DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 28 novembre 2000, n. 2076
Rete regionale trapianti: Centro di riferimento per pazienti affetti da insufficienza intestinale cronica benigna eleggibili al trapianto di intestino o multiviscerale
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Premesso che:
- l'insufficienza intestinale cronica benigna (IICB) e' una
condizione patologica caratterizzata dalla riduzione della massa
intestinale funzionante sotto il minimo necessario per consentire una
digestione ed un assorbimento di nutrienti adeguati al mantenimento
del normale stato di nutrizione. Le cause di IICB sono classificate
in: intestino corto, alterazioni croniche della motilita'
intestinale, alterazioni diffuse e non reversibili della mucosa
intestinale e fistole intestinali. Sono esclusi da questa condizione
i pazienti affetti da cancro o da AIDS;
- l'incidenza (nuovi casi) di IICB e' di circa 5-6 casi/milione di
abitanti/anno;
- nei pazienti con IICB il recupero ed il mantenimento di adeguate
condizioni di nutrizione, indispensabili per diminuire la morbilita'
e la mortalita' e favorire il reinserimento socio-lavorativo, possono
avvenire mediante specifici trattamenti dietetico-farmacologici in
circa la meta' dei casi, mentre nell'altra meta' dei pazienti, sono
necessari il trattamento con nutrizione parenterale domiciliare di
lunga durata o il trapianto intestinale;
- la IICB e' una condizione rara e, come tale, fortemente limitante
lo sviluppo di una competenza e di una esperienza clinica efficace.
La gestione dei pazienti affetti Ia IICB da parte di gruppi esperti
consente di ottimizzare i rapporti costo-efficacia e
rischio-beneficio delle diverse opzioni terapeutiche;
preso atto che:
- l'Azienda Ospedaliera di Bologna ha proposto di costituire un
"Centro di riferimento per pazienti affetti da insufficienza
intestinale cronica benigna"; proposta basata sulla esistenza presso
l'Azienda stessa di un gruppo di esperti che, a partire dal 1986,
segue pazienti affetti da tale condizione patologica svolgendo
un'attivita' riconosciuta a livello nazionale ed internazionale e
che di fatto segue la quasi totalita' dei pazienti che sono in
trattamento con nutrizione parenterale domiciliare per IICB,
residenti nella regione Emilia-Romagna;
- il Ministero della Sanita' ha concesso l'autorizzazione all'Azienda
Ospedaliera di Modena di avviare l'attivita' di trapianto
multiviscerale compreso il trapianto intestinale; tale attivita'
richiede un collegamento operativo con i Centri che seguono i
pazienti affetti da insufficienza intestinale cronica benigna la
quale costituisce la principale indicazione al trapianto di
intestino;
- in ambito regionale si rileva la mancanza: a) di un regolamento che
dia a tutti i pazienti affetti da IICB le medesime opportunita' di
cura; b) di elementi normativi che consentano di erogare a carico del
Servizio sanitario nazionale i farmaci e gli integratori
nutrizionali, dei quali i pazienti con IICB possono avere necessita';
considerate inoltre:
- la necessita' di definire un percorso clinico-assistenziale
omogeneo per i pazienti affetti da IICB, in modo da consentire: a)
a tutti i pazienti di ricevere un supporto nutrizionale appropriato,
efficace e sicuro; b) al Servizio sanitario regionale di monitorare
la diffusione ed i costi del trattamento; c) alle Aziende Unita'
sanitarie locali di residenza dei pazienti di seguire una condizione
patologica rara avvalendosi del supporto di un Centro esperto; d) di
formalizzare la gestione pre e post-intervento dei pazienti che
possono necessitare di trapianto intestinale;
- la corrispondenza della proposta dell'Azienda Ospedaliera di
Bologna al modello "Hub and Spoke" indicato dal Piano sanitario
regionale;
ritenuto opportuno istituire un Centro di riferimento per pazienti
affetti da insufficienza intestinale cronica benigna ad integrazione
della rete regionale trapianti;
dato atto, ai sensi dell'art. 4, comma 6, della L.R. 19 novembre
1992, n. 41 e della propria deliberazione n. 2541 del 4 luglio 1995,
dei pareri favorevoli sulla presente deliberazione espressi:
- in ordine alla regolarita' tecnica, dal Responsabile del Servizio
Presidi ospedalieri, dott.ssa Maria Lazzarato;
- in ordine alla legittimita', dal Direttore generale alla Sanita',
dott. Franco Rossi;
su proposta dell'Assessore alla Sanita'
a voti unanimi e palesi, delibera:
1) di istituire, nell'ambito della rete regionale dei trapianti,
presso l'Azienda Ospedaliera di Bologna, per le ragioni in premessa
esposte, il "Centro di riferimento per pazienti affetti da
insufficienza intestinale cronica benigna";
2) di affidare al Centro i seguenti compiti:
a) definire e guidare i programmi di recupero e mantenimento delle
condizioni di nutrizione dei pazienti;
b) collaborare per l'attivita' clinica e di ricerca con il Centro di
trapianto multiviscerale dell'Azienda Ospedaliera di Modena, secondo
il percorso clinico-assistenziale pre e post-operatorio per i
pazienti iscritti in lista d'attesa per trapianto intestinale,
concordato tra i due Centri e allegato alla presente deliberazione;
c) collaborare con l'Assessorato regionale alla Sanita' per l'analisi
epidemiologica e degli aspetti economici relativi al trattamento
medico della insufficienza intestinale cronica benigna;
d) garantire un'adeguata informazione alle Aziende sanitarie sul
percorso d'accesso al Centro e delle modalita' operative dello stesso
e proporre all'Assessorato regionale alla Sanita' soluzioni atte a
rendere piu' uniforme ed equo tale accesso;
3) di attuare le modalita' operative descritte negli Allegati 1 e 2,
che costituiscono parte integrante e sostanziale della presente
deliberazione;
4) di stabilire che all'Azienda Ospedaliera di Bologna venga
assegnato, per l'attivita' del Centro, un finanziamento finalizzato,
determinato anno per anno sulla base:
- dei costi effettivamente sostenuti relativi alla gestione di
metodiche di laboratorio e strumentali specificamente dedicate al
monitoraggio dei pazienti con IICB;
- dei costi correlati alla gestione dei programmi di nutrizione
parenterale domiciliare e alla collaborazione con il Centro per i
trapianti multiviscerali di Modena;
tale finanziamento verra' compreso nell'ambito dei finanziamenti
dedicati alla rete trapiantologica regionale per l'anno 2001;
5) di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della
Regione Emilia-Romagna.
ALLEGATO 1
Funzioni, attivita' e responsabilita' del Centro di riferimento per
pazienti affetti da insufficienza intestinale cronica benigna
a) I pazienti con insufficienza intestinale cronica benigna (IICB)
residenti nella regione Emilia-Romagna sono indirizzati al Centro di
riferimento dai professionisti che formulano la diagnosi.
b) Su prescrizione del Centro, da rinnovarsi con cadenza almeno
semestrale, i farmaci e gli integratori nutrizionali necessari,
vengono erogati dalle Aziende Unita' sanitaria locali di residenza
dei pazienti secondo le modalita' che verranno concordate fra il
Centro e le Aziende Unita' sanitarie locali.
c) I costi dei programmi di nutrizione parenterale domiciliare sono
sostenuti direttamente dall'Azienda Ospedaliera di Bologna la quale
fatturera' successivamente la spesa alle Aziende Unita' sanitarie
locali di residenza dei pazienti, per la necessaria compensazione.
d) I pazienti che secondo i criteri stabiliti vengono inseriti nella
lista d'attesa per il trapianto intestinale, seguiranno il
percorso clinico-assistenziale descritto nell'Allegato 2.
e) Il Centro rilascia ad ogni paziente una documentazione aggiornata
che gli consenta di informare il medico di Medicina generale,
l'Azienda Unita' sanitaria locale di residenza e gli operatori
sanitari ai quali avra' necessita' di rivolgersi.
f) La gestione del registro epidemiologico regionale di nutrizione
parenterale domiciliare per IICB e' affidata al Centro di
riferimento.
g) La responsabilita' di relazionare annualmente all'Assessorato
alla Sanita' della Regione sull'attivita' clinica e sulla gestione
economica del Centro e' attribuita all'Azienda Ospedaliera di
Bologna.
h) All'Azienda Ospedaliera di Bologna, nell'ambito dei finanziamenti
dedicati alla rete trapiantologica regionale, viene affidato per
l'attivita' del Centro, un budget specifico, rivedibile ogni anno a
consuntivo, calcolato sulla base: - dei costi relativi alla gestione
di metodiche di laboratorio e strumentali specificamente dedicate al
monitoraggio dei pazienti con IICB; - dei costi correlati alla
gestione dei programmi di nutrizione parenterale domiciliare ed alla
collaborazione con il Centro per i trapianti multiviscerali di
Modena.
i) Tali attivita' non devono essere poste a carico delle Aziende
territoriali per i cittadini residenti in Emilia-Romagna; per i
cittadini residenti in altre regioni verranno seguite le normali
procedure di compensazione della mobilita' extraregionale.
Il Centro diventa operativo dalla data di esecutivita' della
delibera, il budget come sopra definito viene assegnato a partire
dall'1 gennaio 2001.
ALLEGATO 2
Percorso clinico-assistenziale per i pazienti affetti insufficienza
intestinale cronica benigna candidati al trapianto intestinale e
multiviscerale
Il trapianto intestinale, attuato per la prima volta nell'uomo nel
1985, e' oggi una alternativa reale alla nutrizione parenterale
domiciliare (NPD) di lunga durata per i pazienti con IICB. La
probabilita' di sopravvivenza del paziente e' del 60-72 % ad un anno
e del 35-64% a 3 e 5 anni, mentre la sopravvivenza dell'intestino
trapiantato, indicativo di indipendenza dalla NPD e' del 64% circa ad
un anno e del 40% circa a 5 anni. Uno dei principali fattori
prognostici positivi e' la presenza di una buona condizione generale
di salute preoperatoria del paziente. Il trapianto consente il pieno
recupero socio-lavorativo ed una normale qualita' di vita dei
pazienti nei quali ha avuto esito positivo.
La NPD, attuata per la prima volta nell'uomo nel 1970, e' attualmente
la terapia primaria per la IICB. La probabilita' di sopravvivenza
del paziente e' del 91% ad un anno, del 70% a 3 anni e del 62% a 5
anni. Uno dei principali fattori prognostici positivi e' ritenuto
l'esperienza del centro che ha in cura il paziente. I pazienti in NPD
hanno una buona riabilitazione socio-lavorativa ed una qualita' di
vita lievemente inferiore a quella dei soggetti sani.
Attualmente il trapianto trova indicazione primaria nei pazienti che
non possono piu' fare la NPD, a causa di complicanze legate al
trattamento. Nuove prospettive come il trapianto da vivente e piu'
efficaci terapie antirigetto fanno a ritenere che nel medio-lungo
termine il trapianto intestinale trovera' indicazione nella maggior
parte dei pazienti con IICB, ed in particolare in quelli che iniziano
la NPD in giovane eta'. E' pertanto essenziale che l'assistenza dei
pazienti in NPD garantisca il minor rischio di complicanze ed il
mantenimento delle migliori condizioni generali.
In base a quanto sopra tra il Centro di riferimento per la IICB
dell'Azienda Ospedaliera di Bologna ed il Centro per i trapianti
multiviscerali dell'Azienda Ospedaliera di Modena, viene concordato
il seguente percorso clinico-assistenziale per i pazienti affetti da
IICB:
1) i pazienti con IICB sono posti in lista d'attesa secondo i criteri
che verranno definiti dai due Centri in un documento che sara'
depositato presso il Centro Riferimento Trapianti della Regione;
2) l'inserimento in lista d'attesa sara' subordinato alla valutazione
dei bilanci nutrizionali ed alla definizione del programma
terapeutico effettuate dal Centro per IICB;
3) l'inserimento nella lista d'attesa avverra' con il consenso
informato scritto da parte del paziente;
4) i due Centri concorderanno il testo del consenso informato che
dovra' contenere indicazioni e controindicazioni al trapianto,
andamento e prognosi della NPD a lungo termine e del trapianto
intestinale o multiviscerale;
5) i due Centri concorderanno e renderanno noti al Centro Riferimento
Trapianti della Regione i criteri per la gestione della lista
d'attesa, il protocollo di assistenza pre-trapianto ed il
protocollo di assistenza post-trapianto;
6) i due Centri concorderanno il protocollo degli incontri periodici
finalizzati alle comuni attivita' clinica e di ricerca.
Documenti di riferimento per l'Allegato 2
Niv Y, Mor, E, Tzakis AG. Small bowel transplantation - a clinica
review. Am J Gastroenterol 1999: 94: 2126-3130.
Messing B, Lemann M, Landais P, et al. Prognosis of patients with
nonmalignant chronic intestinal failure receiving longterm home
parenteral nutrition. Gastroenterology 1995, 108:1005-1010.
