativo                                                      
5.3.1) Direzione generale Sanita' e Politiche sociali                           
Funzioni:                                                                       
- definisce gli indirizzi di programmazione in tema di Attivita'                
trasfusionali, avvalendosi della consulenza del CRAT;                           
- determina le modalita' di finanziamento delle Attivita'                       
trasfusionali;                                                                  
- recepisce e rende operativo, anche attraverso il CRCC, ogni                   
decreto, circolare o raccomandazione emanati dagli organi centrali.             
Interfaccia a monte: Ministero della Sanita', Istituto superiore                
della Sanita', Conferenza Stato-Regioni. Interfaccia a valle: CRCC,             
Direzioni generali Aziende sanitarie.                                           
5.3.2) CRAT                                                                     
Funzioni:                                                                       
Organismo consultivo a carattere tecnico scientifico che elabora atti           
di indirizzo e programmatori per la definizione del Piano                       
sangue/plasma regionale ed esprime parere e direttive su argomenti o            
problemi di carattere scientifico e legale in ambito di Medicina                
trasfusionale.                                                                  
II CRAT puo' avvalersi di gruppi di lavoro formati da esperti e di              
Commissioni tecniche di medici esperti in Medicina trasfusionale per            
settori di interesse specifici.                                                 
5.3.3) CRCC                                                                     
Funzioni:                                                                       
Organismo tecnico organizzativo per l'attuazione del Programma                  
speciale sangue regionale.                                                      
Interfaccia a monte: Sedi tecniche della Conferenza Stato-Regioni,              
Direzione generale Sanita' e Politiche sociali, CRAT. Interfaccia a             
valle: Programmi speciali sangue provinciali.                                   
5.3.4) Comitato del Programma speciale sangue regionale                         
Funzioni:                                                                       
Organismo tecnico che assicura il coordinamento del Programma sangue,           
comprendente tutti i Coordinatori dei Programmi sangue provinciali e            
il Direttore del CRCC.                                                          
5.3.5) Programma speciale provinciale                                           
Funzioni:                                                                       
L'obiettivo di ogni Programma speciale sangue provinciale e'                    
l'attuazione degli indirizzi definiti dalla programmazione regionale            
in materia di autosufficienza trasfusionale.                                    
II Programma speciale provinciale e' costituito da:                             
- Coordinatore di Programma, scelto fra i Direttori delle Strutture             
trasfusionali afferenti e nominato di concerto dai Direttori generali           
delle Aziende sanitarie interessate, con mandato triennale                      
rinnovabile;                                                                    
- Comitato di Programma provinciale;                                            
- Strutture trasfusionali del territorio (Servizi, Centri, Moduli,              
Unita' di raccolta).                                                            
5.3.6) II Coordinatore di Programma provinciale                                 
Funzioni:                                                                       
Svolge funzioni di coordinamento, monitoraggio, verifica delle                  
attivita' relative alla produzione di emocomponenti e plasmaderivati,           
per il territorio di competenza del Programma speciale.                         
Partecipa alla programmazione regionale in materia di produzione di             
emocomponenti e plasmaderivati, avanzando specifiche proposte in                
ordine alle peculiari esigenze del territorio.                                  
Mantiene i rapporti e i flussi informativi con l'ISS e il CRCC.                 
componente di diritto del Comitato del Programma speciale sangue                
regionale.                                                                      
5.3.7) II Comitato del Programma provinciale                                    
II Comitato del Programma provinciale e' composto dai Responsabili              
delle Strutture trasfusionali afferenti, da una rappresentanza delle            
Associazioni dei donatori, dai Direttori sanitari delle Aziende o               
loro delegati.                                                                  
Funzioni:                                                                       
II Comitato del Programma provinciale collabora con il Coordinatore             
ad indirizzare, secondo criteri di efficacia ed efficienza,                     
l'attivita' delle strutture operative che fanno parte del Programma             
stesso, e al raggiungimento degli obiettivi prefissati dal Programma            
regionale, sui quali esprime parere obbligatorio.I Coordinatori di              
Programma provinciale possono proporre al Comitato del Programma                
provinciale le modifiche dell'assetto organizzativo locale se piu'              
confacenti al raggiungimento degli obiettivi di Piano, secondo                  
criteri di economicita' di gestione e di ottimizzazione dell'uso                
delle risorse.                                                                  
Le Strutture trasfusionali del territorio devono altresi' assicurare,           
come funzione integrata a quella produttiva, un'attivita' di servizio           
che garantisca la diffusione ottimale delle competenze trasfusionali            
e livelli uniformi di prestazioni trasfusionali, come indicato negli            
obiettivi del presente Piano su tutto il territorio di competenza,              
anche attraverso il decentramento delle stesse attivita' di servizio            
la' dove esistano strutture ospedaliere che lo richiedano per                   
complessita', attivita' in emergenza-urgenza, attivita'                         
specialistiche di particolare impatto trasfusionale.                            
II CRAT, all'interno del Programma speciale, individua alcune                   
attivita' per le quali sono necessari compiti di promozione,                    
formazione, ricerca, sviluppo e coordinamento nell'ambito della                 
raccolta e produzione di emocomponenti.                                         
Alcuni esempi di tali attivita' sono:                                           
a) Donazione multicomponente                                                    
La conversione da plasmaferesi produttiva a donazione multicomponente           
puo' contribuire a colmare le carenze di emocomponenti impiegando               
piu' efficacemente l'investimento economico ed il patrimonio                    
associativo dei donatori dedicati alla plasmaferesi. L'ampliamento              
delle funzioni del SINPLAS per includere le piastrine e' un                     
presupposto per la migliore applicazione.                                       
b) Inattivazione virale degli emocomponenti                                     
L'inattivazione virale degli emocomponenti condivide con altre                  
iniziative per la riduzione del rischio infettivo trasfusionale,                
quali i test di amplificazione genica, un rapporto costo/beneficio              
elevato a causa dell'attuale basso rischio e quindi ridotto margine             
di miglioramento. A differenza dei test NAT, tuttavia,                          
l'inattivazione virale offre una protezione generale che comprende              
anche le infezioni batteriche ed eventuali agenti infettivi                     
sconosciuti.                                                                    
Attivita' da sviluppare sono:                                                   
- valutazione e sperimentazione della tecnologia esistente al fine di           
ottenere l'inattivazione degli agenti infettanti,                               
- sorveglianza epidemiologica sugli effetti collaterali,                        
- definizione di linee-guida.                                                   
c) Istituzione di una Banca di emazie congelate rare con i seguenti             
compiti:                                                                        
- individuazione dei fenotipi da congelare e dell'entita' delle                 
scorte,                                                                         
- conservare e rendere disponibili le unita' di sangue raro,                    
- instaurare rapporti con altre banche di sangue raro, nazionali e              
internazionali,                                                                 
- definire linee guida e fornire resoconti sulle scorte e                       
sull'attivita',                                                                 
- formazione e aggiornamento.                                                   
La tempistica prevista per la realizzazione del Programma previsto e'           
la seguente:                                                                    
2002 - avvio del modello di rete dei Programmi locali;                          
2003 - verifica dei risultati e consolidamento del modello.                     
6) La sicurezza degli emocomponenti e dei plasmaderivati                        
6.1) Considerazioni                                                             
Elevati standard di sicurezza trasfusionale possono essere raggiunti            
solo attraverso la rigida applicazione delle norme nella selezione              
del donatore associato, volontario e periodico, oltre che nella                 
rigorosa esecuzione di tutti i controlli previsti per la validazione            
delle unita' di sangue e plasma.                                                
Nella fase preparatoria prima dell'introduzione su scala regionale              
della metodica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per il              
rilevamento del HCV su tutte le unita' raccolte, secondo quanto                 
previsto dalle Circolari del Ministero della Sanita' 30/10/2000, n.             
17 e 19/12/2002, n. 14, per il quale un apposito gruppo di lavoro               
regionale ha gia' provveduto ad elaborare uno specifico progetto, che           
sara' operativo nel secondo semestre del 2002, l'Assessorato alla               
Sanita', con nota del Direttore generale in data 14/3/2001, ha                  
fornito indicazioni affinche', a partire dall'1 aprile 2001, in tutte           
le Aziende sanitarie le unita' di sangue e plasma prelevate vengano             
testate per la ricerca dell'HCV core Ag con metodo immunoenzimatico.            
Relativamente alle modalita' di utilizzo del plasma, dall'esame dei             
dati riportati nelle tabelle allegate si rileva la diffusa abitudine            
all'impiego clinico di plasma ottenuto da scomposizione, con                    
prevalente invio del plasma da aferesi al frazionamento industriale.            
6.2) Azioni                                                                     
1) Attuazione diffusa, presso tutti i punti di raccolta, delle                  
indicazioni contenute nei decreti ministeriali 25/1/2001 e 26/1/2001;           
2) prevalente utilizzo, da parte delle Aziende sanitarie, di plasma             
da aferesi per uso clinico;                                                     
3) esecuzione, da parte dei Centri individuati nel progetto NAT,                
delle metodiche di biologia molecolare per la ricerca dell'HCV, che             
rientra nei compiti dei programmi di area;                                      
4) quantificazione, da parte delle Strutture trasfusionali, delle               
percentuali di unita' leucodeplete per uso clinico, in relazione alle           
specifiche esigenze cliniche;                                                   
5) sviluppo delle attivita' di emovigilanza: tale intervento, che               
necessita di una forte integrazione con i clinici, agisce sulla                 
sicurezza trasfusionale a diversi livelli, ma in particolare,                   
incrociando dati relativi al possibile coinvolgimento dei donatori              
nella trasmissione di patologie rare o ad eziologia non nota, puo'              
consentire non solo di ridurre le successive complicanze nei pazienti           
trasfusi ma, richiamando i donatori coinvolti, porre in atto                    
interventi di prevenzione o almeno di diagnosi precoce nei donatori             
stessi.                                                                         
7) Attivita' di eccellenza e nuove tecnologie                                   
7.1) Considerazioni                                                             
II sistema trasfusionale e' tenuto al perseguimento della qualita',             
al suo miglioramento continuo ed al pronto adeguamento alle                     
innovazioni tecnologiche e scientifiche.                                        
Per conseguire questi obiettivi occorre, in sintonia con le                     
indicazioni contenute nel Piano sanitario regionale, lo sviluppo                
coordinato di un "sistema" trasfusionale regionale a rete, che affidi           
la responsabilita' di programmi per la gestione delle attivita' di              
eccellenza ai diversi punti della rete stessa, cosicche' iniziative             
locali possano diventare patrimonio e risorsa di tutti.                         
In quest'ottica il presente Piano propone l'istituzione di una serie            
di centri di riferimento, i cui compiti non si esauriscono                      
nell'attivita' specialistica, ma comprendono necessariamente anche              
formazione e informazione e, a seconda dei casi, resoconti periodici,           
sorveglianza epidemiologica, aggiornamento, etc.                                
da valutare con attenzione la modalita' di finanziamento di questi              
progetti: trattandosi di attivita' di II o III livello e considerati            
anche gli impegni di tipo formativo/informativo, il loro budget deve            
essere identifcato nel fondo gestione per la funzione trasfusionale e           
contenuto nei finanziamenti destinati al Programma speciale,                    
comprensivi delle risorse umane e materiali necessarie per le fasi di           
studio e di sviluppo dei progetti.                                              
7.2) Azioni                                                                     
1) Nell'ambito delle attivita' di Medicina trasfusionale, tutte le              
Strutture trasfusionali della regione esercitano attivita'                      
diagnostiche, terapeutiche ed organizzative di eccellenza di II                 
livello, nei confronti del proprio territorio di riferimento. Esempi            
di attivita' di II livello sono: a) emaferesi terapeutica e                     
produttiva, b) crioconservazione di emocomponenti, c) coordinamento             
attivita' di raccolta e di distribuzione, d) gestione progetti                  
controllo di qualita', e) sistema emergenza/urgenza relativamente               
alla terapia trasfusionale, f) promozione dello sviluppo delle                  
tecniche alternative all'utilizzo del sangue omologo. Tali attivita'            
devono essere garantite a livello di Programma speciale, anche                  
attraverso un'integrazione funzionale fra le strutture;                         
2) per attivita' di eccellenza di III livello si intendono le                   
funzioni che vedono la/le struttura/e trasfusionale/i nel ruolo di              
coordinamento sovraprovinciale, alcune delle quali gia' identificate            
nella pianificazione sanitaria regionale;                                       
3) il CRAT ha identificato alcuni esempi di attivita' di III livello            
della rete trasfusionale, che richiedono l'identificazione di punti             
di coordinamento, i cui compiti sono stati indicati precedentemente             
nelle considerazioni.                                                           
Alcuni esempi di attivita' indicate sono le seguenti:                           
1) LDL-aferesi                                                                  
II punto di coordinamento deve svolgere i compiti di:                           
- valutare le tecnologie disponibili ed i loro costi;                           
- elaborare linee-guida;                                                        
- fornire report sull'attivita' regionale in questo campo;                      
- fornire i dati necessari per l'introduzione di una o piu' voci                
specifiche nel tariffario;                                                      
- promuovere attivita' di formazione e aggiornamento.                           
2) Attivita' autotrasfusionali (compreso gel piastrinico e                      
fibrinogeno adesivo)                                                            
Data la rilevanza di queste tecnologie, e' necessario istituire un              
punto di coordinamento che si occupi di:                                        
- standardizzare e confrontare le metodiche;                                    
- elaborare linee-guida su tutti gli aspetti, incluse le convenzioni            
con i professionisti privati;                                                   
- istituire il registro dei casi trattati;                                      
- fornire i dati necessari all'introduzione di una o piu' voci                  
specifiche nel tariffario.                                                      
3) Immunoematologia leuco-piastrinica                                           
Si considera rilevante l'istituzione di un punto di coordinamento per           
la diagnostica immunoematologica di autoanticorpi anti-piastrine ed             
antigranulociti, alloanticorpi anti-piastrine ed anti-granulociti,              
utilizzando metodiche specifiche per i diversi livelli                          
(citofluorimetria, ELISA, MAIPA, MAIGA, tipizzazione genomica per i             
sistemi HPA ed HNA).                                                            
4) Formazione                                                                   
L'attivita' di formazione/informazione deve essere una delle                    
priorita' da sviluppare in ambito trasfusionale, alla luce anche                
delle recenti disposizioni del Ministero della Sanita'                          
sull'Educazione continua in Medicina.                                           
I punti salienti sono:                                                          
- coordinamento delle iniziative di formazione e fornire un                     
calendario delle iniziative consultabile sul Web;                               
- sviluppo di iniziative formative, in collaborazione anche con i               
centri di riferimento ed i punti di eccellenza, e pianificazione                
della piu' opportuna distribuzione temporale e territoriale delle               
iniziative per favorire l'accessibilita';                                       
- utilizzo di strumenti di "marketing" formativo;                               
- collegamento con le iniziative in tema di Evidence Based Medicine,            
da promuovere in collaborazione con le strutture per la                         
formazione/aggiornamento delle Aziende sanitarie e l'Agenzia                    
sanitaria regionale.                                                            
5) Criobiologia                                                                 
La conservazione in forma vitale di cellule midollari emopoietiche e            
di cellule staminali periferiche ottenute con aferesi, con o senza              
l'obiettivo di studio della loro espansione, a scopo di trapianto               
allogenico o autologo (in quest'ultimo caso nel trattamento ad alte             
dosi dei tumori solidi), rappresenta un'attivita' ad alto contenuto             
professionale e tecnologico, che trova ambiente adatto di                       
implementazione nelle strutture trasfusionali.                                  
8) Informatizzazione                                                            
8.1) Considerazioni                                                             
Nell'ambito dello sviluppo e del miglioramento del sistema                      
informativo del settore trasfusionale uno degli obiettivi strategici            
individuati nella stesura dei presente Piano e' quello relativo ad              
una maggiore diffusione dell'utilizzo della rete informatica                    
regionale SINPLAS, tenuto conto delle sue maggiori potenzialita'                
rispetto all'attuale utilizzo.                                                  
A questo proposito va precisato che l'Emilia-Romagna e' stata una               
delle sei Regioni individuate dal Ministero della Sanita' e                     
dall'Istituto Superiore di Sanita' per la progettazione, sviluppo e             
sperimentazione del nuovo flusso informativo nazionale finalizzato al           
raggiungimento dell'autosufficienza nazionale del sangue e dei                  
plasmaderivati, nonche' alla gestione dei dati del Registro nazionale           
sangue.                                                                         
8.2) Azioni                                                                     
Partendo dall'analisi dei contenuti del punto 5.1) del Piano                    
nazionale sangue e plasma 1999/2001, il potenziamento della rete                
SINPLAS consentira' il monitoraggio costante dei seguenti parametri:            
 1) stima del fabbisogno regionale di sangue, emocomponenti,                    
emoderivati riferita a: - sangue in toto ed eritrociti concentrati, -           
concentrati piastrinici, - plasma, - emoderivati;                               
 2) consumi nei presidi ospedalieri pubblici e privati e nelle                  
farmacie extra-ospedaliere pubbliche e private riferito a: - sangue             
in toto ed eritrociti concentrati, - concentrati piastrinici, -                 
plasma, - emoderivati;                                                          
 3) capacita' produttive del Servizio trasfusionale regionale e delle           
aziende di frazionamento convenzionate;                                         
 4) flussi di scambio intra ed extra regionali e la gestione delle              
scorte;                                                                         
 5) consistenza numerica ed indicatori di efficienza delle                      
Organizzazioni di volontariato del sangue;                                      
 6) qualita' e costi del Servizio trasfusionale regionale ed                    
efficienza dei servizi erogati;                                                 
 7) valutazione dei costi relativi alla spesa farmaceutica per                  
emoderivati;                                                                    
 8) consumi dei sangue e dei suoi prodotti in relazione alla                    
tipologia dei casi trattati;                                                    
 9) sistema dell'emovigilanza;                                                  
10) dati epidemiologici relativi allo stato di salute della                     
popolazione dei donatori di sangue ed emocomponenti.                            
Entro 30 giorni dall'approvazione del Piano sangue e plasma regionale           
2002/2003, il Direttore generale istituisce, su proposta del CRAT, un           
gruppo di lavoro che entro 90 giorni deve definire la tipologia dei             
dati da raccogliere, la periodicita', la sistematicita' e proposte di           
integrazione e miglioramento dell'attuale sistema.                              
9) Accreditamento                                                               
9.1) Considerazioni                                                             
II percorso per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture             
sanitarie - avviato dal DLgs 502/92 e successive modifiche, definito            
dal DPR 14 gennaio 1997 - e' stato recepito nella nostra Regione                
dalla L.R. 34/98 ed esplicitato nelle modalita' attuative dalle                 
successive delibere n. 125, 8 febbraio 1999 e n. 555, 1 marzo 2000.             
II Piano nazionale sangue e plasma, nell'Obiettivo V, indica                    
esplicitamente l'opportunita' di definire il processo di                        
autorizzazione/accreditamento delle Strutture trasfusionali                     
unitamente ad un sistema di garanzia di qualita'. A tal fine sono               
intervenuti dapprima il DM 1 marzo 2000 sul sistema di garanzia di              
qualita' e successivamente il DPCM 1 settembre 2000 in ordine al                
processo di autorizzazione/accreditamento delle strutture in                    
questione.Tale processo, infatti, e' intrinsecamente legato                     
all'attivazione e sviluppo in ogni Struttura trasfusionale di un                
sistema di garanzia di qualita'. L'attivazione, presso tutte le                 
Strutture trasfusionali regionali (Centri e Servizi di Medicina                 
trasfusionale e Unita' di raccolta), di un sistema di garanzia della            
qualita', deve portare alla definizione di un organico e consensuale            
processo di sviluppo dei requisiti autorizzativi in requisiti per               
l'accreditamento, da intendersi come approfondimento delle                      
caratteristiche qualitative del sistema organizzativo in atto e quale           
ulteriore elemento di integrazione funzionale e razionalizzazione               
delle risorse. Tale processo, nella nostra regione, deve essere volto           
alla valorizzazione e allo sviluppo degli aspetti peculiari del                 
settore trasfusionale.                                                          
L'elevata integrazione funzionale, la centralizzazione delle                    
attivita' produttive, la forte e capillare presenza delle                       
Associazioni dei donatori, l'impegno per l'autosufficienza nazionale            
in sangue e plasma del Sistema trasfusionale regionale sono aspetti             
peculiari del settore, sovraordinati rispetto a ciascuna singola                
struttura, che richiedono un modello di accreditamento autonomo che             
deve favorire ed orientare l'ulteriore sviluppo del settore in tutto            
il suo complesso.                                                               
A tale proposito si osserva che, nella esplicitazione dei requisiti,            
la attuale normativa relativa all'autorizzazione/accreditamento delle           
Strutture trasfusionali, pur rifacendosi alla Legge 107/90 e                    
indirizzandosi quindi anche alle Unita' di raccolta, considera                  
l'unita' di sangue come nascente presso i Servizi e Centri                      
trasfusionali tralasciando, di fatto, quanto ampiamente accade nella            
nostra regione dove le Associazioni dei donatori gestiscono                     
direttamente la raccolta di sangue e plasma sulla base di quanto                
previsto dalla Legge 107/90 e dalle relative normative di carattere             
regionale. Infatti tale attivita' e' svolta a seguito di regolare               
autorizzazione rilasciata dall'Assessorato alla Sanita' della Regione           
Emilia-Romagna, subordinata all'esistenza di caratteristiche                    
strutturali, organizzative e funzionali attestati da vari soggetti              
richiamati nella circolare dello stesso Assessorato regionale n. 34             
del 24 dicembre 1991.                                                           
AI fine di omogeneizzare la situazione e fornire ai vari soggetti               
operanti nel Settore trasfusionale precise indicazioni operative,               
diviene quindi necessario definire i requisiti autorizzatori e per              
l'accreditamento che tengano conto della nostra realta' regionale e             
ne favoriscono ed orientino l'ulteriore processo di sviluppo.                   
9.2 Azioni                                                                      
Estendere il processo di accreditamento delle strutture sanitarie               
(pubbliche e private) in atto nella nostra regione a tutte le                   
Strutture trasfusionali (Centri, Servizi trasfusionali e Unita' di              
raccolta) mediante:                                                             
1) definizione di un percorso per la conferma della precedente                  
autorizzazione a suo tempo rilasciata a tutte le Strutture                      
trasfusionali, in modo da garantire il loro puntuale funzionamento in           
attesa di quanto piu' sotto specificato;                                        
2) individuazione e formalizzazione di specifici requisiti per                  
l'autorizzazione delle Unita' di raccolta;                                      
3) individuazione e formalizzazione di specifici requisiti per                  
l'accreditamento delle Unita' di raccolta e previsione di un relativo           
piano di adeguamento che preveda aspetti di carattere politico,                 
organizzativo e temporale;                                                      
4) individuazione e formalizzazione di specifici requisiti                      
integrativi rispetto al DPCM dell'1 settembre 2000 per                          
l'autorizzazione dei Centri e Servizi di Medicina trasfusionale;                
5) individuazione e formalizzazione di specifici requisiti per                  
l'accreditamento dei Centri e Servizi di Medicina trasfusionale e               
previsione di un relativo piano di adeguamento che preveda aspetti di           
carattere organizzativo e temporale.                                            
Al fine di raggiungere ed attuare tale obiettivo e' stato attivato in           
sede regionale uno specifico gruppo di lavoro coordinato dall'Agenzia           
sanitaria regionale.                                                            
(segue allegato fotografato)                                                    

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ultima modifica 2023-05-19T21:22:53+01:00

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