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n.250 del 28.08.2013 periodico (Parte Seconda)

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Recepimento Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle Strutture Sanitarie di cui alla L. 40/04

LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

Visti:

- la legge 19 febbraio 2004, n. 40 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita”, ed in particolare l’articolo 10, comma 2, con cui si prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti delle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate ad eseguire interventi di procreazione medicalmente assistita;

- il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.

- il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” ed in particolare

  • l’articolo 8 che individua le prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti, riportate nell’Allegato V al medesimo decreto,
  • l’articolo 9 che individua le prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule, riportate nell’Allegato VI;
  • gli articoli 10, comma 3 e 11, comma 4 che disciplinano le modalità di notifica di eventi e reazioni avverse gravi.

Vista la legge regionale n.4 del 19 febbraio 2008 al Titolo IV “Autorizzazione ed accreditamento delle attività sanitarie”;

Preso atto che:

  • il comma 1 del sopracitato articolo 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, prevede che, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee guida per l’accreditamento;
  • con D.G.R. n. 327 del 23 febbraio 2004, “Applicazione della L.R. n. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale. revoca di precedenti provvedimenti” sono state date indicazioni in materia di accreditamento anche per le strutture di procreazione medicalmente assistita;

Considerato che l’Accordo sancito in sede di Conferenza Stato–Regioni, rep. atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012 concernente i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40, per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane, introduce ulteriori requisiti derivanti dalla normativa europea;

Acquisita agli atti d’ufficio la nota dell’Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale Trapianti prot. n. 2341 del 27 luglio 2012 avente ad oggetto: “Procedura per la notifica al Centro Nazionale Trapianti di reazioni ed eventi avversi gravi nelle procedure di procreazione medicalmente assistita e nell’utilizzo di cellule riproduttive”;

Ritenuto, pertanto, necessario:

- adeguare la disciplina regionale ai contenuti del citato Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012, inserendo alcune indicazioni operative utili ad agevolarne l’applicazione anche in collegamento con il sistema per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi;

- precisare che l’accordo, riportato integralmente come allegato 1 alla presente deliberazione, si applica alle strutture pubbliche e private ubicate nella regione Emilia-Romagna che eseguono interventi di procreazione medicalmente assistita, iscritte al registro nazionale dalla procreazione medicalmente assistita di cui all’art. 11 della legge 40 del 2004;

Preso atto del dettaglio delle precisazioni come riportato nell’allegato 2 “Indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi” parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

Vista la propria delibera n. 2416 del 29 dicembre 2008 e smi, “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”;

Dato atto del parere allegato;

Su proposta dell'Assessore alle Politiche per la Salute; 

A voti unanimi e palesi

delibera:

1. di recepire, per le motivazioni espresse in premessa, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni in data 15 marzo 2012, rep. atti n. 59/CSR, concernente “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane”, il cui testo, allegato n. 1, costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

2. di adottare l’allegato n. 2 “Indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi” quale parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

3. di dare mandato all’Agenzia sanitaria e sociale regionale – funzione accreditamento - di procedere entro un anno dall’adozione del presente atto alla definizione delle modalità e degli strumenti operativi di verifica dei requisiti previsti nel sopra citato Accordo, curando il collegamento con il Centro Nazionale Trapianti (CNT) ed il Gruppo tecnico interregionale sulla procreazione medicalmente assistita (PMA);

4. di stabilire che per l’esercizio delle attività di procreazione medicalmente assistita (PMA) le strutture pubbliche e private ubicate nella regione Emilia-Romagna dovranno acquisire una specifica autorizzazione regionale ai sensi dell’Accordo sopracitato, le cui modalità di rilascio saranno definite con apposito provvedimento non appena conclusa la procedura di cui al punto precedente;

5. di stabilire che le indicazioni del presente atto decorrono dalla data di pubblicazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna;

6. di pubblicare il presente atto, comprensivo degli Allegati n. 1 e n. 2, nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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