COMUNICATO
Circolare 13 luglio 1999, n. 13 - Provvedimento CUF 7 agosto 1998 e successive modificazioni ed integrazioni. Individuazione dei Centri che possono formulare la diagnosi ed il piano terapeutico inerenti a farmaci di costo elevato in patologie severe (Elenco dei Centri di riferimento aggiornato a settembre 1999) *** DOCUMENTO FOTOGRAFATO *** Richiedere copia all'UFFICIO BOLLETTINO.
Con i provvedimenti indicati in oggetto la Commissione Unica del
Farmaco ha revisionato e sostituito le "note" riportate nel
provvedimento 30 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei
medicinali dispensabili con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale.
stato ribadito che le note non hanno effetto retroattivo e pertanto
non incidono su impieghi terapeutici dei farmaci cui si riferiscono
per i trattamenti gia' iniziati.
Per taluni farmaci di costo elevato in patologie severe necessitanti
di un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto
terapeutico che richiede competenze specifiche di alta
specializzazione, e' stata adottata la norma generale che la
prescrizione sia possibile anche nel territorio, da parte del medico
di medicina generale, sulla base di una diagnosi e piano terapeutico
di centri specializzati, universitari o delle Aziende sanitarie,
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
In tale contesto, le Regioni potranno utilizzare i centri e le
strutture da esse riconosciute per gli scopi detti, con il piu' ampio
spazio per la migliore e corretta prescrizione e dispensazione, nel
territorio, di farmaci altamente specialistici e di costo elevato.
A tal fine, con nota prot. 48157/BAS del 24 novembre 1998 sono state
impartite le prime indicazioni cui le Aziende sanitarie erano tenute
ad attenersi per proporre alla Regione l'elenco dei centri ritenuti
idonei.
Con successiva nota prot. 17467/BAS del 20 aprile 1999 sono stati
maggiormente precisati i criteri di indirizzo per l'individuazione
dei centri specializzati, che vengono di seguito riportati.
1. Limitazione delle sedi
Al fine di assicurare la minore variabilita' possibile
nell'individuazione e nell'applicazione dei criteri prescrittivi dei
farmaci di interesse, si ritiene opportuno che, in tutti quei casi
nei quali cio' non determini situazione di ridotta accessibilita' da
parte degli assistiti, i Centri di riferimento siano individuati, per
ciascun territorio di Azienda USL, in numero inferiore o coincidente
alle aree cliniche contenute nelle singole note.
Le Aziende Ospedaliere concordano con l'Azienda USL di riferimento
territoriale i punti ove esiste la funzione specialistica deputata,
al fine di contenere il numero delle sedi.
Il Centro di riferimento deve essere una struttura pubblica o privata
accreditata.
2. Responsabilita' - Compiti del centro
Al Centro di riferimento e' riconosciuta la responsabilita' in ordine
all'appropriatezza della prescrizione nonche' l'attivita' di
monitoraggio dei farmaci, avvalendosi dei Servizi farmaceutici per i
supporti tecnici necessari.
I Centri di riferimento dovranno dotarsi di protocolli terapeutici e
dovra' essere individuato lo specialista referente/responsabile.
Al fine di favorire l'omogeneita' nell'applicazione delle note in
ambito regionale, l'Assessorato intende svolgere un ruolo di
coordinamento, avvalendosi delle competenze tecniche della
Commissione regionale del farmaco.
In una prima fase, in relazione alla prevalenza delle patologie
interessate, dovranno essere inviati in copia, alla segreteria
amministrativa della Commissione, presso l'Assessorato, i protocolli
relativi alle note: 32, 52, 61 (interferoni alfa), 39 (ormone
somatotropo), 51 (inibitori LHRH), 56 (antibiotici), 71 e 71 bis
(antipsicotici), 74 (follitropina).
In ragione delle peculiarita' riscontrate a livello di Azienda, in
ordine alla frequenza delle patologie e quindi alla capacita' del
Centro di riferimento di offrire adeguata risposta, e' demandata al
Centro medesimo la valutazione in ordine alla opportunita' di
individuare centri delegati, pubblici o privati, operanti nel
rispetto dei criteri definiti dal Centro, quali ulteriori sedi
prescrittive al fine di agevolare l'accesso e la fruibilita' delle
prescrizioni sul territorio.
Al Centro di riferimento rimane in capo la responsabilita' in ordine
alla uniformita' dei criteri prescrittivi e dei protocolli
terapeutici.
Al termine del primo semestre di applicazione, sara' realizzata una
verifica dell'esperienza maturata al fine di assumere le relative
valutazioni e definire le eventuali modifiche che si rendessero
necessarie.
I Centri specializzati individuati e le eventuali sedi delegate alla
prescrizione dovranno dotarsi di un timbro o altro elemento
conoscitivo che consenta l'immediato riconoscimento della struttura
autorizzata o della struttura delegata dal Centro indicato. Tale
timbro dovra' comparire sui piani terapeutici definiti.
Il piano terapeutico per ogni singolo paziente, deve contenere la
diagnosi, la posologia e la durata del trattamento, che decorre dalla
data di redazione del piano stesso.
Qualora il paziente sia preso in carico dal centro di riferimento, la
programmazione di eventuali successivi controlli e/o percorsi
assistenziali resisi necessari sono assicurati dal Centro stesso, in
attuazione della deliberazione della Giunta regionale 1296/98 "Linee
guida per la rimodulazione dell'attivita' specialistica
ambulatoriale".
Nei casi a decorso cronico e/o di forte impatto sociale delle
patologie che necessitano di ripetuti controlli clinici, con ricoveri
ciclici o interventi a domicilio in forma integrata e con alto
livello assistenziale, e' maggiormente congruente la contestualita'
della somministrazione dei farmaci, in regime di day-hospital o
ambulatoriale, con l'erogazione diretta per la prosecuzione della
terapia.
I Centri specializzati di riferimento possono essere utilizzati per
la dispensazione diretta tramite le farmacie ospedaliere.
Qualora i percorsi terapeutici richiedano esclusivamente trattamenti
ambulatoriali, per il paziente preso in carico, deve essere prevista
una cartella clinica ambulatoriale con caratteristiche analoghe a
quelle in uso presso il day-hospital, cosi' come previsto nella
citata deliberazione.
Il piano terapeutico deve essere trasmesso (anche per le prescrizioni
riguardanti farmaci non sottoposti ad attivazione del registro USL)
ai Servizi farmaceutici dell'Azienda USL di appartenenza
dell'assistito, per le verifiche e controlli previsti dalla normativa
vigente e reso noto al medico di medicina generale o al pediatra di
libera scelta.
3. Affidamento al medico di medicina generale
La definizione del piano terapeutico consente, a seguito dell'origine
specialistica della prescrizione, di affidare la prosecuzione della
terapia al medico di medicina generale che assume quindi la gestione
complessiva del paziente.
Per la prosecuzione della terapia, si ricorda inoltre che, in
applicazione della Legge 448/98, art. 70 - comma 3 (finanziaria
1999), la predisposizione del piano terapeutico da parte dei Centri
specializzati puo' consentire la prescrizione delle singole
confezioni da parte del medico di medicina generale, anche per i
prodotti disciplinati dall'art. 8 del DLgs 539/92 (cfr. nostra nota
52934/BAS del 31/12/1998). In tal senso, la trasmissione del piano
terapeutico ai Servizi farmaceutici aziendali consente di non
allegare detto piano, in originale o fotocopia, alla prescrizione del
medico di medicina generale.
A conclusione del procedimento, si allega alla presente circolare, e
di cui costituisce parte integrante, l'elenco dei Centri autorizzati
dalla Regione Emilia-Romagna per la formulazione delle diagnosi e dei
piani terapeutici, necessari per la prescrizione a carico del
Servizio sanitario nazionale, dei farmaci sottoposti alle note CUF,
indicate nell'allegato, di cui ai provvedimenti CUF 7 agosto 1998 e
successive modificazioni ed integrazioni.
In detto elenco sono ricompresi i Centri per la diagnosi e il piano
terapeutico relativi al fattore VIII ricombinante (Nota CUF 71) gia'
individuati con precedente lettera di questo Assessorato, prot.
11683/SAS del 12 marzo 1999.
Per ulteriore completezza, si ricorda che l'attivazione del registro
USL e' prevista per le seguenti note CUF: 12, 30, 32, 39, 40, 51, 52,
56, 61, 74 (per le quali la prescrizione e' possibile solo su
diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati autorizzati),
65 (con prescrizione e dispensazione riservata a centri ospedalieri),
8, 9, 15, 41, 42, 59, 77, 79.
Per la nota CUF 71 la Regione ha richiesto l'attivazione di un
registro del Centro di riferimento, per i pazienti seguiti dal centro
medesimo.
Le Direzioni generali, tramite i Servizi competenti, sono tenute a
vigilare sulla corretta applicazione della normativa di riferimento,
da parte dei medici prescrittori.Al fine di favorire il coordinamento
regionale per l'omogenea applicazione delle note e per il
monitoraggio dei farmaci prescritti, si invitano le Direzioni
generali a segnalare a questo Assessorato il nominativo di un
referente aziendale per tutte le informazioni necessarie e relative
all'attuazione dei provvedimenti emanati dalla CUF.
Con la presente, si invitano inoltre, le Aziende sanitarie e gli
Ordini professionali a darne ampia e capillare diffusione alle
categorie interessate.
IL DIRETTORE GENERALE
Tiziano Carradori
Allegato alla Circolare regionale n. 13 del 13 luglio 1999 (prot.
28849/DIR)
Provvedimento CUF 7 agosto 1998 e successive modificazioni ed
integrazioni. Individuazione dei Centri che possono formulare la
diagnosi ed il piano terapeutico inerenti a farmaci di costo elevato
in patologie severe.
(Elenco Centri di riferimento aggiornato a settembre 1999)
(segue Allegato)
