n.279 del 21.08.2019 periodico (Parte Seconda)

IL DIRIGENTE FIRMATARIO

sostituito in applicazione dell'art. 46 comma 1 della L.R. 43/01 nonché della nota n° PG/2019/585033 dell'8 luglio 2019 dal Responsabile del SERVIZIO AMMINISTRAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE, SOCIALE E SOCIO-SANITARIO, MARZIA CAVAZZA

Visti:

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", con cui si prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, in cui vengano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti; tale decreto all’art. 7 prevede che i Centri di PMA siano assoggettati a verifiche biennali volte a valutare la permanenza di tali requisiti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

- n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

- n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 04.09.2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

- n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Preso atto che, al punto 4 dell'allegato parte integrante n. 2 della suddetta delibera n. 853/2015, vengono definite le procedure di verifica biennali per conferma/revoca dell’autorizzazione regionale;

Considerato che le suddette procedure prevedono che:

- l’autorizzazione regionale non abbia scadenza ma sia assoggettata a verifiche biennali, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs 191/2007;

- venga dato mandato all'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR), funzione accreditamento, di verificare il mantenimento di tali requisiti, sia tramite istruttoria su base documentale, sia tramite verifica sul campo a campione, secondo criteri e modalità di selezione del campione stesso che vengono rese note anticipatamente a tutti i soggetti interessati;

Valutato che, con nota Prot. PG/2018/0660038 del 31.10.2018, questa Direzione ha comunicato ai Centri di PMA l’inizio delle verifiche biennali ed ha individuato i criteri con cui viene selezionato il campione di Centri di PMA che sarà assoggettato a verifiche sul campo da parte dell’ASSR;

Considerato che, con nota NP/2018/30056 del 10.12.2018, il responsabile del procedimento ha dato mandato all’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale – Funzione Accreditamento di effettuare le visite di verifica biennali del possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici dei Centri di PMA per la conferma delle autorizzazioni già concesse, secondo le indicazioni della nota sopracitata;

Considerato che la struttura denominata “Centro Palmer”, sita in via Fratelli Cervi 75/B, Reggio Emilia (RE), autorizzata alle attività di PMA con determinazione n. 14097/2017, rientra nei criteri di selezione della nota Prot. PG/2018/0660038 sopracitata;

Valutato che in data 05 e 06.02.2019 è stata effettuata dall’ASSR la visita di verifica biennale del possesso dei requisiti per l’autorizzazione regionale per le strutture di PMA presso la struttura di cui trattasi;

Preso atto che, con la relazione motivata in ordine alla conferma dell'autorizzazione regionale del Centro di PMA denominato “Centro Palmer”, di Reggio Emilia, trasmessa con nota prot. NP/2019/18518 del 02.07.2019, conservata agli atti del Servizio Assistenza Territoriale, l’ASSR:

- dà atto del parziale possesso dei requisiti del Centro di PMA di cui trattasi, avendo effettuato la verifica della rispondenza ai requisiti previsti e avendo accertato che le azioni messe in campo dalla Struttura a seguito della visita di verifica non hanno portato ad una soluzione completa delle criticità evidenziate;

- propone comunque la conferma dell'autorizzazione regionale, per le attività di PMA di I e II livello;

- comunica che è stato richiesto alla struttura di inviare entro il 20.08.2019 la documentazione relativa all’attuazione delle residue azioni correttive necessarie per il superamento delle criticità individuate nel corso della verifica;

- informa dell’intenzione dichiarata dal Centro di PMA di cui trattasi di trasferire l’attività in una nuova struttura, già individuata, entro dicembre 2019, per la risoluzione delle problematiche strutturali dell’attuale sede;

Considerato pertanto che si ritiene necessario:

- che la struttura fornisca, entro il tempo stabilito, la documentazione richiesta che la stessa Agenzia sanitaria e sociale regionale valuterà;

- che venga rispettato il termine di dicembre 2019 per il trasferimento della sede erogativa della struttura;

Valutato quindi di poter procedere, alla luce delle verifiche già effettuate, alla conferma dell’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello al “Centro Palmer” di Reggio Emilia;

Considerato inoltre che l’allegato 2 della DGR 853/2005 prevede che in caso di variazione della sede erogativa delle prestazioni sia necessario presentare una domanda di variazione dell’autorizzazione regionale, previo ottenimento di nuova autorizzazione sanitaria;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n.159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n.33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate altresì le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 122 del 28.01.2019 “Approvazione piano triennale di prevenzione della corruzione 2019-2021”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 recante “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna”, ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l'applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33 del 2013”;

Richiamate, altresì, le Circolari del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13.10.2017 e PG/2017/0779385 del 21.12.2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Richiamata, infine, la determinazione n.14887 del 17.09.2018 recante “Nomina dei responsabili del procedimento del Servizio Assistenza territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della L. 241/1990 e ss.mm. e degli art. 11 e ss. della L.R. 32/1993”;

Dato atto che il responsabile del procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1. di confermare, per le motivazioni di cui in premessa, al Centro di PMA “Centro Palmer”, sito in via Fratelli Cervi 75/B, Reggio Emilia (RE), l’autorizzazione regionale per le attività di PMA di I/II livello;

2. di dare mandato all’ASSR:

- di verificare la documentazione, che dovrà essere inviata dalla Struttura entro il 20.08.2019, relativa all’attuazione delle residue azioni correttive necessarie per il superamento delle criticità individuate;

- di procedere ad una ulteriore verifica sul campo, entro aprile 2020, per valutare l’effettiva applicazione di tutte le soluzioni approntate per il superamento delle criticità evidenziate e per il mantenimento dell’autorizzazione che viene confermata con il presente atto;

3. di stabilire che a seguito del trasferimento della sede erogativa delle prestazioni previsto a dicembre 2019, la struttura dovrà presentare domanda di variazione dell’autorizzazione regionale, previo ottenimento di nuova autorizzazione sanitaria;

4. l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

5. è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

6. di dare atto infine che, per quanto previsto in materia di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni, si provvederà ai sensi delle disposizioni normative e amministrative richiamate in parte narrativa;

7. di pubblicare la presente determinazione sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.