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n.191 del 27.06.2018 periodico (Parte Seconda)

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Centro di procreazione medicalmente assistita "Clinica Eugin" di Modena - Superamento prescrizioni di cui alla determinazione n. 14098 del 08.09.2017 di conferma dell'autorizzazione regionale

IL DIRETTORE

Visti

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 502/1992 e successive modificazioni, ai sensi del quale le Regioni determinano le modalità per il rilascio della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria, che presuppone il possesso di requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi per l’esercizio di tali attività;

- l'art. 10 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 "Norma in materia di procreazione medicalmente assistita", che prevede che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture, le caratteristiche del personale, i criteri per lo svolgimento dei controlli e i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

- il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, definisce i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti;

- il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 16 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani nonché la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;

- il D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85 “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

- il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”

 Richiamate:

- la legge regionale n. 34 del 12 ottobre 1998: “Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, in attuazione del DPR 14 gennaio 1997” e successive modificazioni, da ultima la L.R. n. 4/2008;

- il comma 3 dell'art. 2 della L.R. n. 29/04 e successive modifiche;

- le deliberazioni di Giunta regionale:

▪ n. 327/2004, "Applicazione della L. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell'evoluzione del quadro normativo nazionale";

▪ n. 927/2013, "Recepimento dell'Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni del 15 marzo 2012. Prime indicazioni operative per la gestione di reazioni ed eventi avversi gravi nelle strutture sanitarie di cui alla L. 40/04";

▪ n. 1487/2014, "Recepimento del documento della conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di Procedure Medicalmente Assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei Centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna";

▪ n. 853/2015, "Recepimento dell'Accordo sancito in conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale";

Vista la propria determinazione n. 14098 del 8/9/2017 con cui:

1. si conferma al Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) denominato "Clinica Eugin", sito in via Leopoldo Nobili 188/f, a Modena, l'autorizzazione regionale con prescrizioni, in applicazione della L.R. 34/98 e s.m.

2. si stabilisce che per il mantenimento della suddetta autorizzazione regionale il Centro di PMA dovrà dare evidenza, entro un tempo stabilito, del superamento delle criticità emerse nel corso della visita di verifica disposta per la conferma dell'autorizzazione regionale;

3. si dà mandato all'Agenzia sanitaria e sociale regionale di verificare l’avvenuto adeguamento alle prescrizioni;

Considerato che in data 7/2/2018 il Centro ha inviato una nota con le evidenze di quanto messo in atto per superare le criticità residue (nota registrata al protocollo con PG/2018/0083083);

Preso atto della nota prot. PG/2018/241828 del 6/4/2018, trasmessa dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale alla struttura, per comunicare il parere positivo rispetto agli adeguamenti effettuati, ma con richiesta di adeguare la procedura e la pratica dell’effettuazione degli esami sierologici secondo le tempistiche indicate dalle normative vigenti;

Vista la nota prot. NP/2018/8054 del 9/6/2018 trasmessa dall’Agenzia Sanitaria e Sociale regionale a completamento dell’iter per la conferma dell’autorizzazione regionale del Centro di PMA "Clinica Eugin” di Modena, con cui si dà atto che le azioni che la struttura ha intrapreso per la risoluzione delle problematiche riscontrate hanno portato alla risoluzione delle prescrizioni contenute nella citata determinazione n. 14098 del 1/9/2017;

Ritenuto, pertanto, di prendere atto positivamente delle azioni intraprese dal Centro di PMA "Clinica Eugin” di Modena, per il superamento degli aspetti critici evidenziati;

Richiamato:

- quanto stabilito dal Titolo IV, Capo I della L.R. 4/08 in materia di autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie;

- il D.Lgs. 6 settembre 2011, n. 159 recante “Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonché nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136” e ss.mm.ii.;

- il D.Lgs. n. 33/2013 “Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni” e ss.mm.;

Richiamate inoltre le seguenti deliberazioni di Giunta regionale:

- n. 93 del 29 gennaio 2018 ad oggetto “Approvazione Piano Triennale di prevenzione della corruzione. Aggiornamento 2018-2020”;

- n. 468 del 10 aprile 2017 concernente “Il sistema dei controlli interni nella Regione Emilia-Romagna” ed in particolare l’allegato B) “Direttiva di indirizzi interpretativi per l’applicazione degli obblighi di pubblicazione previsti dal D.Lgs. n. 33/2013;

Richiamate altresì la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0660476 del 13/10/2017 e la Circolare del Capo di Gabinetto PG/2017/0779385 del 21/12/2017 relative ad indicazioni procedurali per rendere operativo il sistema dei controlli interni, entrambe predisposte in attuazione della propria deliberazione n. 468/2017;

Richiamata infine la determinazione n. 7382 del 18/5/2018 recante “Nomina dei Responsabili del Procedimento del Servizio Assistenza Territoriale, ai sensi degli articoli 5 e ss. della l. 241/1990 e ss.mm. e degli articoli 11 e ss. della L.R. 32/1993.”;

Dato atto che il Responsabile del Procedimento ha dichiarato di non trovarsi in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestato che il sottoscritto dirigente non si trova in situazioni di conflitto, anche potenziale, di interessi;

Attestata la regolarità amministrativa del presente atto;

determina

1) di prendere atto, come specificato in premessa, delle azioni intraprese dal Centro di PMA "Clinica Eugin", sito in Via Leopoldo Nobili 188/f, a Modena, per la risoluzione delle problematiche evidenziate in fase di conferma dell’autorizzazione regionale e degli esiti delle verifiche effettuate dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale ai fini del superamento delle criticità riscontrate;

2) di ritenere assolte pertanto le prescrizioni stabilite nel citato atto n. 14098 del 8/9/2017;

3) l’autorizzazione regionale di cui al punto 1 non ha scadenza, ma è assoggettata, ai sensi dell'art.7 del D.Lgs. 191/2007, a verifiche biennali, anche a campione, volte a valutare la permanenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

4) è fatto obbligo al legale rappresentante della struttura di cui si tratta di comunicare tempestivamente a questa Direzione ogni variazione eventualmente intervenuta ad esempio rispetto alla denominazione, alla sede di erogazione, alla titolarità, all'assetto strutturale, tecnologico ed organizzativo;

5) di pubblicare la presente determinazione nel Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Emilia-Romagna.

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